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Intermittent vs Daily Tamsulosin für LUTS/BPH (ARAB)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Mahmoud Laymon, Mansoura University

Intermittierende (jeden zweiten Tag) vs tägliche Tamsulosin-Gabe für Männer mit Symptomen des unteren Harntrakts infolge einer benignen Prostatahyperplasie (LUTS/BPH): Eine multizentrische, beurteilerverblindete, randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie. Arabische randomisierte Bewertung der BPH-Behandlung (ARAB-Studie)

Hintergrund:

Untere Harnwegsbeschwerden (LUTS) sind bei älteren Männern häufig, meist aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH), und beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich. α1-Adrenozeptor-Antagonisten sind die Erstlinientherapie, wobei Tamsulosin am häufigsten verschrieben wird. Jedoch ist Ejakulationsstörung (EjD) eine häufige Nebenwirkung, die die Therapietreue negativ beeinflusst. Optimale Dosierungsstrategien, die die Wirksamkeit bei Harnwegsbeschwerden aufrechterhalten und gleichzeitig EjD reduzieren, sind nicht gut definiert, und aktuelle Leitlinien geben keine Empfehlungen zur alternierenden Tagesdosierung.

Patienten und Methoden:

Diese multizentrische, randomisierte, offene, beurteilerverbündete, parallele Gruppen-, Nicht-Unterlegenheits-Studie wird Männer im Alter von ≥50 Jahren mit LUTS/BPH und einem IPSS-Baselinewert von ≥8 einschließen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich oder jeden zweiten Tag über 24 Wochen zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) vom Ausgangswert bis Woche 24. Nicht-Unterlegenheit wird festgestellt, wenn die obere Grenze des zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalls (KI) für den Gruppenunterschied in der mittleren IPSS-Veränderung (EOD – Täglich) ≤ +3 Punkte beträgt.

Der wichtige sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD)-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 24, der nur auf Überlegenheit getestet wird, wenn die IPSS-Nicht-Unterlegenheit festgestellt wurde. Zusätzliche sekundäre Endpunkte umfassen die maximale Harnflussrate (Qmax), das Restharnvolumen (PVR), den IPSS-Lebensqualitäts-Score und die Raten ejakulatorischer Nebenwirkungen.

Stichprobengröße und Analyse:

Unter der Annahme einer Standardabweichung von 6 für die IPSS-Veränderung, einer Nicht-Unterlegenheitsmarge von +3, einem einseitigen α von 0,025 und einer Power von 90% werden für den primären Endpunkt etwa 85 auswertbare Patienten pro Arm benötigt. Um eine ausreichende Power für EjD-Ergebnisse zu gewährleisten und eine Ausfallrate von 20% zu berücksichtigen, werden 144 Teilnehmer pro Arm (288 insgesamt) randomisiert. Die Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip mit Per-Protokoll-Sensitivitätsanalysen. Die primäre Inferenz verwendet ANCOVA oder MMRM, angepasst für Ausgangswert, Alter und Studienzentrum, mit multipler Imputation für fehlende Daten.

Erwartete Ergebnisse:

Diese Studie liefert die erste ausreichend gepowerte multizentrische Evidenz darüber, ob Tamsulosin jeden zweiten Tag eine nicht-unterlegene LUTS-Kontrolle bewahrt und gleichzeitig die ejakulatorischen Ergebnisse verbessert, was möglicherweise eine einfache und kosteneffektive Strategie zur Verbesserung der Verträglichkeit und Therapietreue bei Männern mit LUTS/BPH unterstützt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untere Harnwegsbeschwerden (LUTS) aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) werden häufig mit α1-Adrenozeptorantagonisten behandelt, wobei Tamsulosin zu den am häufigsten verschriebenen Wirkstoffen gehört. Obwohl Tamsulosin wirksam zur Linderung der Symptome ist, wird es mit Ejakulationsstörungen in Verbindung gebracht, was sich negativ auf die Behandlungszufriedenheit und -adhärenz auswirken kann. Trotz langjähriger klinischer Anwendung sind optimale Dosierungsstrategien, die die Harnwirksamkeit erhalten und gleichzeitig die ejakulatorischen Nebenwirkungen reduzieren, noch unzureichend untersucht. Bestehende Untersuchungen zu Dosisreduktionen oder Einnahme an alternierenden Tagen waren durch kleine Stichprobengrößen, kurze Nachbeobachtungszeiträume, Ein-Zentrum-Design und nicht standardisierte Bewertung sexueller Endpunkte limitiert. Folglich empfehlen internationale Leitlinien derzeit keine Einnahme an jedem zweiten Tag.

Diese multizentrische, randomisierte, offene, beurteilerverblindete, parallelgruppen-basierte Nichtunterlegenheitsstudie soll bewerten, ob die Einnahme von Tamsulosin an jedem zweiten Tag eine nichtunterlegene Verbesserung der Harnwegsbeschwerden aufrechterhält und gleichzeitig überlegene ejakulatorische Ergebnisse im Vergleich zur standardmäßigen täglichen Einnahme bietet. Nach einer 4-wöchigen offenen Run-in-Phase mit täglicher Tamsulosin-Einnahme werden Teilnehmer, die ein vordefiniertes klinisches Ansprechen ohne Sicherheitsbedenken zeigen, im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder die tägliche Einnahme fortzusetzen oder für 24 Wochen auf eine Einnahme an jedem zweiten Tag umzustellen. Die Randomisierung wird zentralisiert, computergeneriert und nach Studienzentrum und basaler Symptomausprägung stratifiziert.

Nach der Randomisierung werden Teilnehmer und behandelnde Kliniker über die Behandlungszuweisung informiert sein; jedoch bleiben Ergebnisbeurteiler und Statistiker verblindet, um Bewertungs- und Analyseverzerrungen zu minimieren. Studienbesuche und Bewertungen werden über alle Zentren hinweg standardisiert, und die Teilnehmer werden angewiesen, den Beurteilern den Zuordnungsstatus nicht mitzuteilen.

Wirksamkeitsbewertungen umfassen patientenberichtete Symptomwerte, objektive Miktionsparameter und validierte Fragebögen zur Sexualfunktion, die zu vordefinierten Zeitpunkten während der Nachbeobachtung erhoben werden. Die Sicherheitsüberwachung umfasst unerwünschte Ereignisse, orthostatische Vitalzeichen und die Behandlungsadhärenz während der gesamten Studiendauer.

Das primäre Ziel ist es, die Nichtunterlegenheit der Einnahme an jedem zweiten Tag im Vergleich zur täglichen Einnahme hinsichtlich der Verbesserung der Harnwegsbeschwerden über 24 Wochen zu demonstrieren, unter Verwendung einer vordefinierten Nichtunterlegenheitsmarge, die auf etablierter klinischer Relevanz basiert. Eine hierarchische Teststrategie wird angewendet, um die Überlegenheit für ejakulatorische Funktionsergebnisse nur dann zu bewerten, wenn die Nichtunterlegenheit für die Kontrolle der Harnwegsbeschwerden nachgewiesen wurde. Statistische Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip mit unterstützenden Per-Protokoll-Analysen unter Verwendung geeigneter Regressionsmodelle, die für Basiswerte und Studienzentrum adjustiert sind.

Diese Studie zielt darauf ab, hochwertige multizentrische Evidenz zu liefern, um Dosierungsstrategien zu informieren, die sowohl die Wirksamkeit als auch die Verträglichkeit von Tamsulosin bei Männern mit LUTS/BPH optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Outside U.S./Canada
      • Al Mansurah, Outside U.S./Canada, Ägypten, 35516

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männer ≥40 Jahre mit LUTS/BPH.

    • IPSS ≥8, Qmax 5-15 ml/s (Entleerungsvolumen ≥150 ml), PVR <200 ml.
    • In den letzten Monat sexuell aktiv (für ejakulatorische Ergebnisse).
    • BPH-behandlungsnaiv: keine vorherige Anwendung von Antimuskarinika oder 5-α-Reduktase-Hemmern (5-ARI) und Einverständnis, diese während der Studie nicht zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • • PVR ≥ 200 ml.

    • Vorherige Prostata-/ radikale Beckenchirurgie (die die Beckeninnervation beeinträchtigt).
    • Neurogene Blase (atonische/ hypotone Blase).
    • Schwere Leber-/Niereninsuffizienz.
    • Signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
    • Jegliche Indikation für chirurgische Behandlung (Blasensteine, chronische Harnverhaltung, wiederkehrende Episoden von akuter Harnverhaltung, wiederkehrende Episoden von Makrohämaturie, Hydronephrose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Täglicher Arm: Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Täglich Tamsulosin
Die Teilnehmer erhalten während der Studiendauer einmal täglich Standard-Tamsulosin 0,4 mg. Dieser Arm dient als Referenz für die Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zum intermittierenden Regime.
Experimental: EOD-Arm: Tamsulosin 0,4 mg jeden zweiten Tag (keine Kapsel an freien Tagen)
Arzneimittel: Intermittierendes Tamsulosin
Teilnehmer erhalten Tamsulosin 0,4 mg jeden zweiten Tag (intermittierendes Regime) für die Studiendauer. Das Regime ist darauf ausgelegt, zu bewerten, ob die reduzierte Dosierungsfrequenz der Standardtäglichen Therapie in der Verbesserung der LUTS/BPH-Symptome nicht unterlegen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Internationalen Prostatasymptom-Scores (IPSS) von der Baseline bis zur Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Änderung des Internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS) vom Ausgangswert bis zur Woche 24. Der IPSS ist ein validierter Fragebogen mit 7 Items zur Bewertung von Symptomen der unteren Harnwege, mit Gesamtwerten von 0 bis 35, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.

Dies ist ein Vergleich auf Nicht-Unterlegenheit mit einer Nicht-Unterlegenheitsmarge von +3 IPSS-Punkten. Nicht-Unterlegenheit wird angenommen, wenn die obere Grenze des zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalls für den Unterschied zwischen den Gruppen in der mittleren IPSS-Änderung (intermittierend - täglich) ≤ +3 Punkte beträgt.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MSHQ-Ejakulationsstörungs-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Veränderung des Gesamtscores des Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) von der Ausgangsbewertung bis zur Woche 24. Der MSHQ-EjD ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der Ejakulationsfunktion, mit Gesamtscores von 0 bis 15, wobei höhere Scores eine bessere Ejakulationsfunktion (geringere Dysfunktion) anzeigen.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARAB BPH Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt. Aggregierte Ergebnisse werden über Veröffentlichungen und ClinicalTrials.gov berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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