Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoittainen vs päivittäinen Tamsulosini LUTS/BPH:lle (ARAB)

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mahmoud Laymon, Mansoura University

Ajoittainen (Vaihtopäivinä) vs. Päivittäinen Tamsulosiini miehille, joilla on alaosan virtsatietoireita liittyen hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (LUTS/BPH) : Monikeskuksellinen, arvioijan sokeutettu, satunnaistettu ei-huonommuustutkimus. Arabialainen satunnaistettu BPH-hoidon arviointi (ARAB-tutkimus)

Tausta:

Alaisten virtsateiden oireet (LUTS) ovat yleisiä ikääntyvillä miehillä, useimmiten liittyen hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH), ja ne heikentävät merkittävästi elämänlaatua. α1-adrenoseptoriantagonistit ovat ensisijainen hoitomuoto, ja tamsulosini on yleisimmin määrätty lääke. Kuitenkin ejakulaatiohäiriö (EjD) on yleinen haittavaikutus, joka vaikuttaa kielteisesti lääkityksen noudattamiseen. Optimaaliset annostelu strategiat, jotka säilyttävät virtsateiden tehon samalla kun vähentävät EjD:tä, eivät ole hyvin määriteltyjä, ja nykyiset hoitosuositukset eivät sisällä suosituksia vuoropäiväisestä annostelusta.

Potilaat ja menetelmät:

Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu, avoin, arvioijan sokeutettu, rinnakkaisryhmäinen, ei-heikommuutta tutkiva koe sisällyttää miehiä, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita ja joilla on LUTS/BPH sekä lähtöarvona IPSS ≥8. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan tamsulosinia 0,4 mg kerran päivässä tai joka toinen päivä 24 viikon ajan. Päätepiste on International Prostate Symptom Score (IPSS) -muutos lähtöarvosta viikkoon 24. Ei-heikommuus päätellään, jos kahden suunnan 95 % luottamusvälin (CI) yläraja ryhmien väliselle erolle keskimääräisessä IPSS-muutoksessa (EOD - Päivittäin) on ≤ +3 pistettä.

Tärkein toissijainen päätepiste on Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) -kokonaispistemäärän muutos lähtöarvosta viikkoon 24, testattuna paremmuudelle vain, jos IPSS:n ei-heikommuus on vahvistettu. Muut toissijaiset päätepisteet sisältävät maksimaalisen virtsan virtausnopeuden (Qmax), jäljelle jäävän virtsamäärän (PVR), IPSS-elämänlaatupisteen ja ejakulaatioon liittyvien haittatapahtumien määrät.

Otoskoko ja analyysi:

Olettaen IPSS-muutoksen keskihajonnaksi 6, ei-heikommuuden rajaksi +3, yksisuuntaiseksi α:ksi 0,025 ja tehosta 90 %, tarvitaan päätepistettä varten noin 85 arvioitavaa potilasta kustakin ryhmästä. Varmistaakseen riittävän tehon EjD-tuloksille ja mahdollistaakseen 20 %:n keskeyttämisen, satunnaistetaan 144 osallistujaa kustakin ryhmästä (yhteensä 288). Analyysit noudattavat tarkoituksenmukaisen hoidon periaatetta protokollan mukaisilla herkkyysanalyysillä. Pääpäätelmä käyttää ANCOVA:a tai MMRM:ää, jossa mukana lähtöpistemäärä, ikä ja tutkimuspaikka, sekä moninkertainen imputaatio puuttuville tiedoille.

Odotetut tulokset:

Tämä koe tarjoaa ensimmäisen riittävän tehoisen monikeskuksisen todistusaineiston siitä, säilyttääkö vuoropäiväinen tamsulosini ei-heikomman LUTS-hoidon samalla kun parantaa ejakulaatiotuloksia, mahdollisesti tukien yksinkertaista ja kustannustehokasta strategiaa LUTS/BPH-potilaiden sietokyvyn ja lääkityksen noudattamisen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvälaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) aiheuttamia ala- virtsateiden oireita (LUTS) hoidetaan yleisesti α1-adrenoseptoriantagonisteilla, joista tamsulosini on yksi useimmin määrätyistä lääkkeistä. Vaikka tamsulosini on tehokas oireiden lievittämisessä, se liittyy ejakulaatiohäiriöihin, mikä voi vaikuttaa kielteisesti hoidon tyytyväisyyteen ja sitoutumiseen. Pitkäaikaisesta kliinisestä käytöstä huolimatta optimaalisia annostelustrategioita, jotka säilyttävät virtsateiden tehokkuuden samalla vähentäen ejakulaatiohaittoja, ei ole riittävästi tutkittu. Olemassa olevat tutkimukset annoksen vähentämisestä tai vuoropäiväisistä annosteluohjelmista ovat olleet rajoittuneita pienen otoskoon, lyhyen seuranta-ajan, yksittäisen keskuksen suunnittelun ja seksuaalisten lopputulosten epästandardisoidun arvioinnin vuoksi. Tämän seurauksena kansainväliset hoitosuositukset eivät tällä hetkellä suosittele vuoropäiväistä annostelua.

Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen etiketti, arvioijan sokeutettu, rinnakkaisryhmä, ei-heikommuustutkimus on suunniteltu arvioimaan, säilyttääkö vuoropäiväinen tamsulosinin annostelu ei-heikomman parantumisen virtsa-oireissa tarjoten samalla parempia ejakulaatiolopputuloksia verrattuna tavalliseen päivittäiseen annosteluun. Neljän viikon avoimen etiketin käyttöönottojakson jälkeen päivittäisellä tamsulosinilla, osallistujat, jotka osoittavat ennalta määritellyn kliinisen vastauksen ilman turvallisuushuolia, satunnaistetaan suhteessa 1:1 jatkamaan päivittäistä annostelua tai vaihtamaan vuoropäiväiseen annosteluun 24 viikon ajaksi. Satunnaistaminen on keskitettyä, tietokoneella tuotettua ja kerrostunut tutkimuspaikan ja perusoireiden vakavuuden mukaan.

Satunnaistamisen jälkeen osallistujat ja hoitavat kliinikot tietävät hoitojakau; kuitenkin lopputulosten arvioijat ja tilastotieteilijät pysyvät sokeutettuina vähentääkseen arviointi- ja analyysiharhaa. Tutkimuskäynnit ja arvioinnit standardoidaan keskuksissa, ja osallistujille annetaan ohje olla paljastamatta jakotilaa arvioijille.

Tehokkuusarviointeihin kuuluu potilaan ilmoittamat oirepisteet, objektiiviset virtsausparametrit ja validoituja seksuaalitoiminnan kyselylomakkeita kerätään ennalta määrätyin väliajoin seurannan aikana. Turvallisuusvalvonta sisältää haittatapahtumat, ortostaattiset elintoimintomerkit ja hoidon sitoutumisen koko tutkimusjakson ajan.

Päätavoitteena on osoittaa vuoropäiväisen annostelun ei-heikommuus verrattuna päivittäiseen annosteluun virtsa-oireiden parantumisessa 24 viikon aikana käyttäen ennalta määriteltyä ei-heikommuusrajaa perustuen vakiintuneeseen kliiniseen merkitykseen. Hierarkkinen testausstrategia sovelletaan ejakulaatiofunktion lopputulosten paremmuuden arvioimiseen vain, jos ei-heikommuus virtsa-oireiden hallinnassa on vahvistettu. Tilastolliset analyysit noudattavat tarkoitusperäisen hoito -periaatetta tukevilla protokollan mukaisilla analyyseillä käyttäen sopivia regressiomalleja, jotka on säädetty perusarvojen ja tutkimuspaikan mukaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota laadukasta monikeskuksista näyttöä informoidakseen annostelustrategioita, jotka optimoivat sekä tehokkuuden että siedettävyyden tamsulosinilla miehillä, joilla on LUTS/BPH.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

288

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Outside U.S./Canada
      • Al Mansurah, Outside U.S./Canada, Egypti, 35516

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • • Miehet ≥40 vuotta, joilla on LUTS/BPH.

    • IPSS ≥8, Qmax 5–15 ml/s (virtsaamistilavuus ≥150 ml), PVR <200 ml.
    • Seksuaalisesti aktiivinen viimeisen kuukauden aikana (ejakulaatiotulosten osalta).
    • BPH-hoitoa saamaton: ei aiempaa antimuskariniinien tai 5-α-reduktaasin estäjien (5-ARE) käyttöä, ja suostuu olemaan aloittamatta näitä lääkkeitä kokeen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • • PVR ≥200 ml.

    • Aiempi eturauhasen/radikaali lantioleikkaus (jotka vaikuttavat lantiohermostoon).
    • Neurogeeninen virtsarakko (atonaalinen/hypotooninen virtsarakko).
    • Vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta.
    • Merkittävä sydän- tai verisuonisairaus.
    • Mikä tahansa leikkaushoidon aihe (virtsarakonkivet, krooninen virtsanpidätys, toistuvat akuutin virtsanpidätyksen kohtaukset, toistuvat runsaan veren sekoittumisen kohtaukset virtsaan, hydronefroosi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Päivittäinen ryhmä: Tamsulosini 0,4 mg kerran päivässä.
Lääke: Päivittäinen Tamsulosini
Osallistujat saavat standardimääräisen tamsulosiinia 0,4 mg kerran päivässä tutkimuksen keston ajan. Tämä tutkimushaara toimii vertailukohtana arvioitaessa tehoa ja turvallisuutta verrattuna ajoittaiseen annostelurytmiin.
Kokeellinen: EOD-ryhmä: Tamsulosiini 0,4 mg joka toinen päivä (ei kapselia vapaapäivinä)
Lääke: Epäjatkuva Tamsulosiini
Osallistujat saavat tamsulosinia 0,4 mg joka toinen päivä (välittömät annostelu) tutkimuksen keston ajan. Annostelumalli on suunniteltu arvioimaan, onko alennettu annostelutiheys yhtä tehokas kuin standardi päivittäinen hoito LUTS/BPH-oireiden lievittämisessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen eturauhasen oirepisteytysjärjestelmän (IPSS) muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 24

Muutos kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä (IPSS) lähtötasosta 24. viikkoon. IPSS on validoitu 7-kysymyksinen kysely, joka arvioi alaisten virtsateiden oireita, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 35:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.

Tämä on ylittämättömyysvertailu, jonka ylittämättömyysraja on +3 IPSS-pistettä. Ylittämättömyys todetaan, jos kahden suunnan 95 % luottamusvälin yläraja ryhmien väliselle keskimääräisen IPSS-muutoksen erolle (katkonainen - päivittäinen) on ≤ +3 pistettä.
Perusarvosta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MSHQ-Ejakulaatiohäiriön kokonaispisteissä lähtöarvosta 24. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutaso viikkoon 24
Muutos Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) -kyselyn kokonaispisteissä lähtöarvosta viikolle 24.
MSHQ-EjD on validoitu potilasarviointimenetelmä, jolla arvioidaan ejakulaatiofunktiota. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ejakulaatiofunktiota (vähemmän dysfunktiota).
Alkutaso viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARAB BPH Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta. Kokonaistuloksia raportoidaan julkaisujen ja ClinicalTrials.gov-sivuston kautta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päivittäinen Tamsulosini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa