- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07308288
Immunutbildning vid pediatrisk respiratorisk allergi (INAPRA)
ImmuneNutrition mot Pediatriska Respiratoriska Allergier: Resultat från INAPRA-studien
Respiratoriska allergiska sjukdomar, nämligen astma och allergisk rinit (AR), är bland de vanligaste kroniska pediatriska tillstånden med prevalens som fortsätter att öka under de senaste decennierna och är ledande för hälso- och sjukvårdskostnader. Epidemiologiska trender visar höga frekvenser hos små barn, under 10 års ålder, betydande komorbiditet mellan tillstånden (astma och AR), och en ökande erkännande av livsstilens roll i mikrobiell, epitelbarriär- och immunsystemdysfunktion som kollektivt driver typ 2-driven luftvägsinflammation, det kännetecknande draget för allergiska respiratoriska sjukdomar.
Strategier som syftar till att minska allergiutfall har inkluderat dietinterventioner under pediatrisk ålder med immunutrition och postbiotika. Immunutrition använder specifika näringsämnen för att stödja immunsystemet, medan postbiotika använder mikrobiellt härledda föreningar för att modulera mikrobiomet, epitelbarriären och immunfunktionen, och de kan arbeta tillsammans genom att modulera tarm-immun-axeln för att minska inflammation och främja immun tolerans även genom epigenetiska mekanismer.
Vitamin D, DHA, kvercetin, perilla frutescens, fruktooligosackarider och DHA har indikerats som lovande kosttillskott för och effektiv immunutrition-verkan mot allergi. På liknande sätt har postbiotika-icke-levnadsdugliga mikrobiella preparat med påvisad biologisk aktivitet-såsom värmebehandlad Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) och tarmmikrobiomet-härledda metabolitten butyrat visat sig stärka epitelbarriärens integritet, modulera cytokinutsöndring och främja regulatoriska immunresponser.
Kollektivt tyder dessa fynd på att riktade närings- eller mikrobiellt härledda interventioner som kan förstärka epitelbarriärfunktionen och återställa regulatoriska immunvägar kan erbjuda en lovande adjungerande strategi för pediatriska allergiska luftvägssjukdomar. Trots den expanderande mekanistiska bevisningen förblir kliniska prövningar som utvärderar flerkomponents immunmodulerande näringsinterventioner hos barn med astma eller allergisk rinit knapphändiga, och den translationella relevansen av dessa mekanistiska vägar har ännu inte grundligt testats i kontrollerade pediatriska studier.
Baserat på denna motivering designade vi en klinisk studie för att utvärdera de kliniska och immunologiska effekterna av ett flerkomponents tillskott som innehåller immunutritionella föreningar och postbiotika med fokus på symptomkontroll och immunregulatoriska biomarkörer i PBMC från barn med allergisk astma och AR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av astma och/eller allergisk rinit
Exklusionskriterier:
- icke-kaukasisk etnicitet,
- ålder <4 eller >12 år,
- känd överkänslighet mot något av ingredienserna i studiens produkt,
- förekomst av kroniska systemiska sjukdomar,
- immunbristsjukdomar,
- pågående allergenimmunterapi,
- behandling med immunmodulatorer,
- systemiska kortikosteroider, antibiotika eller pre-/pro-/synbiotika inom de fyra veckorna före inkludering och under 6-månadersstudieperioden,
- deltagande i andra studier,
- eventuellt tillstånd som bedöms av forskarna kunna störa studie deltagande eller studie resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Studieprodukt
Intervention
|
Natriumbutyrat FOS (Fruktooligosackarider) Vitamin D3 Värmebehandlad L. rhamnosus GG (LGG) DHA Pulver Perilla frutescens Kvercetin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i kontroll av respiratoriska symptom
Tidsram: efter 6 månader
|
Det primära utfallsmåttet var förändringen i kontrollen av respiratoriska symtom från T0 till T6, bedömd med c-ACT för astma, samt CARATkids och TNSS för AR.
|
efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
analys i PBMC av IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, regulatoriska T-celler (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) och uttrycket av tolerogena dendritcellassocierade markörer (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Tidsram: vid baseline
|
vid T0, bedömningen av immunresponser i PBMC, specifikt cytokinsekretionsprofiler (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), frekvensen av regulatoriska T-celler (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) och uttrycket av tolerogena dendritiska cellassocierade markörer (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
|
vid baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .