- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07308288
Imunitní výživa u respirační alergie u dětí (INAPRA)
Imunitní výživa proti dětským respiračním alergiím: Výsledky z klinické studie INAPRA
Respirační alergická onemocnění, konkrétně astma a alergická rýma (AR), patří mezi nejčastější chronické dětské stavy, jejichž prevalence v posledních desetiletích stále stoupá, a představují významnou položku ve zdravotnických nákladech. Epidemiologické trendy ukazují vysokou míru výskytu u malých dětí ve věku do 10 let, významnou komorbiditu mezi stavy (astma a AR) a rostoucí uznání role životního stylu v dysfunkci mikrobioty, epiteliální bariéry a imunitního systému, které společně vedou k zánětu dýchacích cest řízenému typem 2, což je charakteristický rys alergických respiračních onemocnění.
Mezi strategie zaměřené na snížení alergických výsledků patří dietní intervence v dětském věku s imunonutricí a postbiotiky. Imunonutrice využívá specifické živiny k podpoře imunitního systému, zatímco postbiotika využívají mikrobiálně odvozené sloučeniny k modulaci mikrobioty, epiteliální bariéry a imunitní funkce a mohou spolupracovat modulací osy střevo-imunita ke snížení zánětu a podpoře imunitní tolerance také prostřednictvím epigenetických mechanismů.
Vitamin D, DHA, kvercetin, perila křovitá, fruktooligosacharidy a DHA byly označeny jako slibné potravinové doplňky pro účinnou imunonutriční akci proti alergii. Podobně bylo prokázáno, že postbiotika – neživé mikrobiální přípravky s prokázanou biologickou aktivitou – jako tepelně inaktivovaný Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) a mikrobiomem střeva odvozený metabolit butyrát posilují integritu epiteliální bariéry, modulují sekreci cytokinů a podporují regulační imunitní odpovědi.
Tyto poznatky společně naznačují, že cílené nutriční nebo mikrobiálně odvozené intervence schopné posílit funkci epiteliální bariéry a obnovit regulační imunitní dráhy mohou představovat slibnou doplňkovou strategii pro dětská alergická onemocnění dýchacích cest. Navzdory rostoucím mechanismickým důkazům zůstávají klinické studie hodnotící vícekomponentní imunomodulační nutriční intervence u dětí s astmatem nebo alergickou rýmou vzácné a přenosná relevance těchto mechanismických drah dosud nebyla důkladně otestována v kontrolovaných pediatrických studiích.
Na základě tohoto odůvodnění jsme navrhli klinickou studii k vyhodnocení klinických a imunologických účinků vícekomponentního doplňku obsahujícího imunonutriční sloučeniny a postbiotika se zaměřením na kontrolu příznaků a imunoregulační biomarkery v PBMC u dětí s alergickým astmatem a AR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza astmatu a/nebo alergické rýmy
Kritéria pro vyloučení:
- neevropský etnický původ,
- věk <4 nebo >12 let,
- známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijního přípravku,
- přítomnost chronických systémových onemocnění,
- imunodeficience,
- probíhající alergenová imunoterapie,
- léčba imunomodulátory,
- systémové kortikosteroidy, antibiotika nebo pre/pro/synbiotika během čtyř týdnů před zařazením a během 6měsíčního studijního období,
- účast v jiných studiích,
- jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatelů může ovlivnit účast ve studii nebo její výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Studijní přípravek
Intervence
|
Butyrát sodný FOS (Fruktooligosacharidy) Vitamin D3 Termicky inaktivovaný L. rhamnosus GG (LGG) DHA Prášek Perilla frutescens Kvercetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v kontrole respiračních příznaků
Časové okno: po 6 měsících
|
Primárním výsledkem byla změna kontroly respiračních příznaků od T0 do T6, hodnocená pomocí c-ACT pro astma a CARATkids a TNSS pro AR.
|
po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení v PBMC hladin IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, regulačních T buněk (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) a exprese tolerogenních dendritických buněk asociovaných markerů (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Časové okno: na výchozí úrovni
|
v čase T0, hodnocení imunitních odpovědí v PBMCs, konkrétně profily sekrece cytokinů (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), frekvence regulačních T buněk (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) a exprese tolerogenních dendritických buněčných markerů (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
|
na výchozí úrovni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .