Un ensayo para evaluar la eficacia, seguridad, PK y PD de HP515 en enfermedad de hígado graso no alcohólico (NASH/MASH) (NASH/MASH)
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Hinova Pharmaceuticals Inc.
Un ensayo clínico de fase IIa para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de las tabletas HP515 en participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Objetivo principal:
• Evaluar la eficacia de los comprimidos HP515 en participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad de los comprimidos HP515 en participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico;
- Evaluar la farmacocinética de los comprimidos HP515 en participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico;
- Evaluar los efectos farmacodinámicos de los comprimidos HP515 en participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico;
Objetivo exploratorio:
• Evaluar el impacto de los comprimidos HP515 en marcadores objetivo en participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico.
El estudio incluye un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase IIa multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico.
El ensayo incluye un período de selección (D-28 a D-1), un período de tratamiento (Semana 1 a Semana 12) y un período de seguimiento de seguridad (Semana 13 a Semana 16).
Los participantes elegibles se aleatorizan según factores de estratificación [D1 peso corporal <80 kg vs ≥80 kg]. Los participantes con peso corporal <80 kg se aleatorizan en una proporción 2:2:1 al grupo HP515 40 mg, grupo HP515 50 mg y grupo placebo. Los participantes con peso corporal ≥80 kg se aleatorizan en una proporción 2:1 al grupo HP515 60 mg y grupo placebo. Cada grupo HP515 incluye 20 participantes, totalizando 60 participantes, y el grupo placebo incluye 20 participantes, con un total de 80 participantes inscritos.
Todos los participantes reciben 12 semanas de medicación, y todo el proceso del estudio incluye evaluación de eficacia y seguridad para todos los participantes, así como evaluación de biomarcadores específicos.
Todos los participantes proporcionaron muestras de sangre Pop-PK en ayunas antes de la dosis matutina al final de las Semanas 2, 6, 8, 10 y 12. Se realizó un muestreo sanguíneo intensivo para todos los participantes que completaron 4 semanas de tratamiento o se retiraron anticipadamente antes del final de la Semana 4. Se animó a los participantes que completaron la visita de retiro anticipado después de al menos 1 semana de dosificación continua y no suspendieron la medicación antes de la visita presencial a completar el muestreo PK intensivo. Se realizaron exámenes ≥MRI-PDFF y FibroScan durante el período de selección, a las 12 semanas de tratamiento y en las visitas de retiro anticipado (requiriendo un mínimo de 6 semanas de duración de la medicación). Los participantes que completaron 12 semanas de tratamiento finalizaron la fase de tratamiento, mientras que aquellos que completaron el seguimiento de seguridad de 16 semanas finalizaron el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Ming YM Chief physician
- Número de teléfono: +86-15810092973
- Correo electrónico: ymicecream@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei WL chief physician
- Número de teléfono: +86-15810092973
- Correo electrónico: weelai@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102218
- Aún no reclutando
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contacto:
- Liu Man Ting LMT Liu
- Número de teléfono: +86-01056118567
- Correo electrónico: IRB@btch.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
Contacto:
- chief physician
-
Contacto:
- Liu JingYu LJY chief physician
- Número de teléfono: +86-13540087274
- Correo electrónico: liujy92@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo.
- Los participantes deben tener entre 18 y 65 años, incluidos aquellos en la edad límite.
- En la etapa de cribado, la fracción de grasa hepática debe ser ≥ 10%.
- Las participantes femeninas no deben donar óvulos desde el inicio del cribado hasta el final del estudio y dentro de los 28 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio; los participantes masculinos no deben donar esperma desde el inicio del cribado hasta el final del estudio y dentro de los 28 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
- Los participantes deben aceptar usar anticoncepción durante el período del estudio y durante los siguientes 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio, y deben aceptar usar continuamente medidas anticonceptivas efectivas.
Criterios de exclusión:
- Los participantes tienen reacciones alérgicas conocidas o sospechadas.
- La biopsia hepática indica cirrosis o el participante ha sido diagnosticado clínicamente con cirrosis.
- Pacientes con diabetes tipo 1 o aquellos con diabetes tipo 2 mal controlada (HbA1c ≥ 8,0%).
- Sospecha de otras enfermedades hepáticas y biliares a través de la historia clínica y pruebas de laboratorio, que, según el criterio del investigador, pueden afectar la evaluación de seguridad o eficacia.
- Cualquier anomalía en las pruebas de función tiroidea con significado clínico o un historial previo de enfermedad tiroidea.
- Dentro del año anterior, haber tenido infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea o ataque isquémico transitorio, u otros eventos cardiovasculares y cerebrovasculares que llevaron a hospitalización.
- Historial de trasplante de hígado o planificación de someterse a un trasplante de hígado.
- Ha habido cambios significativos en los hábitos dietéticos o de ejercicio en los últimos 2 meses o un cambio de peso de más del 5%.
- Participantes que usaron fármacos que cambiaron la actividad de CYP2C8 de las enzimas hepáticas dentro de 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo), incluidos inhibidores fuertes e inductores de enzimas metabólicas hepáticas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Participantes con contraindicaciones para las resonancias magnéticas.
- Participantes que, según el criterio del investigador, no son adecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HP515 40mg
Dos comprimidos de HP515 de 20 mg + Dos placebos de comprimidos de HP515 de 10 mg
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Proporcionado por Hinova Pharmaceuticals Inc. Almacenamiento: Proteger de la luz, mantener sellado, almacenar a ≤25°C.
Placebo de HP515 10 mg Tableta, qd, 12 semanas.
Proporcionado por Hinova Pharmaceuticals Inc. Almacenamiento: Proteger de la luz, mantener sellado, almacenar a ≤25°C; Comprimido HP515 20 mg, qd, 12 semanas
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Experimental: Grupo HP515 50 mg
Dos comprimidos de HP515 20mg + Un comprimido de HP515 10mg + Un placebo de comprimido de HP515 10mg
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Proporcionado por Hinova Pharmaceuticals Inc. Almacenamiento: Proteger de la luz, mantener sellado, almacenar a ≤25°C.
Placebo de HP515 10 mg Tableta, qd, 12 semanas.
Proporcionado por Hinova Pharmaceuticals Inc. Almacenamiento: Proteger de la luz, mantener sellado, almacenar a ≤25°C; Comprimido HP515 20 mg, qd, 12 semanas
Proporcionado por Hinova Pharmaceuticals Inc. Almacenamiento: Proteger de la luz, mantener sellado, almacenar a ≤25°C.
HP515 10mg Comprimido, qd
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Experimental: Grupo HP515 60 mg
Dos comprimidos HP515 20 mg + Dos comprimidos HP515 10 mg
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Proporcionado por Hinova Pharmaceuticals Inc. Almacenamiento: Proteger de la luz, mantener sellado, almacenar a ≤25°C.
Placebo de HP515 10 mg Tableta, qd, 12 semanas.
Proporcionado por Hinova Pharmaceuticals Inc. Almacenamiento: Proteger de la luz, mantener sellado, almacenar a ≤25°C; Comprimido HP515 20 mg, qd, 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Dos Placebos de Tableta HP515 20mg + Dos Placebos de Tableta HP515 10mg
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Proporcionado por Hinova Pharmaceuticals Inc. Almacenamiento: Proteger de la luz, mantener sellado, almacenar a ≤25°C.
Placebo de HP515 10 mg Tableta, qd, 12 semanas.
Proporcionado por Hinova Pharmaceuticals Inc. Almacenamiento: Proteger de la luz, mantener sellado, almacenar a ≤25°C; Placebo de HP515 20 mg Tableta, qd, 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio relativo en la fracción de grasa hepática desde el valor basal mediante la fracción de grasa de densidad protónica por resonancia magnética (MRI-PDFF).
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12.
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El cambio relativo respecto al valor basal se calcula para cada sujeto como 100% × [(Valor en la Semana 12 - Valor basal)/Valor basal].
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Línea base y semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio absoluto en la fracción de grasa hepática desde el valor basal mediante la fracción de densidad de protones de grasa por resonancia magnética (MRI-PDFF).
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12.
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El cambio absoluto desde el inicio se calcula para cada sujeto como [(Valor en la Semana 12 - Valor inicial)].
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Línea basal y semana 12.
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Al cabo del período de tratamiento de 12 semanas, mediante la medición MRI-PDFF, la proporción de participantes cuya fracción de grasa hepática disminuyó más de un 30% o un 50%.
Periodo de tiempo: Semana 12.
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Proporción de sujetos con una reducción relativa del contenido de grasa hepática de ≥30% o 50% mediante MRI-PDFF en la semana 12
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Semana 12.
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Los cambios porcentuales de lípidos sanguíneos
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 12 semanas.
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Porcentaje de cambio respecto al valor basal de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
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Línea base, hasta 12 semanas.
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Número y porcentaje de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento evaluado según CTCAE v5.0.[Período de tiempo: hasta 16 semanas.]
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas.
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Seguridad de HP515 basada en eventos adversos y cambios en valores de laboratorio, signos vitales, examen físico, electrocardiograma de 12 derivaciones.
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Hasta 16 semanas.
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Evaluación de los parámetros farmacocinéticos de HP515: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea basal, hasta 12 semanas
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Línea basal, hasta 12 semanas
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Evaluación de los parámetros farmacocinéticos de HP515: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 12 semanas
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Línea base y hasta 12 semanas
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Evaluación de los parámetros farmacocinéticos de HP515: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 12 semanas
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Línea base y hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
13 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP515 - 201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Toda la información no publicada proporcionada por el patrocinador a los investigadores y cualquier dato generado a partir de este ensayo son confidenciales y exclusivos del patrocinador.
Los investigadores se comprometen a mantener esta información confidencial y a utilizarla únicamente para completar este estudio.
Dicha información no podrá utilizarse para ningún otro propósito sin el consentimiento por escrito del patrocinador.
Los resultados del ensayo se presentarán en forma de informe de ensayo clínico (CSR), que incluye los datos de todas las unidades participantes.
Cualquier dato derivado del ensayo y que implique protección de derechos de autor pertenece al patrocinador.
El patrocinador tiene derecho a publicar estos materiales e información.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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