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Uno studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di HP515 nella Malattia del Fegato Grasso Non Alcolica (NASH/MASH) (NASH/MASH)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Uno Studio Clinico di Fase IIa per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica delle Compresse HP515 in Partecipanti con Malattia del Fegato Grasso Non Alcolica

Obiettivo primario:

• Valutare l'efficacia delle compresse HP515 nei partecipanti con malattia del fegato grasso non alcolica.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza delle compresse HP515 nei partecipanti con malattia del fegato grasso non alcolica;
  • Valutare la farmacocinetica delle compresse HP515 nei partecipanti con malattia del fegato grasso non alcolica;
  • Valutare gli effetti farmacodinamici delle compresse HP515 nei partecipanti con malattia del fegato grasso non alcolica;

Obiettivo esplorativo:

• Valutare l'impatto delle compresse HP515 sui marcatori target nei partecipanti con malattia del fegato grasso non alcolica.

Lo studio include un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up per la sicurezza di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase IIa condotto in partecipanti con malattia del fegato grasso non alcolica.

Il trial include un periodo di screening (D-28 a D-1), un periodo di trattamento (Settimana 1 a Settimana 12) e un periodo di follow-up per la sicurezza (Settimana 13 a Settimana 16).

I partecipanti idonei vengono randomizzati in base a fattori di stratificazione [D1 peso corporeo <80 kg vs ≥80 kg]. I partecipanti con peso corporeo <80 kg vengono randomizzati in un rapporto 2:2:1 al gruppo HP515 40 mg, al gruppo HP515 50 mg e al gruppo placebo. I partecipanti con peso corporeo ≥80 kg vengono randomizzati in un rapporto 2:1 al gruppo HP515 60 mg e al gruppo placebo. Ogni gruppo HP515 arruola 20 partecipanti, per un totale di 60 partecipanti, e il gruppo placebo arruola 20 partecipanti, con un totale di 80 partecipanti arruolati.

Tutti i partecipanti ricevono 12 settimane di trattamento farmacologico e l'intero processo di studio include la valutazione dell'efficacia e della sicurezza per tutti i partecipanti, nonché la valutazione dei biomarcatori target.

Tutti i partecipanti hanno fornito campioni di sangue Pop-PK a digiuno prima della somministrazione mattutina alla fine delle Settimane 2, 6, 8, 10 e 12. È stato eseguito un prelievo intensivo di sangue per tutti i partecipanti che hanno completato 4 settimane di trattamento o che si sono ritirati precocemente prima della fine della Settimana 4. Ai partecipanti che hanno completato la visita di ritiro precoce dopo almeno 1 settimana di somministrazione continua e non hanno interrotto il trattamento farmacologico prima della visita in presenza è stato consigliato di completare il campionamento PK intensivo. Sono state eseguite esami ≥MRI-PDFF e FibroScan durante il periodo di screening, a 12 settimane di trattamento e alle visite di ritiro precoce (che richiedono una durata minima di 6 settimane di trattamento farmacologico). I partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento hanno completato la fase di trattamento, mentre quelli che hanno completato il follow-up di sicurezza di 16 settimane hanno completato il trial.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yang Ming YM Chief physician
  • Numero di telefono: +86-15810092973
  • Email: ymicecream@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wei WL chief physician
  • Numero di telefono: +86-15810092973
  • Email: weelai@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102218
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
          • Liu Man Ting LMT Liu
          • Numero di telefono: +86-01056118567
          • Email: IRB@btch.edu.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • Contatto:
          • chief physician
        • Contatto:
          • Liu JingYu LJY chief physician
          • Numero di telefono: +86-13540087274
          • Email: liujy92@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse dello studio.
  2. I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni, inclusi quelli all'età limite.
  3. Nella fase di screening, la frazione di grasso epatico deve essere ≥ 10%.
  4. Le partecipanti di sesso femminile non devono donare ovociti dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio e entro 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio; i partecipanti di sesso maschile non devono donare sperma dall'inizio dello screening fino alla fine dello studio e entro 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  5. I partecipanti devono acconsentire all'uso della contraccezione durante il periodo dello studio e per i successivi 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, e devono acconsentire a utilizzare continuativamente misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti hanno reazioni allergiche note o sospette.
  2. La biopsia epatica indica cirrosi o il partecipante è stato clinicamente diagnosticato con cirrosi.
  3. Pazienti con diabete di tipo 1 o quelli con diabete di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1c ≥ 8,0%).
  4. Sospetto di altre malattie epatiche e biliari attraverso la storia medica e gli esami di laboratorio, che, in base al giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia.
  5. Qualsiasi anomalia negli esami della funzione tiroidea con significato clinico o una precedente storia di malattie della tiroide.
  6. Nei precedenti 12 mesi, ha avuto infarto miocardico, angina instabile, intervento di bypass coronarico, ictus cerebrale, emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea o attacco ischemico transitorio, o altri eventi cardiovascolari e cerebrovascolari che hanno portato al ricovero.
  7. Storia di trapianto di fegato o pianificazione di sottoporsi a trapianto di fegato.
  8. Ha avuto cambiamenti significativi nelle abitudini alimentari o di esercizio negli ultimi 2 mesi o un cambiamento di peso superiore al 5%.
  9. Partecipanti che hanno utilizzato farmaci che hanno modificato l'attività del CYP2C8 degli enzimi epatici entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più lunga), inclusi forti inibitori e induttori degli enzimi metabolici epatici.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.
  11. Partecipanti con controindicazioni alle scansioni MRI.
  12. Partecipanti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HP515 40mg
Due compresse HP515 da 20 mg + Due placebo di compresse HP515 da 10 mg
Droga: Placebo di HP515 10 mg Compressa
Fornito da Hinova Pharmaceuticals Inc .Conservazione: Proteggere dalla luce, mantenere sigillato, conservare a ≤25°C. Placebo di HP515 10 mg Compressa ,qd , 12 settimane.
Droga: Compressa HP515 20 mg
Fornito da Hinova Pharmaceuticals Inc. Conservazione: Proteggere dalla luce, conservare sigillato, conservare a ≤25°C; HP515 20 mg Compressa, qd, 12 settimane
Sperimentale: Gruppo HP515 50mg
Due compresse HP515 20mg + Una compressa HP515 10mg + Un placebo di compressa HP515 10mg
Droga: Placebo di HP515 10 mg Compressa
Fornito da Hinova Pharmaceuticals Inc .Conservazione: Proteggere dalla luce, mantenere sigillato, conservare a ≤25°C. Placebo di HP515 10 mg Compressa ,qd , 12 settimane.
Droga: Compressa HP515 20 mg
Fornito da Hinova Pharmaceuticals Inc. Conservazione: Proteggere dalla luce, conservare sigillato, conservare a ≤25°C; HP515 20 mg Compressa, qd, 12 settimane
Droga: Compressa HP515 10 mg
Fornito da Hinova Pharmaceuticals Inc. Conservazione: Proteggere dalla luce, mantenere sigillato, conservare a ≤25°C. Compressa HP515 10mg, qd
Sperimentale: Gruppo HP515 60mg
Due compresse HP515 da 20mg + Due compresse HP515 da 10mg
Droga: Placebo di HP515 10 mg Compressa
Fornito da Hinova Pharmaceuticals Inc .Conservazione: Proteggere dalla luce, mantenere sigillato, conservare a ≤25°C. Placebo di HP515 10 mg Compressa ,qd , 12 settimane.
Droga: Compressa HP515 20 mg
Fornito da Hinova Pharmaceuticals Inc. Conservazione: Proteggere dalla luce, conservare sigillato, conservare a ≤25°C; HP515 20 mg Compressa, qd, 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Due Placebo di HP515 Compressa 20mg + Due Placebo di HP515 Compressa 10mg
Droga: Placebo di HP515 10 mg Compressa
Fornito da Hinova Pharmaceuticals Inc .Conservazione: Proteggere dalla luce, mantenere sigillato, conservare a ≤25°C. Placebo di HP515 10 mg Compressa ,qd , 12 settimane.
Droga: Placebo di HP515 20mg Compressa
Fornito da Hinova Pharmaceuticals Inc. Conservazione: Proteggere dalla luce, conservare sigillato, conservare a ≤25°C; Placebo della compressa HP515 20 mg, qd, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione relativa della frazione di grasso epatico rispetto al basale mediante frazione di densità protonica del grasso con risonanza magnetica (MRI-PDFF).
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12.
La variazione relativa rispetto al basale è calcolata per ogni soggetto come 100% x [(Valore alla Settimana 12 - Valore basale)/Valore basale].
Baseline e Settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione assoluta della frazione di grasso epatico rispetto al basale mediante frazione di grasso a densità protonica di risonanza magnetica (MRI-PDFF).
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12.
La variazione assoluta rispetto al basale è calcolata per ogni soggetto come [(Valore a 12 settimane - Valore basale)].
Baseline e settimana 12.
Al periodo di trattamento di 12 settimane, tramite misurazione MRI-PDFF, la proporzione di partecipanti la cui frazione di grasso epatico è diminuita di oltre il 30% o il 50%.
Lasso di tempo: Settimana 12.
Proporzione di soggetti con riduzione relativa del contenuto di grasso epatico ≥30% o 50% mediante MRI-PDFF alla settimana 12
Settimana 12.
Le variazioni percentuali dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 settimane.
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Baseline, fino a 12 settimane.
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento valutati secondo CTCAE v5.0.[Intervallo di tempo: fino a 16 settimane.]
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Sicurezza di HP515 basata su eventi avversi e variazioni dei valori di laboratorio、segni vitali, esame obiettivo, elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Fino a 16 settimane.
Valutazione dei parametri farmacocinetici di HP515: Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 settimane
Baseline, fino a 12 settimane
Valutazione dei parametri farmacocinetici di HP515: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Linea di base e fino a 12 settimane
Linea di base e fino a 12 settimane
Valutazione dei parametri farmacocinetici di HP515: Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 settimane
Baseline e fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hinova Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

13 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP515 - 201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni non pubblicate fornite dallo sponsor ai ricercatori e qualsiasi dato generato da questa sperimentazione sono confidenziali ed esclusivi dello sponsor. I ricercatori accettano di mantenere queste informazioni riservate e di utilizzarle solo per completare questo studio. Tali informazioni non possono essere utilizzate per alcun altro scopo senza il consenso scritto dello sponsor. I risultati della sperimentazione saranno presentati sotto forma di rapporto di sperimentazione clinica (CSR), che include i dati di tutte le unità partecipanti. Qualsiasi dato derivato dalla sperimentazione e soggetto a protezione del copyright appartiene allo sponsor. Lo sponsor ha il diritto di pubblicare questi materiali e informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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