HP515の非アルコル性脂肪性肝疾患（NASH/MASH）における有効性、安全性、PK、およびPDを評価する試験 (NASH/MASH)
2025年12月19日 更新者：Hinova Pharmaceuticals Inc.
非アルコール性脂肪性肝疾患患者におけるHP515錠の有効性、安全性、薬物動態および薬力学を評価する第IIa相臨床試験
主要目的：
• 非アルコール性脂肪性肝疾患患者におけるHP515錠の有効性を評価すること。
副次目的：
- 非アルコール性脂肪性肝疾患患者におけるHP515錠の安全性を評価すること；
- 非アルコール性脂肪性肝疾患患者におけるHP515錠の薬物動態を評価すること；
- 非アルコール性脂肪性肝疾患患者におけるHP515錠の薬力学的効果を評価すること；
探索的目標：
• 非アルコール性脂肪性肝疾患患者におけるHP515錠の標的マーカーへの影響を評価すること。
本研究には、4週間のスクリーニング期間、12週間の治療期間、および4週間の安全性追跡期間が含まれます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
本研究は、非アルコール性脂肪性肝疾患を有する参加者を対象とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第IIa相臨床試験です。
試験は、スクリーニング期間（D-28からD-1）、治療期間（第1週から第12週）、安全性フォローアップ期間（第13週から第16週）を含みます。
適格な参加者は、層別化因子[体重＜80kg vs ≥80kg]に基づいて無作為化されます。 体重＜80kgの参加者は、HP515 40mg群、HP515 50mg群、プラセボ群に2:2:1の比率で無作為化されます。 体重≥80kgの参加者は、HP515 60mg群とプラセボ群に2:1の比率で無作為化されます。 各HP515群は20名の参加者を登録し、合計60名、プラセボ群は20名の参加者を登録し、合計80名の参加者が登録されます。
すべての参加者は12週間の投薬を受け、研究全体の過程には、すべての参加者に対する有効性と安全性の評価、および標的となるバイオマーカーの評価が含まれます。
すべての参加者は、第2週、第6週、第8週、第10週、第12週の終了時に、朝の投薬前の空腹時にPop-PK血液サンプルを提供しました。4週間の治療を完了した、または第4週終了前に早期中止したすべての参加者に対して、集中的な血液サンプリングが実施されました。少なくとも1週間の連続投与後に早期中止訪問を完了し、対面訪問前に投薬を中止しなかった参加者は、集中的なPKサンプリングを完了することが推奨されました。 ≥MRI-PDFFおよびFibroScan検査は、スクリーニング期間中、治療12週時、および早期中止訪問時（最低6週間の投薬期間が必要）に実施されました。 12週間の治療を完了した参加者は治療フェーズを完了し、16週間の安全性フォローアップを完了した参加者は試験を完了しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Ming YM Chief physician
- 電話番号：+86-15810092973
- メール：ymicecream@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wei WL chief physician
- 電話番号：+86-15810092973
- メール：weelai@163.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
- まだ募集していません
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
コンタクト：
- Liu Man Ting LMT Liu
- 電話番号：+86-01056118567
- メール：IRB@btch.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
コンタクト：
- chief physician
-
コンタクト：
- Liu JingYu LJY chief physician
- 電話番号：+86-13540087274
- メール：liujy92@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 参加者は、試験前にインフォームド・コンセントに自発的に署名し、試験の内容、プロセス、および起こり得る有害反応を完全に理解していること。
- 参加者は18歳から65歳までの年齢であること（境界年齢を含む）。
- スクリーニング段階で、肝脂肪率が10%以上であること。
- 女性参加者は、スクリーニング開始から研究終了まで、および研究薬中止後28日間は卵子の提供をしないこと。男性参加者は、スクリーニング開始から研究終了まで、および研究薬中止後28日間は精子の提供をしないこと。
- 参加者は、研究期間中および研究薬最終投与後6ヶ月間は避妊に同意し、効果的な避妊措置を継続して使用することに同意すること。
除外基準:
- 既知または疑われるアレルギー反応がある参加者。
- 肝生検で肝硬変が示唆される、または臨床的に肝硬変と診断されている参加者。
- 1型糖尿病患者、または血糖コントロール不良の2型糖尿病患者（HbA1c ≥ 8.0%）。
- 病歴および検査から他の肝胆道疾患が疑われ、研究者の判断で安全性または有効性評価に影響を与える可能性がある参加者。
- 臨床的に有意な甲状腺機能検査異常、または甲状腺疾患の既往歴がある参加者。
- 過去1年以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作、または入院を要したその他の心血管・脳血管イベントがあった参加者。
- 肝移植の既往歴、または肝移植を計画している参加者。
- 過去2ヶ月間に食事や運動習慣に大きな変化があった、または体重変化が5%以上あった参加者。
- 過去4週間または5半減期（いずれか長い方）以内に、肝代謝酵素の強力な阻害剤や誘導剤を含む、肝酵素CYP2C8の活性を変化させる薬剤を使用した参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- MRIスキャンの禁忌がある参加者。
- 研究者が研究参加に不適切と判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HP515 40mg群
HP515 20mg錠剤2錠 + HP515 10mg錠剤のプラセボ2錠
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提供：Hinova Pharmaceuticals Inc. 保管：遮光し、密封して保存し、25℃以下で保管してください。
HP515 10 mg錠のプラセボ、1日1回、12週間。
提供元：Hinova Pharmaceuticals Inc。保管方法：遮光、密封保存、25℃以下で保管。HP515 20 mg錠、1日1回、12週間
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実験的：HP515 50mg群
HP515 20mg錠剤2錠 + HP515 10mg錠剤1錠 + HP515 10mg錠剤のプラセボ1錠
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提供：Hinova Pharmaceuticals Inc. 保管：遮光し、密封して保存し、25℃以下で保管してください。
HP515 10 mg錠のプラセボ、1日1回、12週間。
提供元：Hinova Pharmaceuticals Inc。保管方法：遮光、密封保存、25℃以下で保管。HP515 20 mg錠、1日1回、12週間
