Исследование для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики HP515 при неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП/НАСГ) (NASH/MASH)
19 декабря 2025 г. обновлено: Hinova Pharmaceuticals Inc.
Фаза IIa клинического исследования по оценке эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики таблеток HP515 у участников с неалкогольной жировой болезнью печени
Основная цель:
• Оценить эффективность таблеток HP515 у участников с неалкогольной жировой болезнью печени.
Второстепенные цели:
- Оценить безопасность таблеток HP515 у участников с неалкогольной жировой болезнью печени;
- Оценить фармакокинетику таблеток HP515 у участников с неалкогольной жировой болезнью печени;
- Оценить фармакодинамические эффекты таблеток HP515 у участников с неалкогольной жировой болезнью печени;
Исследовательская цель:
• Оценить влияние таблеток HP515 на целевые маркеры у участников с неалкогольной жировой болезнью печени.
Исследование включает скрининговый период продолжительностью 4 недели, период лечения продолжительностью 12 недель и период наблюдения за безопасностью продолжительностью 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Данное исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIa, проводимое у участников с неалкогольной жировой болезнью печени.
Исследование включает скрининговый период (Д-28 до Д-1), период лечения (Неделя 1 до Недели 12) и период наблюдения по безопасности (Неделя 13 до Недели 16).
Подходящие участники рандомизируются на основе факторов стратификации [D1 масса тела <80 кг против ≥80 кг]. Участники с массой тела <80 кг рандомизируются в соотношении 2:2:1 в группу HP515 40 мг, группу HP515 50 мг и группу плацебо. Участники с массой тела ≥80 кг рандомизируются в соотношении 2:1 в группу HP515 60 мг и группу плацебо. Каждая группа HP515 включает 20 участников, всего 60 участников, а группа плацебо включает 20 участников, всего в исследовании участвует 80 участников.
Все участники получают лечение в течение 12 недель, и весь процесс исследования включает оценку эффективности и безопасности для всех участников, а также оценку целевых биомаркеров.
Все участники сдавали образцы крови для популяционной фармакокинетики (Pop-PK) натощак перед утренним приемом препарата в конце 2, 6, 8, 10 и 12 недель. Интенсивный забор крови проводился у всех участников, завершивших 4 недели лечения или досрочно прекративших участие до конца 4 недели. Участники, завершившие визит досрочного прекращения после как минимум 1 недели непрерывного приема препарата и не прекратившие прием препарата до очного визита, поощрялись к прохождению интенсивного фармакокинетического (PK) отбора проб. Обследования ≥МРТ-PDFF и Фиброскан проводились в течение скринингового периода, через 12 недель лечения и на визитах досрочного прекращения (требуется минимум 6 недель приема препарата). Участники, завершившие 12 недель лечения, завершали фазу лечения, в то время как те, кто завершил 16-недельное наблюдение по безопасности, завершали исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Ming YM Chief physician
- Номер телефона: +86-15810092973
- Электронная почта: ymicecream@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei WL chief physician
- Номер телефона: +86-15810092973
- Электронная почта: weelai@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102218
- Еще не набирают
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Контакт:
- Liu Man Ting LMT Liu
- Номер телефона: +86-01056118567
- Электронная почта: IRB@btch.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
Контакт:
- chief physician
-
Контакт:
- Liu JingYu LJY chief physician
- Номер телефона: +86-13540087274
- Электронная почта: liujy92@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны добровольно подписать форму информированного согласия до начала исследования и полностью понимать содержание исследования, процедуры и возможные побочные реакции.
- Участники должны быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно, включая пограничный возраст.
- На этапе скрининга доля жира в печени должна составлять ≥ 10%.
- Женщины-участницы не должны сдавать яйцеклетки с начала скрининга до конца исследования и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата; мужчины-участники не должны сдавать сперму с начала скрининга до конца исследования и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
- Участники должны согласиться использовать контрацепцию в течение периода исследования и в течение следующих 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата и должны согласиться на постоянное использование эффективных контрацептивных мер.
Критерии исключения:
- У участников известные или предполагаемые аллергические реакции.
- Биопсия печени указывает на цирроз или участник был клинически диагностирован с циррозом.
- Пациенты с диабетом 1 типа или с плохо контролируемым диабетом 2 типа (HbA1c ≥ 8,0%).
- Подозрение на другие заболевания печени и желчного пузыря на основании анамнеза и лабораторных тестов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку безопасности или эффективности.
- Любое клинически значимое отклонение в тестах функции щитовидной железы или предыдущий анамнез заболевания щитовидной железы.
- В течение предыдущего 1 года имел место инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, операция коронарного шунтирования, инфаркт мозга, кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние или транзиторная ишемическая атака, или другие сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события, которые привели к госпитализации.
- Анамнез трансплантации печени или планирование трансплантации печени.
- Имели значительные изменения в диете или привычках физических упражнений в течение последних 2 месяцев или изменение веса более чем на 5%.
- Участники, которые использовали препараты, изменяющие активность CYP2C8 печеночных ферментов в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше), включая сильные ингибиторы и индукторы печеночных метаболических ферментов.
- Беременные или кормящие женщины.
- Участники с противопоказаниями к МРТ-сканированию.
- Участники, которых исследователь считает непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа HP515 40 мг
Две таблетки HP515 20 мг + Две плацебо-таблетки HP515 10 мг
|
Предоставлено компанией Hinova Pharmaceuticals Inc. Хранение: Защищать от света, хранить в герметичной упаковке, при температуре ≤25°C. Плацебо таблетки HP515 10 мг, один раз в сутки, 12 недель.
Предоставлено Hinova Pharmaceuticals Inc. Хранение: Хранить в защищенном от света месте, герметично закрытым, при температуре ≤25°C; Таблетка HP515 20 мг, один раз в сутки, 12 недель
|
|
Экспериментальный: Группа HP515 50 мг
Две таблетки HP515 20 мг + Одна таблетка HP515 10 мг + Одна плацебо-таблетка HP515 10 мг
|
Предоставлено компанией Hinova Pharmaceuticals Inc. Хранение: Защищать от света, хранить в герметичной упаковке, при температуре ≤25°C. Плацебо таблетки HP515 10 мг, один раз в сутки, 12 недель.
Предоставлено Hinova Pharmaceuticals Inc. Хранение: Хранить в защищенном от света месте, герметично закрытым, при температуре ≤25°C; Таблетка HP515 20 мг, один раз в сутки, 12 недель
Предоставлено компанией Hinova Pharmaceuticals Inc .Хранение: Беречь от света, хранить в герметичной упаковке при температуре ≤25°C.
Таблетка HP515 10 мг, один раз в день
|
|
Экспериментальный: Группа HP515 60 мг
Две таблетки HP515 20 мг + Две таблетки HP515 10 мг
|
Предоставлено компанией Hinova Pharmaceuticals Inc. Хранение: Защищать от света, хранить в герметичной упаковке, при температуре ≤25°C. Плацебо таблетки HP515 10 мг, один раз в сутки, 12 недель.
Предоставлено Hinova Pharmaceuticals Inc. Хранение: Хранить в защищенном от света месте, герметично закрытым, при температуре ≤25°C; Таблетка HP515 20 мг, один раз в сутки, 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Два плацебо таблетки HP515 20 мг + Два плацебо таблетки HP515 10 мг
|
Предоставлено компанией Hinova Pharmaceuticals Inc. Хранение: Защищать от света, хранить в герметичной упаковке, при температуре ≤25°C. Плацебо таблетки HP515 10 мг, один раз в сутки, 12 недель.
Предоставлено компанией Hinova Pharmaceuticals Inc. Хранение: Защищать от света, хранить в герметичной упаковке при температуре ≤25°C; Плацебо таблетки HP515 20 мг, один раз в день, 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение доли жира в печени от исходного уровня по протонной плотности жира при магнитно-резонансной томографии (MRI-PDFF).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Относительное изменение от исходного уровня рассчитывается для каждого участника как 100% × [(Значение на 12-й неделе - Исходное значение)/Исходное значение].
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение доли жира в печени от исходного уровня по протонной плотности жировой фракции при магнитно-резонансной томографии (MRI-PDFF).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Абсолютное изменение от исходного уровня рассчитывается для каждого субъекта как [(Значение на 12-й неделе - Исходное значение)].
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
На 12-недельном периоде лечения, с помощью измерения МРТ-PDFF, доля участников, у которых доля жира в печени уменьшилась более чем на 30% или 50%.
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Доля субъектов со снижением содержания жира в печени на ≥30% или 50% по данным МРТ-PDFF к 12-й неделе
|
Неделя 12.
|
|
Процентные изменения липидов крови
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель.
|
Процентное изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
|
Исходный уровень, до 12 недель.
|
|
Количество и процент участников с нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения, по оценке CTCAE v5.0.[Временные рамки: до 16 недель.]
Временное ограничение: До 16 недель.
|
Безопасность HP515 на основе нежелательных явлений и изменений лабораторных показателей、жизненно важных функций, физического обследования, 12-канальной электрокардиограммы.
|
До 16 недель.
|
|
Оценка фармакокинетических параметров HP515: Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 12 недель
|
Базовый уровень, до 12 недель
|
|
|
Оценка фармакокинетических параметров HP515: площадь под кривой «концентрация-время» (AUC)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 12 недель
|
Базовый уровень и до 12 недель
|
|
|
Оценка фармакокинетических параметров HP515: Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 12 недель
|
Базовый уровень и до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP515 - 201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Вся неопубликованная информация, предоставленная спонсором исследователям, и любые данные, полученные в ходе данного исследования, являются конфиденциальными и принадлежат исключительно спонсору.
Исследователи обязуются сохранять конфиденциальность этой информации и использовать ее только для завершения данного исследования.
Такая информация не может быть использована для каких-либо других целей без письменного согласия спонсора.
Результаты исследования будут представлены в форме отчета о клиническом исследовании (CSR), который включает данные всех участвующих центров.
Любые данные, полученные в ходе исследования и подлежащие защите авторским правом, принадлежат спонсору.
Спонсор имеет право публиковать эти материалы и информацию.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .