Intermittens vs napi Tamsulosin LUTS/BPH esetén (ARAB)

A jóindulatú prosztata-hiperpláziából (BPH) eredő alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére gyakran alkalmaznak α1-adrenoreceptor-antagonista szereket, a tamszulosin pedig az egyik leggyakrabban felírt hatóanyag közé tartozik. Bár hatékony a tünetek enyhítésében, a tamszulosin ejakulációs zavarokkal járhat, ami negatívan befolyásolhatja a kezeléssel való elégedettséget és a betartást. A hosszú klinikai használat ellenére az optimális dózis-stratégiák, amelyek megőrzik a húgyúti hatékonyságot, miközben csökkentik az ejakulációs mellékhatásokat, még mindig nem kellően tanulmányozottak. A dóziscsökkentéssel vagy a felváltva napi sémával kapcsolatos eddigi vizsgálatokat korlátozták a kis mintaméret, a rövid követési idő, az egyszervű tervezés és a szexuális kimenetek nem szabványosított értékelése. Következésképpen a nemzetközi irányelvek jelenleg nem ajánlják a felváltva napi adagolást.

Ez a multicentrikus, randomizált, nyílt, értékelő által vakolt, párhuzamos csoportos, nem-inferioritási vizsgálat arra irányul, hogy értékelje, hogy a felváltva napi tamszulosin adagolás megőrzi-e a nem-inferior javulást a húgyúti tünetekben, miközben jobb ejakulációs eredményeket kínál a szokásos napi adagoláshoz képest. Egy 4 hetes, nyílt, napi tamszulosinnal történő bevezető időszakot követően a résztvevők, akik előre meghatározott klinikai választ mutatnak biztonsági aggályok nélkül, 1:1 arányban randomizálva lesznek, hogy folytassák a napi adagolást vagy váltsanak felváltva napi adagolásra 24 hétig. A randomizálás központosított, számítógéppel generált lesz, és a vizsgálati helyszín és a kiindulási tüneti súlyosság szerint rétegzett.

A randomizálás után a résztvevők és a kezelő orvosok tisztában lesznek a kezelés kiosztásával; azonban az eredményértékelők és a statisztikusok vakok maradnak, hogy minimalizálják az értékelési és elemzési torzítást. A vizsgálati látogatások és értékelések szabványosak lesznek az összes központban, és a résztvevőket utasítják, hogy ne fedjék fel a kiosztás állapotát az értékelőknek.

A hatékonyság értékelése magában foglalja a betegek által jelentett tünetpontszámokat, az objektív vizelési paramétereket és érvényesített szexuális funkció kérdőíveket, amelyeket előre meghatározott időközönként gyűjtenek a követés során. A biztonság monitorozása magában foglalja a mellékhatásokat, az ortosztatikus életjeleket és a kezelés betartását a vizsgálati időszak alatt.

A fő cél annak bemutatása, hogy a felváltva napi adagolás nem-inferior a napi adagoláshoz képest a húgyúti tünetek javulásában 24 hét alatt, előre meghatározott, megalapozott klinikai relevancián alapuló nem-inferioritási határérték felhasználásával. Egy hierarchikus tesztelési stratégia alkalmazásával értékelik az ejakulációs funkció eredmények fölényét, csak akkor, ha a húgyúti tünetek kontrolljára vonatkozó nem-inferioritás megállapításra került. A statisztikai elemzések a szándék szerinti kezelés elvét követik támogató per-protokoll elemzésekkel, megfelelő regressziós modelleket alkalmazva, amelyeket a kiindulási értékek és a vizsgálati helyszín szerint igazítanak.

Ez a vizsgálat célja, hogy magas minőségű multicentrikus bizonyítékot szolgáltasson a dózis-stratégiák tájékoztatásához, amelyek optimalizálják a tamszulosin hatékonyságát és tolerálhatóságát is LUTS/BPH-s férfiakban.