Tamsulosina intermitente vs diaria para LUTS/HPB (ARAB)

Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debidos a la hiperplasia benigna de próstata (HBP) se tratan comúnmente con antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos, siendo la tamsulosina uno de los agentes más frecuentemente prescritos. Aunque es eficaz para el alivio de los síntomas, la tamsulosina se asocia con disfunción eyaculatoria, lo que puede afectar negativamente la satisfacción con el tratamiento y la adherencia. A pesar de su uso clínico de larga data, las estrategias de dosificación óptimas que preserven la eficacia urinaria mientras reducen los efectos adversos eyaculatorios siguen siendo insuficientemente estudiadas. Las investigaciones existentes sobre la reducción de dosis o los regímenes en días alternos se han visto limitadas por el pequeño tamaño de la muestra, el seguimiento corto, el diseño de un solo centro y la evaluación no estandarizada de los resultados sexuales. En consecuencia, las guías internacionales no recomiendan actualmente la dosificación en días alternos.

Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, con evaluador cegado, de grupos paralelos y de no inferioridad está diseñado para evaluar si la dosificación de tamsulosina en días alternos mantiene una mejora no inferior en los síntomas urinarios mientras ofrece resultados eyaculatorios superiores en comparación con la dosificación diaria estándar. Tras un período de introducción abierto de 4 semanas con tamsulosina diaria, los participantes que demuestren una respuesta clínica predefinida sin problemas de seguridad serán aleatorizados en una proporción 1:1 para continuar con la dosificación diaria o cambiar a la dosificación en días alternos durante 24 semanas. La aleatorización será centralizada, generada por ordenador y estratificada por centro de estudio y gravedad basal de los síntomas.

Después de la aleatorización, los participantes y los médicos tratantes conocerán la asignación del tratamiento; sin embargo, los evaluadores de resultados y los estadísticos permanecerán cegados para minimizar el sesgo de evaluación y análisis. Las visitas y evaluaciones del estudio se estandarizarán en todos los centros, y se indicará a los participantes que no revelen el estado de asignación a los evaluadores.

Las evaluaciones de eficacia incluirán puntuaciones de síntomas reportadas por el paciente, parámetros objetivos de micción y cuestionarios validados de función sexual recopilados en intervalos preespecificados durante el seguimiento. La monitorización de seguridad incluirá eventos adversos, signos vitales ortostáticos y adherencia al tratamiento durante todo el período de estudio.

El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de la dosificación en días alternos en comparación con la dosificación diaria para la mejora de los síntomas urinarios durante 24 semanas, utilizando un margen de no inferioridad predefinido basado en la relevancia clínica establecida. Se aplicará una estrategia de prueba jerárquica para evaluar la superioridad de los resultados de la función eyaculatoria solo si se establece la no inferioridad para el control de los síntomas urinarios. Los análisis estadísticos seguirán el principio de intención de tratar con análisis de apoyo por protocolo, utilizando modelos de regresión apropiados ajustados por valores basales y centro de estudio.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia multicéntrica de alta calidad para informar estrategias de dosificación que optimicen tanto la eficacia como la tolerabilidad de la tamsulosina en hombres con STUI/HBP.