提供元：Hinova Pharmaceuticals Inc. 保管方法：遮光し、密封して保存し、25℃以下で保管してください。
HP515 10mg錠、1日1回
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実験的：HP515 60mg群
HP515 20mg錠2錠 + HP515 10mg錠2錠
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提供：Hinova Pharmaceuticals Inc. 保管：遮光し、密封して保存し、25℃以下で保管してください。
HP515 10 mg錠のプラセボ、1日1回、12週間。
提供元：Hinova Pharmaceuticals Inc。保管方法：遮光、密封保存、25℃以下で保管。HP515 20 mg錠、1日1回、12週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
HP515 20mg錠のプラセボ2錠＋HP515 10mg錠のプラセボ2錠
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提供：Hinova Pharmaceuticals Inc. 保管：遮光し、密封して保存し、25℃以下で保管してください。
HP515 10 mg錠のプラセボ、1日1回、12週間。
提供元：ヒノバ製薬株式会社。保管方法：遮光、密封、25℃以下で保管。HP515 20 mg錠剤のプラセボ、1日1回、12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴プロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）によるベースラインからの肝脂肪分画の相対的変化
時間枠：ベースラインと12週目。
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ベースラインからの相対変化は、各被験者について、100% × [(12週目の値 - ベースライン値)/ベースライン値]として計算されます。
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ベースラインと12週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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磁気共鳴プロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）によるベースラインからの肝脂肪分画の絶対的変化。
時間枠：ベースラインおよび12週目。
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各被験者について、ベースラインからの絶対変化は[(第12週の値 - ベースライン値)]として計算されます。
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ベースラインおよび12週目。
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12週間の治療期間中、MRI-PDFF測定により、肝脂肪率が30％以上または50％以上減少した参加者の割合。
時間枠：第12週
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週12時点でのMRI-PDFFによる肝脂肪含有量が相対的に30％以上または50％以上減少した被験者の割合
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第12週
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血中脂質のパーセンテージ変化
時間枠：ベースライン、最大12週間。
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低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
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ベースライン、最大12週間。
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CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を経験した参加者の数と割合。[時間枠：最大16週間。]
時間枠：最大16週間。
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HP515の安全性：有害事象および臨床検査値、バイタルサイン、身体所見、12誘導心電図の変化に基づく評価
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最大16週間。
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HP515の薬物動態パラメータの評価：最高血中濃度（Cmax）
時間枠：ベースライン、最大12週間
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ベースライン、最大12週間
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HP515の薬物動態パラメータの評価：濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースラインおよび最長12週間
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ベースラインおよび最長12週間
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HP515の薬物動態パラメータの評価：最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：ベースラインおよび最長12週間
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ベースラインおよび最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月11日
一次修了 (推定)
2026年8月13日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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研究者は、この情報を機密として保持し、本研究を完了する目的でのみ使用することに同意します。
このような情報は、スポンサーの書面による同意なしに、他のいかなる目的にも使用することはできません。
試験結果は、全ての参加ユニットからのデータを含む臨床試験報告書（CSR）の形式で提出されます。
試験から派生したデータで著作権保護に関わるものは、全てスポンサーに帰属します。
スポンサーは、これらの資料及び情報を公開する権利を有します。
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いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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