间歇性与每日服用坦索罗辛治疗下尿路症状/良性前列腺增生 (ARAB)
间歇性（隔日）与每日服用坦索罗辛治疗男性良性前列腺增生所致下尿路症状（LUTS/BPH）：一项多中心、评估者盲法、随机非劣效性试验。阿拉伯良性前列腺增生治疗随机评估（阿拉伯试验）
背景：
下尿路症状（LUTS）在老年男性中很常见，最常见的原因是良性前列腺增生（BPH），并显著影响生活质量。α1-肾上腺素受体拮抗剂是一线治疗方法，其中坦索罗辛是最广泛处方的药物。然而，射精功能障碍（EjD）是一种常见的不良反应，对治疗依从性产生负面影响。既能维持泌尿系统疗效又能减少EjD的最佳剂量策略尚未明确，且当前指南未提供关于隔日给药的推荐。
患者与方法：
这项多中心、随机、开放标签、评估者盲法、平行组、非劣效性试验将招募年龄≥50岁、患有LUTS/BPH且基线IPSS≥8的男性。参与者将按1:1的比例随机分配，接受坦索罗辛0.4 mg每日一次或隔日一次治疗，持续24周。主要终点是从基线到第24周的国际前列腺症状评分（IPSS）变化。如果隔日组与每日组在平均IPSS变化差异（隔日组 - 每日组）的双侧95%置信区间（CI）上限≤ +3分，则得出非劣效性结论。
关键次要终点是从基线到第24周男性性健康问卷-射精功能障碍（MSHQ-EjD）总分的变化，仅在IPSS非劣效性成立时进行优效性检验。其他次要终点包括最大尿流率（Qmax）、排尿后残余尿量（PVR）、IPSS-生活质量评分和射精不良事件发生率。
样本量与分析：
假设IPSS变化的SD为6，非劣效性界值为+3，单侧α为0.025，功效为90%，则主要终点每组需要约85名可评估患者。为确保EjD结果有足够功效并允许20%的脱落率，每组将随机分配144名参与者（共288名）。分析将遵循意向治疗原则，并进行符合方案集敏感性分析。主要推断将使用ANCOVA或MMRM，调整基线评分、年龄和研究地点，并对缺失数据采用多重插补法。
预期结果：
本试验将首次提供有足够功效的多中心证据，以评估隔日服用坦索罗辛是否能在改善射精结果的同时保持非劣效的LUTS控制，可能支持一种简单且经济有效的策略，以提高LUTS/BPH男性的耐受性和依从性。
研究概览
详细说明
因良性前列腺增生（BPH）引起的下尿路症状（LUTS）常用α1-肾上腺素受体拮抗剂治疗，其中坦索罗辛是最常处方的药物之一。 尽管坦索罗辛能有效缓解症状，但常伴有射精功能障碍，这可能对治疗满意度和依从性产生负面影响。 尽管长期临床应用，但既能保持泌尿系统疗效又能减少射精不良反应的最佳给药策略仍缺乏充分研究。 现有关于减量或隔日给药方案的研究受限于样本量小、随访时间短、单中心设计以及对性功能结果评估不规范等问题。 因此，国际指南目前不推荐隔日给药方案。
这项多中心、随机、开放标签、评估者盲法、平行组、非劣效性试验旨在评估，与标准每日给药相比，坦索罗辛隔日给药在维持泌尿系统症状改善非劣效性的同时，是否能提供更优的射精功能结果。 经过4周的坦索罗辛每日给药开放标签导入期后，达到预定临床反应且无安全性问题的参与者将按1:1的比例随机分组，继续每日给药或转为隔日给药，持续24周。 随机分组将采用集中化、计算机生成的方式，并按研究中心和基线症状严重程度进行分层。
随机分组后，参与者和治疗医生将知晓治疗分配情况；然而，结果评估者和统计人员将保持盲态，以尽量减少评估和分析偏倚。 各研究中心的访视和评估将标准化，并指导参与者不向评估者透露分配状态。
疗效评估将包括患者报告的症状评分、客观排尿参数以及在随访期间按预定间隔收集的经过验证的性功能问卷。 安全性监测将包括整个研究期间的不良事件、体位性生命体征和治疗依从性。
主要目标是证明在24周内，基于既定临床相关性预定的非劣效界值，隔日给药在改善泌尿系统症状方面与每日给药相比具有非劣效性。 仅在泌尿系统症状控制的非劣效性确立后，才采用分层检验策略评估射精功能结果的优效性。 统计分析将遵循意向性治疗原则，并辅以符合方案分析，使用针对基线值和研究中心进行调整的适当回归模型。
本研究旨在提供高质量的多中心证据，以指导优化坦索罗辛在LUTS/BPH男性患者中疗效和耐受性的给药策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mahmoud AN Laymon, Mahmoud
- 电话号码：066053151
- 邮箱：dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Ahmed Shokeir
- 邮箱：ahmed.shokeir@hotmail.com
学习地点
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Outside U.S./Canada
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Al Mansurah、Outside U.S./Canada、埃及、35516
- Urology and nephrology center
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接触：
- Mahmoud AN Laymon
- 电话号码：066053151
- 邮箱：dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 年龄≥40岁伴有下尿路症状/良性前列腺增生的男性。
- 国际前列腺症状评分≥8分，最大尿流率5-15 mL/s（排尿量≥150 mL），残余尿量<200 mL。
- 过去一个月内有性活动（用于射精功能评估）。
- 未接受过BPH治疗：既往未使用抗毒蕈碱药物或5-α还原酶抑制剂，且同意在试验期间不开始使用这些药物。
排除标准：
• 残余尿量≥200 mL。
- 既往前列腺/根治性盆腔手术（影响盆腔神经支配者）。
- 神经源性膀胱（无张力/低张力膀胱）。
- 严重肝/肾功能不全。
- 显著心血管或脑血管疾病。
- 存在任何需要手术治疗的情况（膀胱结石、慢性尿潴留、反复急性尿潴留发作、反复肉眼血尿发作、肾积水）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：每日组：坦索罗辛0.4毫克，每日一次。
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参与者在研究期间每日一次接受标准坦索罗辛 0.4 mg 治疗。
此组作为评估与间歇给药方案相比的疗效和安全性的参考。
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实验性的：EOD组：每日交替服用坦索罗辛0.4 mg（非服药日不服用胶囊）
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参与者在研究期间每隔一天接受0.4毫克坦索罗辛（间歇给药方案）。该方案旨在评估减少给药频率在改善下尿路症状/良性前列腺增生症状方面是否不劣于标准每日疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际前列腺症状评分（IPSS）从基线至第24周的变化
大体时间：基线至第24周
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从基线至第24周国际前列腺症状评分（IPSS）的变化。 IPSS是一份经过验证的7项问卷，用于评估下尿路症状，总分范围从0到35分，分数越高表示症状越严重。 这是非劣效性比较，非劣效性界值为+3个IPSS分。 若间歇组与每日组的平均IPSS变化值组间差异的双侧95%置信区间上限≤+3分，则可得出非劣效性结论。 |
基线至第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线至第24周MSHQ射精功能障碍总分的变化
大体时间：基线至第24周
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从基线到第24周男性性健康问卷-射精功能障碍（MSHQ-EjD）总评分的变化。
MSHQ-EjD是一项经过验证的患者报告结局指标，用于评估射精功能，总评分范围为0至15分，评分越高表明射精功能越好（功能障碍越轻）。
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基线至第24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ARAB BPH Study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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