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Die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von Crisugabalin bei Patienten mit Herpes Zoster

13. Januar 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit oraler Medikamente (Crisugabalin) bei Patienten mit Herpes Zoster

Herpes zoster (HZ) ist durch einen schmerzhaften dermatomalen Hautausschlag gekennzeichnet und beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich, wobei akute Schmerzen das Risiko für postherpetische Neuralgie erhöhen. Obwohl eine frühzeitige antivirale Therapie die Virusreplikation begrenzt, ist ihre analgetische Wirkung unzureichend, und viele Patienten erfahren trotz stufenweiser Anwendung von Nicht-Opioiden und Opioiden keine ausreichende Linderung. Gabapentinioide wie Gabapentin und Pregabalin werden als ergänzende Therapie empfohlen, aber ihre Wirksamkeit bei akutem HZ ist uneinheitlich und oft von unerwünschten Wirkungen begleitet, die die Verträglichkeit einschränken. Crisugabalin, ein neueres Gabapentinoid, das für periphere neuropathische Schmerzen zugelassen ist, hat eine höhere Affinität und eine langsamere Dissoziation von der α2δ-1-Untereinheit, was auf eine stärkere Analgesie mit weniger zentralen Nebenwirkungen hindeutet. Seine Rolle bei der Behandlung akuter HZ-Schmerzen bleibt jedoch unbekannt. Wir nehmen daher an, dass die Zugabe von Crisugabalin zur konventionellen Therapie im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung eine überlegene Schmerzlinderung bietet, und schlagen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit verblindetem Endpunkt vor, um dies zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter über 18 Jahre;
  • 2. Patienten mit Beginn des HZ-Ausschlags vor weniger als 90 Tagen;
  • 3. Mäßige bis schwere HZ-Schmerzen mit einem durchschnittlichen Schmerzscore von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz);
  • 4. Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Aminotransferase-Spiegel unter dem Doppelten der oberen Normgrenze;
  • 5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von 30 ml/min pro 1,73 m² oder höher;
  • 6. Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben, und ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten, um alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte der Einnahme von Gabapentin oder Pregabalin;
  • 2. Patienten mit Anzeichen einer kutanen oder viszeralen Dissemination der HZ-Infektion (kutane Dissemination ist definiert als mehr als 20 diskrete Läsionen außerhalb angrenzender Dermatome) oder okulärer Beteiligung bei HZ;
  • 3. Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen oder Hilfsstoffen von Crisugabalin;
  • 4. Vorgeschichte von systemischen Immunkrankheiten, Organtransplantation oder Krebserkrankungen;
  • 5. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapiegruppe
Arzneimittel: Konventionelle Therapie
In der konventionellen Therapiegruppe umfassen die Behandlungen NSAIDs, Opioide, antivirale Medikamente und so weiter.
Experimental: Crisugabalin kombiniert mit konventioneller Therapie-Gruppe
Arzneimittel: Crisugabalin kombiniert mit konventioneller Therapie
In der Crisugabalin-kombinierten konventionellen Therapiegruppe wird Crisugabalin mit 20 mg zweimal täglich begonnen. Zusätzlich erhält die Gruppe eine konventionelle Behandlung für HZ, außer Crisugabalin, einschließlich NSAIDs, Opioiden, antiviralen Medikamenten usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die durchschnittliche Bewertung auf der numerischen Bewertungsskala in den letzten 24 Stunden, bewertet jeden Morgen nach dem Aufwachen und im Durchschnitt über 7 Tage bei maximal verträglicher Dosis.
Zeitfenster: Bei maximal tolerierter Dosis
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine Methode, um das Ausmaß subjektiver Empfindungen wie Schmerzen mithilfe von Zahlen zu quantifizieren. Im Allgemeinen steht 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen. Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
Bei maximal tolerierter Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Schmerzreduktion
Zeitfenster: nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der experimentellen Arzneimittelmedikation
Der Anteil der Patienten, die eine ≥ 50%ige und ≥ 30%ige Reduktion der mittleren Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der experimentellen Arzneimittelmedikation
Der 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) Score
Zeitfenster: nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der experimentellen Arzneimittelmedikation
Der SF-12-Score bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität und erfasst Präferenzen über verschiedene Gesundheitszustände hinweg. Er bewertet 8 Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Punktzahlen reichen für jede Dimension von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der experimentellen Arzneimittelmedikation
Die Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Zeitfenster: nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der experimentellen Medikamenteneinnahme
Der MOS ist ein Fragebogen, der aus 12 Items besteht und verschiedene Aspekte des Schlafs mithilfe einer 6-stufigen ordinalen Skala bewertet (1 bedeutet Beständigkeit und 6 bedeutet Abwesenheit).
nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der experimentellen Medikamenteneinnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen
Die Häufigkeit und der Anteil von AEs werden erfasst und als mild, moderat, schwer oder lebensbedrohlich kategorisiert. AEs sind definiert als Ereignisse, die während der Behandlung auftreten, vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmern.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen
Der schlechteste numerische Bewertungsskalenwert
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der experimentellen Arzneimittelmedikation
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine Methode, um den Grad subjektiver Empfindungen wie Schmerzen mithilfe von Zahlen zu quantifizieren. Im Allgemeinen steht 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen. Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der experimentellen Arzneimittelmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-369-02-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sind nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) verfügbar. Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor Fang Luo erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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