Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermittent kontra daglig Tamsulosin for LUTS/BPH (ARAB)

19. desember 2025 oppdatert av: Mahmoud Laymon, Mansoura University

Intermittent (Annenhver-dag) mot daglig Tamsulosin for menn med nedre urinveissymptomer sekundært til godartet prostatahyperplasi (LUTS/BPH): Et multicenter, assessor-blindet, randomisert ikke-underlegenhetsstudie. Arabisk Randomisert Vurdering av BPH-behandling (ARAB-studien)

Bakgrunn:

Symptomer fra nedre urinveier (LUTS) er vanlige hos aldrende menn, oftest på grunn av godartet prostatahyperplasi (BPH), og reduserer livskvaliteten betydelig. α1-adrenoreseptorantagonister er førstelinjebehandling, der tamsulosin er den mest utbredt foreskrevne. Imidlertid er ejakulasjonsdysfunksjon (EjD) en hyppig bivirkning som negativt påvirker medikamentoverholdelse. Optimale doseringsstrategier som opprettholder urinveiseffektiviteten samtidig som de reduserer EjD er ikke godt definert, og gjeldende retningslinjer gir ingen anbefalinger angående annenhver dags dosering.

Pasienter og metoder:

Denne multiserte, randomiserte, åpne, vurderer-blindede, parallelle gruppe, ikke-underlegenhetsstudien vil inkludere menn ≥50 år med LUTS/BPH og baseline IPSS ≥8. Deltakere vil bli randomisert 1:1 til å motta tamsulosin 0,4 mg én gang daglig eller annenhver dag i 24 uker. Primærendepunktet er endring i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline til uke 24. Ikke-underlegenhet vil bli konkludert hvis den øvre grensen for det tosidige 95 % konfidensintervallet (KI) for mellomgruppeforskjellen i gjennomsnittlig IPSS-endring (EOD - Daglig) er ≤ +3 poeng.

Det sentrale sekundære endepunktet er endring i Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) totalscore fra baseline til uke 24, testet for overlegenhet bare hvis IPSS ikke-underlegenhet er etablert. Ytterligere sekundære endepunkter inkluderer maksimal urinstrømningshastighet (Qmax), postmiktion residualvolum (PVR), IPSS-livskvalitetsscore og forekomst av ejakulatoriske bivirkninger.

Utvalgsstørrelse og analyse:

Forutsatt et standardavvik på 6 for IPSS-endring, en ikke-underlegenhetsmargin på +3, ensidig α på 0,025 og 90 % styrke, kreves omtrent 85 evaluerbare pasienter per gruppe for primærendepunktet. For å sikre tilstrekkelig styrke for EjD-utfall og tillate 20 % frafall, vil 144 deltakere per gruppe (288 totalt) bli randomisert. Analyser vil følge intensjon-til-behandle-prinsippet med per-protokoll følsomhetsanalyser. Primær inferens vil bruke ANCOVA eller MMRM justert for baselinescore, alder og studieområde, med multiple imputasjoner for manglende data.

Forventede resultater:

Denne studien vil gi det første tilstrekkelig kraftige multiserte beviset på om annenhver dags tamsulosin opprettholder ikke-underlegen LUTS-kontroll samtidig som det forbedrer ejakulatoriske utfall, potensielt støttende en enkel og kostnadseffektiv strategi for å forbedre tolerabilitet og medikamentoverholdelse hos menn med LUTS/BPH.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nedre urinveissymptomer (LUTS) på grunn av godartet prostatahyperplasi (BPH) behandles vanligvis med α1-adrenoreseptorantagonister, hvor tamsulosin er blant de mest foreskrevne midlene. Selv om det er effektivt for symptomlindring, er tamsulosin forbundet med ejakulasjonsdysfunksjon, noe som kan påvirke behandlingstilfredshet og medfølgelighet negativt. Til tross for langvarig klinisk bruk, er optimale doseringsstrategier som opprettholder urinveiseffektivitet samtidig som de reduserer bivirkninger på ejakulasjonen fortsatt utilstrekkelig studert. Eksisterende undersøkelser av dosereduksjon eller annenhverdag-regimer har vært begrenset av liten utvalgsstørrelse, kort oppfølgingstid, enkelt-senter-design og ikke-standardisert vurdering av seksuelle utfall. Følgelig anbefaler ikke internasjonale retningslinjer annenhverdag-dosering for øyeblikket.

Denne multicentriske, randomiserte, åpne, vurderer-blindede, parallellgruppe, ikke-underlegenhetsstudien er designet for å evaluere om annenhverdag-dosering av tamsulosin opprettholder ikke-underlegen forbedring i urinveissymptomer samtidig som den tilbyr overlegen ejakulasjonsutfall sammenlignet med standard daglig dosering. Etter en 4-ukers åpen etableringsperiode med daglig tamsulosin, vil deltakere som viser en forhåndsdefinert klinisk respons uten sikkerhetsbekymringer, bli randomisert i et 1:1-forhold til å fortsette daglig dosering eller bytte til annenhverdag-dosering i 24 uker. Randomiseringen vil være sentralisert, datagenerert og stratifisert etter studieområde og basislinje symptom alvorlighetsgrad.

Etter randomisering vil deltakere og behandlende klinikere være klar over behandlingstildeling; imidlertid vil utfallsvurderere og statistikere forbli blindet for å minimere vurderings- og analytisk bias. Studiebesøk og vurderinger vil være standardisert på tvers av sentre, og deltakere vil bli instruert om ikke å avsløre tildelingsstatus til vurderere.

Effektivitetsvurderinger vil inkludere pasientrapporterte symptomeresultat, objektive tommeingsparametere og validerte seksualfunksjonsspørreskjemaer samlet inn med forhåndsbestemte intervaller under oppfølgingen. Sikkerhetsovervåking vil inkludere bivirkninger, ortostatiske vitale tegn og behandlingsmedfølgelighet gjennom hele studieperioden.

Det primære målet er å demonstrere ikke-underlegenhet av annenhverdag-dosering sammenlignet med daglig dosering for forbedring i urinveissymptomer over 24 uker, ved å bruke en forhåndsdefinert ikke-underlegenhetsmargin basert på etablert klinisk relevans. En hierarkisk testestrategi vil bli brukt for å evaluere overlegenhet for ejakulasjonsfunksjonsutfall bare hvis ikke-underlegenhet for urinveissymptomkontroll er etablert. Statistiske analyser vil følge intensjon-å-behandle-prinsippet med støttende per-protokoll-analyser, ved bruk av passende regresjonsmodeller justert for basislinjeverdier og studieområde.

Denne studien har som mål å gi høykvalitets multicentrisk evidens for å informere doseringsstrategier som optimaliserer både effektivitet og tolerabilitet av tamsulosin hos menn med LUTS/BPH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Outside U.S./Canada
      • Al Mansurah, Outside U.S./Canada, Egypt, 35516

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Menn ≥40 år med LUTS/BPH.

    • IPSS ≥8, Qmax 5-15 mL/s (urinert volum ≥150 mL), PVR <200 mL.
    • Seksuelt aktiv innen den siste måneden (for ejakulatoriske utfall).
    • BPH-behandlingsnaiv: ingen tidligere bruk av antimuskarinika eller 5-α-reduktasehemmere (5-ARI) og samtykker i å ikke starte disse medikamentene under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • • PVR ≥200 mL.

    • Tidligere prostata/radikal bekkenkirurgi (som påvirker bekkeninnervasjon).
    • Neurogen blære (atonisk/hypotonisk blære).
    • Alvorlig leversvikt/nyresvikt.
    • Signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
    • Eventuelle indikasjoner for kirurgisk behandling (vesikalsteiner, kronisk urinretensjon, tilbakevendende anfall av akutt urinretensjon, tilbakevendende anfall av grov hematuri, hydronefrose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Daglig arm: Tamsulosin 0,4 mg en gang daglig.
Legemiddel: Daglig tamsulosin
Deltakerne får standard tamsulosin 0,4 mg en gang daglig i studieperioden. Denne armen fungerer som referanse for å evaluere effekt og sikkerhet sammenlignet med det intermitterende doseringsregimet.
Eksperimentell: EOD-arm: Tamsulosin 0,4 mg annenhver dag (ingen kapsel på fridager)
Legemiddel: Intermittent Tamsulosin
Deltakerne får tamsulosin 0,4 mg annenhver dag (intermitterende regime) i hele studiens varighet. Regimet er designet for å vurdere om redusert doseringsfrekvens er ikke-dårligere enn standard daglig behandling i forbedring av LUTS/BPH-symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24

Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra utgangspunktet til uke 24. IPSS er et valider 7-spørsmålsskjema som vurderer symptomer fra nedre urinveier, med totalskår fra 0 til 35, der høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer.

Dette er en ikke-underlegenhetssammenligning med en ikke-underlegenhetsmargin på +3 IPSS-poeng. Ikke-underlegenhet vil bli konkludert dersom den øvre grensen for det tosidige 95% konfidensintervallet for forskjellen i gjennomsnittlig IPSS-endring (Intermittent - Daglig) mellom gruppene er ≤ +3 poeng.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MSHQ-Ejakulatorisk Dysfunksjon totalpoengsum fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring i Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) total score fra utgangspunktet til uke 24. MSHQ-EjD er et validert pasientrapportert utfallsmål som vurderer ejakulatorisk funksjon, med totalscore som varierer fra 0 til 15, der høyere score indikerer bedre ejakulatorisk funksjon (mindre dysfunksjon).
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARAB BPH Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt. Aggregerte resultater vil bli rapportert gjennom publikasjoner og ClinicalTrials.gov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere