Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunernæring ved pædiatrisk respiratorisk allergi (INAPRA)

13. februar 2026 opdateret af: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Immunernæring mod børns luftvejsallergier: Resultater fra INAPRA-forsøget

Respiratoriske allergiske sygdomme, nemlig astma og allergisk rhinitis (AR), er blandt de mest almindelige kroniske børnesygdomme, hvor prævalensen fortsat er steget gennem de sidste årtier, og de udgør en væsentlig del af sundhedsudgifterne. Epidemiologiske tendenser viser høje rater hos små børn under 10 år, betydelig komorbiditet mellem tilstandene (astma og AR) og en stigende anerkendelse af livsstilens rolle i mikrobiel, epitelbarriere- og immunsystemdysfunktion, som samlet set driver type 2-drevet luftvejsinflammation, det karakteristiske træk ved allergiske luftvejssygdomme.

Strategier, der sigter mod at reducere allergiudfald, har inkluderet kostinterventioner i børnealderen med immunernæring og postbiotika. Immunernæring anvender specifikke næringsstoffer til at støtte immunsystemet, mens postbiotika anvender mikrobielt afledte forbindelser til at modulere mikrobiomet, epitelbarrieren og immunfunktionen, og de kan arbejde sammen ved at modulere tarm-immunaksen for at reducere inflammation og fremme immun tolerance også gennem epigenetiske mekanismer.

Vitamin D, DHA, quercetin, perilla frutescens, fructooligosaccharider og DHA er blevet angivet som lovende kosttilskud til og effektiv immunernæringsaktion mod allergi. Tilsvarende er det vist, at postbiotika - ikke-levende mikrobielle præparater med påvist biologisk aktivitet - såsom varmeinaktiveret Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) og det tarmmikrobiom-afledte metabolit butyrat styrker epitelbarriereintegriteten, modulerer cytokinafsondring og fremmer regulatoriske immunresponser.

Samlet set tyder disse resultater på, at målrettede ernærings- eller mikrobielt afledte interventioner, der kan forstærke epitelbarrierefunktionen og genoprette regulatoriske immunveje, kan udgøre en lovende supplerende strategi for pædiatriske allergiske luftvejssygdomme. På trods af den voksende mekanistiske evidens er kliniske forsøg, der evaluerer flerkomponent immunmodulerende ernæringsinterventioner hos børn med astma eller allergisk rhinitis, stadig få, og den translationelle relevans af disse mekanistiske veje er endnu ikke grundigt testet i kontrollerede pædiatriske studier.

Ud fra denne begrundelse har vi designet et klinisk studie for at evaluere de kliniske og immunologiske effekter af et flerkomponent kosttilskud indeholdende immunernæringsmæssige forbindelser og postbiotika med fokus på symptomkontrol og immunregulatoriske biomarkører i PBMC'er fra børn med allergisk astma og AR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Napoli, Italien, 80131
        • Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af astma og/eller allergisk rhinitis

Eksklusionskriterier:

  • ikke-kaukasisk etnicitet,
  • alder <4 eller >12 år,
  • kendt overfølsomhed over for ingredienserne i studieproduktet,
  • tilstedeværelse af kroniske systemiske sygdomme,
  • immunsvigt,
  • igangværende allergenimmunterapi,
  • behandling med immunmodulatorer,
  • systemiske kortikosteroider, antibiotika eller pre/pro/synbiotika inden for de fire uger før inddragelse og i løbet af den 6-måneders studiperiode,
  • deltagelse i andre studier,
  • enhver tilstand, som forskerne vurderer vil forstyrre studiedeltagelsen eller studieudfaldene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Studieprodukt
Intervention
Natriumbutyrat FOS (Fruktooligosakkarider) Vitamin D3 Varmeinaktiveret L. rhamnosus GG (LGG) DHA Pulver Perilla frutescens Quercetin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kontrol af respiratoriske symptomer
Tidsramme: efter 6 måneder
Det primære udfald var ændringen i kontrollen af respiratoriske symptomer fra T0 til T6, vurderet ved brug af c-ACT for astma, samt CARATkids og TNSS for AR.
efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering i PBMC'er af IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, regulatoriske T-celler (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) og udtrykket af tolerogene dendritiske celle-associerede markører (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Tidsramme: ved udgangspunktet
ved T0, vurderingen af immunresponser i PBMC, specifikt cytokinusekretionsprofiler (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), hyppigheden af regulatoriske T-celler (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺), og ekspressionen af tolerogene dendritcelle-associerede markører (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
ved udgangspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner