Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid, PK en PD van HP515 bij niet-alcoholische leververvetting (NASH/MASH) (NASH/MASH)

19 december 2025 bijgewerkt door: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Een Fase IIa klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HP515-tabletten te evalueren bij deelnemers met niet-alcoholische leververvetting

Primair doel:

• Het evalueren van de werkzaamheid van HP515-tabletten bij deelnemers met niet-alcoholische leververvetting.

Secundaire doelstellingen:

  • Het evalueren van de veiligheid van HP515-tabletten bij deelnemers met niet-alcoholische leververvetting;
  • Het evalueren van de farmacokinetiek van HP515-tabletten bij deelnemers met niet-alcoholische leververvetting;
  • Het evalueren van de farmacodynamische effecten van HP515-tabletten bij deelnemers met niet-alcoholische leververvetting;

Exploratief doel:

• Het evalueren van de impact van HP515-tabletten op doelmerkers bij deelnemers met niet-alcoholische leververvetting.

De studie omvat een screeningsperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 12 weken en een veiligheidsopvolgingsperiode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase IIa klinische studie uitgevoerd bij deelnemers met niet-alcoholische leververvetting.

De studie omvat een screeningsperiode (D-28 tot D-1), een behandelperiode (week 1 tot week 12) en een veiligheidsfollow-upperiode (week 13 tot week 16).

Geschikte deelnemers worden gerandomiseerd op basis van stratificatiefactoren [D1 lichaamsgewicht <80 kg vs ≥80 kg]. Deelnemers met een lichaamsgewicht <80 kg worden gerandomiseerd in een 2:2:1-verhouding naar de HP515 40 mg groep, HP515 50 mg groep en placebogroep. Deelnemers met een lichaamsgewicht ≥80 kg worden gerandomiseerd in een 2:1-verhouding naar de HP515 60 mg groep en placebogroep. Elke HP515 groep omvat 20 deelnemers, in totaal 60 deelnemers, en de placebogroep omvat 20 deelnemers, met in totaal 80 ingeschreven deelnemers.

Alle deelnemers ontvangen 12 weken medicatie, en het gehele studieproces omvat evaluatie van effectiviteit en veiligheid voor alle deelnemers, evenals evaluatie van gerichte biomarkers.

Alle deelnemers leverden Pop-PK bloedmonsters op een lege maag voor de ochtenddosering aan het einde van week 2, 6, 8, 10 en 12. Intensieve bloedafname werd uitgevoerd voor alle deelnemers die 4 weken behandeling voltooiden of vroegtijdig stopten vóór het einde van week 4. Deelnemers die het vroegtijdige stopbezoek voltooiden na minimaal 1 week continue dosering en niet stopten met medicatie vóór het persoonlijke bezoek, werden aangemoedigd om intensieve PK-monstername te voltooien. ≥MRI-PDFF en FibroScan onderzoeken werden uitgevoerd tijdens de screeningsperiode, na 12 weken behandeling en tijdens vroegtijdige stopbezoeken (vereist minimaal 6 weken medicatieduur). Deelnemers die 12 weken behandeling voltooiden, voltooiden de behandelingsfase, terwijl degenen die de 16-weken veiligheidsfollow-up voltooiden, de studie voltooiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yang Ming YM Chief physician
  • Telefoonnummer: +86-15810092973
  • E-mail: ymicecream@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wei WL chief physician
  • Telefoonnummer: +86-15810092973
  • E-mail: weelai@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
          • Liu Man Ting LMT Liu
          • Telefoonnummer: +86-01056118567
          • E-mail: IRB@btch.edu.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • Contact:
          • chief physician
        • Contact:
          • Liu JingYu LJY chief physician
          • Telefoonnummer: +86-13540087274
          • E-mail: liujy92@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen vóór het onderzoek en de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen.
  2. Deelnemers moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, inclusief degenen op de grenswaarde.
  3. In de screeningsfase moet het levervetgehalte ≥ 10% zijn.
  4. Vrouwelijke deelnemers mogen vanaf het begin van de screening tot het einde van het onderzoek en binnen 28 dagen na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel geen eicellen doneren; mannelijke deelnemers mogen vanaf het begin van de screening tot het einde van het onderzoek en binnen 28 dagen na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren.
  5. Deelnemers moeten tijdens de onderzoeksperiode en gedurende de volgende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel instemmen met anticonceptie en moeten instemmen met het continu gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen.

Exclusiecriteria:

  1. De deelnemers hebben bekende of vermoedelijke allergische reacties.
  2. Leverbiopsie duidt op cirrose of de deelnemer is klinisch gediagnosticeerd met cirrose.
  3. Type 1 diabetespatiënten of patiënten met slecht gecontroleerde type 2 diabetes (HbA1c ≥ 8,0%);
  4. Vermoeden van andere lever- en galblaasaandoeningen op basis van medische geschiedenis en laboratoriumtests, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheids- of effectiviteitsbeoordeling kunnen beïnvloeden.
  5. Elke afwijking in schildklierfunctietesten met klinische betekenis of een eerdere geschiedenis van schildklieraandoeningen.
  6. Binnen het voorgaande jaar, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie, herseninfarct, hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding of voorbijgaande ischemische aanval, of andere cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen die tot ziekenhuisopname leidden;
  7. Geschiedenis van levertransplantatie of planning om een levertransplantatie te ondergaan;
  8. Significante veranderingen in dieet- of bewegingsgewoonten in de afgelopen 2 maanden of een gewichtsverandering van meer dan 5%;
  9. Deelnemers die binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) geneesmiddelen gebruikten die de activiteit van CYP2C8 van leverenzymen veranderden, waaronder sterke remmers en inductoren van levermetabolisme-enzymen;
  10. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
  11. Deelnemers met contra-indicaties voor MRI-scans;
  12. Deelnemers die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HP515 40mg groep
Twee HP515 20 mg Tabletten + Twee Placebo's van HP515 10 mg Tabletten
Geneesmiddel: Placebo of HP515 10 mg Tablet
Verstrekt door Hinova Pharmaceuticals Inc. Opslag: Bescherm tegen licht, goed gesloten houden, bewaren bij ≤25°C. Placebo van HP515 10 mg Tablet, qd, 12 weken.
Geneesmiddel: HP515 20 mg Tablet
Aangeboden door Hinova Pharmaceuticals Inc. Opslag: Beschermen tegen licht, luchtdicht bewaren, bewaren bij ≤25°C; HP515 20 mg Tablet, qd, 12 weken
Experimenteel: HP515 50mg-groep
Twee HP515 20mg Tabletten + Eén HP515 10mg Tablet + Eén Placebo van HP515 10mg Tablet
Geneesmiddel: Placebo of HP515 10 mg Tablet
Verstrekt door Hinova Pharmaceuticals Inc. Opslag: Bescherm tegen licht, goed gesloten houden, bewaren bij ≤25°C. Placebo van HP515 10 mg Tablet, qd, 12 weken.
Geneesmiddel: HP515 20 mg Tablet
Aangeboden door Hinova Pharmaceuticals Inc. Opslag: Beschermen tegen licht, luchtdicht bewaren, bewaren bij ≤25°C; HP515 20 mg Tablet, qd, 12 weken
Geneesmiddel: HP515 10 mg Tablet
Verstrekt door Hinova Pharmaceuticals Inc. Opslag: Bescherm tegen licht, goed afgesloten bewaren, bewaren bij ≤25°C. HP515 10mg Tablet, qd
Experimenteel: HP515 60mg-groep
Twee HP515 20mg Tabletten + Twee HP515 10mg Tabletten
Geneesmiddel: Placebo of HP515 10 mg Tablet
Verstrekt door Hinova Pharmaceuticals Inc. Opslag: Bescherm tegen licht, goed gesloten houden, bewaren bij ≤25°C. Placebo van HP515 10 mg Tablet, qd, 12 weken.
Geneesmiddel: HP515 20 mg Tablet
Aangeboden door Hinova Pharmaceuticals Inc. Opslag: Beschermen tegen licht, luchtdicht bewaren, bewaren bij ≤25°C; HP515 20 mg Tablet, qd, 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee placebo's van HP515 20mg tablet + Twee placebo's van HP515 10mg tablet
Geneesmiddel: Placebo of HP515 10 mg Tablet
Verstrekt door Hinova Pharmaceuticals Inc. Opslag: Bescherm tegen licht, goed gesloten houden, bewaren bij ≤25°C. Placebo van HP515 10 mg Tablet, qd, 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo of HP515 20mg Tablet
Aangeboden door Hinova Pharmaceuticals Inc. Opslag: Beschermen tegen licht, luchtdicht bewaren, bewaren bij ≤25°C; Placebo van HP515 20 mg Tablet, qd, 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatieve verandering in levervetfractie ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten met magnetische resonantie protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF).
Tijdsspanne: Baseline en week 12.
De relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt voor elke proefpersoon berekend als 100% x [(Week 12-waarde - uitgangswaarde) / uitgangswaarde].
Baseline en week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De absolute verandering in levervetfractie ten opzichte van de uitgangswaarde door middel van magnetische resonantie protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF).
Tijdsspanne: Baseline en week 12.
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt voor elke proefpersoon berekend als [(Week 12 waarde - Uitgangswaarde)].
Baseline en week 12.
Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken, via MRI-PDFF-meting, het aandeel deelnemers bij wie de levervetfractie met meer dan 30% of 50% afnam.
Tijdsspanne: Week 12.
Aandeel proefpersonen met een relatieve vermindering van het levervetgehalte van ≥30% of 50% bij MRI-PDFF na 12 weken
Week 12.
De procentuele veranderingen van bloedlipiden
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 weken.
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van low-density lipoproteïne cholesterol (LDL-C)
Baseline, tot 12 weken.
Aantal en percentage deelnemers met enige behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.[Tijdsbestek: tot 16 weken.]
Tijdsspanne: Tot 16 weken.
Veiligheid van HP515 op basis van bijwerkingen en veranderingen in laboratoriumwaarden, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram.
Tot 16 weken.
Beoordeling van farmacokinetische parameters van HP515 : Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 weken
Baseline, tot 12 weken
Beoordeling van farmacokinetische parameters van HP515: oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 12 weken
Basislijn en tot 12 weken
Beoordeling van farmacokinetische parameters van HP515: Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 12 weken
Basislijn en tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hinova Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

13 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP515 - 201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle niet-gepubliceerde informatie die door de sponsor aan de onderzoekers wordt verstrekt en alle gegevens die uit deze proef worden gegenereerd, zijn vertrouwelijk en zijn exclusief voor de sponsor. De onderzoekers stemmen ermee in deze informatie vertrouwelijk te houden en deze alleen te gebruiken om deze studie te voltooien. Dergelijke informatie mag niet voor enig ander doel worden gebruikt zonder de schriftelijke toestemming van de sponsor. De proefresultaten worden gepresenteerd in de vorm van een klinisch onderzoeksrapport (CSR), dat de gegevens van alle deelnemende eenheden omvat. Alle gegevens die uit de proef zijn afgeleid en die onder auteursrechtbescherming vallen, behoren toe aan de sponsor. De sponsor heeft het recht deze materialen en informatie te publiceren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo of HP515 10 mg Tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren