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Evaluación de la Neuralgia Intercostal en Pacientes con Inserción de Tubo Torácico tras Fractura Costal Traumática

13 de mayo de 2026 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Evaluación Prospectiva de la Incidencia, Factores de Riesgo y Resultados de la Neuralgia Intercostal en Pacientes con Inserción de Tubo Torácico tras Fracturas Costales Traumáticas

Las fracturas costales traumáticas son lesiones comunes tras un traumatismo torácico contuso, que a menudo requieren la inserción de un tubo torácico para manejar complicaciones como el neumotórax o el hemotórax. Sin embargo, la colocación del tubo torácico puede provocar lesión del nervio intercostal, dando lugar a neuralgia intercostal, una condición debilitante caracterizada por dolor neuropático crónico a lo largo de los nervios intercostales. A pesar de su importancia clínica, la incidencia, los factores de riesgo y los resultados a largo plazo de la neuralgia intercostal en esta población de pacientes siguen siendo poco conocidos.

Se ha demostrado que el dolor crónico tras un traumatismo torácico, incluida la neuralgia intercostal, deteriora significativamente la calidad de vida y los resultados funcionales, lo que conduce a una discapacidad prolongada y a un mayor uso de los servicios de salud. La literatura actual destaca la necesidad de comprender y manejar mejor esta condición, especialmente en pacientes sometidos a procedimientos invasivos como la inserción de un tubo torácico. Este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente el desarrollo de neuralgia intercostal en pacientes con inserción de tubo torácico tras fracturas costales traumáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuralgia intercostal se define como dolor a lo largo de la distribución del nervio intercostal con características neuropáticas. La neuralgia intercostal crónica se define como la presencia de síntomas de neuralgia intercostal durante >3 meses.

El dolor por neuralgia intercostal se diferenciará específicamente del dolor persistente por fractura costal mediante la presencia de dolor neuropático a nivel del tubo torácico/pigtail que es reproducible con cepillado/toque ligero en el sitio de la cicatriz del tubo torácico.

Se recopilarán los siguientes datos:

Línea de base:

  • Información demográfica (edad, sexo, etnia, comorbilidades).
  • Evaluación del dolor mediante escala de calificación numérica en reposo y con inspiración profunda
  • Condiciones de dolor crónico preexistentes (p. ej., fibromialgia, síndrome de dolor regional crónico) e historial de cirugía torácica previa o inserción de tubo torácico.
  • Características de la lesión (mecanismo de la lesión incluyendo presencia de cuerpos extraños y lesiones penetrantes adicionales, número y ubicación de las fracturas costales, lesiones asociadas incluyendo fracturas del cuerpo vertebral, fractura esternal, fractura del proceso transverso).
  • Detalles del tubo torácico / pigtail (tamaño, sitio de inserción, duración de la colocación).
  • Pruebas de espirometría incluyendo capacidad vital forzada (FVC) y volumen espiratorio forzado (FEV1) en el momento de la inscripción al estudio

Información adicional a recopilar tras la estancia hospitalaria:

  • Uso de analgésicos incluyendo dosis de opioides, uso de técnicas de anestesia regional y medicamentos analgésicos coadyuvantes durante la hospitalización
  • Duración de la estancia hospitalaria
  • Presencia y duración de la ventilación mecánica
  • Número de cirugías

Seguimientos: 1 (± 3 días) y 3 meses (± 1 semana) por teléfono

  • Evaluación del dolor mediante la escala de calificación numérica en reposo y con inspiración profunda
  • S-LANSS para dolor neuropático
  • EQ-5D-5L para calidad de vida relacionada con la salud
  • PROMIS alteración del sueño 6a para sueño
  • Uso de medicación (analgésicos, medicamentos para el dolor neuropático)

Los pacientes que presenten neuralgia intercostal en la evaluación de seguimiento a los 3 meses pueden ser derivados a la clínica del dolor y optar por ser enviados para una ecografía formal para identificar y caracterizar hallazgos que indiquen la presencia de neuroma (un tumor no canceroso o crecimiento de tejido nervioso), grado de cicatrización, u otras causas generadoras de dolor, si se acuerda. Se respetarán las preferencias de los participantes respecto a la divulgación del neuroma, incluido su derecho a saber o no saber (como se describe en el formulario de consentimiento).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con fracturas costales traumáticas agudas que requieren inserción de tubo torácico para su manejo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años) con fracturas costales traumáticas que requieran inserción de tubo torácico
  • Inserción de tubo torácico o catéter pigtail realizada durante su hospitalización inicial por trauma

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con traumatismo craneoencefálico
  • Pacientes con lesión medular
  • Incapacidad para completar las evaluaciones de seguimiento (por ejemplo, barreras lingüísticas, falta de acceso telefónico)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con traumatismo craneoencefálico
  • Pacientes con lesión medular
  • Incapacidad para completar las evaluaciones de seguimiento (por ejemplo, barreras lingüísticas, falta de acceso telefónico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tubo torácico insertado
Pacientes con fractura costal traumática aguda/lesión torácica que requieren inserción de tubo torácico
Procedimiento: Inserción de tubo torácico
Inserción de tubo torácico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of intercostal neuralgia
Periodo de tiempo: 1 and 3 months
To determine the incidence of intercostal neuralgia in patients undergoing chest tube insertion after traumatic rib fractures. Presence of neuropathic pain to be assessed using S-LANSS (score of 12 or more suggests pain of predominantly neuropathic origin)
1 and 3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de la neuralgia intercostal en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Determinar el impacto de la neuralgia intercostal en el uso de medicamentos, incluidos los opioides y los medicamentos antineuropáticos, mediante la recopilación y evaluación de la cantidad de medicamentos tomados para el alivio del dolor relacionado con la neuralgia intercostal.
1 y 3 meses
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life and functional outcomes
Periodo de tiempo: 1 and 3 months
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life using EQ-5D-5L (assesses 5 dimensions, with 1 indicating 'no problems' and 5 indicating 'extreme problems')
1 and 3 months
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life and functional outcomes
Periodo de tiempo: 1 and 3 months
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life using Promis 6a Sleep questionnaire (scale 1 to 5, with higher numbers indicating poor outcomes and lower numbers indicating good outcomes)
1 and 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SUN 6775

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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