Tutkimus HP515:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi ei-alkoholisesta rasvamaksataudista (NASH/MASH) kärsivillä potilailla (NASH/MASH)
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hinova Pharmaceuticals Inc.
Fasen IIa kliininen tutkimus HP515-tablettien tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi ei-alkoholiperäiseen rasvamaksatautiin sairastuneilla osallistujilla
Päätavoite:
• Arvioida HP515-tablettien tehoa potilailla, joilla on ei-alkoholiperäinen rasvamaksatauti.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida HP515-tablettien turvallisuutta potilailla, joilla on ei-alkoholiperäinen rasvamaksatauti;
- Arvioida HP515-tablettien farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on ei-alkoholiperäinen rasvamaksatauti;
- Arvioida HP515-tablettien farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on ei-alkoholiperäinen rasvamaksatauti;
Tutkiva tavoite:
• Arvioida HP515-tablettien vaikutusta kohdemarkkereisiin potilailla, joilla on ei-alkoholiperäinen rasvamaksatauti.
Tutkimus sisältää 4 viikon seulontajakson, 12 viikon hoitojakson ja 4 viikon turvallisuusseurantajakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokko, placebo-verrokkiryhmällä varustettu IIa-vaiheen kliininen tutkimus, joka suoritetaan ei-alkoholiperäiseen rasvamaksatautiin sairastuneilla osallistujilla.
Tutkimukseen kuuluu seulontajakso (D-28–D-1), hoitojakso (viikko 1–viikko 12) ja turvallisuusseurantajakso (viikko 13–viikko 16).
Sopivat osallistujat satunnaistetaan kerroinryhmittymän perusteella [D1 paino <80 kg vs ≥80 kg]. Alle 80 kg painavat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:2:1 HP515 40 mg -ryhmään, HP515 50 mg -ryhmään ja placebo-ryhmään. Vähintään 80 kg painavat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 HP515 60 mg -ryhmään ja placebo-ryhmään. Jokaisessa HP515-ryhmässä on 20 osallistujaa, yhteensä 60 osallistujaa, ja placebo-ryhmässä on 20 osallistujaa, jolloin yhteensä rekrytoidaan 80 osallistujaa.
Kaikki osallistujat saavat 12 viikon lääkehoidon, ja koko tutkimusprosessi sisältää kaikkien osallistujien tehon ja turvallisuuden arvioinnin sekä kohdennettujen biomarkkerien arvioinnin.
Kaikilta osallistujilta otettiin Pop-PK-verinäytteitä paastossa aamuisella lääkityksellä ennen lääkitystä viikkojen 2, 6, 8, 10 ja 12 lopussa. Intensiivinen verinäytteenotto suoritettiin kaikilta osallistujilta, jotka suorittivat 4 viikon hoidon tai keskeyttivät ennenaikaisesti ennen viikon 4 päättymistä. Osallistujia, jotka suorittivat ennenaikaisen keskeytyskäynnin vähintään 1 viikon jatkuvan lääkityksen jälkeen eivätkä keskeyttäneet lääkitystä ennen henkilökohtaista käyntiä, kannustettiin suorittamaan intensiivinen PK-näytteenotto. ≥MRI-PDFF- ja FibroScan-tutkimukset suoritettiin seulontajaksolla, 12 viikon hoidon aikana ja ennenaikaisissa keskeytyskäynneissä (vaatii vähintään 6 viikon lääkityskeston). Osallistujat, jotka suorittivat 12 viikon hoidon, suorittivat hoitovaiheen, kun taas ne, jotka suorittivat 16 viikon turvallisuusseurannan, suorittivat tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Ming YM Chief physician
- Puhelinnumero: +86-15810092973
- Sähköposti: ymicecream@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei WL chief physician
- Puhelinnumero: +86-15810092973
- Sähköposti: weelai@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102218
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Man Ting LMT Liu
- Puhelinnumero: +86-01056118567
- Sähköposti: IRB@btch.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- chief physician
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu JingYu LJY chief physician
- Puhelinnumero: +86-13540087274
- Sähköposti: liujy92@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujien on annettava vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumus ennen kokeilua ja ymmärrettävä täysin kokeilun sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset.
- Osallistujien on oltava 18–65-vuotiaita, mukaan lukien raja-ikäiset.
- Seulontavaiheessa maksan rasvapitoisuuden on oltava ≥ 10 %.
- Naisosallistujien ei saa luovuttaa munasoluja seulonnan alusta tutkimuksen loppuun saakka ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen; miesosallistujien ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnan alusta tutkimuksen loppuun saakka ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
- Osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja seuraavan 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ja heidän on suostuttava käyttämään jatkuvasti tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla on tunnettuja tai epäiltyjä allergisia reaktioita.
- Maksan biopsia osoittaa kirsroosia tai osallistujalla on kliinisesti diagnosoitu kirsroosi.
- Tyypin 1 diabeetikot tai heikosti kontrolloidut tyypin 2 diabeetikot (HbA1c ≥ 8,0 %).
- Epäily muita maksa- ja sappitautitiloja anamneesin ja laboratoriotutkimusten perusteella, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai tehokkuuden arviointiin.
- Mikä tahansa kliinisesti merkitsevä poikkeavuus kilpirauhasen toimintatesteissä tai aiempi kilpirauhassairauden historia.
- Edellisen 1 vuoden aikana on ollut sydäninfarkti, epävakaa rintakipu, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aivoverenkiertohäiriö, aivoverenvuoto, aivokalvonalainen verenvuoto tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muita sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka johtivat sairaalahoitoon.
- Aiempi maksansiirto tai suunnitelma maksansiirtoon.
- Merkittäviä muutoksia ruokavaliossa tai liikuntatavoissa viimeisten 2 kuukauden aikana tai yli 5 %:n painonmuutos.
- Osallistujat, jotka käyttivät lääkkeitä, jotka muuttavat maksaentsyymin CYP2C8:n aktiivisuutta 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa, mukaan lukien vahvat maksan metaboliaentsyymien estäjät ja indusoijat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistujat, joilla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen.
- Osallistujat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HP515 40 mg -ryhmä
Kaksi HP515 20 mg tablettia + Kaksi lumelääkettä HP515 10 mg tablettia
|
Tarjoaa Hinova Pharmaceuticals Inc. Säilytys: Suojaa valolta, pidä tiiviisti suljettuna, säilytä lämpötilassa ≤25°C. HP515 10 mg Tablet -lääkkeen lumelääke, qd, 12 viikkoa.
Tarjoaa Hinova Pharmaceuticals Inc. Säilytys: Suojaa valolta, säilytä tiiviisti suljettuna, säilytyslämpötila ≤25°C; HP515 20 mg tabletti, kerran päivässä, 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: HP515 50 mg -ryhmä
Kaksi HP515 20mg-tablettia + Yksi HP515 10mg-tabletti + Yksi HP515 10mg-tabletin lumelääke
|
Tarjoaa Hinova Pharmaceuticals Inc. Säilytys: Suojaa valolta, pidä tiiviisti suljettuna, säilytä lämpötilassa ≤25°C. HP515 10 mg Tablet -lääkkeen lumelääke, qd, 12 viikkoa.
Tarjoaa Hinova Pharmaceuticals Inc. Säilytys: Suojaa valolta, säilytä tiiviisti suljettuna, säilytyslämpötila ≤25°C; HP515 20 mg tabletti, kerran päivässä, 12 viikkoa
Tarjoaa Hinova Pharmaceuticals Inc .Säilytys: Suojaa valolta, pidä tiiviisti suljettuna, säilytä ≤25°C.
HP515 10mg tabletti, qd
|
|
Kokeellinen: HP515 60 mg -ryhmä
Kaksi HP515 20 mg -tablettia + kaksi HP515 10 mg -tablettia
|
Tarjoaa Hinova Pharmaceuticals Inc. Säilytys: Suojaa valolta, pidä tiiviisti suljettuna, säilytä lämpötilassa ≤25°C. HP515 10 mg Tablet -lääkkeen lumelääke, qd, 12 viikkoa.
Tarjoaa Hinova Pharmaceuticals Inc. Säilytys: Suojaa valolta, säilytä tiiviisti suljettuna, säilytyslämpötila ≤25°C; HP515 20 mg tabletti, kerran päivässä, 12 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kaksi HP515 20 mg tabletti -placeboa + kaksi HP515 10 mg tabletti -placeboa
|
Tarjoaa Hinova Pharmaceuticals Inc. Säilytys: Suojaa valolta, pidä tiiviisti suljettuna, säilytä lämpötilassa ≤25°C. HP515 10 mg Tablet -lääkkeen lumelääke, qd, 12 viikkoa.
Tarjoaa Hinova Pharmaceuticals Inc. Säilytys: Suojaa valolta, säilytä suljettuna, säilytyslämpötila ≤25°C; HP515 20 mg tabletti, qd, 12 viikkoa - lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos maksan rasvapitoisuudessa lähtöarvosta magneettikuvauksen protonitiheysrasvapitoisuusmenetelmällä (MRI-PDFF).
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12.
|
Suhteellinen muutos lähtöarvosta lasketaan jokaiselle kohteelle kaavalla 100% x [(Viikon 12 arvo - Lähtöarvo) / Lähtöarvo].
|
Alkutilanne ja viikko 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuuden absoluuttinen muutos lähtöarvosta magneettikuvauksen protonitiheysrasvapitoisuusmittauksella (MRI-PDFF).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12.
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta lasketaan jokaiselle koehenkilölle seuraavasti: [(Viikon 12 arvo - lähtötason arvo)].
|
Perustaso ja viikko 12.
|
|
12 viikon hoitojakson aikana, MRI-PDFF-mittauksen avulla, osallistujien osuus, joiden maksan rasvapitoisuus väheni yli 30 % tai 50 %.
Aikaikkuna: Viikko 12.
|
Osallistujien osuus, joilla on ≥30 % tai 50 % suhteellinen vähennys maksan rasvapitoisuudessa MRI-PDFF-menetelmällä viikolla 12
|
Viikko 12.
|
|
Veren rasvapitoisuuden prosentuaaliset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 12 viikkoa.
|
Baselinestä mitatun LDL-kolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos
|
Perustaso, enintään 12 viikkoa.
|
|
Määrä ja prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna.[Aikakehys: enintään 16 viikkoa.]
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa.
|
HP515:n turvallisuus perustuu haittatapahtumiin ja laboratorioarvojen muutoksiin, elintoimintomerkkeihin, fyysiseen tutkimukseen ja 12-kanavaiseen elektrokardiogrammiin.
|
Enintään 16 viikkoa.
|
|
HP515:n farmakokinetiikan parametrien arviointi: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 12 viikkoa
|
Perustaso, enintään 12 viikkoa
|
|
|
HP515:n farmakokinetiisten parametrien arviointi: pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
|
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
|
|
|
HP515:n farmakokinetiisten parametrien arviointi: Maksimipitoisuuteen pääsyn aika (Tmax)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 12 viikkoa
|
Alkutilanne ja jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 13. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP515 - 201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki sponsorin tutkijoille tarjoamat julkaisemattomat tiedot sekä tästä kokeesta saatut tiedot ovat luottamuksellisia ja kuuluvat yksinomaan sponsorille.
Tutkijat sitoutuvat pitämään nämä tiedot luottamuksellisina ja käyttämään niitä vain tämän tutkimuksen suorittamiseen.
Tällaisia tietoja ei saa käyttää muihin tarkoituksiin ilman sponsorin kirjallista suostumusta.
Kokeen tulokset esitetään kliinisen kokeen raportin (CSR) muodossa, joka sisältää tiedot kaikilta osallistuvilta yksiköiltä.
Kaikki kokeesta saatut ja tekijänoikeuksien suojaamat tiedot kuuluvat sponsorille.
Sponsorilla on oikeus julkaista nämä materiaalit ja tiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo HP515 10 mg tabletti
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
University Medical Centre LjubljanaRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Rintasyöpä | Valtimon jäykkyys | Antrasykliinin aiheuttama sydäntoksisuus | Endoteelifunktio (FMD)Slovenia
-
Kanion & Huawe Medicine Co.,LtdLopetettu
-
Eisai Inc.Valmis
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Tuntematon
-
West China Second University HospitalValmis
-
CephalonH. Lundbeck A/S; The Parkinson Study GroupLopetettuParkinsonin tautiYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
DurectCTI Clinical Trial and Consulting ServicesValmisAlkoholinen hepatiittiYhdysvallat, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Belgia, Itävalta