- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07308288
Immuuniravitsemus lapsen hengityselinten allergioissa (INAPRA)
Immuuniravitsemus lasten hengitystieallergioita vastaan: tulokset INAPRA-tutkimuksesta
Respiratoriset allergiset sairaudet, erityisesti astma ja allerginen riniitti (AR), ovat yleisimpiä kroonisista lastentautitiloista, joiden esiintyvyys on jatkanut nousuaan viime vuosikymmeninä ja jotka aiheuttavat merkittäviä terveydenhuoltokustannuksia. Epidemiologiset trendit osoittavat korkeita esiintyvyyslukuja alle 10-vuotiailla lapsilla, merkittävää komorbiditeettia sairauksien välillä (astma ja AR) sekä kasvavaa tietoisuutta elämäntavan roolista mikrobien, epiteelisen esteen ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöissä, jotka yhdessä aiheuttavat tyypin 2-välitteistä hengitystieinflammaatiota, joka on allergisten hengitystiesairauksiden tunnusomainen piirre.
Strategiat, jotka tähtäävät allergioiden vähentämiseen, ovat sisältäneet ravintointerventioita lapsuusiässä immunoravitsemuksen ja postbioottien avulla. Immunoravitsemus käyttää tiettyjä ravintoaineita immuunijärjestelmän tukemiseen, kun taas postbiootit käyttävät mikrobien tuottamia yhdisteitä mikrobiston, epiteelisen esteen ja immuunitoiminnan säätelemiseen, ja ne voivat toimia yhdessä moduloiden suoli-immuuniakselia vähentääkseen tulehdusta ja edistääkseen immuunivastetta myös epigeneettisten mekanismien kautta.
D-vitamiinia, DHA:ta, kversetiiniä, perillaa, fruktooligosakkarideja ja DHA:ta on osoitettu lupaaviksi ravintolisiksi tehokkaaseen immunoravitsemustoimintaan allergioita vastaan. Vastaavasti postbiootteja – elinkelvottomia mikrobivalmisteita, joilla on osoitettu biologista aktiivisuutta – kuten lämmöllä inaktivoitua Lactobacillus rhamnosus GG:ta (LGG) ja suoliston mikrobiston tuottamaa metaboliittia butyraattia on osoitettu vahvistavan epiteelisen esteen eheyttä, säätelevän sytokiinien eritystä ja edistävän sääteleviä immuunivasteita.
Yhteensä nämä havainnot viittaavat siihen, että kohdennetut ravitsemus- tai mikrobien tuottamat interventiot, jotka pystyvät vahvistamaan epiteelisen esteen toimintaa ja palauttamaan sääteleviä immuunipolkuja, voivat tarjota lupaavan lisästrategian lasten allergisille hengitystiesairauksille. Mekanistisen todistusaineiston laajenemisesta huolimatta kliiniset tutkimukset, jotka arvioivat monikomponenttisia immunomodulatorisia ravitsemusinterventioita astmaa tai allergista riniittiä sairastavilla lapsilla, ovat edelleen harvinaisia, ja näiden mekanististen polkujen translaatiorelevanssia ei ole vielä perusteellisesti testattu kontrolloiduissa lastentutkimuksissa.
Tämän perustelun pohjalta suunnittelimme kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme monikomponenttisen lisäravinteen, joka sisältää immunoravitsemusyhdisteitä ja postbiootteja, kliinisiä ja immunologisia vaikutuksia keskittyen oireiden hallintaan ja immunoregulatorisiin biomarkkereihin PBMC-soluissa lapsilla, joilla on allerginen astma ja AR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- vahvistettu astman ja/tai allergisen nuhan diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- ei-kaukasoidinen etninen tausta,
- ikä <4 tai >12 vuotta,
- tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen mihin tahansa ainesosaan,
- kroonisten systeemisten sairauksien esiintyminen,
- immunopuutostilat,
- meneillä oleva allergeenipohjainen immunoterapia,
- immunomodulaattorien hoito,
- systemisten kortikosteroidien, antibioottien tai pre-/pro-/synbioottien käyttö neljän viikon aikana ennen osallistumista ja kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana,
- osallistuminen muihin tutkimuksiin,
- mikä tahansa tutkijoiden mielestä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustuloksia häiritsevä tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Tutkimustuote
Interventio
|
Natriumbutyraatti FOS (Fruktooligosakkaridit) D3-vitamiini Lämpökäsitelty L. rhamnosus GG (LGG) DHA-jauhe Perilla frutescens Kversetiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos hengitysoireiden hallinnassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Ensisijainen tulosmuuttuja oli hengitysoireiden hallinnan muutos ajanhetkestä T0 ajanhetkeen T6, joka arvioitiin käyttäen c-ACT:ä astmalle sekä CARATkidsiä ja TNSS:ää allergisesta riniitistä.
|
6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arviointi PBMC:ssä IL-4:stä, IL-5:stä, IL-13:sta, IL-10:stä, regulatorisista T-soluista (CD4+CD25+FoxP3+) ja tolerogeenisten dendriittisolujen merkkiaineiden ilmentymisestä (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Aikaikkuna: perustasolla
|
T0-ajankohdassa, immunivasteiden arviointi PBMC-soluissa, erityisesti sytokiinien eritysprofiilit (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), regulatoristen T-solujen esiintyvyys (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) ja tolerogeenisten dendriittisolujen liittyvien merkkiaineiden ilmentyminen (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
|
perustasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .