- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07308288
Immunutritie bij Pediatrische Respiratoire Allergie (INAPRA)
ImmuneNutrition Tegen Pediatrische Respiratoire Allergieën: Resultaten Uit de INAPRA-studie
Respiratoire allergische aandoeningen, namelijk astma en allergische rhinitis (AR), behoren tot de meest voorkomende chronische kinderziekten, waarvan de prevalentie de afgelopen decennia blijft stijgen en die leiden tot hoge zorgkosten. Epidemiologische trends tonen hoge percentages bij jonge kinderen onder de 10 jaar, aanzienlijke comorbiditeit tussen de aandoeningen (astma en AR), en een groeiende erkenning van de rol van levensstijl in microbiële, epitheelbarrière- en immuunsysteemdisfunctie, die gezamenlijk type 2-gemedieerde luchtwegontsteking veroorzaken, het kenmerkende aspect van allergische luchtwegaandoeningen.
Strategieën gericht op het verminderen van allergie-uitkomsten hebben voedingsinterventies tijdens de kinderleeftijd omvat met immunonutrition en postbiotica. Immunonutrition gebruikt specifieke voedingsstoffen om het immuunsysteem te ondersteunen, terwijl postbiotica microbiële afgeleide verbindingen gebruiken om het microbioom, de epitheelbarrière en de immuunfunctie te moduleren, en ze kunnen samenwerken door de darm-immuunas te moduleren om ontsteking te verminderen en immunotolerantie te bevorderen, ook via epigenetische mechanismen.
Vitamine D, DHA, quercetine, perilla frutescens, fructooligosacchariden en DHA zijn aangemerkt als veelbelovende voedingssupplementen voor en effectieve immunonutrition-actie tegen allergie. Evenzo is aangetoond dat postbiotica - niet-levensvatbare microbiële preparaten met bewezen biologische activiteit - zoals hitte-geïnactiveerde Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) en het darmmicrobioom-afgeleide metaboliet butyraat de integriteit van de epitheelbarrière versterken, cytokinesecretie moduleren en regulatoire immuunresponsen bevorderen.
Gezamenlijk suggereren deze bevindingen dat gerichte voedings- of microbiële afgeleide interventies die de functie van de epitheelbarrière kunnen versterken en regulatoire immuunroutes kunnen herstellen, een veelbelovende aanvullende strategie kunnen bieden voor pediatrische allergische luchtwegaandoeningen. Ondanks het groeiende mechanistische bewijs blijven klinische onderzoeken die multi-component immunomodulerende voedingsinterventies bij kinderen met astma of allergische rhinitis evalueren schaars, en de translationele relevantie van deze mechanistische routes is nog niet grondig getest in gecontroleerde pediatrische studies.
Op basis van deze rationale hebben we een klinische studie ontworpen om de klinische en immunologische effecten te evalueren van een multi-component supplement dat immunonutritionele verbindingen en postbiotica bevat, met focus op symptoomcontrole en immunoregulatoire biomarkers in PBMC's van kinderen met allergisch astma en AR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- bevestigde diagnose astma en/of allergische rhinitis
Uitsluitingscriteria:
- niet-Kaukasische etniciteit,
- leeftijd <4 of >12 jaar,
- bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct,
- aanwezigheid van chronische systemische ziekten,
- immunodeficiënties,
- lopende allergeenimmunotherapie,
- behandeling met immunomodulatoren,
- systemische corticosteroïden, antibiotica of pre-/pro-/synbiotica binnen de vier weken voor inschrijving en tijdens de 6-maanden durende studieperiode,
- deelname aan andere onderzoeken,
- elke aandoening die volgens de onderzoekers de studieparticipatie of studieresultaten kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Studieproduct
Interventie
|
Natriumbutyraat FOS (Fructo-oligosacchariden) Vitamine D3 Hitte-geïnactiveerde L. rhamnosus GG (LGG) DHA Poeder Perilla frutescens Quercetine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in controle van respiratoire symptomen
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Het primaire eindpunt was de verandering in de controle over respiratoire symptomen van T0 tot T6, beoordeeld met behulp van de c-ACT voor astma, en de CARATkids en TNSS voor AR.
|
na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling in PBMCs van IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, regulatoire T-cellen (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺), en de expressie van tolerogene dendritische cel-geassocieerde markers (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Tijdsspanne: bij baseline
|
op T0, de beoordeling van immuunresponsen in PBMCs, specifiek cytokine-afscheidingsprofielen (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), de frequentie van regulatoire T-cellen (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) en de expressie van tolerogene dendritische cel-geassocieerde markers (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
|
bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .