En studie för att utvärdera effekt, säkerhet, PK och PD för HP515 vid icke-alkoholisk fettleversjukdom (NASH/MASH) (NASH/MASH)
19 december 2025 uppdaterad av: Hinova Pharmaceuticals Inc.
En fas IIa klinisk prövning för att utvärdera effekt, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos HP515-tabletter hos deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Primärt syfte:
• Att utvärdera effekten av HP515-tabletter hos deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom.
Sekundära syften:
- Att utvärdera säkerheten hos HP515-tabletter hos deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom;
- Att utvärdera farmakokinetiken hos HP515-tabletter hos deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom;
- Att utvärdera farmakodynamiska effekter av HP515-tabletter hos deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom;
Utforskande syfte:
• Att utvärdera effekten av HP515-tabletter på målmärkare hos deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom.
Studien inkluderar en screeningsperiod på 4 veckor, en behandlingsperiod på 12 veckor och en säkerhetsuppföljningsperiod på 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIa-klinisk prövning som genomförs på deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom.
Prövningen inkluderar en screeningsperiod (D-28 till D-1), en behandlingsperiod (vecka 1 till vecka 12) och en säkerhetsuppföljningsperiod (vecka 13 till vecka 16).
Berättigade deltagare randomiseras baserat på stratifieringsfaktorer [D1 kroppsvikt <80 kg vs ≥80 kg]. Deltagare med kroppsvikt <80 kg randomiseras i förhållandet 2:2:1 till HP515 40 mg-grupp, HP515 50 mg-grupp och placebogrupp. Deltagare med kroppsvikt ≥80 kg randomiseras i förhållandet 2:1 till HP515 60 mg-grupp och placebogrupp. Varje HP515-grupp inkluderar 20 deltagare, totalt 60 deltagare, och placebogruppen inkluderar 20 deltagare, med totalt 80 inkluderade deltagare.
Alla deltagare får 12 veckors medicinering, och hela studieprocessen inkluderar utvärdering av effekt och säkerhet för alla deltagare, samt utvärdering av riktade biomarkörer.
Alla deltagare lämnade Pop-PK-blodprov på fastande mage före morgondoseringen i slutet av vecka 2, 6, 8, 10 och 12. Intensiv blodprovstagning utfördes för alla deltagare som genomfört 4 veckors behandling eller som avbröt tidigt före slutet av vecka 4. Deltagare som genomfört det tidiga utträdesbesöket efter minst 1 veckas kontinuerlig dosering och inte avbröt medicineringen före besöket uppmanades att genomföra intensiv PK-provtagning. ≥MRI-PDFF och FibroScan-undersökningar utfördes under screeningsperioden, vid 12 veckors behandling och vid tidiga utträdesbesök (krävde minst 6 veckors medicineringsperiod). Deltagare som genomfört 12 veckors behandling avslutade behandlingsfasen, medan de som genomfört den 16-veckors säkerhetsuppföljningen avslutade prövningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yang Ming YM Chief physician
- Telefonnummer: +86-15810092973
- E-post: ymicecream@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wei WL chief physician
- Telefonnummer: +86-15810092973
- E-post: weelai@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Liu Man Ting LMT Liu
- Telefonnummer: +86-01056118567
- E-post: IRB@btch.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
Kontakt:
- chief physician
-
Kontakt:
- Liu JingYu LJY chief physician
- Telefonnummer: +86-13540087274
- E-post: liujy92@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste frivilligt underteckna det informerade samtycket före försöket och fullt ut förstå försökets innehåll, process och möjliga biverkningar.
- Deltagare måste vara mellan 18 och 65 år gamla, inklusive de i gränsåldern.
- Vid screeningsstadiet måste leverfettshalten vara ≥ 10%.
- Kvinnliga deltagare får inte donera ägg från början av screeningen till slutet av studien och inom 28 dagar efter avslutad studiebehandling; manliga deltagare får inte donera spermier från början av screeningen till slutet av studien och inom 28 dagar efter avslutad studiebehandling.
- Deltagare måste samtycka till att använda preventivmedel under studietiden och under de följande 6 månaderna efter den sista administrationen av studiebehandlingen, och måste samtycka till att kontinuerligt använda effektiva preventivmetoder.
Exklusionskriterier:
- Deltagarna har kända eller misstänkta allergiska reaktioner.
- Leverbiopsi indikerar cirros eller deltagaren har kliniskt diagnostiserats med cirros.
- Patienter med typ 1-diabetes eller de med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes (HbA1c ≥ 8,0%).
- Misstanke om andra leversjukdomar eller gallstenssjukdomar genom medicinsk historia och laboratorietester, vilka, baserat på utredarens bedömning, kan påverka säkerhets- eller effektutvärdering.
- Någon avvikelse i sköldkörtelfunktionstester med klinisk betydelse eller tidigare historia av sköldkörtelsjukdom.
- Under föregående år, haft hjärtinfarkt, instabil kärlkramp, kranskärlsbypasskirurgi, hjärninfarkt, hjärnblödning, subaraknoidalblödning eller förbigående ischemisk attack, eller andra kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser som ledde till sjukhusvistelse.
- Historia av levertransplantation eller planerar att genomgå levertransplantation.
- Haft betydande förändringar i kost- eller motionsvanor under de senaste 2 månaderna eller en viktförändring på mer än 5%.
- Deltagare som använde läkemedel som förändrade aktiviteten av CYP2C8 hos leverenzymer inom 4 veckor eller 5 halveringstider (vilket som är längre), inklusive starka hämmare och induktorer av leverens metaboliska enzymer.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltagare med kontraindikationer för MR-undersökningar.
- Deltagare som bedöms av utredaren vara olämpliga för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HP515 40mg-grupp
Två HP515 20 mg-tabletter +Två placebo av HP515 10 mg-tabletter
|
Tillhandahålls av Hinova Pharmaceuticals Inc. Lagring: Skydda från ljus, håll förslutet, förvara vid ≤25°C. Placebo av HP515 10 mg Tablett, qd, 12 veckor.
Tillhandahållet av Hinova Pharmaceuticals Inc. Lagring: Skydda från ljus, håll försluten, förvara vid ≤25°C; HP515 20 mg Tablett, qd, 12 veckor
|
|
Experimentell: HP515 50mg-gruppen
Två HP515 20mg Tabletter + En HP515 10mg Tablett + En Placebo av HP515 10mg Tablett
|
Tillhandahålls av Hinova Pharmaceuticals Inc. Lagring: Skydda från ljus, håll förslutet, förvara vid ≤25°C. Placebo av HP515 10 mg Tablett, qd, 12 veckor.
Tillhandahållet av Hinova Pharmaceuticals Inc. Lagring: Skydda från ljus, håll försluten, förvara vid ≤25°C; HP515 20 mg Tablett, qd, 12 veckor
Tillhandahålls av Hinova Pharmaceuticals Inc .Förvaring: Skydda från ljus, håll tätt förslutet, förvara vid ≤25°C.
HP515 10mg Tablett, qd
|
|
Experimentell: HP515 60 mg-grupp
Två HP515 20mg Tabletter + Två HP515 10mg Tabletter
|
Tillhandahålls av Hinova Pharmaceuticals Inc. Lagring: Skydda från ljus, håll förslutet, förvara vid ≤25°C. Placebo av HP515 10 mg Tablett, qd, 12 veckor.
Tillhandahållet av Hinova Pharmaceuticals Inc. Lagring: Skydda från ljus, håll försluten, förvara vid ≤25°C; HP515 20 mg Tablett, qd, 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två placebos av HP515 20mg-tablett + Två placebos av HP515 10mg-tablett
|
Tillhandahålls av Hinova Pharmaceuticals Inc. Lagring: Skydda från ljus, håll förslutet, förvara vid ≤25°C. Placebo av HP515 10 mg Tablett, qd, 12 veckor.
Tillhandahållet av Hinova Pharmaceuticals Inc. Lagring: Skydda från ljus, förvara tillsluten, förvara vid ≤25°C; Placebo av HP515 20 mg Tablett, qd, 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den relativa förändringen i leversfettfraktion från baslinjen genom magnetresonans-proton densitet fettfraktion (MRI-PDFF).
Tidsram: Baseline och vecka 12.
|
Relativ förändring från baslinjen beräknas för varje deltagare som 100% x [(Värdet vid vecka 12 - Baslinjevärde) / Baslinjevärde].
|
Baseline och vecka 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den absoluta förändringen i leverns fettfraktion från baslinjen genom magnetresonans proton densitets fettfraktion (MRI-PDFF).
Tidsram: Baseline och vecka 12.
|
Den absoluta förändringen från baslinjen beräknas för varje deltagare som [(Värde vecka 12 - Baslinjevärde)].
|
Baseline och vecka 12.
|
|
Under 12-veckors behandlingsperioden, genom MRI-PDFF-mätning, andelen deltagare vars leverfettsfraktion minskade med mer än 30% eller 50%.
Tidsram: Vecka 12.
|
Andel deltagare med ≥30% eller 50% relativ minskning av leverfettinnehåll vid MRI-PDFF vid vecka 12
|
Vecka 12.
|
|
Procentuella förändringar i blodfetter
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor.
|
Procentuell förändring från baslinjen av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
|
Baslinje, upp till 12 veckor.
|
|
Antal och andel deltagare med några behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0.[Tidsram: upp till 16 veckor.]
Tidsram: Upp till 16 veckor.
|
Säkerhet för HP515 baserad på biverkningar och förändringar i laboratorievärden, vitalparametrar, fysisk undersökning, 12-kanals EKG.
|
Upp till 16 veckor.
|
|
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för HP515: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor
|
Baslinje, upp till 12 veckor
|
|
|
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för HP515: arean under koncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
|
Baslinje och upp till 12 veckor
|
|
|
Bedömning av farmakokinetiska parametrar för HP515: Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
|
Baslinje och upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
13 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Första postat (Faktisk)
29 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP515 - 201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
All den opublicerade information som sponsorn tillhandahåller till forskarna och all data som genereras från denna studie är konfidentiell och är exklusiv för sponsorn.
Forskarna förbinder sig att hålla denna information konfidentiell och använda den enbart för att slutföra denna studie.
Sådan information får inte användas för något annat syfte utan sponsorns skriftliga samtycke.
Studieresultaten kommer att presenteras i form av en klinisk studie rapport (CSR), som inkluderar data från alla deltagande enheter.
All data som härrör från studien och som omfattas av upphovsrättsskydd tillhör sponsorn.
Sponsorn har rätt att publicera dessa material och information.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .