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Valutazione della Neuralgia Intercostale in Pazienti con Inserimento di Drenaggio Toracico dopo Frattura Costale Traumatica

13 maggio 2026 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Valutazione Prospettica dell'Incidenza della Nevralgia Intercostale, dei Fattori di Rischio e degli Esiti nei Pazienti con Inserimento di Tubo Toracico Dopo Fratture Costali Traumatiche

Le fratture costali traumatiche sono lesioni comuni a seguito di un trauma toracico contusivo, che spesso richiedono l'inserimento di un tubo toracico per gestire complicazioni come il pneumotorace o l'emotorace. Tuttavia, il posizionamento del tubo toracico può causare lesioni ai nervi intercostali, determinando una nevralgia intercostale, una condizione debilitante caratterizzata da dolore neuropatico cronico lungo i nervi intercostali. Nonostante la sua rilevanza clinica, l'incidenza, i fattori di rischio e gli esiti a lungo termine della nevralgia intercostale in questa popolazione di pazienti rimangono poco compresi.

È stato dimostrato che il dolore cronico a seguito di un trauma toracico, inclusa la nevralgia intercostale, compromette significativamente la qualità della vita e gli esiti funzionali, portando a disabilità prolungata e a un aumento dell'utilizzo delle risorse sanitarie. La letteratura attuale sottolinea la necessità di una migliore comprensione e gestione di questa condizione, specialmente nei pazienti sottoposti a procedure invasive come l'inserimento di un tubo toracico. Questo studio mira a valutare prospetticamente lo sviluppo della nevralgia intercostale in pazienti con inserimento di tubo toracico a seguito di fratture costali traumatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nevralgia intercostale è definita come dolore lungo la distribuzione del nervo intercostale con caratteristiche neuropatiche. La nevralgia intercostale cronica è definita come la presenza di sintomi di nevralgia intercostale per >3 mesi.

Il dolore da nevralgia intercostale sarà specificamente differenziato dal dolore persistente da frattura costale attraverso la presenza di dolore neuropatico a livello del drenaggio toracico/tubicino che è riproducibile con lo sfioramento/tocco leggero del sito della cicatrice del drenaggio toracico.

Saranno raccolti i seguenti dati:

Baseline:

  • Informazioni demografiche (età, sesso, etnia, comorbidità).
  • Valutazione del dolore utilizzando la scala numerica di valutazione a riposo e con inspirazione profonda
  • Condizioni di dolore cronico preesistenti (ad esempio, fibromialgia, sindrome dolorosa regionale complessa) e storia di precedente chirurgia toracica o inserimento di drenaggio toracico.
  • Caratteristiche del trauma (meccanismo del trauma incluso presenza di corpi estranei e ulteriori lesioni penetranti, numero e posizione delle fratture costali, lesioni associate incluse fratture del corpo vertebrale, frattura sternale, frattura del processo trasverso).
  • Dettagli del drenaggio toracico/tubicino (dimensione, sito di inserimento, durata del posizionamento).
  • Test di spirometria inclusa capacità vitale forzata (FVC) e volume espiratorio forzato (FEV1) al momento dell'arruolamento nello studio

Informazioni aggiuntive da raccogliere dopo la degenza ospedaliera:

  • Uso di analgesici inclusa dose di oppioidi, uso di tecniche di anestesia regionale e farmaci analgesici aggiuntivi durante la degenza ospedaliera
  • Durata della degenza ospedaliera
  • Presenza e durata della ventilazione meccanica
  • Numero di interventi chirurgici

Follow up: 1 (± 3 giorni) e 3 mesi (± 1 settimana) tramite telefono

  • Valutazione del dolore utilizzando la scala numerica di valutazione a riposo e con inspirazione profonda
  • S-LANSS per dolore neuropatico
  • EQ-5D-5L per la qualità della vita correlata alla salute
  • PROMIS sleep disturbance 6a per il sonno
  • Uso di farmaci (analgesici, farmaci per il dolore neuropatico)

I pazienti che risulteranno avere nevralgia intercostale alla valutazione di follow up a 3 mesi potranno essere indirizzati alla clinica del dolore e scegliere di essere inviati per ecografia formale per identificare e caratterizzare i reperti che indicano la presenza di neuroma (un tumore non canceroso o una crescita di tessuto nervoso), grado di cicatrizzazione, o qualsiasi altra causa generatrice di dolore, se concordato. Le preferenze dei partecipanti riguardo alla divulgazione del neuroma, incluso il loro diritto di sapere o non sapere, saranno rispettate (come descritto nel modulo di consenso).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fratture costali traumatiche acute che richiedono l'inserimento di un tubo toracico per la gestione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) con fratture costali traumatiche che richiedono l'inserimento di un drenaggio toracico
  • Inserimento di drenaggio toracico o catetere pigtail eseguito durante il ricovero iniziale per trauma

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trauma cranico
  • Pazienti con lesione del midollo spinale
  • Incapacità di completare le valutazioni di follow-up (es. barriere linguistiche, mancanza di accesso telefonico)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trauma cranico
  • Pazienti con lesione del midollo spinale
  • Incapacità di completare le valutazioni di follow-up (es. barriere linguistiche, mancanza di accesso telefonico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tubo toracico inserito
Pazienti con frattura acuta traumatica delle costole/lesione toracica che richiede l'inserimento di un tubo toracico
Procedura: Inserimento di tubo toracico
Inserimento del tubo toracico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of intercostal neuralgia
Lasso di tempo: 1 and 3 months
To determine the incidence of intercostal neuralgia in patients undergoing chest tube insertion after traumatic rib fractures. Presence of neuropathic pain to be assessed using S-LANSS (score of 12 or more suggests pain of predominantly neuropathic origin)
1 and 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto della nevralgia intercostale sull'uso dei farmaci
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Determinare l'impatto della nevralgia intercostale sull'uso di farmaci, inclusi oppioidi e farmaci anti-neuropatici, mediante la raccolta e la valutazione della quantità di farmaci assunti per il sollievo dal dolore correlato alla nevralgia intercostale.
1 e 3 mesi
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life and functional outcomes
Lasso di tempo: 1 and 3 months
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life using EQ-5D-5L (assesses 5 dimensions, with 1 indicating 'no problems' and 5 indicating 'extreme problems')
1 and 3 months
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life and functional outcomes
Lasso di tempo: 1 and 3 months
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life using Promis 6a Sleep questionnaire (scale 1 to 5, with higher numbers indicating poor outcomes and lower numbers indicating good outcomes)
1 and 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUN 6775

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del Nervo Intercostale

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