- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07308288
Nutrición Inmunológica en Alergia Respiratoria Pediátrica (INAPRA)
Inmunonutrición contra Alergias Respiratorias Pediátricas: Resultados del Ensayo INAPRA
Las enfermedades alérgicas respiratorias, como el asma y la rinitis alérgica (RA), se encuentran entre las afecciones pediátricas crónicas más comunes, con una prevalencia que continúa aumentando en las últimas décadas y que representa un importante costo sanitario. Las tendencias epidemiológicas muestran altas tasas en niños pequeños, menores de 10 años, una comorbilidad significativa entre las afecciones (asma y RA) y un creciente reconocimiento del papel del estilo de vida en la disfunción microbiana, de la barrera epitelial y del sistema inmunitario, que en conjunto impulsan la inflamación de las vías respiratorias mediada por tipo 2, característica distintiva de las enfermedades respiratorias alérgicas.
Las estrategias destinadas a reducir los resultados alérgicos han incluido intervenciones dietéticas durante la edad pediátrica con inmunonutrición y postbióticos. La inmunonutrición utiliza nutrientes específicos para apoyar el sistema inmunitario, mientras que los postbióticos utilizan compuestos derivados de microbios para modular el microbioma, la barrera epitelial y la función inmunitaria, y pueden trabajar juntos modulando el eje intestino-inmunidad para reducir la inflamación y promover la tolerancia inmunitaria también a través de mecanismos epigenéticos.
La vitamina D, el DHA, la quercetina, la perilla frutescens, los fructooligosacáridos y el DHA han sido señalados como suplementos alimenticios prometedores para una acción inmunonutricional efectiva contra la alergia. De manera similar, se ha demostrado que los postbióticos (preparaciones microbianas no viables con actividad biológica demostrada), como el Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) inactivado por calor y el butirato, un metabolito derivado del microbioma intestinal, fortalecen la integridad de la barrera epitelial, modulan la secreción de citocinas y promueven respuestas inmunitarias reguladoras.
En conjunto, estos hallazgos sugieren que las intervenciones nutricionales o derivadas de microbios dirigidas, capaces de reforzar la función de la barrera epitelial y restaurar las vías inmunitarias reguladoras, pueden ofrecer una estrategia adyuvante prometedora para las enfermedades alérgicas de las vías respiratorias en pediatría. A pesar de la creciente evidencia mecanística, los ensayos clínicos que evalúan intervenciones nutricionales inmunomoduladoras multicomponente en niños con asma o rinitis alérgica siguen siendo escasos, y la relevancia traslacional de estas vías mecanísticas aún no se ha probado exhaustivamente en estudios pediátricos controlados.
Con base en esta justificación, diseñamos un estudio clínico para evaluar los efectos clínicos e inmunológicos de un suplemento multicomponente que contiene compuestos inmunonutricionales y postbióticos, centrándose en el control de síntomas y los biomarcadores inmunorreguladores en PBMC de niños con asma alérgica y RA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de asma y/o rinitis alérgica
Criterios de exclusión:
- etnia no caucásica,
- edad <4 o >12 años,
- hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio,
- presencia de enfermedades sistémicas crónicas,
- inmunodeficiencias,
- inmunoterapia alergénica en curso,
- tratamiento con inmunomoduladores,
- corticosteroides sistémicos, antibióticos o pre/pro/simbióticos en las cuatro semanas previas a la inscripción y durante el período de estudio de 6 meses,
- participación en otros estudios,
- cualquier condición considerada por los investigadores que pueda interferir con la participación en el estudio o los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Producto del estudio
Intervención
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Butirato de sodio FOS (Fructooligosacáridos) Vitamina D3 L. rhamnosus GG (LGG) inactivado por calor DHA en polvo Perilla frutescens Quercetina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el control de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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El resultado principal fue el cambio en el control de los síntomas respiratorios desde T0 hasta T6, evaluado mediante el c-ACT para el asma, y el CARATkids y el TNSS para la AR.
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después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación en PBMCs de IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, células T reguladoras (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) y la expresión de marcadores asociados a células dendríticas tolerogénicas (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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en T0, la evaluación de las respuestas inmunitarias en PBMCs, específicamente los perfiles de secreción de citocinas (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), la frecuencia de células T reguladoras (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) y la expresión de marcadores asociados a células dendríticas tolerogénicas (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
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al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104/24
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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