Kísérlet a HP515 hatékonyságának, biztonságosságának, PK és PD vizsgálatának kiértékelésére nem alkoholos zsírmájbetegségben (NASH/MASH) (NASH/MASH)
2025. december 19. frissítette: Hinova Pharmaceuticals Inc.
Egy IIa fázisú klinikai vizsgálat a HP515 tabletta hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére nem-alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő résztvevőknél
Elsődleges célkitűzés:
• A HP515 tabletta hatékonyságának értékelése nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő résztvevőknél.
Másodlagos célkitűzések:
- A HP515 tabletta biztonságosságának értékelése nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő résztvevőknél;
- A HP515 tabletta farmakokinetikájának értékelése nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő résztvevőknél;
- A HP515 tabletta farmakodinamikai hatásainak értékelése nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő résztvevőknél;
Feltáró célkitűzés:
• A HP515 tabletta hatásának értékelése a célmarkerekre nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő résztvevőknél.
A vizsgálat magában foglal egy 4 hetes szűrési időszakot, egy 12 hetes kezelési időszakot és egy 4 hetes biztonsági követési időszakot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált IIa fázisú klinikai vizsgálat, amely nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő résztvevőkön történik.
A vizsgálat magában foglal egy szűrési időszakot (D-28-tól D-1-ig), egy kezelési időszakot (1. héttől 12. hétekig) és egy biztonsági utókövetési időszakot (13. héttől 16. hétekig).
A jogosult résztvevőket a stratifikációs tényezők alapján randomizálják [D1 testsúly <80 kg vs ≥80 kg]. A testsúly <80 kg résztvevőket 2:2:1 arányban randomizálják a HP515 40 mg csoportba, HP515 50 mg csoportba és a placebó csoportba. A testsúly ≥80 kg résztvevőket 2:1 arányban randomizálják a HP515 60 mg csoportba és a placebó csoportba. Minden HP515 csoport 20 résztvevőt vesz fel, összesen 60 résztvevőt, a placebó csoport pedig 20 résztvevőt vesz fel, így összesen 80 résztvevőt vesznek fel.
Minden résztvevő 12 hetes gyógyszerkezelést kap, és a teljes vizsgálati folyamat magában foglalja az összes résztvevő hatékonysági és biztonsági értékelését, valamint a célzott biomarkerek értékelését.
Minden résztvevő Pop-PK vérvételt adott éhgyomorra a reggeli adagolás előtt a 2., 6., 8., 10. és 12. hét végén. Intenzív vérvételt végeztek minden olyan résztvevőn, aki befejezte a 4 hetes kezelést vagy korán abbahagyta azt a 4. hét vége előtt. Azokat a résztvevőket, akik legalább 1 hét folyamatos adagolás után befejezték a korai abbahagyás látogatást és nem szakították meg a gyógyszerkezelést a személyes látogatás előtt, bátorították az intenzív PK mintavétel elvégzésére. ≥MRI-PDFF és FibroScan vizsgálatokat végeztek a szűrési időszak alatt, a 12 hetes kezelés során és a korai abbahagyás látogatásokon (legalább 6 hetes gyógyszerkezelés időtartamát igényelve). Azok a résztvevők, akik befejezték a 12 hetes kezelést, befejezték a kezelési fázist, míg azok, akik befejezték a 16 hetes biztonsági utókövetést, befejezték a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Ming YM Chief physician
- Telefonszám: +86-15810092973
- E-mail: ymicecream@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wei WL chief physician
- Telefonszám: +86-15810092973
- E-mail: weelai@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 102218
- Még nincs toborzás
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liu Man Ting LMT Liu
- Telefonszám: +86-01056118567
- E-mail: IRB@btch.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- chief physician
-
Kapcsolatba lépni:
- Liu JingYu LJY chief physician
- Telefonszám: +86-13540087274
- E-mail: liujy92@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőknek önkéntesen alá kell írniuk a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot a vizsgálat előtt, és teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat.
- A résztvevők életkora 18 és 65 év között kell legyen, beleértve a határértéken lévőket is.
- A szűrési szakaszban a májzsír-tartalnak ≥ 10%-nak kell lennie.
- A női résztvevők nem adhatnak petesejteket a szűrés kezdetétől a vizsgálat végéig, valamint a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 28 napon belül; a férfi résztvevők nem adhatnak ondósejteket a szűrés kezdetétől a vizsgálat végéig, valamint a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 28 napon belül.
- A résztvevőknek a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adását követő 6 hónapban kell fogamzásgátlást alkalmazniuk, és egyet kell érteniük a hatékony fogamzásgátló módszerek folyamatos használatával.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőknél ismert vagy gyanús allergiás reakciók vannak.
- A májbiopszia májcirrózisra utal, vagy a résztvevő klinikailag májcirrózisban szenved.
- 1-es típusú cukorbetegek vagy rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegek (HbA1c ≥ 8,0%).
- Anamnézis és laboratóriumi vizsgálatok alapján más máj- és epehólyagbetegségek gyanúja, amelyek a vizsgálóorvos megítélése szerint befolyásolhatják a biztonság vagy a hatékonyság értékelését.
- Klinikailag jelentős eltérés a pajzsmirigyfunkció-vizsgálatokban, vagy korábbi pajzsmirigybetegség.
- Az előző 1 évben szívinfarktus, instabil angina pectoris, koszorúér-bypass műtét, agyi infarktus, agyi vérzés, szubarachnoidális vérzés vagy átmeneti iszkémiás roham, vagy más cardiovascularis és cerebrovascularis esemény, amely kórházi kezelést igényelt.
- Májátültetés előzménye vagy tervezett májátültetés.
- Az elmúlt 2 hónapban jelentős változások történtek az étrendben vagy a testmozgási szokásokban, vagy a testsúly változása meghaladta az 5%-ot.
- A résztvevők olyan gyógyszereket használtak, amelyek a májenzyme CYP2C8 aktivitását megváltoztatták az elmúlt 4 hétben vagy 5 felezési idő alatt (attól függően, hogy melyik a hosszabb), beleértve a máj metabolikus enzimek erős gátlóit és indukálóit.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A résztvevőknél MRI-vizsgálatra vonatkozó ellenjavallatok vannak.
- A vizsgálóorvos által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HP515 40 mg csoport
Két HP515 20 mg tabletta + Két HP515 10 mg tabletta placebo
|
A Hinova Pharmaceuticals Inc. által biztosítva. Tárolás: Védje a fénytől, tartsa lezártan, tárolja ≤25°C-on.
HP515 10 mg Tabletta placebója, naponta egyszer, 12 hétig.
Szolgáltató: Hinova Gyógyszergyártó Kft. Tárolás: Világvédett helyen tartandó, lezártan tárolandó, tárolási hőmérséklet ≤25°C; HP515 20 mg tabletta, napi egyszer, 12 hét
|
|
Kísérleti: HP515 50 mg csoport
Két HP515 20 mg-os tabletta + Egy HP515 10 mg-os tabletta + Egy HP515 10 mg-os tabletta placebo
|
A Hinova Pharmaceuticals Inc. által biztosítva. Tárolás: Védje a fénytől, tartsa lezártan, tárolja ≤25°C-on.
HP515 10 mg Tabletta placebója, naponta egyszer, 12 hétig.
Szolgáltató: Hinova Gyógyszergyártó Kft. Tárolás: Világvédett helyen tartandó, lezártan tárolandó, tárolási hőmérséklet ≤25°C; HP515 20 mg tabletta, napi egyszer, 12 hét
A Hinova Pharmaceuticals Inc. által biztosított. Tárolás: Védje fénytől, tartsa lezártan, tárolja ≤25°C-on.
HP515 10mg tabletta, naponta egyszer
|
|
Kísérleti: HP515 60 mg-os csoport
Két HP515 20 mg-os tabletta + két HP515 10 mg-os tabletta
|
A Hinova Pharmaceuticals Inc. által biztosítva. Tárolás: Védje a fénytől, tartsa lezártan, tárolja ≤25°C-on.
HP515 10 mg Tabletta placebója, naponta egyszer, 12 hétig.
Szolgáltató: Hinova Gyógyszergyártó Kft. Tárolás: Világvédett helyen tartandó, lezártan tárolandó, tárolási hőmérséklet ≤25°C; HP515 20 mg tabletta, napi egyszer, 12 hét
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Két HP515 20 mg-os tabletta placebo + Két HP515 10 mg-os tabletta placebo
|
A Hinova Pharmaceuticals Inc. által biztosítva. Tárolás: Védje a fénytől, tartsa lezártan, tárolja ≤25°C-on.
HP515 10 mg Tabletta placebója, naponta egyszer, 12 hétig.
Szolgáltató: Hinova Pharmaceuticals Inc. Tárolás: Védje a fénytől, tartsa lezártan, tárolja ≤25°C hőmérsékleten; HP515 20 mg Tabletta placebója, napi egyszer, 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májzsírtöredék relatív változása a kiindulási értékhez képest mágneses rezonancia proton sűrűségi zsírtöredék (MRI-PDFF) mérésével.
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét.
|
Az egyes alanyok relatív változását a kiindulási értékhez képest a következőképpen számítjuk: 100% × [(12. heti érték – kiindulási érték) / kiindulási érték].
|
Alapvonal és a 12. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májzsírfrakció abszolút változása a kiindulási értékhez képest mágneses rezonancia proton-sűrűségi zsírfrakció (MRI-PDFF) mérésével.
Időkeret: Alapvonal és 12. hét.
|
Az abszolút változás a kiindulási értékhez képest minden alany esetében a következőképpen számítható ki: [(12. heti érték - kiindulási érték)].
|
Alapvonal és 12. hét.
|
|
A 12 hetes kezelési időszak alatt, MRI-PDFF méréssel, azon résztvevők aránya, akiknél a májzsír-tartalom 30% vagy 50% felett csökkent.
Időkeret: 12. hét.
|
Azon alanyok aránya, akiknél az MRI-PDFF vizsgálat szerint a májzsírtartalom relatív csökkenése ≥30% vagy 50% a 12. héten
|
12. hét.
|
|
A vérlipid százalékos változása
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 12 hét.
|
Alapvonalhoz képesti százalékos változás az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) szintjében
|
Alapvonal, legfeljebb 12 hét.
|
|
A résztvevők száma és százaléka, akiknél bármilyen kezeléssel összefüggő mellékhatás jelentkezett, a CTCAE v5.0 értékelés szerint.[Időkeret: legfeljebb 16 hét.]
Időkeret: Legfeljebb 16 hét.
|
A HP515 biztonságossága mellékhatások és laboratóriumi értékek változásai, életjelek, fizikális vizsgálat, 12-csatornás elektrokardiogram alapján.
|
Legfeljebb 16 hét.
|
|
A HP515 farmakokinetikai paramétereinek értékelése: Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 12 hét
|
Alapvonal, legfeljebb 12 hét
|
|
|
A HP515 farmakokinetikai paramétereinek értékelése: a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Alapvonal és akár 12 hétig
|
Alapvonal és akár 12 hétig
|
|
|
A HP515 farmakokinetikai paramétereinek értékelése: Maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 12 hét
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP515 - 201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A megrendelő által a kutatóknak nyújtott minden nem nyilvános információ, valamint ebből a kísérletből származó adatok bizalmasak és kizárólag a megrendelő tulajdonát képezik.
A kutatók vállalják, hogy ezeket az információkat bizalmasan kezelik és csak a tanulmány befejezésére használják fel.
Az ilyen információkat a megrendelő írásos hozzájárulása nélkül más célra nem lehet felhasználni.
A vizsgálat eredményeit klinikai vizsgálati jelentés (CSR) formájában mutatják be, amely magában foglalja az összes részt vevő egység adatait.
A kísérletből származó és szerzői jogvédelem alá eső bármely adat a megrendelő tulajdonát képezi.
A megrendelő jogosult ezeket az anyagokat és információkat közzétenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .