- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07308288
Nutrition Immunitaire dans l'Allergie Respiratoire Pédiatrique (INAPRA)
Nutrition Immunitaire Contre les Allergies Respiratoires Pédiatriques : Résultats de l'Essai INAPRA
Les maladies allergiques respiratoires, à savoir l'asthme et la rhinite allergique (RA), figurent parmi les affections chroniques pédiatriques les plus courantes, dont la prévalence continue d'augmenter depuis des décennies, et représentent un coût majeur pour les systèmes de santé. Les tendances épidémiologiques montrent des taux élevés chez les jeunes enfants de moins de 10 ans, une comorbidité significative entre les affections (asthme et RA), et une reconnaissance croissante du rôle du mode de vie dans les dysfonctionnements microbiens, de la barrière épithéliale et du système immunitaire qui, collectivement, entraînent une inflammation des voies respiratoires de type 2, caractéristique principale des maladies allergiques respiratoires.
Les stratégies visant à réduire les issues allergiques ont inclus des interventions diététiques pendant l'âge pédiatrique avec l'immunonutrition et les postbiotiques. L'immunonutrition utilise des nutriments spécifiques pour soutenir le système immunitaire, tandis que les postbiotiques utilisent des composés dérivés de microbes pour moduler le microbiome, la barrière épithéliale et la fonction immunitaire, et ils peuvent agir ensemble en modulant l'axe intestin-immun pour réduire l'inflammation et promouvoir la tolérance immunitaire également via des mécanismes épigénétiques.
La vitamine D, le DHA, la quercétine, le perilla frutescens, les fructooligosaccharides et le DHA ont été indiqués comme des compléments alimentaires prometteurs pour une action immunonutritionnelle efficace contre l'allergie. De même, les postbiotiques – préparations microbiennes non viables avec une activité biologique démontrée – tels que le Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) thermoinactivé et le butyrate, métabolite dérivé du microbiome intestinal, se sont avérés renforcer l'intégrité de la barrière épithéliale, moduler la sécrétion de cytokines et promouvoir des réponses immunitaires régulatrices.
Collectivement, ces résultats suggèrent que des interventions nutritionnelles ou microbiennes ciblées, capables de renforcer la fonction de la barrière épithéliale et de restaurer les voies immunitaires régulatrices, pourraient offrir une stratégie complémentaire prometteuse pour les maladies allergiques des voies respiratoires pédiatriques. Malgré l'accumulation de preuves mécanistiques, les essais cliniques évaluant les interventions nutritionnelles immunomodulatrices multi-composants chez les enfants atteints d'asthme ou de rhinite allergique restent rares, et la pertinence translationnelle de ces voies mécanistiques n'a pas encore été testée de manière approfondie dans des études pédiatriques contrôlées.
Sur la base de cette justification, nous avons conçu une étude clinique pour évaluer les effets cliniques et immunologiques d'un supplément multi-composants contenant des composés immunonutritionnels et des postbiotiques, en se concentrant sur le contrôle des symptômes et les biomarqueurs immunorégulateurs dans les PBMC d'enfants atteints d'asthme allergique et de RA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Napoli, Italie, 80131
- Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- diagnostic confirmé d'asthme et/ou de rhinite allergique
Critères d'exclusion :
- ethnie non caucasienne,
- âge <4 ou >12 ans,
- hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit étudié,
- présence de maladies systémiques chroniques,
- immunodéficiences,
- immunothérapie allergénique en cours,
- traitement par immunomodulateurs,
- corticostéroïdes systémiques, antibiotiques ou pré/pro/synbiotiques dans les quatre semaines précédant l'inclusion et pendant la période d'étude de 6 mois,
- participation à d'autres études,
- toute condition jugée par les investigateurs comme interférant avec la participation à l'étude ou les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Expérimental: Produit de l'étude
Intervention
|
Butyrate de sodium FOS (Fructooligosaccharides) Vitamine D3 L. rhamnosus GG (LGG) inactivé thermiquement DHA Poudre Perilla frutescens Quercétine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement du contrôle des symptômes respiratoires
Délai: après 6 mois
|
Le critère d’évaluation principal était l’évolution du contrôle des symptômes respiratoires de T0 à T6, évaluée à l’aide du c-ACT pour l’asthme, et du CARATkids et du TNSS pour la RA.
|
après 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation dans les PBMC de l'IL-4, de l'IL-5, de l'IL-13, de l'IL-10, des lymphocytes T régulateurs (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) et de l'expression des marqueurs associés aux cellules dendritiques tolérogènes (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Délai: à la ligne de base
|
à T0, l'évaluation des réponses immunitaires dans les PBMC, notamment les profils de sécrétion de cytokines (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), la fréquence des lymphocytes T régulateurs (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺), et l'expression des marqueurs associés aux cellules dendritiques tolérogènes (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
|
à la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .