LUTS/BPHに対する間欠的タムスロシン投与と毎日投与の比較 (ARAB)
良性前立腺肥大症に起因する下部尿路症状（LUTS/BPH）を有する男性に対する間欠的投与（隔日投与）対毎日タムスロシン投与：多施設共同、評価者盲検、ランダム化非劣性試験。アラブ前立腺肥大症治療無作為化評価試験（ARAB試験）
背景：
下部尿路症状（LUTS）は、加齢に伴い男性に多く見られ、ほとんどの場合前立腺肥大症（BPH）が原因であり、生活の質を著しく損なう。 α1アドレナリン受容体拮抗薬は第一選択治療であり、タムスロシンが最も広く処方されている。 しかし、射精障害（EjD）は頻繁に起こる副作用であり、服薬遵守率に悪影響を及ぼす。 排尿効力を維持しながらEjDを軽減する最適な投与戦略は明確に定義されておらず、現在のガイドラインでは隔日投与に関する推奨事項は提供されていない。
患者と方法：
この多施設共同、無作為化、オープンラベル、評価者盲検、並行群、非劣性試験では、50歳以上のLUTS/BPHを有し、ベースラインIPSSが8以上の男性を登録する。 参加者は1:1の割合で、タムスロシン0.4 mgを24週間、毎日1回または隔日投与のいずれかに無作為に割り付けられる。 主要評価項目は、ベースラインから24週目までの国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化である。 平均IPSS変化（隔日群－毎日群）の群間差の両側95％信頼区間（CI）の上限が+3点以下の場合、非劣性が結論づけられる。
主要副次評価項目は、ベースラインから24週目までの男性性健康質問票-射精障害（MSHQ-EjD）総スコアの変化であり、IPSSの非劣性が確認された場合にのみ優越性を検定する。 追加の副次評価項目には、最大尿流量（Qmax）、排尿後残尿量（PVR）、IPSS-生活の質スコア、および射精関連有害事象発現率が含まれる。
サンプルサイズと解析：
IPSS変化の標準偏差（SD）を6、非劣性マージンを+3、片側αを0.025、検出力を90％と仮定すると、主要評価項目に対して各群約85名の評価可能患者が必要となる。 EjDアウトカムに十分な検出力を確保し、20％の脱落を考慮するため、各群144名（合計288名）の参加者を無作為化する。 解析は意向治療解析に従い、プロトコル遵守解析を感度分析として実施する。 主要推論は、ベースラインスコア、年齢、研究施設で調整したANCOVAまたはMMRMを用い、欠測データには多重代入法を適用する。
期待される結果：
本試験は、隔日タムスロシン投与が非劣性のLUTSコントロールを維持しつつ射精アウトカムを改善するかどうかについて、十分な検出力を備えた初の多施設共同エビデンスを提供し、LUTS/BPHを有する男性の忍容性と服薬遵守率を向上させるための簡便かつ費用効果の高い戦略を支持する可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
良性前立腺肥大症（BPH）による下部尿路症状（LUTS）は、一般的にα1アドレナリン受容体拮抗薬で治療され、その中でもタムスロシンは最も頻繁に処方される薬剤の一つです。 症状緩和に効果的である一方で、タムスロシンは射精機能障害と関連しており、これが治療満足度とアドヒアランスに悪影響を及ぼす可能性があります。 長年にわたる臨床使用にもかかわらず、尿路症状への有効性を維持しながら射精関連の有害事象を軽減する最適な投与戦略については、十分に研究されていません。 投与量の減量や隔日投与に関する既存の研究は、サンプルサイズが小さい、追跡期間が短い、単一施設でのデザイン、性的転帰の非標準化された評価などにより制限されています。 その結果、国際的なガイドラインは現在、隔日投与を推奨していません。
この多施設共同、ランダム化、オープンラベル、評価者盲検、並行群、非劣性試験は、標準的な毎日投与と比較して、タムスロシンの隔日投与が尿路症状の改善において非劣性を維持しつつ、より優れた射精転帰をもたらすかどうかを評価するために設計されています。 タムスロシンの毎日投与による4週間のオープンラベル導入期間後、事前に定義された臨床反応を示し、安全性上の懸念がない参加者は、1：1の比率でランダム化され、毎日投与を継続する群と隔日投与に切り替える群に分けられ、24週間継続します。 ランダム化は中央で行われ、コンピューター生成され、研究施設とベースライン時の症状重症度によって層別化されます。
ランダム化後、参加者と治療担当医は治療割り当てを知ることになりますが、評価バイアスと解析バイアスを最小限にするため、転帰評価者と統計学者は盲検化された状態を維持します。 研究訪問と評価はすべての施設で標準化され、参加者は評価者に割り当て状況を開示しないよう指示されます。
有効性評価には、追跡期間中に事前に設定された間隔で収集される、患者報告症状スコア、客観的排尿パラメータ、検証済み性機能質問票が含まれます。 安全性モニタリングには、有害事象、起立性バイタルサイン、研究期間全体を通じた治療アドヒアランスが含まれます。
主要目的は、確立された臨床的有意性に基づく事前定義された非劣性マージンを用いて、24週間における尿路症状の改善について、隔日投与が毎日投与に対して非劣性であることを示すことです。 階層的検定戦略が適用され、尿路症状コントロールの非劣性が確立された場合にのみ、射精機能転帰の優越性を評価します。 統計解析は、ベースライン値と研究施設で調整された適切な回帰モデルを用いて、intention-to-treat原則に従い、プロトコルに沿った解析をサポートとして行います。
本研究は、LUTS/BPHの男性におけるタムスロシンの有効性と忍容性の両方を最適化する投与戦略に情報を提供する、高品質な多施設共同エビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mahmoud AN Laymon, Mahmoud
- 電話番号：066053151
- メール：dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed Shokeir
- メール：ahmed.shokeir@hotmail.com
研究場所
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Outside U.S./Canada
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Al Mansurah、Outside U.S./Canada、エジプト、35516
- Urology and nephrology center
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コンタクト：
- Mahmoud AN Laymon
- 電話番号：066053151
- メール：dr_mahmoudlaymon@mans.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
• LUTS/BPHを有する40歳以上の男性。
- IPSS ≥8、Qmax 5-15 mL/s（排尿量 ≥150 mL）、残尿量 <200 mL。
- 過去1か月以内に性的活動があった（射精結果のため）。
- BPH治療未経験者：抗ムスカリン薬または5-α還元酵素阻害薬（5-ARIs）の既往使用がなく、試験期間中にこれらの薬剤を開始しないことに同意する。
除外基準:
• 残尿量 ≥ 200 mL。
- 前立腺/骨盤根治手術の既往（骨盤神経支配に影響を与えるもの）。
- 神経因性膀胱（無緊張性/低緊張性膀胱）。
- 重度の肝/腎機能不全。
- 重大な心血管疾患または脳血管疾患。
- 外科的治療の適応（膀胱結石、慢性尿閉、急性尿閉の反復発作、肉眼的血尿の反復発作、水腎症）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デイリー群：タムスロシン0.4 mgを1日1回投与。
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参加者は研究期間中、標準的なタムスロシン0.4 mgを1日1回投与されます。
この群は、間欠的投与レジメンと比較して有効性と安全性を評価するための参照として機能します。
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実験的：EOD群：タムスロシン0.4 mgを隔日投与（オフ日はカプセルなし）
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参加者は、研究期間中、隔日でタムスロシン0.4 mgを投与されます（間欠的投与レジメン）。
このレジメンは、LUTS/BPH症状の改善において、低頻度投与が標準的な毎日の治療に劣らないかどうかを評価するために設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインから24週目までの変化
時間枠：ベースラインから第24週まで
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ベースラインから第24週までの国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化。 IPSSは、下部尿路症状を評価する検証済みの7項目の質問票であり、合計スコアは0から35の範囲で、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。 これは非劣性マージンが+3 IPSSポイントの非劣性比較です。 平均IPSS変化量（間欠的投与群 - 毎日投与群）の群間差の両側95％信頼区間の上限が≤+3ポイントの場合、非劣性が結論づけられます。 |
ベースラインから第24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSHQ-射精機能障害合計スコアのベースラインから第24週までの変化
時間枠：ベースラインから第24週
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ベースラインから第24週までの男性性健康質問票-射精機能障害（MSHQ-EjD）総合スコアの変化。
MSHQ-EjDは射精機能を評価する検証済みの患者報告アウトカム指標であり、総合スコアは0から15の範囲で、スコアが高いほど射精機能が良好（機能障害が少ない）ことを示します。
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ベースラインから第24週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARAB BPH Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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デイリー・タムスロシンの臨床試験
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VA Office of Research and DevelopmentNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Juul Labs, Inc.完了