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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von HP515 bei nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NASH/MASH) (NASH/MASH)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Eine klinische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HP515-Tabletten bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Primäres Ziel:

• Die Wirksamkeit von HP515-Tabletten bei Teilnehmern mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

  • Die Sicherheit von HP515-Tabletten bei Teilnehmern mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung zu bewerten;
  • Die Pharmakokinetik von HP515-Tabletten bei Teilnehmern mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung zu bewerten;
  • Die pharmakodynamischen Effekte von HP515-Tabletten bei Teilnehmern mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung zu bewerten;

Exploratives Ziel:

• Den Einfluss von HP515-Tabletten auf Zielmarker bei Teilnehmern mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung zu bewerten.

Die Studie umfasst eine Screening-Periode von 4 Wochen, eine Behandlungsperiode von 12 Wochen und eine Sicherheits-Nachbeobachtungsperiode von 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IIa-Studie, die an Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung durchgeführt wird.

Die Studie umfasst eine Screening-Periode (Tag -28 bis Tag -1), eine Behandlungsperiode (Woche 1 bis Woche 12) und eine Sicherheits-Nachbeobachtungsperiode (Woche 13 bis Woche 16).

Berechtigte Teilnehmer werden basierend auf Stratifizierungsfaktoren [D1 Körpergewicht <80 kg vs ≥80 kg] randomisiert. Teilnehmer mit einem Körpergewicht <80 kg werden im Verhältnis 2:2:1 der HP515-40-mg-Gruppe, der HP515-50-mg-Gruppe und der Placebogruppe zugeteilt. Teilnehmer mit einem Körpergewicht ≥80 kg werden im Verhältnis 2:1 der HP515-60-mg-Gruppe und der Placebogruppe zugeteilt. Jede HP515-Gruppe schließt 20 Teilnehmer ein, insgesamt 60 Teilnehmer, und die Placebogruppe schließt 20 Teilnehmer ein, sodass insgesamt 80 Teilnehmer eingeschlossen werden.

Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Medikamente, und der gesamte Studienprozess umfasst die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit für alle Teilnehmer sowie die Bewertung von gezielten Biomarkern.

Alle Teilnehmer gaben Pop-PK-Blutproben auf nüchternen Magen vor der morgendlichen Dosierung am Ende der Wochen 2, 6, 8, 10 und 12 ab. Eine intensive Blutentnahme wurde bei allen Teilnehmern durchgeführt, die 4 Wochen Behandlung abgeschlossen haben oder vor dem Ende der 4. Woche frühzeitig ausgeschieden sind. Teilnehmer, die den frühzeitigen Ausscheidungsbesuch nach mindestens 1 Woche kontinuierlicher Dosierung abgeschlossen haben und die Medikation vor dem persönlichen Besuch nicht abgesetzt haben, wurden ermutigt, die intensive PK-Probenahme abzuschließen. ≥MRI-PDFF- und FibroScan-Untersuchungen wurden während der Screening-Periode, nach 12 Wochen Behandlung und bei frühzeitigen Ausscheidungsbesuchen (mit einer Mindestdauer der Medikation von 6 Wochen) durchgeführt. Teilnehmer, die 12 Wochen Behandlung abgeschlossen haben, beendeten die Behandlungsphase, während diejenigen, die die 16-wöchige Sicherheits-Nachbeobachtung abgeschlossen haben, die Studie beendeten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yang Ming YM Chief physician
  • Telefonnummer: +86-15810092973
  • E-Mail: ymicecream@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wei WL chief physician
  • Telefonnummer: +86-15810092973
  • E-Mail: weelai@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Man Ting LMT Liu
          • Telefonnummer: +86-01056118567
          • E-Mail: IRB@btch.edu.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • chief physician
        • Kontakt:
          • Liu JingYu LJY chief physician
          • Telefonnummer: +86-13540087274
          • E-Mail: liujy92@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen vor dem Versuch freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen und den Versuchsinhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen.
  2. Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein, einschließlich Personen im Grenzalter.
  3. Im Screening-Stadium muss der Leberfettanteil ≥ 10 % betragen.
  4. Weibliche Teilnehmer dürfen vom Beginn des Screenings bis zum Ende der Studie und innerhalb von 28 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments keine Eizellen spenden; männliche Teilnehmer dürfen vom Beginn des Screenings bis zum Ende der Studie und innerhalb von 28 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  5. Teilnehmer müssen während des Studienzeitraums und in den folgenden 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen und müssen der kontinuierlichen Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer haben bekannte oder vermutete allergische Reaktionen.
  2. Leberbiopsie weist auf Zirrhose hin oder der Teilnehmer wurde klinisch mit Zirrhose diagnostiziert.
  3. Patienten mit Typ-1-Diabetes oder solche mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes (HbA1c ≥ 8,0 %).
  4. Verdacht auf andere Leber- und Gallenblasenerkrankungen durch Krankengeschichte und Labortests, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung beeinflussen könnten.
  5. Jede klinisch signifikante Anomalie in Schilddrüsenfunktionstests oder eine frühere Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen.
  6. Innerhalb des vorherigen Jahres: Herzinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Hirninfarkt, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung oder transitorische ischämische Attacke oder andere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten.
  7. Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder Planung einer Lebertransplantation.
  8. Signifikante Änderungen der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten in den letzten 2 Monaten oder eine Gewichtsveränderung von mehr als 5 %.
  9. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) Medikamente verwendeten, die die Aktivität von CYP2C8 der Leberenzyme veränderten, einschließlich starker Inhibitoren und Induktoren von Leberstoffwechselenzymen.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Teilnehmer mit Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen.
  12. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HP515 40mg-Gruppe
Zwei HP515 20 mg Tabletten + Zwei Placebos von HP515 10 mg Tabletten
Arzneimittel: Placebo von HP515 10 mg Tablette
Bereitgestellt von Hinova Pharmaceuticals Inc. Lagerung: Vor Licht schützen, dicht verschlossen halten, bei ≤25°C lagern. Placebo der HP515 10 mg Tablette, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: HP515 20 mg Tablette
Bereitgestellt von Hinova Pharmaceuticals Inc. Lagerung: Vor Licht schützen, verschlossen halten, bei ≤25°C lagern; HP515 20 mg Tablette, qd, 12 Wochen
Experimental: HP515 50mg-Gruppe
Zwei HP515 20mg Tabletten + Eine HP515 10mg Tablette + Ein Placebo der HP515 10mg Tablette
Arzneimittel: Placebo von HP515 10 mg Tablette
Bereitgestellt von Hinova Pharmaceuticals Inc. Lagerung: Vor Licht schützen, dicht verschlossen halten, bei ≤25°C lagern. Placebo der HP515 10 mg Tablette, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: HP515 20 mg Tablette
Bereitgestellt von Hinova Pharmaceuticals Inc. Lagerung: Vor Licht schützen, verschlossen halten, bei ≤25°C lagern; HP515 20 mg Tablette, qd, 12 Wochen
Arzneimittel: HP515 10 mg Tablette
Bereitgestellt von Hinova Pharmaceuticals Inc. Lagerung: Vor Licht schützen, verschlossen halten, bei ≤25°C lagern. HP515 10mg Tablette, qd
Experimental: HP515 60mg-Gruppe
Zwei HP515 20mg Tabletten + Zwei HP515 10mg Tabletten
Arzneimittel: Placebo von HP515 10 mg Tablette
Bereitgestellt von Hinova Pharmaceuticals Inc. Lagerung: Vor Licht schützen, dicht verschlossen halten, bei ≤25°C lagern. Placebo der HP515 10 mg Tablette, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: HP515 20 mg Tablette
Bereitgestellt von Hinova Pharmaceuticals Inc. Lagerung: Vor Licht schützen, verschlossen halten, bei ≤25°C lagern; HP515 20 mg Tablette, qd, 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebos von HP515 20mg Tablette + Zwei Placebos von HP515 10mg Tablette
Arzneimittel: Placebo von HP515 10 mg Tablette
Bereitgestellt von Hinova Pharmaceuticals Inc. Lagerung: Vor Licht schützen, dicht verschlossen halten, bei ≤25°C lagern. Placebo der HP515 10 mg Tablette, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo des HP515 20mg-Tabletten
Bereitgestellt von Hinova Pharmaceuticals Inc. Lagerung: Vor Licht schützen, verschlossen aufbewahren, bei ≤25°C lagern; Placebo von HP515 20 mg Tablette, qd, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die relative Veränderung des Leberfettanteils vom Ausgangswert mittels Magnetresonanz-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die relative Veränderung vom Ausgangswert wird für jeden Probanden als 100% x [(Wert Woche 12 - Ausgangswert) / Ausgangswert] berechnet.
Baseline und Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die absolute Veränderung des Leberfettanteils vom Ausgangswert mittels magnetresonanztomographischer Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für jeden Probanden als [(Wert Woche 12 - Ausgangswert)] berechnet.
Baseline und Woche 12.
Während der 12-wöchigen Behandlungsphase wurde durch MRT-PDFF-Messung der Anteil der Teilnehmer ermittelt, deren Leberfettanteil um mehr als 30 % oder 50 % abnahm.
Zeitfenster: Woche 12.
Anteil der Probanden mit einer relativen Verringerung des Leberfettgehalts um ≥30 % oder 50 % gemäß MRI-PDFF in Woche 12
Woche 12.
Die prozentualen Veränderungen der Blutlipide
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen.
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Baseline, bis zu 12 Wochen.
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0.[Zeitrahmen: bis zu 16 Wochen.]
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Sicherheit von HP515 basierend auf unerwünschten Ereignissen und Veränderungen bei Laborwerten、Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm.
Bis zu 16 Wochen.
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von HP515: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von HP515 : Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Basiswert und bis zu 12 Wochen
Basiswert und bis zu 12 Wochen
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von HP515: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Baseline und bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hinova Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP515 - 201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle vom Sponsor an die Forscher bereitgestellten unveröffentlichten Informationen und alle im Rahmen dieser Studie generierten Daten sind vertraulich und exklusiv für den Sponsor. Die Forscher verpflichten sich, diese Informationen vertraulich zu behandeln und sie ausschließlich zur Durchführung dieser Studie zu verwenden. Diese Informationen dürfen ohne schriftliche Zustimmung des Sponsors für keinen anderen Zweck verwendet werden. Die Studienergebnisse werden in Form eines klinischen Studienberichts (CSR) präsentiert, der die Daten aller teilnehmenden Einheiten enthält. Alle aus der Studie abgeleiteten Daten, die dem Urheberrechtsschutz unterliegen, gehören dem Sponsor. Der Sponsor hat das Recht, diese Materialien und Informationen zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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