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Nutrición Inmunológica en Alergia Respiratoria Pediátrica (INAPRA)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Inmunonutrición contra Alergias Respiratorias Pediátricas: Resultados del Ensayo INAPRA

Las enfermedades alérgicas respiratorias, como el asma y la rinitis alérgica (RA), se encuentran entre las afecciones pediátricas crónicas más comunes, con una prevalencia que continúa aumentando en las últimas décadas y que representa un importante costo sanitario. Las tendencias epidemiológicas muestran altas tasas en niños pequeños, menores de 10 años, una comorbilidad significativa entre las afecciones (asma y RA) y un creciente reconocimiento del papel del estilo de vida en la disfunción microbiana, de la barrera epitelial y del sistema inmunitario, que en conjunto impulsan la inflamación de las vías respiratorias mediada por tipo 2, característica distintiva de las enfermedades respiratorias alérgicas.

Las estrategias destinadas a reducir los resultados alérgicos han incluido intervenciones dietéticas durante la edad pediátrica con inmunonutrición y postbióticos. La inmunonutrición utiliza nutrientes específicos para apoyar el sistema inmunitario, mientras que los postbióticos utilizan compuestos derivados de microbios para modular el microbioma, la barrera epitelial y la función inmunitaria, y pueden trabajar juntos modulando el eje intestino-inmunidad para reducir la inflamación y promover la tolerancia inmunitaria también a través de mecanismos epigenéticos.

La vitamina D, el DHA, la quercetina, la perilla frutescens, los fructooligosacáridos y el DHA han sido señalados como suplementos alimenticios prometedores para una acción inmunonutricional efectiva contra la alergia. De manera similar, se ha demostrado que los postbióticos (preparaciones microbianas no viables con actividad biológica demostrada), como el Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) inactivado por calor y el butirato, un metabolito derivado del microbioma intestinal, fortalecen la integridad de la barrera epitelial, modulan la secreción de citocinas y promueven respuestas inmunitarias reguladoras.

En conjunto, estos hallazgos sugieren que las intervenciones nutricionales o derivadas de microbios dirigidas, capaces de reforzar la función de la barrera epitelial y restaurar las vías inmunitarias reguladoras, pueden ofrecer una estrategia adyuvante prometedora para las enfermedades alérgicas de las vías respiratorias en pediatría. A pesar de la creciente evidencia mecanística, los ensayos clínicos que evalúan intervenciones nutricionales inmunomoduladoras multicomponente en niños con asma o rinitis alérgica siguen siendo escasos, y la relevancia traslacional de estas vías mecanísticas aún no se ha probado exhaustivamente en estudios pediátricos controlados.

Con base en esta justificación, diseñamos un estudio clínico para evaluar los efectos clínicos e inmunológicos de un suplemento multicomponente que contiene compuestos inmunonutricionales y postbióticos, centrándose en el control de síntomas y los biomarcadores inmunorreguladores en PBMC de niños con asma alérgica y RA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Napoli, Italia, 80131
        • Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de asma y/o rinitis alérgica

Criterios de exclusión:

  • etnia no caucásica,
  • edad <4 o >12 años,
  • hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio,
  • presencia de enfermedades sistémicas crónicas,
  • inmunodeficiencias,
  • inmunoterapia alergénica en curso,
  • tratamiento con inmunomoduladores,
  • corticosteroides sistémicos, antibióticos o pre/pro/simbióticos en las cuatro semanas previas a la inscripción y durante el período de estudio de 6 meses,
  • participación en otros estudios,
  • cualquier condición considerada por los investigadores que pueda interferir con la participación en el estudio o los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo
Experimental: Producto del estudio
Intervención
Butirato de sodio FOS (Fructooligosacáridos) Vitamina D3 L. rhamnosus GG (LGG) inactivado por calor DHA en polvo Perilla frutescens Quercetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el control de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: después de 6 meses
El resultado principal fue el cambio en el control de los síntomas respiratorios desde T0 hasta T6, evaluado mediante el c-ACT para el asma, y el CARATkids y el TNSS para la AR.
después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación en PBMCs de IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, células T reguladoras (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) y la expresión de marcadores asociados a células dendríticas tolerogénicas (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
en T0, la evaluación de las respuestas inmunitarias en PBMCs, específicamente los perfiles de secreción de citocinas (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), la frecuencia de células T reguladoras (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) y la expresión de marcadores asociados a células dendríticas tolerogénicas (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
al inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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