- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07308288
Immunonutrition bei pädiatrischen Atemwegsallergien (INAPRA)
Immunernährung gegen pädiatrische Atemwegsallergien: Ergebnisse aus der INAPRA-Studie
Respiratorische allergische Erkrankungen, nämlich Asthma und allergische Rhinitis (AR), gehören zu den häufigsten chronischen pädiatrischen Erkrankungen, deren Prävalenz in den letzten Jahrzehnten weiter angestiegen ist und die zu den führenden Gesundheitskosten beitragen. Epidemiologische Trends zeigen hohe Raten bei Kleinkindern unter 10 Jahren, eine signifikante Komorbidität zwischen den Erkrankungen (Asthma und AR) und eine zunehmende Anerkennung der Rolle des Lebensstils bei mikrobieller, epithelialer Barriere- und Immunsystemdysfunktion, die gemeinsam die Typ-2-gesteuerte Atemwegsentzündung antreiben, das charakteristische Merkmal allergischer Atemwegserkrankungen.
Strategien zur Verringerung allergischer Ergebnisse umfassten Ernährungsinterventionen im pädiatrischen Alter mit Immunernährung und Postbiotika. Immunernährung verwendet spezifische Nährstoffe zur Unterstützung des Immunsystems, während Postbiotika mikrobiell abgeleitete Verbindungen zur Modulation des Mikrobioms, der epithelialen Barriere und der Immunfunktion einsetzen, und sie können zusammenwirken, indem sie die Darm-Immun-Achse modulieren, um Entzündungen zu reduzieren und Immuntoleranz auch durch epigenetische Mechanismen zu fördern.
Vitamin D, DHA, Quercetin, Perilla frutescens, Fructooligosaccharide und DHA wurden als vielversprechende Nahrungsergänzungsmittel für eine wirksame Immunernährungswirkung gegen Allergien angegeben. Ebenso haben Postbiotika – nicht lebensfähige mikrobielle Präparate mit nachgewiesener biologischer Aktivität – wie hitzeinaktiviertes Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) und das aus dem Darmmikrobiom stammende Metabolit Butyrat gezeigt, dass sie die Integrität der epithelialen Barriere stärken, die Zytokinsekretion modulieren und regulatorische Immunantworten fördern.
Insgesamt deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass gezielte Ernährungs- oder mikrobiell abgeleitete Interventionen, die in der Lage sind, die Funktion der epithelialen Barriere zu stärken und regulatorische Immunwege wiederherzustellen, eine vielversprechende ergänzende Strategie für pädiatrische allergische Atemwegserkrankungen bieten können. Trotz der zunehmenden mechanistischen Evidenz bleiben klinische Studien, die mehrkomponentige immunmodulatorische Ernährungsinterventionen bei Kindern mit Asthma oder allergischer Rhinitis bewerten, rar, und die translationale Relevanz dieser mechanistischen Wege wurde in kontrollierten pädiatrischen Studien noch nicht gründlich getestet.
Aufgrund dieser Überlegungen haben wir eine klinische Studie konzipiert, um die klinischen und immunologischen Wirkungen eines mehrkomponentigen Nahrungsergänzungsmittels, das immunernährungsbezogene Verbindungen und Postbiotika enthält, mit Fokus auf die Symptomkontrolle und immunregulatorische Biomarker in PBMCs von Kindern mit allergischem Asthma und AR zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte Diagnose von Asthma und/oder allergischer Rhinitis
Ausschlusskriterien:
- nicht-kaukasische Ethnizität,
- Alter <4 oder >12 Jahre,
- bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts,
- das Vorliegen chronischer systemischer Erkrankungen,
- Immundefizienzen,
- laufende Allergen-Immuntherapie,
- Behandlung mit Immunmodulatoren,
- systemischen Kortikosteroiden, Antibiotika oder Prä-/Pro-/Synbiotika innerhalb der vier Wochen vor der Einschreibung und während des 6-monatigen Studienzeitraums,
- Teilnahme an anderen Studien,
- jeglicher Zustand, der nach Einschätzung der Untersucher die Studienteilnahme oder Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Studienprodukt
Intervention
|
Natriumbutyrat FOS (Fructooligosaccharide) Vitamin D3 hitzeinaktiviertes L. rhamnosus GG (LGG) DHA-Pulver Perilla frutescens Quercetin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Kontrolle der Atemwegssymptome
Zeitfenster: nach 6 Monaten
|
Das primäre Ergebnis war die Veränderung der Kontrolle der Atemwegssymptome von T0 bis T6, bewertet mit dem c-ACT für Asthma sowie dem CARATkids und TNSS für AR.
|
nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung in PBMCs von IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, regulatorischen T-Zellen (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) und der Expression tolerogener dendritischer Zell-assoziierter Marker (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Zeitfenster: bei der Baseline
|
zu T0, die Bewertung der Immunantworten in PBMCs, insbesondere die Zytokin-Sekretionsprofile (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), die Häufigkeit regulatorischer T-Zellen (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) und die Expression tolerogener dendritischer Zell-assoziierter Marker (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
|
bei der Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104/24
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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