- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07308288
Immun Nutritió Gyermekkori Légúti Allergiában (INAPRA)
Immunutritió a gyermekkori légúti allergiák ellen: eredmények az INAPRA-vizsgálatból
A légúti allergiás megbetegedések, nevezetesen az asztma és az allergiás rhinitis (AR) a leggyakoribb krónikus gyermekkori állapotok közé tartoznak, amelyek előfordulása az elmúlt évtizedekben folyamatosan nő, és jelentős egészségügyi költségeket okoznak. Az epidemiológiai trendek magas arányokat mutatnak kisgyermekek, 10 év alattiak körében, jelentős komorbiditást a betegségek (asztma és AR) között, valamint egyre nagyobb elismerést kap az életmód szerepe a mikrobiális, epiteliális gát és immunrendszeri diszfunkcióban, amelyek együttesen hajtják a 2-es típusú légúti gyulladást, az allergiás légúti megbetegedések jellegzetes tulajdonságát.
A stratégia, amely az allergiás kimenetelek csökkentésére irányul, magában foglalja táplálkozási beavatkozásokat a gyermekkorban immunnutrival és posztbiotikumokkal. Az immunnutri specifikus tápanyagokat használ az immunrendszer támogatására, míg a posztbiotikumok mikrobiális eredetű vegyületeket használnak a mikrobiom, az epiteliális gát és az immunfunkció modulálására, és együttműködhetnek a bél-immun tengely modulálásával a gyulladás csökkentése és az immun tolerancia előmozdítása érdekében, epigenetikus mechanizmusokon keresztül is.
A D-vitamin, DHA, kvercetin, perilla frutescens, fruktooligoszacharidok és DHA ígéretes étrend-kiegészítőkként és hatékony immunnutri hatásúként kerültek jelölésre az allergia ellen. Hasonlóan, a posztbiotikumok – nem életképes mikrobiális előkészítmények bemutatott biológiai aktivitással – mint például a hővel inaktivált Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) és a bélmikrobiomból származó metabolit butirát, kimutatták, hogy megerősítik az epiteliális gát integritását, modulálják a citokin termelést, és elősegítik a szabályozó immunválaszokat.
Ezek az eredmények együttesen azt sugallják, hogy a célzott táplálkozási vagy mikrobiális eredetű beavatkozások, amelyek képesek megerősíteni az epiteliális gát funkciót és helyreállítani a szabályozó immunutakat, ígéretes kiegészítő stratégiát kínálhatnak a gyermekkori allergiás légúti megbetegedések kezelésében. Annak ellenére, hogy a mechanisztikus bizonyítékok bővülnek, a klinikai vizsgálatok, amelyek többkomponensű immunmoduláló táplálkozási beavatkozásokat értékelnek asztmás vagy allergiás rhinitises gyermekekben, továbbra is ritkák, és ezen mechanisztikus utak fordítási relevanciája még nem lett alaposan tesztelve kontrollált gyermekkori tanulmányokban.
Ezen racionális alapokra építve terveztünk egy klinikai vizsgálatot annak értékelésére, hogy egy többkomponensű kiegészítő, amely immunnutri vegyületeket és posztbiotikumokat tartalmaz, milyen klinikai és immunológiai hatásokat fejt ki a tünetkontrollra és az immunregulációs biomarkerekre allergiás asztmás és AR-s gyermekek perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- asztma és/vagy allergiás rhinitis megerősített diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- nem kaukázusi etnikum,
- életkor <4 vagy >12 év,
- ismert túlérzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjére,
- krónikus szisztémás betegségek jelenléte,
- immunhiányos állapotok,
- folyamatban lévő allergén immunterápia,
- immunmodulátorokkal történő kezelés,
- szisztémás kortikoszteroidok, antibiotikumok vagy pre/pro/szinbiotikumok szedése a bevonás előtti négy héten belül és a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt,
- részvétel más vizsgálatokban,
- bármely olyan állapot, amelyet a kutatók a vizsgálati részvételt vagy a vizsgálati eredményeket zavarónak ítélnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Vizsgálati termék
Intervenció
|
Nátrium-butirát FOS (Fruktooligoszacharidok) D3-vitamin Hőkezelt L. rhamnosus GG (LGG) DHA-por Perilla frutescens Kvercetin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a légúti tünetek kontrolljának változása
Időkeret: 6 hónap után
|
A primer kimenetel a légúti tünetek kontrolljának változása volt T0-tól T6-ig, amelyet az asztmára a c-ACT, az AR-ra pedig a CARATkids és a TNSS segítségével értékeltek.
|
6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, regulációs T-sejtek (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺), valamint a tolerogén dendritikus sejt-asszociált markerek (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2) expressziójának értékelése PBMC-kben
Időkeret: alapvonalon
|
a T0 időpontban az immunválaszok értékelése PBMC-kben, különösen a citokinekiválasztási profilok (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), a regulációs T-sejtek gyakorisága (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) és a tolerogén dendritikus sejt-asszociált markerek expressziója (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .