Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunutritie bij Pediatrische Respiratoire Allergie (INAPRA)

13 februari 2026 bijgewerkt door: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

ImmuneNutrition Tegen Pediatrische Respiratoire Allergieën: Resultaten Uit de INAPRA-studie

Respiratoire allergische aandoeningen, namelijk astma en allergische rhinitis (AR), behoren tot de meest voorkomende chronische kinderziekten, waarvan de prevalentie de afgelopen decennia blijft stijgen en die leiden tot hoge zorgkosten. Epidemiologische trends tonen hoge percentages bij jonge kinderen onder de 10 jaar, aanzienlijke comorbiditeit tussen de aandoeningen (astma en AR), en een groeiende erkenning van de rol van levensstijl in microbiële, epitheelbarrière- en immuunsysteemdisfunctie, die gezamenlijk type 2-gemedieerde luchtwegontsteking veroorzaken, het kenmerkende aspect van allergische luchtwegaandoeningen.

Strategieën gericht op het verminderen van allergie-uitkomsten hebben voedingsinterventies tijdens de kinderleeftijd omvat met immunonutrition en postbiotica. Immunonutrition gebruikt specifieke voedingsstoffen om het immuunsysteem te ondersteunen, terwijl postbiotica microbiële afgeleide verbindingen gebruiken om het microbioom, de epitheelbarrière en de immuunfunctie te moduleren, en ze kunnen samenwerken door de darm-immuunas te moduleren om ontsteking te verminderen en immunotolerantie te bevorderen, ook via epigenetische mechanismen.

Vitamine D, DHA, quercetine, perilla frutescens, fructooligosacchariden en DHA zijn aangemerkt als veelbelovende voedingssupplementen voor en effectieve immunonutrition-actie tegen allergie. Evenzo is aangetoond dat postbiotica - niet-levensvatbare microbiële preparaten met bewezen biologische activiteit - zoals hitte-geïnactiveerde Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) en het darmmicrobioom-afgeleide metaboliet butyraat de integriteit van de epitheelbarrière versterken, cytokinesecretie moduleren en regulatoire immuunresponsen bevorderen.

Gezamenlijk suggereren deze bevindingen dat gerichte voedings- of microbiële afgeleide interventies die de functie van de epitheelbarrière kunnen versterken en regulatoire immuunroutes kunnen herstellen, een veelbelovende aanvullende strategie kunnen bieden voor pediatrische allergische luchtwegaandoeningen. Ondanks het groeiende mechanistische bewijs blijven klinische onderzoeken die multi-component immunomodulerende voedingsinterventies bij kinderen met astma of allergische rhinitis evalueren schaars, en de translationele relevantie van deze mechanistische routes is nog niet grondig getest in gecontroleerde pediatrische studies.

Op basis van deze rationale hebben we een klinische studie ontworpen om de klinische en immunologische effecten te evalueren van een multi-component supplement dat immunonutritionele verbindingen en postbiotica bevat, met focus op symptoomcontrole en immunoregulatoire biomarkers in PBMC's van kinderen met allergisch astma en AR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Napoli, Italië, 80131
        • Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • bevestigde diagnose astma en/of allergische rhinitis

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Kaukasische etniciteit,
  • leeftijd <4 of >12 jaar,
  • bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct,
  • aanwezigheid van chronische systemische ziekten,
  • immunodeficiënties,
  • lopende allergeenimmunotherapie,
  • behandeling met immunomodulatoren,
  • systemische corticosteroïden, antibiotica of pre-/pro-/synbiotica binnen de vier weken voor inschrijving en tijdens de 6-maanden durende studieperiode,
  • deelname aan andere onderzoeken,
  • elke aandoening die volgens de onderzoekers de studieparticipatie of studieresultaten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo
Experimenteel: Studieproduct
Interventie
Natriumbutyraat FOS (Fructo-oligosacchariden) Vitamine D3 Hitte-geïnactiveerde L. rhamnosus GG (LGG) DHA Poeder Perilla frutescens Quercetine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in controle van respiratoire symptomen
Tijdsspanne: na 6 maanden
Het primaire eindpunt was de verandering in de controle over respiratoire symptomen van T0 tot T6, beoordeeld met behulp van de c-ACT voor astma, en de CARATkids en TNSS voor AR.
na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling in PBMCs van IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, regulatoire T-cellen (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺), en de expressie van tolerogene dendritische cel-geassocieerde markers (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Tijdsspanne: bij baseline
op T0, de beoordeling van immuunresponsen in PBMCs, specifiek cytokine-afscheidingsprofielen (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), de frequentie van regulatoire T-cellen (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) en de expressie van tolerogene dendritische cel-geassocieerde markers (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren