Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immun Nutritió Gyermekkori Légúti Allergiában (INAPRA)

2026. február 13. frissítette: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Immunutritió a gyermekkori légúti allergiák ellen: eredmények az INAPRA-vizsgálatból

A légúti allergiás megbetegedések, nevezetesen az asztma és az allergiás rhinitis (AR) a leggyakoribb krónikus gyermekkori állapotok közé tartoznak, amelyek előfordulása az elmúlt évtizedekben folyamatosan nő, és jelentős egészségügyi költségeket okoznak. Az epidemiológiai trendek magas arányokat mutatnak kisgyermekek, 10 év alattiak körében, jelentős komorbiditást a betegségek (asztma és AR) között, valamint egyre nagyobb elismerést kap az életmód szerepe a mikrobiális, epiteliális gát és immunrendszeri diszfunkcióban, amelyek együttesen hajtják a 2-es típusú légúti gyulladást, az allergiás légúti megbetegedések jellegzetes tulajdonságát.

A stratégia, amely az allergiás kimenetelek csökkentésére irányul, magában foglalja táplálkozási beavatkozásokat a gyermekkorban immunnutrival és posztbiotikumokkal. Az immunnutri specifikus tápanyagokat használ az immunrendszer támogatására, míg a posztbiotikumok mikrobiális eredetű vegyületeket használnak a mikrobiom, az epiteliális gát és az immunfunkció modulálására, és együttműködhetnek a bél-immun tengely modulálásával a gyulladás csökkentése és az immun tolerancia előmozdítása érdekében, epigenetikus mechanizmusokon keresztül is.

A D-vitamin, DHA, kvercetin, perilla frutescens, fruktooligoszacharidok és DHA ígéretes étrend-kiegészítőkként és hatékony immunnutri hatásúként kerültek jelölésre az allergia ellen. Hasonlóan, a posztbiotikumok – nem életképes mikrobiális előkészítmények bemutatott biológiai aktivitással – mint például a hővel inaktivált Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) és a bélmikrobiomból származó metabolit butirát, kimutatták, hogy megerősítik az epiteliális gát integritását, modulálják a citokin termelést, és elősegítik a szabályozó immunválaszokat.

Ezek az eredmények együttesen azt sugallják, hogy a célzott táplálkozási vagy mikrobiális eredetű beavatkozások, amelyek képesek megerősíteni az epiteliális gát funkciót és helyreállítani a szabályozó immunutakat, ígéretes kiegészítő stratégiát kínálhatnak a gyermekkori allergiás légúti megbetegedések kezelésében. Annak ellenére, hogy a mechanisztikus bizonyítékok bővülnek, a klinikai vizsgálatok, amelyek többkomponensű immunmoduláló táplálkozási beavatkozásokat értékelnek asztmás vagy allergiás rhinitises gyermekekben, továbbra is ritkák, és ezen mechanisztikus utak fordítási relevanciája még nem lett alaposan tesztelve kontrollált gyermekkori tanulmányokban.

Ezen racionális alapokra építve terveztünk egy klinikai vizsgálatot annak értékelésére, hogy egy többkomponensű kiegészítő, amely immunnutri vegyületeket és posztbiotikumokat tartalmaz, milyen klinikai és immunológiai hatásokat fejt ki a tünetkontrollra és az immunregulációs biomarkerekre allergiás asztmás és AR-s gyermekek perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • asztma és/vagy allergiás rhinitis megerősített diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • nem kaukázusi etnikum,
  • életkor <4 vagy >12 év,
  • ismert túlérzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjére,
  • krónikus szisztémás betegségek jelenléte,
  • immunhiányos állapotok,
  • folyamatban lévő allergén immunterápia,
  • immunmodulátorokkal történő kezelés,
  • szisztémás kortikoszteroidok, antibiotikumok vagy pre/pro/szinbiotikumok szedése a bevonás előtti négy héten belül és a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt,
  • részvétel más vizsgálatokban,
  • bármely olyan állapot, amelyet a kutatók a vizsgálati részvételt vagy a vizsgálati eredményeket zavarónak ítélnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo
Kísérleti: Vizsgálati termék
Intervenció
Nátrium-butirát FOS (Fruktooligoszacharidok) D3-vitamin Hőkezelt L. rhamnosus GG (LGG) DHA-por Perilla frutescens Kvercetin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a légúti tünetek kontrolljának változása
Időkeret: 6 hónap után
A primer kimenetel a légúti tünetek kontrolljának változása volt T0-tól T6-ig, amelyet az asztmára a c-ACT, az AR-ra pedig a CARATkids és a TNSS segítségével értékeltek.
6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, regulációs T-sejtek (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺), valamint a tolerogén dendritikus sejt-asszociált markerek (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2) expressziójának értékelése PBMC-kben
Időkeret: alapvonalon
a T0 időpontban az immunválaszok értékelése PBMC-kben, különösen a citokinekiválasztási profilok (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), a regulációs T-sejtek gyakorisága (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) és a tolerogén dendritikus sejt-asszociált markerek expressziója (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel