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Um Ensaio para Avaliar a Eficácia, Segurança, PK e PD do HP515 na Doença Hepática Gordurosa Não-Alcoólica (NASH/MASH) (NASH/MASH)

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Um Ensaio Clínico de Fase IIa para Avaliar a Eficácia, Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica dos Comprimidos HP515 em Participantes com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica

Objetivo Principal:

• Avaliar a eficácia dos comprimidos HP515 em participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a segurança dos comprimidos HP515 em participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica;
  • Avaliar a farmacocinética dos comprimidos HP515 em participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica;
  • Avaliar os efeitos farmacodinâmicos dos comprimidos HP515 em participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica;

Objetivo Exploratório:

• Avaliar o impacto dos comprimidos HP515 nos marcadores-alvo em participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica.

O estudo inclui um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de Fase IIa multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, realizado em participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica.

O ensaio inclui um período de triagem (D-28 a D-1), um período de tratamento (Semana 1 a Semana 12) e um período de seguimento de segurança (Semana 13 a Semana 16).

Os participantes elegíveis são randomizados com base em fatores de estratificação [peso corporal D1 <80 kg vs ≥80 kg]. Os participantes com peso corporal <80 kg são randomizados numa proporção de 2:2:1 para o grupo HP515 40 mg, grupo HP515 50 mg e grupo placebo. Os participantes com peso corporal ≥80 kg são randomizados numa proporção de 2:1 para o grupo HP515 60 mg e grupo placebo. Cada grupo HP515 recruta 20 participantes, totalizando 60 participantes, e o grupo placebo recruta 20 participantes, com um total de 80 participantes recrutados.

Todos os participantes recebem 12 semanas de medicação, e todo o processo do estudo inclui a avaliação da eficácia e segurança para todos os participantes, bem como a avaliação de biomarcadores específicos.

Todos os participantes forneceram amostras de sangue Pop-PK em jejum antes da dose matinal no final das Semanas 2, 6, 8, 10 e 12. Foi realizada amostragem intensiva de sangue para todos os participantes que completaram 4 semanas de tratamento ou que se retiraram precocemente antes do final da Semana 4. Os participantes que completaram a visita de retirada precoce após pelo menos 1 semana de dose contínua e não interromperam a medicação antes da visita presencial foram encorajados a completar a amostragem PK intensiva. Exames ≥MRI-PDFF e FibroScan foram realizados durante o período de triagem, às 12 semanas de tratamento e nas visitas de retirada precoce (exigindo um mínimo de 6 semanas de duração da medicação). Os participantes que completaram 12 semanas de tratamento completaram a fase de tratamento, enquanto os que completaram o seguimento de segurança de 16 semanas completaram o ensaio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yang Ming YM Chief physician
  • Número de telefone: +86-15810092973
  • E-mail: ymicecream@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Wei WL chief physician
  • Número de telefone: +86-15810092973
  • E-mail: weelai@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contato:
          • Liu Man Ting LMT Liu
          • Número de telefone: +86-01056118567
          • E-mail: IRB@btch.edu.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • Contato:
          • chief physician
        • Contato:
          • Liu JingYu LJY chief physician
          • Número de telefone: +86-13540087274
          • E-mail: liujy92@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Os participantes devem assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado antes do ensaio e compreender totalmente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do ensaio.
  2. Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos de idade, incluindo os que estão na idade limite.
  3. Na fase de triagem, a fração de gordura hepática deve ser ≥ 10%
  4. As participantes do sexo feminino não devem doar óvulos desde o início da triagem até ao final do estudo e dentro de 28 dias após a interrupção do fármaco do estudo; os participantes do sexo masculino não devem doar esperma desde o início da triagem até ao final do estudo e dentro de 28 dias após a interrupção do fármaco do estudo.
  5. Os participantes devem concordar em utilizar contraceção durante o período do estudo e nos 6 meses seguintes após a última administração do fármaco do estudo, e devem concordar em utilizar continuamente medidas contracetivas eficazes.

Critérios de Exclusão:

  1. Os participantes têm reações alérgicas conhecidas ou suspeitas
  2. A biópsia hepática indica cirrose ou o participante foi clinicamente diagnosticado com cirrose
  3. Pacientes com diabetes tipo 1 ou aqueles com diabetes tipo 2 mal controlada (HbA1c ≥ 8,0%);
  4. Suspeita de outras doenças hepáticas e biliares através da história clínica e exames laboratoriais, que, com base no julgamento do investigador, podem afetar a avaliação de segurança ou eficácia
  5. Qualquer anomalia nos testes de função tiroideia com significado clínico ou um historial anterior de doença tiroideia
  6. Nos 12 meses anteriores, teve enfarte do miocárdio, angina instável, cirurgia de bypass coronário, acidente vascular cerebral isquémico, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoideia ou ataque isquémico transitório, ou outros eventos cardiovasculares e cerebrovasculares que levaram à hospitalização;
  7. Historial de transplante hepático ou planeamento de realizar transplante hepático;
  8. Teve alterações significativas nos hábitos alimentares ou de exercício nos últimos 2 meses ou uma alteração de peso superior a 5%;
  9. Participantes que utilizaram fármacos que alteraram a atividade do CYP2C8 das enzimas hepáticas dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), incluindo inibidores e indutores fortes das enzimas metabólicas hepáticas;
  10. Mulheres grávidas ou a amamentar;
  11. Participantes com contraindicações para exames de ressonância magnética;
  12. Participantes considerados pelo investigador como inadequados para participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HP515 40mg
Dois Comprimidos HP515 de 20 mg + Dois Placebos de Comprimidos HP515 de 10 mg
Medicamento: Placebo do HP515 10 mg Comprimido
Fornecido por Hinova Pharmaceuticals Inc. Armazenamento: Proteger da luz, manter selado, armazenar a ≤25°C. Placebo do comprimido HP515 10 mg, uma vez por dia, 12 semanas.
Medicamento: HP515 20 mg Comprimido
Fornecido por Hinova Pharmaceuticals Inc. Armazenamento: Proteger da luz, manter selado, armazenar a ≤25°C; HP515 20 mg Comprimido, qd, 12 semanas
Experimental: Grupo HP515 50mg
Dois Comprimidos HP515 20mg + Um Comprimido HP515 10mg + Um Placebo de Comprimido HP515 10mg
Medicamento: Placebo do HP515 10 mg Comprimido
Fornecido por Hinova Pharmaceuticals Inc. Armazenamento: Proteger da luz, manter selado, armazenar a ≤25°C. Placebo do comprimido HP515 10 mg, uma vez por dia, 12 semanas.
Medicamento: HP515 20 mg Comprimido
Fornecido por Hinova Pharmaceuticals Inc. Armazenamento: Proteger da luz, manter selado, armazenar a ≤25°C; HP515 20 mg Comprimido, qd, 12 semanas
Medicamento: Comprimido HP515 10 mg
Fornecido por Hinova Pharmaceuticals Inc. Armazenamento: Proteger da luz, manter selado, armazenar a ≤25°C. Comprimido HP515 10mg, qd
Experimental: Grupo HP515 60mg
Dois Comprimidos HP515 20mg + Dois Comprimidos HP515 10mg
Medicamento: Placebo do HP515 10 mg Comprimido
Fornecido por Hinova Pharmaceuticals Inc. Armazenamento: Proteger da luz, manter selado, armazenar a ≤25°C. Placebo do comprimido HP515 10 mg, uma vez por dia, 12 semanas.
Medicamento: HP515 20 mg Comprimido
Fornecido por Hinova Pharmaceuticals Inc. Armazenamento: Proteger da luz, manter selado, armazenar a ≤25°C; HP515 20 mg Comprimido, qd, 12 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Dois Placebos de Comprimido HP515 20mg + Dois Placebos de Comprimido HP515 10mg
Medicamento: Placebo do HP515 10 mg Comprimido
Fornecido por Hinova Pharmaceuticals Inc. Armazenamento: Proteger da luz, manter selado, armazenar a ≤25°C. Placebo do comprimido HP515 10 mg, uma vez por dia, 12 semanas.
Medicamento: Placebo do Comprimido HP515 20mg
Fornecido por Hinova Pharmaceuticals Inc. Armazenamento: Proteger da luz, manter selado, armazenar a ≤25°C; Placebo do comprimido HP515 20 mg, qd, 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração relativa da fração de gordura hepática em relação à linha de base por fração de gordura de densidade protónica por ressonância magnética (MRI-PDFF).
Prazo: Baseline e Semana 12.
A alteração relativa em relação à linha de base é calculada para cada sujeito como 100% x [(Valor da Semana 12 - Valor da Linha de Base)/Valor da Linha de Base].
Baseline e Semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração absoluta na fração de gordura hepática em relação à linha de base através da fração de gordura da densidade protónica por ressonância magnética (MRI-PDFF).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração absoluta em relação à linha de base é calculada para cada sujeito como [(Valor da Semana 12 - Valor da Linha de Base)].
Linha de base e Semana 12.
No período de tratamento de 12 semanas, através da medição por MRI-PDFF, a proporção de participantes cuja fração de gordura hepática diminuiu mais de 30% ou 50%.
Prazo: Semana 12.
Proporção de sujeitos com redução relativa do teor de gordura hepática ≥30% ou 50% por MRI-PDFF na Semana 12
Semana 12.
As alterações percentuais dos lípidos sanguíneos
Prazo: Linha de base, até 12 semanas.
Variação percentual em relação à linha de base do colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C)
Linha de base, até 12 semanas.
Número e percentagem de participantes com quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pela CTCAE v5.0.[Período de tempo: até 16 semanas.]
Prazo: Até 16 semanas.
Segurança do HP515 com base em eventos adversos e alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações.
Até 16 semanas.
Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos de HP515: Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Linha de base, até 12 semanas
Linha de base, até 12 semanas
Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos do HP515: área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Linha de base e até 12 semanas
Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos do HP515: Tempo até à concentração máxima (Tmax)
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Linha de base e até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hinova Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

13 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP515 - 201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Toda a informação não publicada fornecida pelo patrocinador aos investigadores e quaisquer dados gerados por este ensaio são confidenciais e exclusivos do patrocinador. Os investigadores concordam em manter esta informação confidencial e utilizá-la apenas para completar este estudo. Esta informação não pode ser utilizada para qualquer outro fim sem o consentimento por escrito do patrocinador. Os resultados do ensaio serão apresentados na forma de um relatório de ensaio clínico (CSR), que inclui os dados de todas as unidades participantes. Quaisquer dados derivados do ensaio e que envolvam proteção de direitos de autor pertencem ao patrocinador. O patrocinador tem o direito de publicar estes materiais e informações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo do HP515 10 mg Comprimido

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