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Nutrizione Immunitaria nelle Allergie Respiratorie Pediatriche (INAPRA)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

ImmuneNutrition Contro le Allergie Respiratorie Pediatriche: Risultati dello Studio INAPRA

Le malattie allergiche respiratorie, in particolare l'asma e la rinite allergica (RA), sono tra le condizioni croniche pediatriche più comuni, con una prevalenza che continua ad aumentare negli ultimi decenni e rappresentano una delle principali voci di costo sanitario. Le tendenze epidemiologiche mostrano tassi elevati nei bambini piccoli, di età inferiore ai 10 anni, una significativa comorbidità tra le condizioni (asma e RA), e un crescente riconoscimento del ruolo dello stile di vita nella disfunzione microbica, della barriera epiteliale e del sistema immunitario che collettivamente guidano l'infiammazione delle vie aeree di tipo 2, caratteristica distintiva delle malattie respiratorie allergiche.

Le strategie mirate a ridurre gli esiti allergici hanno incluso interventi dietetici durante l'età pediatrica con immunonutrizione e postbiotici. L'immunonutrizione utilizza nutrienti specifici per sostenere il sistema immunitario, mentre i postbiotici utilizzano composti di origine microbica per modulare il microbioma, la barriera epiteliale e la funzione immunitaria, e possono agire insieme modulando l'asse intestino-immunitario per ridurre l'infiammazione e promuovere la tolleranza immunitaria anche attraverso meccanismi epigenetici.

La vitamina D, il DHA, la quercetina, la perilla frutescens, i fruttooligosaccaridi e il DHA sono stati indicati come promettenti integratori alimentari per un'azione immunonutrizionale efficace contro l'allergia. Analogamente, i postbiotici - preparazioni microbiche non vitali con dimostrata attività biologica - come il Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) inattivato termicamente e il butirrato, metabolita derivato dal microbioma intestinale, hanno dimostrato di rafforzare l'integrità della barriera epiteliale, modulare la secrezione di citochine e promuovere risposte immunitarie regolatorie.

Collettivamente, questi risultati suggeriscono che interventi nutrizionali mirati o derivati da microbi in grado di rinforzare la funzione della barriera epiteliale e ripristinare le vie immunitarie regolatorie potrebbero offrire una promettente strategia adiuvante per le malattie allergiche delle vie aeree pediatriche. Nonostante le crescenti evidenze meccanicistiche, gli studi clinici che valutano interventi nutrizionali immunomodulatori multi-componente nei bambini con asma o rinite allergica rimangono scarsi, e la rilevanza traslazionale di queste vie meccanicistiche non è stata ancora testata approfonditamente in studi pediatrici controllati.

Sulla base di questa logica, abbiamo progettato uno studio clinico per valutare gli effetti clinici e immunologici di un integratore multi-componente contenente composti immunonutrizionali e postbiotici, concentrandosi sul controllo dei sintomi e sui biomarcatori immunoregolatori nelle PBMC di bambini con asma allergico e RA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Napoli, Italia, 80131
        • Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi confermata di asma e/o rinite allergica

Criteri di esclusione:

  • etnia non caucasica,
  • età <4 o >12 anni,
  • ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio,
  • presenza di malattie sistemiche croniche,
  • immunodeficienze,
  • immunoterapia allergene in corso,
  • trattamento con immunomodulatori,
  • corticosteroidi sistemici, antibiotici o pre/pro/simbiotici nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento e durante il periodo di studio di 6 mesi,
  • partecipazione ad altri studi,
  • qualsiasi condizione ritenuta dagli investigatori tale da interferire con la partecipazione allo studio o i suoi risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo
Sperimentale: Prodotto dello studio
Intervento
Butirrato di sodio FOS (Frutto-oligosaccaridi) Vitamina D3 L. rhamnosus GG (LGG) inattivato termicamente DHA in polvere Perilla frutescens Quercetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica nel controllo dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
L'esito primario era la variazione del controllo dei sintomi respiratori da T0 a T6, valutato utilizzando il c-ACT per l'asma, e il CARATkids e il TNSS per la RA.
dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione nei PBMC di IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, cellule T regolatorie (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) e dell'espressione dei marcatori associati alle cellule dendritiche tolerogeniche (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Lasso di tempo: alla baseline
a T0, la valutazione delle risposte immunitarie nelle PBMC, in particolare i profili di secrezione delle citochine (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), la frequenza delle cellule T regolatorie (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) e l'espressione dei marcatori associati alle cellule dendritiche tolerogeniche (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
alla baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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