Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermittent versus daglig Tamsulosin for LUTS/BPH (ARAB)

19. december 2025 opdateret af: Mahmoud Laymon, Mansoura University

Intermittent (hveranden dag) vs daglig Tamsulosin til mænd med nedre urinvejssymptomer sekundært til godartet prostatahyperplasi (LUTS/BPH): Et multicenter, assessor-blindet, randomiseret non-inferioritetsforsøg. Arab Randomized Assessment of BPH Treatment (ARAB Trial)

Baggrund:

Symptomer fra de nederste urinveje (LUTS) er almindelige hos aldrende mænd, oftest på grund af godartet prostataforstørrelse (BPH), og forringer livskvaliteten betydeligt. α1-adrenoceptorantagonister er førstevalgsbehandling, hvor tamsulosin er den mest udbredt ordinerede. Imidlertid er ejakulationsdysfunktion (EjD) en hyppig bivirkning, der negativt påvirker overholdelsen. Optimale doseringsstrategier, der opretholder urinvejseffektiviteten samtidig med at reducere EjD, er ikke veldefinerede, og nuværende retningslinjer giver ingen anbefalinger vedrørende hveranden-dags dosering.

Patienter og Metoder:

Dette multicenter, randomiseret, åben-label, assessor-blindet, parallel-gruppe, ikke-underlegenhedsstudie vil inkludere mænd på ≥50 år med LUTS/BPH og en baseline IPSS på ≥8. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage tamsulosin 0,4 mg en gang dagligt eller hveranden dag i 24 uger. Det primære endpoint er ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline til uge 24. Ikke-underlegenhed vil blive konkluderet, hvis den øvre grænse af det tosidede 95 % konfidensinterval (KI) for forskellen mellem grupperne i gennemsnitlig IPSS-ændring (hveranden dag - daglig) er ≤ +3 point.

Det centrale sekundære endpoint er ændring i Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) totalscore fra baseline til uge 24, testet for overlegenhed kun hvis IPSS ikke-underlegenhed er etableret. Yderligere sekundære endpoints inkluderer maksimal urinstrømshastighed (Qmax), postmiktion residualvolumen (PVR), IPSS-Livskvalitetsscore og ejakulationsbivirkningsrater.

Stikprøvestørrelse og Analyse:

Under antagelse af en standardafvigelse på 6 for IPSS-ændring, en ikke-underlegenhedsmargin på +3, ensidet α på 0,025 og 90 % styrke, kræves der cirka 85 evaluerbare patienter per arm for det primære endpoint. For at sikre tilstrækkelig styrke for EjD-udfald og tillade 20 % frafald, vil 144 deltagere per arm (288 i alt) blive randomiseret. Analyser vil følge intention-to-treat-princippet med per-protokol følsomhedsanalyser. Primær inferens vil bruge ANCOVA eller MMRM justeret for baseline-score, alder og undersøgelsessted, med multipel imputering for manglende data.

Forventede Udfald:

Dette studie vil give de første tilstrækkeligt stærke multicenter-beviser på, om hveranden-dags tamsulosin bevarer ikke-underlegen LUTS-kontrol samtidig med at forbedre ejakulationsudfald, potentielt understøttende en simpel og omkostningseffektiv strategi til at forbedre tolerabilitet og overholdelse hos mænd med LUTS/BPH.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symptomer fra de nedre urinveje (LUTS) på grund af godartet prostatahyperplasi (BPH) behandles almindeligvis med α1-adrenoceptorantagonister, hvor tamsulosin er blandt de hyppigst ordinerede midler. Selvom det er effektivt til lindring af symptomer, er tamsulosin forbundet med ejakulationsdysfunktion, hvilket kan påvirke behandlingstilfredshed og -adhærens negativt. På trods af langvarig klinisk anvendelse er optimale doseringsstrategier, der bevarer urinvejseffektiviteten samtidig med at reducere ejakulatoriske bivirkninger, stadig utilstrækkeligt undersøgt. Eksisterende undersøgelser af dosisreduktion eller hver-anden-dags-regimer har været begrænset af lille stikprøvestørrelse, kort opfølgning, et-centers design og ikke-standardiseret vurdering af seksuelle resultater. Som følge heraf anbefaler internationale retningslinjer ikke i øjeblikket hver-anden-dags-dosering.

Denne multicenterede, randomiserede, åbne, assessor-blindede, parallelgruppebaserede, ikke-underlegenhedsprøve er designet til at vurdere, om hver-anden-dags-tamsulosin-dosering opretholder ikke-underlegen forbedring i urinvejssymptomer, samtidig med at den tilbyder overlegne ejakulatoriske resultater sammenlignet med standard daglig dosering. Efter en 4-ugers åben indkøringsperiode med daglig tamsulosin, vil deltagere, der demonstrerer en foruddefineret klinisk respons uden sikkerhedsproblemer, blive randomiseret i et 1:1-forhold til at fortsætte daglig dosering eller skifte til hver-anden-dags-dosering i 24 uger. Randomiseringen vil være centraliseret, computer-genereret og stratificeret efter studiecenter og baseline-symptomernes sværhedsgrad.

Efter randomiseringen vil deltagere og behandlende klinikere være opmærksomme på behandlingstildelingen; dog vil resultatvurderere og statistikere forblive blindet for at minimere vurderings- og analytisk bias. Studiebesøg og vurderinger vil blive standardiseret på tværs af centre, og deltagere vil blive instrueret i ikke at afsløre tildelingsstatus til vurderere.

Effektivitetsvurderinger vil omfatte patientrapporterede symptomscore, objektive tømningsparametre og validerede seksuelle funktionsspørgeskemaer indsamlet med forudbestemte intervaller under opfølgningen. Sikkerhedsmonitorering vil omfatte bivirkninger, ortostatiske vitale tegn og behandlingsadhærens gennem hele studieperioden.

Det primære mål er at demonstrere ikke-underlegenhed af hver-anden-dags-dosering sammenlignet med daglig dosering for forbedring i urinvejssymptomer over 24 uger, ved hjælp af en foruddefineret ikke-underlegenhedsmargin baseret på etableret klinisk relevans. En hierarkisk teststrategi vil blive anvendt til at evaluere overlegenhed for ejakulatoriske funktionsresultater kun hvis ikke-underlegenhed for urinvejssymptomkontrol er etableret. Statistiske analyser vil følge intention-to-treat-princippet med støttende per-protokol-analyser, ved hjælp af passende regressionsmodeller justeret for baseline-værdier og studiecenter.

Dette studie sigter mod at levere multicenterede beviser af høj kvalitet for at informere om doseringsstrategier, der optimerer både effektivitet og tolerabilitet af tamsulosin hos mænd med LUTS/BPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

288

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Outside U.S./Canada
      • Al Mansurah, Outside U.S./Canada, Egypten, 35516

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mænd ≥40 år med LUTS/BPH.

    • IPSS ≥8, Qmax 5-15 ml/s (tømt volumen ≥150 ml), PVR <200 ml.
    • Sexuelt aktiv inden for den seneste måned (for ejakulatoriske resultater).
    • BPH-behandlingsnaiv: ingen tidligere brug af antimuskarinika eller 5-α-reduktasehæmmere (5-ARI) og accepterer ikke at påbegynde disse midler under forsøget.

Eksklusionskriterier:

  • • PVR ≥ 200 ml.

    • Tidligere prostate/radikal bekkenoperation (som påvirker bekkeninnervationen).
    • Neurogen blære (atonisk/hypotonisk blære).
    • Svær leversvigt/nyresvigt.
    • Signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
    • Enhver indikation for kirurgisk behandling (vesikalsten, kronisk urinretention, tilbagevendende anfald af akut urinretention, tilbagevendende anfald af grov hæmaturi, hydronefrose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Daglig arm: Tamsulosin 0,4 mg en gang dagligt.
Medicin: Daglig Tamsulosin
Deltagerne modtager standard tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt i hele forsøgets varighed. Denne arm fungerer som reference til evaluering af effektivitet og sikkerhed sammenlignet med det intermittente regime.
Eksperimentel: EOD-arm: Tamsulosin 0,4 mg hver anden dag (ingen kapsel på fridage)
Medicin: Intermittent Tamsulosin
Deltagerne modtager tamsulosin 0,4 mg hver anden dag (intermitterende regime) i hele undersøgelsens varighed. Regimet er designet til at vurdere, om reduceret dosisfrekvens ikke er ringere end standard daglig behandling i forbedring af LUTS/BPH-symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24

Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline til uge 24. IPSS er et valideret spørgeskema med 7 spørgsmål, der vurderer symptomer på nedre urinveje, med samlede scores fra 0 til 35, hvor højere scores indikerer mere alvorlige symptomer.

Dette er en non-inferiority-sammenligning med en non-inferiority-margin på +3 IPSS-point. Non-inferiority vil blive konkluderet, hvis den øvre grænse for det tosidede 95 % konfidensinterval for forskellen mellem grupperne i gennemsnitlig IPSS-ændring (intermitterende - daglig) er ≤ +3 point.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MSHQ-Ejaculatory Dysfunction total score fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring i Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) totalscore fra baseline til uge 24. MSHQ-EjD er et valideret patientrapporteret udfaldsmål, der vurderer ejakulatorisk funktion, med totalscore fra 0 til 15, hvor højere score indikerer bedre ejakulatorisk funktion (mindre dysfunktion).
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARAB BPH Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt. Aggregerede resultater vil blive rapporteret gennem publikationer og ClinicalTrials.gov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Daglig Tamsulosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner