Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunonutrition bei pädiatrischen Atemwegsallergien (INAPRA)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Immunernährung gegen pädiatrische Atemwegsallergien: Ergebnisse aus der INAPRA-Studie

Respiratorische allergische Erkrankungen, nämlich Asthma und allergische Rhinitis (AR), gehören zu den häufigsten chronischen pädiatrischen Erkrankungen, deren Prävalenz in den letzten Jahrzehnten weiter angestiegen ist und die zu den führenden Gesundheitskosten beitragen. Epidemiologische Trends zeigen hohe Raten bei Kleinkindern unter 10 Jahren, eine signifikante Komorbidität zwischen den Erkrankungen (Asthma und AR) und eine zunehmende Anerkennung der Rolle des Lebensstils bei mikrobieller, epithelialer Barriere- und Immunsystemdysfunktion, die gemeinsam die Typ-2-gesteuerte Atemwegsentzündung antreiben, das charakteristische Merkmal allergischer Atemwegserkrankungen.

Strategien zur Verringerung allergischer Ergebnisse umfassten Ernährungsinterventionen im pädiatrischen Alter mit Immunernährung und Postbiotika. Immunernährung verwendet spezifische Nährstoffe zur Unterstützung des Immunsystems, während Postbiotika mikrobiell abgeleitete Verbindungen zur Modulation des Mikrobioms, der epithelialen Barriere und der Immunfunktion einsetzen, und sie können zusammenwirken, indem sie die Darm-Immun-Achse modulieren, um Entzündungen zu reduzieren und Immuntoleranz auch durch epigenetische Mechanismen zu fördern.

Vitamin D, DHA, Quercetin, Perilla frutescens, Fructooligosaccharide und DHA wurden als vielversprechende Nahrungsergänzungsmittel für eine wirksame Immunernährungswirkung gegen Allergien angegeben. Ebenso haben Postbiotika – nicht lebensfähige mikrobielle Präparate mit nachgewiesener biologischer Aktivität – wie hitzeinaktiviertes Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) und das aus dem Darmmikrobiom stammende Metabolit Butyrat gezeigt, dass sie die Integrität der epithelialen Barriere stärken, die Zytokinsekretion modulieren und regulatorische Immunantworten fördern.

Insgesamt deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass gezielte Ernährungs- oder mikrobiell abgeleitete Interventionen, die in der Lage sind, die Funktion der epithelialen Barriere zu stärken und regulatorische Immunwege wiederherzustellen, eine vielversprechende ergänzende Strategie für pädiatrische allergische Atemwegserkrankungen bieten können. Trotz der zunehmenden mechanistischen Evidenz bleiben klinische Studien, die mehrkomponentige immunmodulatorische Ernährungsinterventionen bei Kindern mit Asthma oder allergischer Rhinitis bewerten, rar, und die translationale Relevanz dieser mechanistischen Wege wurde in kontrollierten pädiatrischen Studien noch nicht gründlich getestet.

Aufgrund dieser Überlegungen haben wir eine klinische Studie konzipiert, um die klinischen und immunologischen Wirkungen eines mehrkomponentigen Nahrungsergänzungsmittels, das immunernährungsbezogene Verbindungen und Postbiotika enthält, mit Fokus auf die Symptomkontrolle und immunregulatorische Biomarker in PBMCs von Kindern mit allergischem Asthma und AR zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Napoli, Italien, 80131
        • Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von Asthma und/oder allergischer Rhinitis

Ausschlusskriterien:

  • nicht-kaukasische Ethnizität,
  • Alter <4 oder >12 Jahre,
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts,
  • das Vorliegen chronischer systemischer Erkrankungen,
  • Immundefizienzen,
  • laufende Allergen-Immuntherapie,
  • Behandlung mit Immunmodulatoren,
  • systemischen Kortikosteroiden, Antibiotika oder Prä-/Pro-/Synbiotika innerhalb der vier Wochen vor der Einschreibung und während des 6-monatigen Studienzeitraums,
  • Teilnahme an anderen Studien,
  • jeglicher Zustand, der nach Einschätzung der Untersucher die Studienteilnahme oder Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Experimental: Studienprodukt
Intervention
Natriumbutyrat FOS (Fructooligosaccharide) Vitamin D3 hitzeinaktiviertes L. rhamnosus GG (LGG) DHA-Pulver Perilla frutescens Quercetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kontrolle der Atemwegssymptome
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Das primäre Ergebnis war die Veränderung der Kontrolle der Atemwegssymptome von T0 bis T6, bewertet mit dem c-ACT für Asthma sowie dem CARATkids und TNSS für AR.
nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung in PBMCs von IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, regulatorischen T-Zellen (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) und der Expression tolerogener dendritischer Zell-assoziierter Marker (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Zeitfenster: bei der Baseline
zu T0, die Bewertung der Immunantworten in PBMCs, insbesondere die Zytokin-Sekretionsprofile (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), die Häufigkeit regulatorischer T-Zellen (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) und die Expression tolerogener dendritischer Zell-assoziierter Marker (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
bei der Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

Klinische Studien zur Placebo

Abonnieren