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创伤性肋骨骨折后胸腔引流管置入患者肋间神经痛的评估

2026年5月13日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

前瞻性评估创伤性肋骨骨折患者胸管置入后肋间神经痛的发病率、危险因素及预后

创伤性肋骨骨折是钝性胸部创伤后的常见损伤，通常需要插入胸腔引流管以处理气胸或血胸等并发症。然而，胸腔引流管的放置可能导致肋间神经损伤，引发肋间神经痛——这是一种以肋间神经沿线慢性神经病理性疼痛为特征的致残性疾病。尽管具有临床重要性，但该患者群体中肋间神经痛的发病率、风险因素和长期预后仍知之甚少。

包括肋间神经痛在内的胸部创伤后慢性疼痛已被证明会显著损害生活质量和功能预后，导致长期残疾和医疗资源使用增加。现有文献强调需要更好地理解和处理这种情况，特别是对于接受胸腔引流管插入等侵入性操作的患者。本研究旨在前瞻性评估创伤性肋骨骨折后接受胸腔引流管插入的患者中肋间神经痛的发展情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肋间神经痛定义为沿肋间神经分布区域的疼痛，具有神经病理性特征。 慢性肋间神经痛定义为肋间神经痛症状持续>3个月。

肋间神经痛将通过以下方式与持续性肋骨骨折痛具体区分：在胸管/猪尾管水平存在神经病理性疼痛，且通过刷拭/轻触胸管疤痕部位可重现该疼痛。

将收集以下数据：

基线：

  • 人口统计学信息（年龄、性别、种族、合并症）。
  • 使用数字评分量表评估静息状态和深呼吸时的疼痛
  • 既有的慢性疼痛状况（如纤维肌痛、慢性区域性疼痛综合征）以及既往胸外科手术或胸管置入史。
  • 损伤特征（损伤机制包括异物存在和附加穿透伤、肋骨骨折的数量和位置、伴随损伤包括椎体骨折、胸骨骨折、横突骨折）。
  • 胸管/猪尾管详情（尺寸、置入部位、放置时长）。
  • 入组研究时的肺功能测试，包括用力肺活量（FVC）和第一秒用力呼气容积（FEV1）

住院后需收集的附加信息：

  • 镇痛药使用情况，包括阿片类药物剂量、区域麻醉技术的应用以及住院期间的辅助镇痛药物
  • 住院时长
  • 机械通气的存在及持续时间
  • 手术次数

随访：通过电话进行第1个月（±3天）和第3个月（±1周）随访

  • 使用数字评分量表评估静息状态和深呼吸时的疼痛
  • 神经病理性疼痛的S-LANSS量表评估
  • 健康相关生活质量的EQ-5D-5L量表评估
  • 睡眠的PROMIS睡眠障碍6a量表评估
  • 药物使用情况（镇痛药、神经病理性疼痛药物）

在3个月随访评估中发现患有肋间神经痛的患者可转诊至疼痛门诊，并可选择进行正式超声检查以识别和描述提示神经瘤（非癌性神经组织肿瘤或增生）、瘢痕程度或其他疼痛产生原因的发现，如经同意。 将尊重参与者关于神经瘤披露的偏好，包括其知情或不知情的权利（如知情同意书所述）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

需要置入胸腔引流管以进行治疗的急性创伤性肋骨骨折患者。

描述

纳入标准：

  • 需要胸腔置管治疗的肋骨骨折成人患者（≥18岁）
  • 在创伤初次住院期间进行了胸腔置管或猪尾导管置入术

排除标准：

  • 伴有创伤性脑损伤的患者
  • 伴有脊髓损伤的患者
  • 无法完成随访评估（例如语言障碍、无电话通讯条件）

排除标准：

  • 伴有创伤性脑损伤的患者
  • 伴有脊髓损伤的患者
  • 无法完成随访评估（例如语言障碍、无电话通讯条件）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胸腔引流管已插入
需要胸腔置管术的急性创伤性肋骨骨折/胸部损伤患者
程序：胸腔引流管置入术
胸腔引流管置入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of intercostal neuralgia
大体时间：1 and 3 months
To determine the incidence of intercostal neuralgia in patients undergoing chest tube insertion after traumatic rib fractures. Presence of neuropathic pain to be assessed using S-LANSS (score of 12 or more suggests pain of predominantly neuropathic origin)
1 and 3 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估肋间神经痛对药物使用的影响
大体时间：1 和 3 个月
通过收集和评估与肋间神经痛相关的止痛药物使用量，确定肋间神经痛对药物使用的影响，包括阿片类药物和抗神经病理性疼痛药物。
1 和 3 个月
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life and functional outcomes
大体时间：1 and 3 months
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life using EQ-5D-5L (assesses 5 dimensions, with 1 indicating 'no problems' and 5 indicating 'extreme problems')
1 and 3 months
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life and functional outcomes
大体时间：1 and 3 months
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life using Promis 6a Sleep questionnaire (scale 1 to 5, with higher numbers indicating poor outcomes and lower numbers indicating good outcomes)
1 and 3 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月19日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月19日

首次发布 (实际的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SUN 6775

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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