Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní výživa u respirační alergie u dětí (INAPRA)

13. února 2026 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Imunitní výživa proti dětským respiračním alergiím: Výsledky z klinické studie INAPRA

Respirační alergická onemocnění, konkrétně astma a alergická rýma (AR), patří mezi nejčastější chronické dětské stavy, jejichž prevalence v posledních desetiletích stále stoupá, a představují významnou položku ve zdravotnických nákladech. Epidemiologické trendy ukazují vysokou míru výskytu u malých dětí ve věku do 10 let, významnou komorbiditu mezi stavy (astma a AR) a rostoucí uznání role životního stylu v dysfunkci mikrobioty, epiteliální bariéry a imunitního systému, které společně vedou k zánětu dýchacích cest řízenému typem 2, což je charakteristický rys alergických respiračních onemocnění.

Mezi strategie zaměřené na snížení alergických výsledků patří dietní intervence v dětském věku s imunonutricí a postbiotiky. Imunonutrice využívá specifické živiny k podpoře imunitního systému, zatímco postbiotika využívají mikrobiálně odvozené sloučeniny k modulaci mikrobioty, epiteliální bariéry a imunitní funkce a mohou spolupracovat modulací osy střevo-imunita ke snížení zánětu a podpoře imunitní tolerance také prostřednictvím epigenetických mechanismů.

Vitamin D, DHA, kvercetin, perila křovitá, fruktooligosacharidy a DHA byly označeny jako slibné potravinové doplňky pro účinnou imunonutriční akci proti alergii. Podobně bylo prokázáno, že postbiotika – neživé mikrobiální přípravky s prokázanou biologickou aktivitou – jako tepelně inaktivovaný Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) a mikrobiomem střeva odvozený metabolit butyrát posilují integritu epiteliální bariéry, modulují sekreci cytokinů a podporují regulační imunitní odpovědi.

Tyto poznatky společně naznačují, že cílené nutriční nebo mikrobiálně odvozené intervence schopné posílit funkci epiteliální bariéry a obnovit regulační imunitní dráhy mohou představovat slibnou doplňkovou strategii pro dětská alergická onemocnění dýchacích cest. Navzdory rostoucím mechanismickým důkazům zůstávají klinické studie hodnotící vícekomponentní imunomodulační nutriční intervence u dětí s astmatem nebo alergickou rýmou vzácné a přenosná relevance těchto mechanismických drah dosud nebyla důkladně otestována v kontrolovaných pediatrických studiích.

Na základě tohoto odůvodnění jsme navrhli klinickou studii k vyhodnocení klinických a imunologických účinků vícekomponentního doplňku obsahujícího imunonutriční sloučeniny a postbiotika se zaměřením na kontrolu příznaků a imunoregulační biomarkery v PBMC u dětí s alergickým astmatem a AR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Napoli, Itálie, 80131
        • Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza astmatu a/nebo alergické rýmy

Kritéria pro vyloučení:

  • neevropský etnický původ,
  • věk <4 nebo >12 let,
  • známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijního přípravku,
  • přítomnost chronických systémových onemocnění,
  • imunodeficience,
  • probíhající alergenová imunoterapie,
  • léčba imunomodulátory,
  • systémové kortikosteroidy, antibiotika nebo pre/pro/synbiotika během čtyř týdnů před zařazením a během 6měsíčního studijního období,
  • účast v jiných studiích,
  • jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatelů může ovlivnit účast ve studii nebo její výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo
Experimentální: Studijní přípravek
Intervence
Butyrát sodný FOS (Fruktooligosacharidy) Vitamin D3 Termicky inaktivovaný L. rhamnosus GG (LGG) DHA Prášek Perilla frutescens Kvercetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v kontrole respiračních příznaků
Časové okno: po 6 měsících
Primárním výsledkem byla změna kontroly respiračních příznaků od T0 do T6, hodnocená pomocí c-ACT pro astma a CARATkids a TNSS pro AR.
po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení v PBMC hladin IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, regulačních T buněk (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) a exprese tolerogenních dendritických buněk asociovaných markerů (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Časové okno: na výchozí úrovni
v čase T0, hodnocení imunitních odpovědí v PBMCs, konkrétně profily sekrece cytokinů (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), frekvence regulačních T buněk (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) a exprese tolerogenních dendritických buněčných markerů (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
na výchozí úrovni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit