- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07308288
Immunernæring ved pædiatrisk respiratorisk allergi (INAPRA)
Immunernæring mod børns luftvejsallergier: Resultater fra INAPRA-forsøget
Respiratoriske allergiske sygdomme, nemlig astma og allergisk rhinitis (AR), er blandt de mest almindelige kroniske børnesygdomme, hvor prævalensen fortsat er steget gennem de sidste årtier, og de udgør en væsentlig del af sundhedsudgifterne. Epidemiologiske tendenser viser høje rater hos små børn under 10 år, betydelig komorbiditet mellem tilstandene (astma og AR) og en stigende anerkendelse af livsstilens rolle i mikrobiel, epitelbarriere- og immunsystemdysfunktion, som samlet set driver type 2-drevet luftvejsinflammation, det karakteristiske træk ved allergiske luftvejssygdomme.
Strategier, der sigter mod at reducere allergiudfald, har inkluderet kostinterventioner i børnealderen med immunernæring og postbiotika. Immunernæring anvender specifikke næringsstoffer til at støtte immunsystemet, mens postbiotika anvender mikrobielt afledte forbindelser til at modulere mikrobiomet, epitelbarrieren og immunfunktionen, og de kan arbejde sammen ved at modulere tarm-immunaksen for at reducere inflammation og fremme immun tolerance også gennem epigenetiske mekanismer.
Vitamin D, DHA, quercetin, perilla frutescens, fructooligosaccharider og DHA er blevet angivet som lovende kosttilskud til og effektiv immunernæringsaktion mod allergi. Tilsvarende er det vist, at postbiotika - ikke-levende mikrobielle præparater med påvist biologisk aktivitet - såsom varmeinaktiveret Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) og det tarmmikrobiom-afledte metabolit butyrat styrker epitelbarriereintegriteten, modulerer cytokinafsondring og fremmer regulatoriske immunresponser.
Samlet set tyder disse resultater på, at målrettede ernærings- eller mikrobielt afledte interventioner, der kan forstærke epitelbarrierefunktionen og genoprette regulatoriske immunveje, kan udgøre en lovende supplerende strategi for pædiatriske allergiske luftvejssygdomme. På trods af den voksende mekanistiske evidens er kliniske forsøg, der evaluerer flerkomponent immunmodulerende ernæringsinterventioner hos børn med astma eller allergisk rhinitis, stadig få, og den translationelle relevans af disse mekanistiske veje er endnu ikke grundigt testet i kontrollerede pædiatriske studier.
Ud fra denne begrundelse har vi designet et klinisk studie for at evaluere de kliniske og immunologiske effekter af et flerkomponent kosttilskud indeholdende immunernæringsmæssige forbindelser og postbiotika med fokus på symptomkontrol og immunregulatoriske biomarkører i PBMC'er fra børn med allergisk astma og AR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnose af astma og/eller allergisk rhinitis
Eksklusionskriterier:
- ikke-kaukasisk etnicitet,
- alder <4 eller >12 år,
- kendt overfølsomhed over for ingredienserne i studieproduktet,
- tilstedeværelse af kroniske systemiske sygdomme,
- immunsvigt,
- igangværende allergenimmunterapi,
- behandling med immunmodulatorer,
- systemiske kortikosteroider, antibiotika eller pre/pro/synbiotika inden for de fire uger før inddragelse og i løbet af den 6-måneders studiperiode,
- deltagelse i andre studier,
- enhver tilstand, som forskerne vurderer vil forstyrre studiedeltagelsen eller studieudfaldene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Studieprodukt
Intervention
|
Natriumbutyrat FOS (Fruktooligosakkarider) Vitamin D3 Varmeinaktiveret L. rhamnosus GG (LGG) DHA Pulver Perilla frutescens Quercetin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i kontrol af respiratoriske symptomer
Tidsramme: efter 6 måneder
|
Det primære udfald var ændringen i kontrollen af respiratoriske symptomer fra T0 til T6, vurderet ved brug af c-ACT for astma, samt CARATkids og TNSS for AR.
|
efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering i PBMC'er af IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, regulatoriske T-celler (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) og udtrykket af tolerogene dendritiske celle-associerede markører (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Tidsramme: ved udgangspunktet
|
ved T0, vurderingen af immunresponser i PBMC, specifikt cytokinusekretionsprofiler (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), hyppigheden af regulatoriske T-celler (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺), og ekspressionen af tolerogene dendritcelle-associerede markører (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
|
ved udgangspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Kazakh National Agrarian UniversityIkke rekrutterer endnuRhinitis AllergiskKasakhstan
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
JemincareIkke rekrutterer endnuFlerårig allergisk rhinitis
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater