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Nutrition Immunitaire dans l'Allergie Respiratoire Pédiatrique (INAPRA)

13 février 2026 mis à jour par: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Nutrition Immunitaire Contre les Allergies Respiratoires Pédiatriques : Résultats de l'Essai INAPRA

Les maladies allergiques respiratoires, à savoir l'asthme et la rhinite allergique (RA), figurent parmi les affections chroniques pédiatriques les plus courantes, dont la prévalence continue d'augmenter depuis des décennies, et représentent un coût majeur pour les systèmes de santé. Les tendances épidémiologiques montrent des taux élevés chez les jeunes enfants de moins de 10 ans, une comorbidité significative entre les affections (asthme et RA), et une reconnaissance croissante du rôle du mode de vie dans les dysfonctionnements microbiens, de la barrière épithéliale et du système immunitaire qui, collectivement, entraînent une inflammation des voies respiratoires de type 2, caractéristique principale des maladies allergiques respiratoires.

Les stratégies visant à réduire les issues allergiques ont inclus des interventions diététiques pendant l'âge pédiatrique avec l'immunonutrition et les postbiotiques. L'immunonutrition utilise des nutriments spécifiques pour soutenir le système immunitaire, tandis que les postbiotiques utilisent des composés dérivés de microbes pour moduler le microbiome, la barrière épithéliale et la fonction immunitaire, et ils peuvent agir ensemble en modulant l'axe intestin-immun pour réduire l'inflammation et promouvoir la tolérance immunitaire également via des mécanismes épigénétiques.

La vitamine D, le DHA, la quercétine, le perilla frutescens, les fructooligosaccharides et le DHA ont été indiqués comme des compléments alimentaires prometteurs pour une action immunonutritionnelle efficace contre l'allergie. De même, les postbiotiques – préparations microbiennes non viables avec une activité biologique démontrée – tels que le Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) thermoinactivé et le butyrate, métabolite dérivé du microbiome intestinal, se sont avérés renforcer l'intégrité de la barrière épithéliale, moduler la sécrétion de cytokines et promouvoir des réponses immunitaires régulatrices.

Collectivement, ces résultats suggèrent que des interventions nutritionnelles ou microbiennes ciblées, capables de renforcer la fonction de la barrière épithéliale et de restaurer les voies immunitaires régulatrices, pourraient offrir une stratégie complémentaire prometteuse pour les maladies allergiques des voies respiratoires pédiatriques. Malgré l'accumulation de preuves mécanistiques, les essais cliniques évaluant les interventions nutritionnelles immunomodulatrices multi-composants chez les enfants atteints d'asthme ou de rhinite allergique restent rares, et la pertinence translationnelle de ces voies mécanistiques n'a pas encore été testée de manière approfondie dans des études pédiatriques contrôlées.

Sur la base de cette justification, nous avons conçu une étude clinique pour évaluer les effets cliniques et immunologiques d'un supplément multi-composants contenant des composés immunonutritionnels et des postbiotiques, en se concentrant sur le contrôle des symptômes et les biomarqueurs immunorégulateurs dans les PBMC d'enfants atteints d'asthme allergique et de RA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Napoli, Italie, 80131
        • Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • diagnostic confirmé d'asthme et/ou de rhinite allergique

Critères d'exclusion :

  • ethnie non caucasienne,
  • âge <4 ou >12 ans,
  • hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit étudié,
  • présence de maladies systémiques chroniques,
  • immunodéficiences,
  • immunothérapie allergénique en cours,
  • traitement par immunomodulateurs,
  • corticostéroïdes systémiques, antibiotiques ou pré/pro/synbiotiques dans les quatre semaines précédant l'inclusion et pendant la période d'étude de 6 mois,
  • participation à d'autres études,
  • toute condition jugée par les investigateurs comme interférant avec la participation à l'étude ou les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo
Expérimental: Produit de l'étude
Intervention
Butyrate de sodium FOS (Fructooligosaccharides) Vitamine D3 L. rhamnosus GG (LGG) inactivé thermiquement DHA Poudre Perilla frutescens Quercétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du contrôle des symptômes respiratoires
Délai: après 6 mois
Le critère d’évaluation principal était l’évolution du contrôle des symptômes respiratoires de T0 à T6, évaluée à l’aide du c-ACT pour l’asthme, et du CARATkids et du TNSS pour la RA.
après 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation dans les PBMC de l'IL-4, de l'IL-5, de l'IL-13, de l'IL-10, des lymphocytes T régulateurs (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) et de l'expression des marqueurs associés aux cellules dendritiques tolérogènes (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Délai: à la ligne de base
à T0, l'évaluation des réponses immunitaires dans les PBMC, notamment les profils de sécrétion de cytokines (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), la fréquence des lymphocytes T régulateurs (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺), et l'expression des marqueurs associés aux cellules dendritiques tolérogènes (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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