- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07308288
Nutrizione Immunitaria nelle Allergie Respiratorie Pediatriche (INAPRA)
ImmuneNutrition Contro le Allergie Respiratorie Pediatriche: Risultati dello Studio INAPRA
Le malattie allergiche respiratorie, in particolare l'asma e la rinite allergica (RA), sono tra le condizioni croniche pediatriche più comuni, con una prevalenza che continua ad aumentare negli ultimi decenni e rappresentano una delle principali voci di costo sanitario. Le tendenze epidemiologiche mostrano tassi elevati nei bambini piccoli, di età inferiore ai 10 anni, una significativa comorbidità tra le condizioni (asma e RA), e un crescente riconoscimento del ruolo dello stile di vita nella disfunzione microbica, della barriera epiteliale e del sistema immunitario che collettivamente guidano l'infiammazione delle vie aeree di tipo 2, caratteristica distintiva delle malattie respiratorie allergiche.
Le strategie mirate a ridurre gli esiti allergici hanno incluso interventi dietetici durante l'età pediatrica con immunonutrizione e postbiotici. L'immunonutrizione utilizza nutrienti specifici per sostenere il sistema immunitario, mentre i postbiotici utilizzano composti di origine microbica per modulare il microbioma, la barriera epiteliale e la funzione immunitaria, e possono agire insieme modulando l'asse intestino-immunitario per ridurre l'infiammazione e promuovere la tolleranza immunitaria anche attraverso meccanismi epigenetici.
La vitamina D, il DHA, la quercetina, la perilla frutescens, i fruttooligosaccaridi e il DHA sono stati indicati come promettenti integratori alimentari per un'azione immunonutrizionale efficace contro l'allergia. Analogamente, i postbiotici - preparazioni microbiche non vitali con dimostrata attività biologica - come il Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) inattivato termicamente e il butirrato, metabolita derivato dal microbioma intestinale, hanno dimostrato di rafforzare l'integrità della barriera epiteliale, modulare la secrezione di citochine e promuovere risposte immunitarie regolatorie.
Collettivamente, questi risultati suggeriscono che interventi nutrizionali mirati o derivati da microbi in grado di rinforzare la funzione della barriera epiteliale e ripristinare le vie immunitarie regolatorie potrebbero offrire una promettente strategia adiuvante per le malattie allergiche delle vie aeree pediatriche. Nonostante le crescenti evidenze meccanicistiche, gli studi clinici che valutano interventi nutrizionali immunomodulatori multi-componente nei bambini con asma o rinite allergica rimangono scarsi, e la rilevanza traslazionale di queste vie meccanicistiche non è stata ancora testata approfonditamente in studi pediatrici controllati.
Sulla base di questa logica, abbiamo progettato uno studio clinico per valutare gli effetti clinici e immunologici di un integratore multi-componente contenente composti immunonutrizionali e postbiotici, concentrandosi sul controllo dei sintomi e sui biomarcatori immunoregolatori nelle PBMC di bambini con asma allergico e RA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Napoli, Italia, 80131
- Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi confermata di asma e/o rinite allergica
Criteri di esclusione:
- etnia non caucasica,
- età <4 o >12 anni,
- ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio,
- presenza di malattie sistemiche croniche,
- immunodeficienze,
- immunoterapia allergene in corso,
- trattamento con immunomodulatori,
- corticosteroidi sistemici, antibiotici o pre/pro/simbiotici nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento e durante il periodo di studio di 6 mesi,
- partecipazione ad altri studi,
- qualsiasi condizione ritenuta dagli investigatori tale da interferire con la partecipazione allo studio o i suoi risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Prodotto dello studio
Intervento
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Butirrato di sodio FOS (Frutto-oligosaccaridi) Vitamina D3 L. rhamnosus GG (LGG) inattivato termicamente DHA in polvere Perilla frutescens Quercetina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modifica nel controllo dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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L'esito primario era la variazione del controllo dei sintomi respiratori da T0 a T6, valutato utilizzando il c-ACT per l'asma, e il CARATkids e il TNSS per la RA.
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dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione nei PBMC di IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, cellule T regolatorie (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) e dell'espressione dei marcatori associati alle cellule dendritiche tolerogeniche (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Lasso di tempo: alla baseline
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a T0, la valutazione delle risposte immunitarie nelle PBMC, in particolare i profili di secrezione delle citochine (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), la frequenza delle cellule T regolatorie (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) e l'espressione dei marcatori associati alle cellule dendritiche tolerogeniche (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
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alla baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104/24
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