- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07308288
Иммунное питание при респираторной аллергии у детей (INAPRA)
ИммуноНутриция против респираторных аллергий у детей: результаты исследования INAPRA
Респираторные аллергические заболевания, а именно астма и аллергический ринит (АР), относятся к наиболее распространенным хроническим педиатрическим состояниям, распространенность которых продолжает расти в последние десятилетия, и они являются ведущими по затратам на здравоохранение. Эпидемиологические тенденции показывают высокие показатели среди детей младшего возраста, в возрасте до 10 лет, значительную коморбидность между состояниями (астма и АР) и растущее признание роли образа жизни в дисфункции микробной среды, эпителиального барьера и иммунной системы, которые в совокупности приводят к воспалению дыхательных путей, опосредованному типом 2, что является характерной чертой аллергических респираторных заболеваний.
Стратегии, направленные на снижение аллергических исходов, включали диетические вмешательства в педиатрическом возрасте с использованием иммунонутриентов и постбиотиков. Иммунонутриенты используют специфические питательные вещества для поддержки иммунной системы, в то время как постбиотики используют микробные соединения для модуляции микробиома, эпителиального барьера и иммунной функции, и они могут работать вместе, модулируя ось кишечник-иммунитет, чтобы уменьшить воспаление и способствовать иммунной толерантности также через эпигенетические механизмы.
Витамин D, ДГК (докозагексаеновая кислота), кверцетин, перилла кустарниковая, фруктоолигосахариды и ДГК были указаны как перспективные пищевые добавки для эффективного иммунонутритивного действия против аллергии. Аналогично, постбиотики — нежизнеспособные микробные препараты с доказанной биологической активностью — такие как термоинактивированный Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) и метаболит, полученный из кишечного микробиома, бутират, как было показано, укрепляют целостность эпителиального барьера, модулируют секрецию цитокинов и способствуют регуляторным иммунным ответам.
В совокупности эти данные позволяют предположить, что целевые нутритивные или микробные вмешательства, способные усилить функцию эпителиального барьера и восстановить регуляторные иммунные пути, могут предложить перспективную дополнительную стратегию для педиатрических аллергических заболеваний дыхательных путей. Несмотря на растущие механистические доказательства, клинические испытания, оценивающие многокомпонентные иммуномодулирующие нутритивные вмешательства у детей с астмой или аллергическим ринитом, остаются редкими, и трансляционная значимость этих механистических путей еще не была тщательно проверена в контролируемых педиатрических исследованиях.
Основываясь на этой логике, мы разработали клиническое исследование для оценки клинических и иммунологических эффектов многокомпонентной добавки, содержащей иммунонутритивные соединения и постбиотики, с акцентом на контроль симптомов и иммунорегуляторные биомаркеры в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) у детей с аллергической астмой и АР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз астмы и/или аллергического ринита
Критерии исключения:
- неевропеоидная этническая принадлежность,
- возраст <4 или >12 лет,
- известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта,
- наличие хронических системных заболеваний,
- иммунодефициты,
- проводимая аллерген-специфическая иммунотерапия,
- лечение иммуномодуляторами,
- системными кортикостероидами, антибиотиками или пре-/про-/синбиотиками в течение четырех недель до включения в исследование и в течение 6-месячного периода исследования,
- участие в других исследованиях,
- любое состояние, которое, по мнению исследователей, может повлиять на участие в исследовании или его результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Исследуемый препарат
Интервенция
|
Бутират натрия ФОС (Фруктоолигосахариды) Витамин D3 Термоинактивированный L. rhamnosus GG (LGG) ДГК Порошок Перилла кустарниковая Кверцетин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение контроля респираторных симптомов
Временное ограничение: после 6 месяцев
|
Основным критерием результативности было изменение контроля респираторных симптомов с момента T0 до T6, оцененное с помощью c-ACT для астмы, а также CARATkids и TNSS для аллергического ринита.
|
после 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК) IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, регуляторных Т-клеток (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) и экспрессии маркеров, ассоциированных с толерогенными дендритными клетками (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
в момент T0, оценка иммунных ответов в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMCs), в частности профилей секреции цитокинов (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), частоты регуляторных T-клеток (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) и экспрессии маркеров, ассоциированных с толерогенными дендритными клетками (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .