하부 요로 증상/전립선 비대증을 위한 간헐적 대 일일 타무슬로신 투여 비교 (ARAB)
양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부 요로 증상(LUTS/BPH)을 가진 남성에 대한 간헐적(격일 투여) 대 일일 타물로신 치료: 다기관, 평가자 눈가림, 무작위 비열등성 시험. 아랍 BPH 치료 무작위 평가(ARAB 시험)
배경:
하부 요로 증상(LUTS)은 노화하는 남성에게 흔하며, 대부분 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인해 발생하며 삶의 질을 크게 저하시킵니다. α1-아드레날린 수용체 길항제는 일차 치료제로, 탐술로신이 가장 널리 처방됩니다. 그러나 사정 기능 장애(EjD)는 순응도를 부정적으로 영향을 미치는 흔한 부작용입니다. 요로 효능을 유지하면서 EjD를 감소시키는 최적의 용량 전략은 잘 정의되어 있지 않으며, 현재 지침은 격일 투약에 대한 권장 사항을 제공하지 않습니다.
환자 및 방법:
이 다기관, 무작위, 개방형, 평가자 눈가림, 병렬군, 비열등성 시험은 LUTS/BPH가 있고 기초 IPSS ≥8인 50세 이상의 남성을 등록할 것입니다. 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 탐술로신 0.4 mg을 24주 동안 매일 1회 또는 격일로 투여받게 됩니다. 주요 종료점은 기초부터 24주까지의 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 변화입니다. 평균 IPSS 변화(격일 - 매일)의 군간 차이에 대한 양측 95% 신뢰구간(CI)의 상한이 ≤ +3점인 경우 비열등성이 결론지어집니다.
주요 2차 종료점은 기초부터 24주까지의 남성 성 건강 설문지-사정 기능 장애(MSHQ-EjD) 총 점수 변화이며, IPSS 비열등성이 확립된 경우에만 우월성 검정을 실시합니다. 추가 2차 종료점에는 최대 요류율(Qmax), 배뇨 후 잔뇨량(PVR), IPSS-삶의 질 점수 및 사정 관련 부작용 발생률이 포함됩니다.
표본 크기 및 분석:
IPSS 변화의 표준편차를 6, 비열등성 한계를 +3, 단측 α를 0.025, 검정력을 90%로 가정할 때, 주요 종료점에 대해 각 군당 약 85명의 평가 가능한 환자가 필요합니다. EjD 결과에 대한 충분한 검정력을 보장하고 20%의 탈락률을 고려하기 위해 각 군당 144명(총 288명)의 참가자가 무작위 배정될 것입니다. 분석은 프로토콜 준수 민감도 분석과 함께 의도 치료 원칙을 따를 것입니다. 주요 추론은 기초 점수, 연령 및 연구 장소를 보정한 ANCOVA 또는 MMRM을 사용하며, 결측 데이터에 대해서는 다중 대체법을 적용합니다.
기대 결과:
이 시험은 격일 탐술로신 투여가 비열등한 LUTS 조절을 유지하면서 사정 결과를 개선하는지에 대한 최초의 충분한 검정력을 가진 다기관 증거를 제공할 것이며, 잠재적으로 LUTS/BPH 남성의 내약성과 순응도를 향상시키는 간단하고 비용 효율적인 전략을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)에 의한 하부 요로 증상(LUTS)은 일반적으로 α1-아드레노수용체 길항제로 치료되며, 탐술로신이 가장 자주 처방되는 약물 중 하나입니다. 증상 완화에는 효과적이지만, 탐술로신은 사정 기능 장애와 관련되어 있어 치료 만족도와 순응도에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 장기간의 임상 사용에도 불구하고, 요로 효능을 유지하면서 사정 부작용을 줄이는 최적의 용량 전략은 아직 충분히 연구되지 않았습니다. 용량 감소 또는 격일 투여 요법에 대한 기존 연구는 작은 표본 크기, 짧은 추적 관찰 기간, 단일 기관 설계, 성적 결과의 비표준화 평가로 인해 제한적이었습니다. 따라서 국제 지침은 현재 격일 투여를 권장하지 않습니다.
이 다기관, 무작위, 개방형, 평가자 눈가림, 평행군, 비열등성 시험은 격일 탐술로신 투여가 표준 매일 투여와 비교하여 요로 증상에서 비열등성 개선을 유지하면서 사정 결과에서 우월성을 제공하는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 매일 탐술로신으로 4주간의 개방형 도입 기간 후, 미리 정의된 임상 반응을 보이며 안전성 문제가 없는 참가자는 1:1 비율로 매일 투여를 계속하거나 24주 동안 격일 투여로 전환하도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 중앙 집중화되고 컴퓨터 생성되며 연구 기관 및 기초 증상 심각도에 따라 계층화됩니다.
무작위 배정 후, 참가자와 치료 의사는 치료 배정을 알게 되지만, 평가 및 분석 편향을 최소화하기 위해 결과 평가자와 통계학자는 눈가림 상태를 유지합니다. 연구 방문 및 평가는 모든 기관에서 표준화되며, 참가자는 평가자에게 배정 상태를 공개하지 않도록 지시받습니다.
효능 평가에는 추적 관찰 중 미리 정해진 간격으로 수집된 환자 보고 증상 점수, 객관적 배뇨 매개변수, 검증된 성 기능 설문지가 포함됩니다. 안전성 모니터링에는 연구 기간 동안의 부작용, 기립성 활력 징후, 치료 순응도가 포함됩니다.
주요 목표는 확립된 임상적 관련성을 기반으로 한 미리 정의된 비열등성 마진을 사용하여, 24주간 요로 증상 개선에 대해 격일 투여가 매일 투여에 비해 비열등성을 입증하는 것입니다. 계층적 검정 전략은 요로 증상 통제에 대한 비열등성이 입증된 경우에만 사정 기능 결과에 대한 우월성을 평가하기 위해 적용됩니다. 통계 분석은 기초 값과 연구 기관을 조정한 적절한 회귀 모델을 사용하여 의도 치료 원칙과 지원적 프로토콜 준수 분석을 따릅니다.
이 연구는 LUTS/BPH 남성에서 탐술로신의 효능과 내약성을 모두 최적화하는 용량 전략을 알리기 위한 고품질 다기관 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mahmoud AN Laymon, Mahmoud
- 전화번호: 066053151
- 이메일: dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Shokeir
- 이메일: ahmed.shokeir@hotmail.com
연구 장소
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Outside U.S./Canada
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Al Mansurah, Outside U.S./Canada, 이집트, 35516
- Urology and nephrology center
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연락하다:
- Mahmoud AN Laymon
- 전화번호: 066053151
- 이메일: dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• LUTS/BPH를 가진 40세 이상 남성.
- IPSS ≥8, Qmax 5-15 mL/s (배뇨량 ≥150 mL), 잔뇨량 <200 mL.
- 지난 한 달 동안 성 활동을 한 경우 (사정 결과 평가용).
- BPH 치료 경험이 없는 경우: 항무스카린제 또는 5-α-환원효소 억제제 (5-ARIs)를 사용한 적이 없으며, 임상시험 중 해당 약물을 시작하지 않기로 동의함.
제외 기준:
• 잔뇨량 ≥ 200 mL.
- 이전의 전립선/ 근치적 골반 수술 (골반 신경 분포에 영향을 미치는 경우).
- 신경인성 방광 (무긴장성/ 저긴장성 방광).
- 중증 간/신장 기능 부전.
- 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
- 수술적 치료가 필요한 증상 (방광 결석, 만성 요저류, 급성 요저류 반복 발작, 현성 혈뇨 반복 발작, 수신증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일일 투여군: 타무술로신 0.4 mg을 하루에 한 번 투여.
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참가자들은 연구 기간 동안 하루에 한 번 0.4 mg의 표준 타무슬로신을 투여받습니다.
이 군은 간헐적 투여 요법과 비교하여 효능과 안전성을 평가하기 위한 기준으로 활용됩니다.
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실험적: EOD 군: 타무술로신 0.4 mg 격일 투여 (투약하지 않는 날에는 캡슐 복용 안 함)
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참가자는 연구 기간 동안 타믈루로신 0.4 mg을 격일로(간헐적 투여법) 투여받습니다.
이 투여법은 감소된 투여 빈도가 LUTS/BPH 증상 개선에 있어 표준 일일 요법에 비해 열등하지 않은지를 평가하기 위해 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준 시점부터 24주까지의 변화
기간: Baseline to Week 24
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기준선에서 24주차까지의 국제전립선증상점수(IPSS) 변화. IPSS는 하부요로증상을 평가하는 검증된 7항목 설문지로, 총점은 0점에서 35점까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 이는 비열등성 여유가 +3 IPSS 점수인 비열등성 비교입니다. 평균 IPSS 변화(간헐적 - 매일)의 군간 차이에 대한 양측 95% 신뢰구간의 상한이 ≤ +3점인 경우 비열등성이 결론지어집니다. |
Baseline to Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선(baseline)부터 24주까지의 MSHQ-사정 기능 장애 총점 변화
기간: Baseline to Week 24
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기저선(baseline)부터 24주까지의 남성 성 건강 설문지-사정 장애(MSHQ-EjD) 총점 변화.
MSHQ-EjD는 사정 기능을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구로, 총점 범위는 0에서 15점이며, 점수가 높을수록 사정 기능이 더 좋은 것(장애가 적은 것)을 나타냅니다.
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Baseline to Week 24
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARAB BPH Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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데일리 탐술로신에 대한 임상 시험
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Zenchi, Inc.Citruslabs모병
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Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC완전한
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New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public Health빼는
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CHU de Quebec-Universite LavalFédération des médecins résidents du Québec아직 모집하지 않음대장 수술 | 비뇨기저류 | 수술 후 요폐 | 직장 절제술 | 탐술로신캐나다
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Boehringer Ingelheim완전한
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PENTA Foundation완전한HIV 감염프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국