Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunutbildning vid pediatrisk respiratorisk allergi (INAPRA)

13 februari 2026 uppdaterad av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

ImmuneNutrition mot Pediatriska Respiratoriska Allergier: Resultat från INAPRA-studien

Respiratoriska allergiska sjukdomar, nämligen astma och allergisk rinit (AR), är bland de vanligaste kroniska pediatriska tillstånden med prevalens som fortsätter att öka under de senaste decennierna och är ledande för hälso- och sjukvårdskostnader. Epidemiologiska trender visar höga frekvenser hos små barn, under 10 års ålder, betydande komorbiditet mellan tillstånden (astma och AR), och en ökande erkännande av livsstilens roll i mikrobiell, epitelbarriär- och immunsystemdysfunktion som kollektivt driver typ 2-driven luftvägsinflammation, det kännetecknande draget för allergiska respiratoriska sjukdomar.

Strategier som syftar till att minska allergiutfall har inkluderat dietinterventioner under pediatrisk ålder med immunutrition och postbiotika. Immunutrition använder specifika näringsämnen för att stödja immunsystemet, medan postbiotika använder mikrobiellt härledda föreningar för att modulera mikrobiomet, epitelbarriären och immunfunktionen, och de kan arbeta tillsammans genom att modulera tarm-immun-axeln för att minska inflammation och främja immun tolerans även genom epigenetiska mekanismer.

Vitamin D, DHA, kvercetin, perilla frutescens, fruktooligosackarider och DHA har indikerats som lovande kosttillskott för och effektiv immunutrition-verkan mot allergi. På liknande sätt har postbiotika-icke-levnadsdugliga mikrobiella preparat med påvisad biologisk aktivitet-såsom värmebehandlad Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) och tarmmikrobiomet-härledda metabolitten butyrat visat sig stärka epitelbarriärens integritet, modulera cytokinutsöndring och främja regulatoriska immunresponser.

Kollektivt tyder dessa fynd på att riktade närings- eller mikrobiellt härledda interventioner som kan förstärka epitelbarriärfunktionen och återställa regulatoriska immunvägar kan erbjuda en lovande adjungerande strategi för pediatriska allergiska luftvägssjukdomar. Trots den expanderande mekanistiska bevisningen förblir kliniska prövningar som utvärderar flerkomponents immunmodulerande näringsinterventioner hos barn med astma eller allergisk rinit knapphändiga, och den translationella relevansen av dessa mekanistiska vägar har ännu inte grundligt testats i kontrollerade pediatriska studier.

Baserat på denna motivering designade vi en klinisk studie för att utvärdera de kliniska och immunologiska effekterna av ett flerkomponents tillskott som innehåller immunutritionella föreningar och postbiotika med fokus på symptomkontroll och immunregulatoriska biomarkörer i PBMC från barn med allergisk astma och AR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Napoli, Italien, 80131
        • Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad diagnos av astma och/eller allergisk rinit

Exklusionskriterier:

  • icke-kaukasisk etnicitet,
  • ålder <4 eller >12 år,
  • känd överkänslighet mot något av ingredienserna i studiens produkt,
  • förekomst av kroniska systemiska sjukdomar,
  • immunbristsjukdomar,
  • pågående allergenimmunterapi,
  • behandling med immunmodulatorer,
  • systemiska kortikosteroider, antibiotika eller pre-/pro-/synbiotika inom de fyra veckorna före inkludering och under 6-månadersstudieperioden,
  • deltagande i andra studier,
  • eventuellt tillstånd som bedöms av forskarna kunna störa studie deltagande eller studie resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo
Experimentell: Studieprodukt
Intervention
Natriumbutyrat FOS (Fruktooligosackarider) Vitamin D3 Värmebehandlad L. rhamnosus GG (LGG) DHA Pulver Perilla frutescens Kvercetin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i kontroll av respiratoriska symptom
Tidsram: efter 6 månader
Det primära utfallsmåttet var förändringen i kontrollen av respiratoriska symtom från T0 till T6, bedömd med c-ACT för astma, samt CARATkids och TNSS för AR.
efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
analys i PBMC av IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, regulatoriska T-celler (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) och uttrycket av tolerogena dendritcellassocierade markörer (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Tidsram: vid baseline
vid T0, bedömningen av immunresponser i PBMC, specifikt cytokinsekretionsprofiler (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), frekvensen av regulatoriska T-celler (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) och uttrycket av tolerogena dendritiska cellassocierade markörer (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
vid baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera