Evaluatie van Intercostale Neuralgie bij Patiënten met Thoraxdrain Inbrenging na Traumatische Ribfractuur
Prospectieve evaluatie van de incidentie, risicofactoren en uitkomsten van intercostale neuralgie bij patiënten met borstkatheterplaatsing na traumatische ribfracturen
Traumatische ribfracturen zijn veelvoorkomende letsels na stomp borsttrauma, waarvoor vaak een borstdrain moet worden geplaatst om complicaties zoals pneumothorax of hemothorax te behandelen. Het plaatsen van een borstdrain kan echter leiden tot letsel van de intercostale zenuw, wat resulteert in intercostale neuralgie - een slopende aandoening die wordt gekenmerkt door chronische, neuropathische pijn langs de intercostale zenuwen. Ondanks de klinische betekenis ervan, zijn de incidentie, risicofactoren en langetermijnuitkomsten van intercostale neuralgie in deze patiëntenpopulatie nog steeds slecht begrepen.
Chronische pijn na thoracaal trauma, waaronder intercostale neuralgie, blijkt de kwaliteit van leven en functionele uitkomsten aanzienlijk te verslechteren, wat leidt tot langdurige invaliditeit en verhoogd zorggebruik. De huidige literatuur benadrukt de noodzaak van een beter begrip en beheer van deze aandoening, vooral bij patiënten die invasieve procedures ondergaan zoals het plaatsen van een borstdrain. Deze studie heeft tot doel de ontwikkeling van intercostale neuralgie bij patiënten met borstdraininbrenging na traumatische ribfracturen prospectief te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intercostale neuralgie wordt gedefinieerd als pijn langs de verdeling van de intercostale zenuw met neuropathische kenmerken. Chronische intercostale neuralgie wordt gedefinieerd als het hebben van intercostale neuralgie symptomen voor >3 maanden.
Intercostale neuralgiepijn wordt specifiek onderscheiden van aanhoudende ribfractuurpijn door de aanwezigheid van neuropathische pijn ter hoogte van de thoraxdrain/pigtail die reproduceerbaar is met borstelen/lichte aanraking van het thoraxdrainlitteken.
De volgende gegevens zullen worden verzameld:
Uitgangswaarden:
- Demografische informatie (leeftijd, geslacht, etniciteit, comorbiditeiten).
- Pijnbeoordeling met behulp van een numerieke beoordelingsschaal in rust en bij diepe inademing
- Reeds bestaande chronische pijncondities (bijv. fibromyalgie, chronisch regionaal pijnsyndroom) en geschiedenis van eerdere thoraxchirurgie of thoraxdrainplaatsing.
- Kenmerken van het letsel (mechanisme van letsel inclusief aanwezigheid van vreemde lichamen en aanvullende penetrerende verwondingen, aantal en locatie van ribfracturen, geassocieerde verwondingen inclusief wervelfracturen, sternumfractuur, transverseprocessfractuur).
- Thoraxdrain/pigtail details (grootte, plaatsingslocatie, duur van plaatsing).
- Spirometrietesten inclusief geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerd expiratoir volume (FEV1) op het moment van inschrijving in de studie
Aanvullende informatie die na het ziekenhuisverblijf wordt verzameld:
- Analgeticagebruik inclusief dosis opioïden, gebruik van regionale anesthesietechnieken en aanvullende pijnstillende medicatie tijdens ziekenhuisverblijf
- Duur van ziekenhuisverblijf
- Aanwezigheid en duur van mechanische beademing
- Aantal operaties
Follow-ups: 1 (± 3 dagen) en 3 maanden (± 1 week) via telefoon
- Pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal in rust en bij diepe inademing
- S-LANSS voor neuropathische pijn
- EQ-5D-5L voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
- PROMIS slaapverstoring 6a voor slaap
- Medicatiegebruik (pijnstillers, neuropathische pijnmedicatie)
Patiënten bij wie bij de 3-maanden follow-upbeoordeling intercostale neuralgie wordt vastgesteld, kunnen worden doorverwezen naar de pijnkliniek en kunnen ervoor kiezen om te worden gestuurd voor formele echografie om bevindingen te identificeren en te karakteriseren die wijzen op de aanwezigheid van een neuroom (een niet-kankerachtige tumor of groei van zenuwweefsel), mate van littekenvorming, of andere pijnveroorzakende oorzaken, indien overeengekomen. De voorkeuren van deelnemers met betrekking tot de openbaarmaking van een neuroom, inclusief hun recht om te weten of niet te weten, zullen worden gerespecteerd (zoals beschreven in het toestemmingsformulier).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Howard Meng, MD
- Telefoonnummer: 416-480-4864
- E-mail: howard.meng@sunnybrook.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Lilia Kauistov, PhD
- Telefoonnummer: 416-480-4864
- E-mail: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Howard Meng, MD
- Telefoonnummer: 416-480-4864
- E-mail: howard.meng@sunnybrook.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) met traumatische ribfracturen die een thoraxdrainplaatsing vereisen
- Thoraxdrain- of pigtailplaatsing uitgevoerd tijdens hun initiële ziekenhuisopname voor trauma
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met traumatisch hersenletsel
- Patiënten met ruggenmergletsel
- Onvermogen om follow-upbeoordelingen te voltooien (bijv. taalbarrières, gebrek aan telefoontoegang)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met traumatisch hersenletsel
- Patiënten met ruggenmergletsel
- Onvermogen om follow-upbeoordelingen te voltooien (bijv. taalbarrières, gebrek aan telefoontoegang)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstbuis ingebracht
Patiënten met een acuut traumatische ribfractuur/borstletsel die het inbrengen van een borstdrain vereist
|
Inbrengen van een borstkastbuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of intercostal neuralgia
Tijdsspanne: 1 and 3 months
|
To determine the incidence of intercostal neuralgia in patients undergoing chest tube insertion after traumatic rib fractures.
Presence of neuropathic pain to be assessed using S-LANSS (score of 12 or more suggests pain of predominantly neuropathic origin)
|
1 and 3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de impact van intercostale neuralgie op medicatiegebruik
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
Bepaal de impact van intercostale neuralgie op medicatiegebruik, inclusief opioïden en anti-neuropathische medicatie, door het verzamelen en beoordelen van de hoeveelheid medicatie die wordt ingenomen voor pijnverlichting gerelateerd aan intercostale neuralgie.
|
1 en 3 maanden
|
|
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life and functional outcomes
Tijdsspanne: 1 and 3 months
|
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life using EQ-5D-5L (assesses 5 dimensions, with 1 indicating 'no problems' and 5 indicating 'extreme problems')
|
1 and 3 months
|
|
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life and functional outcomes
Tijdsspanne: 1 and 3 months
|
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life using Promis 6a Sleep questionnaire (scale 1 to 5, with higher numbers indicating poor outcomes and lower numbers indicating good outcomes)
|
1 and 3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blyth FM, March LM, Brnabic AJ, Cousins MJ. Chronic pain and frequent use of health care. Pain. 2004 Sep;111(1-2):51-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.05.020.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Karmakar MK, Ho AM. Acute pain management of patients with multiple fractured ribs. J Trauma. 2003 Mar;54(3):615-25. doi: 10.1097/01.TA.0000053197.40145.62.
- Bailey RC. Complications of tube thoracostomy in trauma. J Accid Emerg Med. 2000 Mar;17(2):111-4. doi: 10.1136/emj.17.2.111.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SUN 6775
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .