Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunernæring ved pediatrisk luftveisallergi (INAPRA)

13. februar 2026 oppdatert av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Immuneernæring mot pediatriske luftveisallergier: Resultater fra INAPRA-studien

Respiratoriske allergiske sykdommer, nemlig astma og allergisk rhinit (AR), er blant de vanligste kroniske barnesykdommene med prevalens som fortsetter å øke de siste tiårene og fører til høye helsekostnader. Epidemiologiske trender viser høye rater hos små barn under 10 år, betydelig komorbiditet mellom tilstandene (astma og AR), og en økende anerkjennelse av livsstilens rolle i mikrobielle, epitelbarriere- og immunsystemdysfunksjoner som samlet driver type 2-drevet luftveisbetennelse, hovedtrekket ved allergiske luftveissykdommer.

Strategier som tar sikte på å redusere allergiutfall har inkludert kostholdsintervensjoner i barnealderen med immunernæring og postbiotika. Immunernæring bruker spesifikke næringsstoffer for å støtte immunsystemet, mens postbiotika bruker mikrobielt avledede forbindelser for å modulere mikrobiomet, epitelbarrieren og immunfunksjonen, og de kan samarbeide ved å modulere tarm-immun-aksen for å redusere betennelse og fremme immun toleranse også gjennom epigenetiske mekanismer.

Vitamin D, DHA, quercetin, perilla frutescens, fruktooligosakkarider og DHA har blitt indikert som lovende kosttilskudd for og effektiv immunernæringsaksjon mot allergi. På samme måte har postbiotika – ikke-levedyktige mikrobielle preparater med påvist biologisk aktivitet – som varmeinaktivert Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) og tarmmikrobiomet-avledet metabolitt butyrat vist seg å styrke epitelbarriereintegritet, modulere cytokinsekresjon og fremme regulatoriske immunresponser.

Samlet sett antyder disse funnene at målrettede ernærings- eller mikrobielt avledede intervensjoner som kan forsterke epitelbarrierefunksjon og gjenopprette regulatoriske immunveier, kan tilby en lovende adjunctiv strategi for pediatriske allergiske luftveissykdommer. Til tross for den utvidende mekanistiske bevisføringen, er kliniske studier som evaluerer flerkomponent immunmodulerende ernæringsintervensjoner hos barn med astma eller allergisk rhinit fortsatt sjeldne, og den translasjonelle relevansen av disse mekanistiske banene har ennå ikke blitt grundig testet i kontrollerte pediatriske studier.

Basert på denne rasjonalen designet vi en klinisk studie for å evaluere de kliniske og immunologiske effektene av et flerkomponenttilskudd som inneholder immunernæringsforbindelser og postbiotika, med fokus på symptomkontroll og immunregulatoriske biomarkører i PBMC fra barn med allergisk astma og AR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Napoli, Italia, 80131
        • Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose astma og/eller allergisk rhinitis

Eksklusjonskriterier:

  • ikke-kaukasisk etnisitet,
  • alder <4 eller >12 år,
  • kjent overfølsomhet for noen av ingrediensene i studiproduktet,
  • tilstedeværelse av kroniske systemiske sykdommer,
  • immundefekter,
  • pågående allergenimmunterapi,
  • behandling med immunmodulatorer,
  • systemiske kortikosteroider, antibiotika eller pre-/pro-/synbiotika innen fire uker før inkludering og under 6-måneders studieperioden,
  • deltakelse i andre studier,
  • enhver tilstand som etter forskernes skjønn kan forstyrre studiedeltakelse eller studieutfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Studieprodukt
Intervensjon
Natriumbutyrat FOS (Fruktooligosakkarider) Vitamin D3 Varme-inaktivert L. rhamnosus GG (LGG) DHA Pulver Perilla frutescens Kvertsetin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i kontroll av respirasjonssymptomer
Tidsramme: etter 6 måneder
Primært resultatmål var endring i kontroll av luftveisplager fra T0 til T6, vurdert ved bruk av c-ACT for astma, samt CARATkids og TNSS for allergisk rhinitt.
etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering i PBMCer av IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, regulatoriske T-celler (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) og uttrykket av tolerogene dendrittcelle-assosierte markører (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Tidsramme: ved baseline
ved T0, vurderingen av immunresponser i PBMC, spesielt cytokinsekresjonsprofiler (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), hyppigheten av regulatoriske T-celler (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺), og uttrykket av tolerogene dendrittcelle-assosierte markører (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere