- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07308288
Żywienie immunologiczne w alergii dróg oddechowych u dzieci (INAPRA)
ImmuneNutrition przeciwko alergicznym chorobom układu oddechowego u dzieci: wyniki badania INAPRA
Alergiczne choroby układu oddechowego, takie jak astma i alergiczny nieżyt nosa (AR), należą do najczęstszych przewlekłych schorzeń wieku dziecięcego, których rozpowszechnienie w ostatnich dziesięcioleciach stale rośnie i są one głównym źródłem kosztów opieki zdrowotnej. Trendy epidemiologiczne wskazują na wysokie wskaźniki u małych dzieci w wieku poniżej 10 lat, istotną współchorobowość między schorzeniami (astma i AR) oraz rosnące uznanie roli stylu życia w dysfunkcji mikrobiomu, bariery nabłonkowej i układu odpornościowego, które wspólnie napędzają zapalenie dróg oddechowych zależne od limfocytów Th2, charakterystyczną cechę alergicznych chorób układu oddechowego.
Strategie mające na celu zmniejszenie skutków alergii obejmowały interwencje żywieniowe w wieku dziecięcym z immunonutrition i postbiotykami. Immunonutrition wykorzystuje specyficzne składniki odżywcze do wspierania układu odpornościowego, podczas gdy postbiotyki wykorzystują związki pochodzenia mikrobiologicznego do modulacji mikrobiomu, bariery nabłonkowej i funkcji odpornościowych, i mogą one współdziałać poprzez modulację osi jelitowo-odpornościowej w celu zmniejszenia stanu zapalnego i promowania tolerancji immunologicznej również poprzez mechanizmy epigenetyczne.
Witamina D, DHA, kwercetyna, Perilla frutescens, fruktooligosacharydy i DHA zostały wskazane jako obiecujące suplementy diety do skutecznego działania immunonutrition przeciwko alergii. Podobnie, postbiotyki – nieżywotne preparaty mikrobiologiczne o udowodnionym działaniu biologicznym – takie jak termicznie unieczynniony Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) i pochodzący z mikrobiomu jelitowego metabolit maślan, wykazano, że wzmacniają integralność bariery nabłonkowej, modulują wydzielanie cytokin i promują regulacyjne odpowiedzi immunologiczne.
Łącznie, te wyniki sugerują, że ukierunkowane interwencje żywieniowe lub pochodzenia mikrobiologicznego, zdolne do wzmacniania funkcji bariery nabłonkowej i przywracania regulacyjnych szlaków immunologicznych, mogą stanowić obiecującą strategię uzupełniającą w przypadku alergicznych chorób dróg oddechowych u dzieci. Pomimo rosnących dowodów mechanistycznych, badania kliniczne oceniające wieloskładnikowe immunomodulacyjne interwencje żywieniowe u dzieci z astmą lub alergicznym nieżytem nosa pozostają nieliczne, a znaczenie translacyjne tych szlaków mechanistycznych nie zostało jeszcze dogłębnie przetestowane w kontrolowanych badaniach pediatrycznych.
W oparciu o to uzasadnienie, zaprojektowaliśmy badanie kliniczne w celu oceny klinicznych i immunologicznych efektów wieloskładnikowego suplementu zawierającego związki immunonutrition i postbiotyki, skupiając się na kontroli objawów i biomarkerach immunoregulacyjnych w PBMC u dzieci z alergiczną astmą i AR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- potwierdzone rozpoznanie astmy i/lub alergicznego nieżytu nosa
Kryteria wyłączenia:
- pochodzenie nieeuropejskie,
- wiek <4 lub >12 lat,
- znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu badawczego,
- obecność przewlekłych chorób ogólnoustrojowych,
- niedobory odporności,
- trwająca immunoterapia alergenowa,
- leczenie immunomodulatorami,
- kortykosteroidy ogólnoustrojowe, antybiotyki lub pre-/pro-/synbiotyki w ciągu czterech tygodni przed rekrutacją i podczas 6-miesięcznego okresu badania,
- udział w innych badaniach,
- jakikolwiek stan uznany przez badaczy za zakłócający udział w badaniu lub wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Produkt badawczy
Interwencja
|
Maślan sodu FOS (Fruktooligosacharydy) Witamina D3 Inaktywowany termicznie L. rhamnosus GG (LGG) DHA Proszek Perilla frutescens Kwercetyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w kontroli objawów oddechowych
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Głównym punktem końcowym była zmiana kontroli objawów oddechowych od T0 do T6, oceniana przy użyciu c-ACT dla astmy oraz CARATkids i TNSS dla AR.
|
po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena w PBMC IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, regulatorowych limfocytów T (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) oraz ekspresji markerów związanych z tolerogennymi komórkami dendrytycznymi (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Ramy czasowe: na początku
|
w punkcie czasowym T0, ocena odpowiedzi immunologicznych w PBMC, w szczególności profile wydzielania cytokin (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), częstość komórek T regulatorowych (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) oraz ekspresja markerów związanych z tolerogennymi komórkami dendrytycznymi (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
|
na początku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone