Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å evaluere effekt, sikkerhet, PK og PD av HP515 ved ikke-alkoholisk fettleversykdom (NASH/MASH) (NASH/MASH)

19. desember 2025 oppdatert av: Hinova Pharmaceuticals Inc.

En fase IIa klinisk studie for å evaluere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for HP515-tabletter hos deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom

Primært mål:

• Å evaluere effekten av HP515-tabletter hos deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom.

Sekundære mål:

  • Å evaluere sikkerheten til HP515-tabletter hos deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom;
  • Å evaluere farmakokinetikken til HP515-tabletter hos deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom;
  • Å evaluere farmakodynamiske effekter av HP515-tabletter hos deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom;

Utforskende mål:

• Å evaluere effekten av HP515-tabletter på målmarkører hos deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom.

Studien inkluderer en screeningsperiode på 4 uker, en behandlingsperiode på 12 uker og en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 4 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multikenter, randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert fase IIa klinisk studie utført hos deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom.

Studien inkluderer en screeningsperiode (D-28 til D-1), en behandlingsperiode (uke 1 til uke 12) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (uke 13 til uke 16).

Kvalifiserte deltakere randomiseres basert på stratifiseringsfaktorer [D1 kroppsvekt <80 kg vs ≥80 kg]. Deltakere med kroppsvekt <80 kg randomiseres i et 2:2:1-forhold til HP515 40 mg-gruppen, HP515 50 mg-gruppen og placebogruppen. Deltakere med kroppsvekt ≥80 kg randomiseres i et 2:1-forhold til HP515 60 mg-gruppen og placebogruppen. Hver HP515-gruppe inkluderer 20 deltakere, totalt 60 deltakere, og placebogruppen inkluderer 20 deltakere, med totalt 80 deltakere inkludert.

Alle deltakere mottar 12 ukers medisinering, og hele studieprosessen inkluderer evaluering av effekt og sikkerhet for alle deltakere, samt evaluering av målrettede biomarkører.

Alle deltakere ga Pop-PK blodprøver på tom mage før morgendosering ved slutten av uke 2, 6, 8, 10 og 12. Intensiv blodprøvetaking ble utført for alle deltakere som fullførte 4 ukers behandling eller trakk seg tidlig før slutten av uke 4. Deltakere som fullførte det tidlige uttrekksbesøket etter minst 1 ukes kontinuerlig dosering og ikke avbrøt medisinering før det personlige besøket ble oppfordret til å fullføre intensiv PK-prøvetaking. ≥MRI-PDFF og FibroScan-undersøkelser ble utført i screeningsperioden, ved 12 ukers behandling og ved tidlige uttrekksbesøk (krever minst 6 ukers medisinering). Deltakere som fullførte 12 ukers behandling fullførte behandlingsfasen, mens de som fullførte den 16-ukers sikkerhetsoppfølgingsperioden fullførte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yang Ming YM Chief physician
  • Telefonnummer: +86-15810092973
  • E-post: ymicecream@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wei WL chief physician
  • Telefonnummer: +86-15810092973
  • E-post: weelai@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liu Man Ting LMT Liu
          • Telefonnummer: +86-01056118567
          • E-post: IRB@btch.edu.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • chief physician
        • Ta kontakt med:
          • Liu JingYu LJY chief physician
          • Telefonnummer: +86-13540087274
          • E-post: liujy92@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må frivillig signere informert samtykkeerklæring før forsøket og fullt ut forstå forsøkets innhold, prosess og mulige bivirkninger.
  2. Deltakere må være mellom 18 og 65 år gamle, inkludert de på grensealderen.
  3. Ved screeningsstadiet må leverfettfraksjonen være ≥ 10%
  4. Kvinnelige deltakere må ikke donere egg fra starten av screeningen til slutten av studien og innen 28 dager etter å ha avsluttet studiemedisinen; mannlige deltakere må ikke donere sæd fra starten av screeningen til slutten av studien og innen 28 dager etter å ha avsluttet studiemedisinen.
  5. Deltakere må samtykke til å bruke prevensjon under studien og i de neste 6 månedene etter siste administrasjon av studiemedisinen, og må samtykke til kontinuerlig bruk av effektive prevensjonsmetoder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakerne har kjente eller mistenkte allergiske reaksjoner
  2. Leverbiopsi indikerer cirrose eller deltakeren har blitt klinisk diagnostisert med cirrose
  3. Type 1 diabetespasienter eller de med dårlig kontrollert type 2 diabetes (HbA1c ≥ 8,0%);
  4. Mistenkt andre lever- og gallsykedommer gjennom medisinsk historie og laboratorietester, som, basert på forskerens vurdering, kan påvirke sikkerhets- eller effektvurdering
  5. Enhver abnormitet i skjoldbruskkjertelfunksjonstester med klinisk betydning eller tidligere historie med skjoldbruskkjertelsykdom
  6. Innenfor de foregående 12 månedene, hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypass-kirurgi, hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning eller forbigående iskemisk anfall, eller andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser som førte til innleggelse;
  7. Historie med levertransplantasjon eller planlegger å gjennomgå levertransplantasjon;
  8. Hatt betydelige endringer i kosthold eller treningsvaner de siste 2 månedene eller en vektendring på mer enn 5%;
  9. Deltakere som brukte medisiner som endret aktiviteten til CYP2C8 av leverenzymer innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), inkludert sterke hemmere og induserere av leverens metaboliske enzymer;
  10. Gravide eller ammende kvinner;
  11. Deltakere med kontraindikasjoner for MR-undersøkelser;
  12. Deltakere som etter forskerens vurdering ikke er egnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HP515 40mg-gruppe
To HP515 20 mg Tabletter +To Placeboer av HP515 10 mg Tabletter
Legemiddel: Placebo av HP515 10 mg Tablett
Levert av Hinova Pharmaceuticals Inc. Oppbevaring: Beskytt fra lys, hold tett, oppbevar ved ≤25°C. Placebo av HP515 10 mg tablett, qd, 12 uker.
Legemiddel: HP515 20 mg tablett
Levert av Hinova Pharmaceuticals Inc. Oppbevaring: Beskytt mot lys, hold tett forseglet, oppbevar ved ≤25°C; HP515 20 mg tablett, én gang daglig, 12 uker
Eksperimentell: HP515 50mg-gruppe
To HP515 20mg tabletter + En HP515 10mg tablett + En plasebo av HP515 10mg tablett
Legemiddel: Placebo av HP515 10 mg Tablett
Levert av Hinova Pharmaceuticals Inc. Oppbevaring: Beskytt fra lys, hold tett, oppbevar ved ≤25°C. Placebo av HP515 10 mg tablett, qd, 12 uker.
Legemiddel: HP515 20 mg tablett
Levert av Hinova Pharmaceuticals Inc. Oppbevaring: Beskytt mot lys, hold tett forseglet, oppbevar ved ≤25°C; HP515 20 mg tablett, én gang daglig, 12 uker
Legemiddel: HP515 10 mg tablett
Levert av Hinova Pharmaceuticals Inc .Oppbevaring: Beskytt mot lys, hold forseglet, oppbevar ved ≤25°C. HP515 10mg tablett, qd
Eksperimentell: HP515 60 mg-gruppe
To HP515 20mg-tabletter + to HP515 10mg-tabletter
Legemiddel: Placebo av HP515 10 mg Tablett
Levert av Hinova Pharmaceuticals Inc. Oppbevaring: Beskytt fra lys, hold tett, oppbevar ved ≤25°C. Placebo av HP515 10 mg tablett, qd, 12 uker.
Legemiddel: HP515 20 mg tablett
Levert av Hinova Pharmaceuticals Inc. Oppbevaring: Beskytt mot lys, hold tett forseglet, oppbevar ved ≤25°C; HP515 20 mg tablett, én gang daglig, 12 uker
Placebo komparator: Placebo
To Placebo av HP515 20mg Tablett + To Placebo av HP515 10mg Tablett
Legemiddel: Placebo av HP515 10 mg Tablett
Levert av Hinova Pharmaceuticals Inc. Oppbevaring: Beskytt fra lys, hold tett, oppbevar ved ≤25°C. Placebo av HP515 10 mg tablett, qd, 12 uker.
Legemiddel: Placebo av HP515 20mg Tablett
Levert av Hinova Pharmaceuticals Inc. Lagring: Beskytt mot lys, hold tett forseglet, oppbevar ved ≤25°C; Placebo av HP515 20 mg tablett, qd, 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den relative endringen i leverfettfraksjon fra utgangspunktet målt med magnetisk resonans proton tetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF).
Tidsramme: Baseline og uke 12.
Relativ endring fra baseline beregnes for hver deltaker som 100% x [(Uke 12-verdi - Baseline-verdi)/Baseline-verdi].
Baseline og uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte endringen i leverfettfraksjon fra utgangspunktet målt med magnetisk resonans proton tetthet fettfraksjon (MRI-PDFF).
Tidsramme: Baseline og uke 12.
Absolutt endring fra utgangspunkt beregnes for hvert forsøksperson som [(Uke 12-verdi - Utgangsverdi)].
Baseline og uke 12.
I løpet av 12 ukers behandlingsperiode, gjennom MRI-PDFF-måling, andelen av deltakere hvis leverfettfraksjon reduserte med mer enn 30% eller 50%.
Tidsramme: Uke 12.
Andel deltakere med ≥30 % eller 50 % relativ reduksjon i leverfettinnhold målt med MRI-PDFF ved uke 12
Uke 12.
Prosentvis endring av blodlipider
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 12 uker.
Prosentvis endring fra utgangspunkt for lavtetthetslipoprotein kolesterol (LDL-C)
Utgangspunkt, opptil 12 uker.
Antall og prosentandel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v5.0.[Tidsramme: opptil 16 uker.]
Tidsramme: Opptil 16 uker.
Sikkerhet til HP515 basert på bivirkninger og endringer i laboratorieverdier, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-leds elektrokardiogram.
Opptil 16 uker.
Vurdering av farmakokinetiske parametere for HP515: Maksimumskonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til 12 uker
Utgangspunkt, opp til 12 uker
Vurdering av farmakokinetiske parametere for HP515: areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline og opp til 12 uker
Baseline og opp til 12 uker
Vurdering av farmakokinetiske parametere for HP515: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Baseline og opp til 12 uker
Baseline og opp til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hinova Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

13. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP515 - 201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

All upublisert informasjon som sponsoren gir til forskerne, samt alle data generert fra denne studien, er konfidensielle og utelukkende sponsorens eiendom. Forskerne forplikter seg til å holde denne informasjonen konfidensiell og kun bruke den til å fullføre denne studien. Slik informasjon kan ikke brukes til noe annet formål uten skriftlig samtykke fra sponsoren. Studieresultatene vil bli presentert i form av en klinisk studie rapport (CSR), som inkluderer data fra alle deltakende enheter. Alle data som er avledet fra studien og som omfattes av opphavsrettsbeskyttelse, tilhører sponsoren. Sponsoren har rett til å publisere dette materialet og denne informasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NAFLD (Alkoholisk fettleversykdom)

Kliniske studier på Placebo av HP515 10 mg Tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere