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儿童呼吸系统过敏中的免疫营养 (INAPRA)

2026年2月13日 更新者:Roberto Berni Canani, MD, PhD、Federico II University

针对儿童呼吸道过敏的免疫营养:来自INAPRA试验的结果

呼吸系统过敏性疾病,即哮喘和过敏性鼻炎(AR),是最常见的慢性儿科疾病之一,在过去几十年中患病率持续上升,并成为主要的医疗费用负担。流行病学趋势显示,10岁以下幼儿的发病率较高,哮喘与AR之间存在显著的共病现象,并且人们越来越认识到生活方式在微生物群、上皮屏障和免疫系统功能障碍中的作用,这些因素共同驱动了2型气道炎症,这是过敏性呼吸系统疾病的典型特征。

旨在减少过敏结果的策略包括在儿科年龄阶段进行免疫营养和后生元的饮食干预。免疫营养利用特定营养素支持免疫系统,而后生元则利用微生物来源的化合物调节微生物群、上皮屏障和免疫功能,它们可以通过调节肠道-免疫轴来协同作用,减少炎症并通过表观遗传机制促进免疫耐受。

维生素D、DHA、槲皮素、紫苏、低聚果糖和DHA已被指出是有效的抗过敏免疫营养食品补充剂。同样,后生元——具有已证明生物活性的非活性微生物制剂——如热灭活的鼠李糖乳杆菌GG(LGG)和肠道微生物群衍生的代谢物丁酸盐,已被证明可以增强上皮屏障完整性、调节细胞因子分泌并促进调节性免疫反应。

总的来说,这些发现表明,能够增强上皮屏障功能和恢复调节性免疫通路的靶向营养或微生物来源干预措施,可能为儿科过敏性气道疾病提供一种有前景的辅助策略。尽管机制证据不断扩展,但评估哮喘或过敏性鼻炎儿童多组分免疫调节营养干预的临床试验仍然稀缺,这些机制通路的转化相关性尚未在对照儿科研究中得到充分验证。

基于这一理论基础,我们设计了一项临床研究,旨在评估含有免疫营养化合物和后生元的多组分补充剂对过敏性哮喘和AR儿童的临床症状控制和外周血单个核细胞(PBMCs)免疫调节生物标志物的临床及免疫学影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Napoli、意大利、80131
        • Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 确诊哮喘和/或过敏性鼻炎

排除标准:

  • 非高加索人种,
  • 年龄<4岁或>12岁,
  • 已知对研究产品的任何成分过敏,
  • 存在慢性系统性疾病,
  • 免疫缺陷,
  • 正在接受过敏原免疫治疗,
  • 入组前四周内及6个月研究期间接受免疫调节剂、全身性皮质类固醇、抗生素或前/预/合生元治疗,
  • 参与其他研究,
  • 研究者认为可能干扰研究参与或研究结果的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂
实验性的:研究产品
干预
丁酸钠 FOS(低聚果糖) 维生素D3 热灭活鼠李糖乳杆菌GG(LGG) DHA粉末 紫苏 槲皮素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸症状控制的变化
大体时间:6个月后
主要结局指标是从T0到T6期间呼吸道症状控制的变化,使用c-ACT评估哮喘,以及CARATkids和TNSS评估AR。
6个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外周血单个核细胞(PBMCs)中IL-4、IL-5、IL-13、IL-10、调节性T细胞(CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺)以及耐受性树突状细胞相关标志物(Tgfb1、Ifna2、Ptgs2)表达的评估
大体时间:在基线
在T0时间点,对外周血单个核细胞(PBMCs)中的免疫反应进行评估,具体包括细胞因子分泌谱(IL-4、IL-5、IL-13、IL-10)、调节性T细胞频率(CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺)以及耐受性树突状细胞相关标志物(Tgfb1、Ifna2、Ptgs2、Csf2)的表达
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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