Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku HP515 u nealkoholického ztukovatění jater (NASH/MASH) (NASH/MASH)
19. prosince 2025 aktualizováno: Hinova Pharmaceuticals Inc.
Fáze IIa klinické studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tablet HP515 u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater
Primární cíl:
• Vyhodnotit účinnost tablet HP515 u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit bezpečnost tablet HP515 u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater;
- Vyhodnotit farmakokinetiku tablet HP515 u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater;
- Vyhodnotit farmakodynamické účinky tablet HP515 u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater;
Průzkumný cíl:
• Vyhodnotit vliv tablet HP515 na cílové markery u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater.
Studie zahrnuje screeningové období 4 týdnů, léčebné období 12 týdnů a bezpečnostní sledovací období 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIa prováděná u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater.
Studie zahrnuje období screeningu (D-28 až D-1), období léčby (týden 1 až týden 12) a období bezpečnostního sledování (týden 13 až týden 16).
Způsobilí účastníci jsou randomizováni na základě stratifikačních faktorů [D1 tělesná hmotnost <80 kg vs ≥80 kg]. Účastníci s tělesnou hmotností <80 kg jsou randomizováni v poměru 2:2:1 do skupiny HP515 40 mg, skupiny HP515 50 mg a placebové skupiny. Účastníci s tělesnou hmotností ≥80 kg jsou randomizováni v poměru 2:1 do skupiny HP515 60 mg a placebové skupiny. Každá skupina HP515 zahrnuje 20 účastníků, celkem 60 účastníků, a placebová skupina zahrnuje 20 účastníků, s celkovým počtem 80 zařazených účastníků.
Všichni účastníci dostávají 12 týdnů léčby a celý proces studie zahrnuje hodnocení účinnosti a bezpečnosti pro všechny účastníky, stejně jako hodnocení cílových biomarkerů.
Všichni účastníci poskytli vzorky krve Pop-PK nalačno před ranním podáním léku na konci týdnů 2, 6, 8, 10 a 12. Intenzivní odběr krve byl proveden u všech účastníků, kteří dokončili 4 týdny léčby nebo předčasně ukončili léčbu před koncem týdne 4. Účastníci, kteří dokončili návštěvu předčasného ukončení po alespoň 1 týdnu nepřetržitého podávání léku a nepřerušili léčbu před osobní návštěvou, byli vyzváni k dokončení intenzivního odběru PK. Vyšetření ≥MRI-PDFF a FibroScan byla provedena během období screeningu, po 12 týdnech léčby a při návštěvách předčasného ukončení (vyžadující minimálně 6 týdnů trvání léčby). Účastníci, kteří dokončili 12 týdnů léčby, dokončili léčebnou fázi, zatímco ti, kteří dokončili 16týdenní bezpečnostní follow-up, dokončili studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Ming YM Chief physician
- Telefonní číslo: +86-15810092973
- E-mail: ymicecream@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wei WL chief physician
- Telefonní číslo: +86-15810092973
- E-mail: weelai@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102218
- Zatím nenabíráme
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Liu Man Ting LMT Liu
- Telefonní číslo: +86-01056118567
- E-mail: IRB@btch.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
Kontakt:
- chief physician
-
Kontakt:
- Liu JingYu LJY chief physician
- Telefonní číslo: +86-13540087274
- E-mail: liujy92@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas před zahájením studie a plně porozumět obsahu, postupu a možným nežádoucím účinkům studie.
- Účastníci musí být ve věku od 18 do 65 let včetně hraničního věku.
- Ve fázi screeningu musí být podíl tuku v játrech ≥ 10 %.
- Ženské účastnice nesmějí darovat vajíčka od začátku screeningu do konce studie a do 28 dnů po ukončení užívání studijního léku; mužští účastníci nesmějí darovat spermie od začátku screeningu do konce studie a do 28 dnů po ukončení užívání studijního léku.
- Účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu studie a po dobu následujících 6 měsíců po posledním podání studijního léku a musí souhlasit s trvalým používáním účinných antikoncepčních opatření.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci mají známé nebo podezření na alergické reakce.
- Biopsie jater ukazuje cirhózu nebo byla u účastníka klinicky diagnostikována cirhóza.
- Pacienti s diabetem 1. typu nebo s špatně kontrolovaným diabetem 2. typu (HbA1c ≥ 8,0 %).
- Podezření na jiná onemocnění jater a žlučníku na základě anamnézy a laboratorních testů, která podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
- Jakákoliv klinicky významná abnormalita v testech funkce štítné žlázy nebo předchozí anamnéza onemocnění štítné žlázy.
- Během předchozího 1 roku prodělali infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, operaci koronárního bypassu, mozkovou příhodu, krvácení do mozku, subarachnoidální krvácení nebo přechodný ischemický záchvat, nebo jiné kardiovaskulární a cerebrovaskulární události, které vedly k hospitalizaci.
- Anamnéza transplantace jater nebo plánovaná transplantace jater.
- V posledních 2 měsících došlo k významným změnám ve stravovacích nebo pohybových návycích nebo ke změně hmotnosti o více než 5 %.
- Účastníci, kteří užívali léky měnící aktivitu jaterních enzymů CYP2C8 do 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), včetně silných inhibitorů a induktorů jaterních metabolických enzymů.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Účastníci s kontraindikacemi pro vyšetření MRI.
- Účastníci, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HP515 40mg
Dvě tablety HP515 20 mg + Dvě placeba tablet HP515 10 mg
|
Poskytuje společnost Hinova Pharmaceuticals Inc. Skladování: Chránit před světlem, udržovat v uzavřeném obalu, skladovat při teplotě ≤25 °C. Placebo tabletky HP515 10 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Poskytnuto společností Hinova Pharmaceuticals Inc. Skladování: Chraňte před světlem, uchovávejte v uzavřeném obalu, skladujte při ≤25°C; HP515 20 mg Tableta, qd, 12 týdnů
|
|
Experimentální: Skupina HP515 50 mg
Dvě tablety HP515 20 mg + jedna tableta HP515 10 mg + jedna placebo tableta HP515 10 mg
|
Poskytuje společnost Hinova Pharmaceuticals Inc. Skladování: Chránit před světlem, udržovat v uzavřeném obalu, skladovat při teplotě ≤25 °C. Placebo tabletky HP515 10 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Poskytnuto společností Hinova Pharmaceuticals Inc. Skladování: Chraňte před světlem, uchovávejte v uzavřeném obalu, skladujte při ≤25°C; HP515 20 mg Tableta, qd, 12 týdnů
Poskytuje společnost Hinova Pharmaceuticals Inc. Skladování: Chránit před světlem, udržovat uzavřené, skladovat při teplotě ≤25°C.
HP515 10mg tableta, qd
|
|
Experimentální: Skupina HP515 60mg
Dvě tablety HP515 20mg + dvě tablety HP515 10mg
|
Poskytuje společnost Hinova Pharmaceuticals Inc. Skladování: Chránit před světlem, udržovat v uzavřeném obalu, skladovat při teplotě ≤25 °C. Placebo tabletky HP515 10 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Poskytnuto společností Hinova Pharmaceuticals Inc. Skladování: Chraňte před světlem, uchovávejte v uzavřeném obalu, skladujte při ≤25°C; HP515 20 mg Tableta, qd, 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě placeba tablety HP515 20mg + Dvě placeba tablety HP515 10mg
|
Poskytuje společnost Hinova Pharmaceuticals Inc. Skladování: Chránit před světlem, udržovat v uzavřeném obalu, skladovat při teplotě ≤25 °C. Placebo tabletky HP515 10 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Poskytnuto společností Hinova Pharmaceuticals Inc. Skladování: Chraňte před světlem, udržujte uzavřené, skladujte při ≤25°C; Placebo tablety HP515 20 mg, qd, 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna podílu tuku v játrech od výchozí hodnoty pomocí magnetické rezonance s protonovou hustotou tuku (MRI-PDFF).
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden.
|
Relativní změna oproti výchozí hodnotě se vypočítá pro každého subjektu jako 100 % × [(hodnota v týdnu 12 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota].
|
Výchozí hodnota a 12. týden.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna podílu tuku v játrech oproti výchozí hodnotě pomocí magnetické rezonance s protonovou hustotou tuku (MRI-PDFF).
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden.
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty je pro každého subjektu vypočítána jako [(hodnota v týdnu 12 - výchozí hodnota)].
|
Výchozí stav a 12. týden.
|
|
Během 12týdenního léčebného období, prostřednictvím měření MRI-PDFF, podíl účastníků, u kterých se jaterní tuková frakce snížila o více než 30 % nebo 50 %.
Časové okno: 12. týden.
|
Podíl subjektů s relativním snížením obsahu tuku v játrech o ≥30 % nebo 50 % podle MRI-PDFF v 12. týdnu
|
12. týden.
|
|
Procentuální změny krevních lipidů
Časové okno: Výchozí hodnota, až 12 týdnů.
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C)
|
Výchozí hodnota, až 12 týdnů.
|
|
Počet a procento účastníků s jakýmikoli léčbou vyvolanými nežádoucími příhodami hodnocenými podle CTCAE v5.0.[Časový rámec: až 16 týdnů.]
Časové okno: Až 16 týdnů.
|
Bezpečnost přípravku HP515 na základě nežádoucích účinků a změn laboratorních hodnot, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu.
|
Až 16 týdnů.
|
|
Hodnocení farmakokinetických parametrů přípravku HP515: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí hodnota, až 12 týdnů
|
Výchozí hodnota, až 12 týdnů
|
|
|
Posouzení farmakokinetických parametrů HP515: plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí hodnota a až 12 týdnů
|
Výchozí hodnota a až 12 týdnů
|
|
|
Posouzení farmakokinetických parametrů HP515: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 12 týdnů
|
Výchozí hodnoty a až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP515 - 201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Veškeré nepublikované informace poskytnuté zadavatelem výzkumníkům a veškerá data vygenerovaná z této studie jsou důvěrné a výhradní pro zadavatele.
Výzkumníci souhlasí s udržením těchto informací v důvěrnosti a jejich použitím pouze pro dokončení této studie.
Tyto informace nesmějí být použity pro jakýkoli jiný účel bez písemného souhlasu zadavatele.
Výsledky studie budou prezentovány ve formě zprávy o klinické studii (CSR), která obsahuje data ze všech zúčastněných jednotek.
Veškerá data odvozená ze studie a podléhající ochraně autorských práv patří zadavateli.
Zadavatel má právo tyto materiály a informace publikovat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo HP515 10 mg tablety
-
RezoluteAktivní, ne náborVrozený hyperinzulinismusSpojené státy, Bulharsko, Dánsko, Francie, Gruzie, Německo, Řecko, Omán, Katar, Španělsko, Spojené království, Vietnam, Turecko (Türkiye)
-
Bright Cloud International CorpNational Institute on Aging (NIA); Rutgers, The State University of New JerseyNáborAlzheimerova nemoc | Zdravé stárnutíSpojené státy
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.NáborDeprese, bipolárníKorejská republika