- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07308288
Immunernæring ved pediatrisk luftveisallergi (INAPRA)
Immuneernæring mot pediatriske luftveisallergier: Resultater fra INAPRA-studien
Respiratoriske allergiske sykdommer, nemlig astma og allergisk rhinit (AR), er blant de vanligste kroniske barnesykdommene med prevalens som fortsetter å øke de siste tiårene og fører til høye helsekostnader. Epidemiologiske trender viser høye rater hos små barn under 10 år, betydelig komorbiditet mellom tilstandene (astma og AR), og en økende anerkjennelse av livsstilens rolle i mikrobielle, epitelbarriere- og immunsystemdysfunksjoner som samlet driver type 2-drevet luftveisbetennelse, hovedtrekket ved allergiske luftveissykdommer.
Strategier som tar sikte på å redusere allergiutfall har inkludert kostholdsintervensjoner i barnealderen med immunernæring og postbiotika. Immunernæring bruker spesifikke næringsstoffer for å støtte immunsystemet, mens postbiotika bruker mikrobielt avledede forbindelser for å modulere mikrobiomet, epitelbarrieren og immunfunksjonen, og de kan samarbeide ved å modulere tarm-immun-aksen for å redusere betennelse og fremme immun toleranse også gjennom epigenetiske mekanismer.
Vitamin D, DHA, quercetin, perilla frutescens, fruktooligosakkarider og DHA har blitt indikert som lovende kosttilskudd for og effektiv immunernæringsaksjon mot allergi. På samme måte har postbiotika – ikke-levedyktige mikrobielle preparater med påvist biologisk aktivitet – som varmeinaktivert Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) og tarmmikrobiomet-avledet metabolitt butyrat vist seg å styrke epitelbarriereintegritet, modulere cytokinsekresjon og fremme regulatoriske immunresponser.
Samlet sett antyder disse funnene at målrettede ernærings- eller mikrobielt avledede intervensjoner som kan forsterke epitelbarrierefunksjon og gjenopprette regulatoriske immunveier, kan tilby en lovende adjunctiv strategi for pediatriske allergiske luftveissykdommer. Til tross for den utvidende mekanistiske bevisføringen, er kliniske studier som evaluerer flerkomponent immunmodulerende ernæringsintervensjoner hos barn med astma eller allergisk rhinit fortsatt sjeldne, og den translasjonelle relevansen av disse mekanistiske banene har ennå ikke blitt grundig testet i kontrollerte pediatriske studier.
Basert på denne rasjonalen designet vi en klinisk studie for å evaluere de kliniske og immunologiske effektene av et flerkomponenttilskudd som inneholder immunernæringsforbindelser og postbiotika, med fokus på symptomkontroll og immunregulatoriske biomarkører i PBMC fra barn med allergisk astma og AR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose astma og/eller allergisk rhinitis
Eksklusjonskriterier:
- ikke-kaukasisk etnisitet,
- alder <4 eller >12 år,
- kjent overfølsomhet for noen av ingrediensene i studiproduktet,
- tilstedeværelse av kroniske systemiske sykdommer,
- immundefekter,
- pågående allergenimmunterapi,
- behandling med immunmodulatorer,
- systemiske kortikosteroider, antibiotika eller pre-/pro-/synbiotika innen fire uker før inkludering og under 6-måneders studieperioden,
- deltakelse i andre studier,
- enhver tilstand som etter forskernes skjønn kan forstyrre studiedeltakelse eller studieutfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Studieprodukt
Intervensjon
|
Natriumbutyrat FOS (Fruktooligosakkarider) Vitamin D3 Varme-inaktivert L. rhamnosus GG (LGG) DHA Pulver Perilla frutescens Kvertsetin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i kontroll av respirasjonssymptomer
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Primært resultatmål var endring i kontroll av luftveisplager fra T0 til T6, vurdert ved bruk av c-ACT for astma, samt CARATkids og TNSS for allergisk rhinitt.
|
etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering i PBMCer av IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, regulatoriske T-celler (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) og uttrykket av tolerogene dendrittcelle-assosierte markører (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Tidsramme: ved baseline
|
ved T0, vurderingen av immunresponser i PBMC, spesielt cytokinsekresjonsprofiler (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), hyppigheten av regulatoriske T-celler (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺), og uttrykket av tolerogene dendrittcelle-assosierte markører (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .