Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie immunologiczne w alergii dróg oddechowych u dzieci (INAPRA)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

ImmuneNutrition przeciwko alergicznym chorobom układu oddechowego u dzieci: wyniki badania INAPRA

Alergiczne choroby układu oddechowego, takie jak astma i alergiczny nieżyt nosa (AR), należą do najczęstszych przewlekłych schorzeń wieku dziecięcego, których rozpowszechnienie w ostatnich dziesięcioleciach stale rośnie i są one głównym źródłem kosztów opieki zdrowotnej. Trendy epidemiologiczne wskazują na wysokie wskaźniki u małych dzieci w wieku poniżej 10 lat, istotną współchorobowość między schorzeniami (astma i AR) oraz rosnące uznanie roli stylu życia w dysfunkcji mikrobiomu, bariery nabłonkowej i układu odpornościowego, które wspólnie napędzają zapalenie dróg oddechowych zależne od limfocytów Th2, charakterystyczną cechę alergicznych chorób układu oddechowego.

Strategie mające na celu zmniejszenie skutków alergii obejmowały interwencje żywieniowe w wieku dziecięcym z immunonutrition i postbiotykami. Immunonutrition wykorzystuje specyficzne składniki odżywcze do wspierania układu odpornościowego, podczas gdy postbiotyki wykorzystują związki pochodzenia mikrobiologicznego do modulacji mikrobiomu, bariery nabłonkowej i funkcji odpornościowych, i mogą one współdziałać poprzez modulację osi jelitowo-odpornościowej w celu zmniejszenia stanu zapalnego i promowania tolerancji immunologicznej również poprzez mechanizmy epigenetyczne.

Witamina D, DHA, kwercetyna, Perilla frutescens, fruktooligosacharydy i DHA zostały wskazane jako obiecujące suplementy diety do skutecznego działania immunonutrition przeciwko alergii. Podobnie, postbiotyki – nieżywotne preparaty mikrobiologiczne o udowodnionym działaniu biologicznym – takie jak termicznie unieczynniony Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) i pochodzący z mikrobiomu jelitowego metabolit maślan, wykazano, że wzmacniają integralność bariery nabłonkowej, modulują wydzielanie cytokin i promują regulacyjne odpowiedzi immunologiczne.

Łącznie, te wyniki sugerują, że ukierunkowane interwencje żywieniowe lub pochodzenia mikrobiologicznego, zdolne do wzmacniania funkcji bariery nabłonkowej i przywracania regulacyjnych szlaków immunologicznych, mogą stanowić obiecującą strategię uzupełniającą w przypadku alergicznych chorób dróg oddechowych u dzieci. Pomimo rosnących dowodów mechanistycznych, badania kliniczne oceniające wieloskładnikowe immunomodulacyjne interwencje żywieniowe u dzieci z astmą lub alergicznym nieżytem nosa pozostają nieliczne, a znaczenie translacyjne tych szlaków mechanistycznych nie zostało jeszcze dogłębnie przetestowane w kontrolowanych badaniach pediatrycznych.

W oparciu o to uzasadnienie, zaprojektowaliśmy badanie kliniczne w celu oceny klinicznych i immunologicznych efektów wieloskładnikowego suplementu zawierającego związki immunonutrition i postbiotyki, skupiając się na kontroli objawów i biomarkerach immunoregulacyjnych w PBMC u dzieci z alergiczną astmą i AR.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Napoli, Włochy, 80131
        • Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • potwierdzone rozpoznanie astmy i/lub alergicznego nieżytu nosa

Kryteria wyłączenia:

  • pochodzenie nieeuropejskie,
  • wiek <4 lub >12 lat,
  • znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu badawczego,
  • obecność przewlekłych chorób ogólnoustrojowych,
  • niedobory odporności,
  • trwająca immunoterapia alergenowa,
  • leczenie immunomodulatorami,
  • kortykosteroidy ogólnoustrojowe, antybiotyki lub pre-/pro-/synbiotyki w ciągu czterech tygodni przed rekrutacją i podczas 6-miesięcznego okresu badania,
  • udział w innych badaniach,
  • jakikolwiek stan uznany przez badaczy za zakłócający udział w badaniu lub wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Produkt badawczy
Interwencja
Maślan sodu FOS (Fruktooligosacharydy) Witamina D3 Inaktywowany termicznie L. rhamnosus GG (LGG) DHA Proszek Perilla frutescens Kwercetyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w kontroli objawów oddechowych
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Głównym punktem końcowym była zmiana kontroli objawów oddechowych od T0 do T6, oceniana przy użyciu c-ACT dla astmy oraz CARATkids i TNSS dla AR.
po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena w PBMC IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, regulatorowych limfocytów T (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) oraz ekspresji markerów związanych z tolerogennymi komórkami dendrytycznymi (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Ramy czasowe: na początku
w punkcie czasowym T0, ocena odpowiedzi immunologicznych w PBMC, w szczególności profile wydzielania cytokin (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), częstość komórek T regulatorowych (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) oraz ekspresja markerów związanych z tolerogennymi komórkami dendrytycznymi (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj