- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07308587
Avaliação da Neuralgia Intercostal em Doentes com Inserção de Tubo Torácico Após Fratura Costal Traumática
Avaliação Prospetiva da Incidência, Fatores de Risco e Resultados da Neuralgia Intercostal em Doentes com Inserção de Tubo Torácico Após Fraturas Traumáticas das Costelas
As fraturas traumáticas das costelas são lesões comuns após traumatismo torácico fechado, muitas vezes exigindo a inserção de um tubo torácico para tratar complicações como pneumotórax ou hemotórax. No entanto, a colocação do tubo torácico pode causar lesão do nervo intercostal, resultando em neuralgia intercostal – uma condição debilitante caracterizada por dor neuropática crónica ao longo dos nervos intercostais. Apesar da sua importância clínica, a incidência, os fatores de risco e os resultados a longo prazo da neuralgia intercostal nesta população de doentes continuam pouco compreendidos.
Demonstrou-se que a dor crónica após traumatismo torácico, incluindo a neuralgia intercostal, prejudica significativamente a qualidade de vida e os resultados funcionais, levando a uma incapacidade prolongada e a um aumento da utilização de cuidados de saúde. A literatura atual destaca a necessidade de uma melhor compreensão e gestão desta condição, especialmente em doentes submetidos a procedimentos invasivos, como a inserção de um tubo torácico. Este estudo visa avaliar prospectivamente o desenvolvimento de neuralgia intercostal em doentes com inserção de tubo torácico após fraturas traumáticas das costelas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuralgia intercostal é definida como dor ao longo da distribuição do nervo intercostal com características neuropáticas. A neuralgia intercostal crónica é definida como a presença de sintomas de neuralgia intercostal durante >3 meses.
A dor da neuralgia intercostal será especificamente diferenciada da dor persistente de fratura costal através da presença de dor neuropática ao nível do tubo torácico/pigtail que é reproduzível com escovação/toque leve na cicatriz do local do tubo torácico.
Os seguintes dados serão recolhidos:
Baseline:
- Informação demográfica (idade, sexo, etnia, comorbilidades).
- Avaliação da dor utilizando a escala de classificação numérica em repouso e com inspiração profunda
- Condições de dor crónica pré-existentes (por exemplo, fibromialgia, síndrome de dor regional crónica) e histórico de cirurgia torácica prévia ou inserção de tubo torácico.
- Características da lesão (mecanismo da lesão incluindo presença de corpos estranhos e lesões penetrantes adicionais, número e localização das fraturas costais, lesões associadas incluindo fraturas do corpo vertebral, fratura esternal, fratura do processo transverso).
- Detalhes do tubo torácico/pigtail (tamanho, local de inserção, duração da colocação).
- Teste de espirometria incluindo capacidade vital forçada (CVF) e volume expiratório forçado (VEF1) no momento da inscrição no estudo
Informação adicional a ser recolhida após a estadia hospitalar:
- Uso de analgésicos incluindo dose de opioides, uso de técnicas de anestesia regional e medicamentos analgésicos adjuvantes durante a estadia hospitalar
- Duração da estadia hospitalar
- Presença e duração da ventilação mecânica
- Número de cirurgias
Follow ups: 1 (± 3 dias) e 3 meses (± 1 semana) por telefone
- Avaliação da dor utilizando a escala de classificação numérica em repouso e com inspiração profunda
- S-LANSS para dor neuropática
- EQ-5D-5L para qualidade de vida relacionada com a saúde
- PROMIS perturbação do sono 6a para o sono
- Uso de medicação (analgésicos, medicamentos para dor neuropática)
Os doentes que apresentarem neuralgia intercostal na avaliação de follow up de 3 meses podem ser encaminhados para a clínica da dor e optar por ser enviados para ecografia formal para identificar e caracterizar achados que indiquem a presença de neuroma (um tumor não cancerígeno ou crescimento de tecido nervoso), grau de cicatrização ou quaisquer outras causas geradoras de dor, se acordado. As preferências dos participantes relativamente à divulgação do neuroma, incluindo o seu direito de saber ou não saber, serão respeitadas (conforme descrito no formulário de consentimento).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Howard Meng, MD
- Número de telefone: 416-480-4864
- E-mail: howard.meng@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Lilia Kauistov, PhD
- Número de telefone: 416-480-4864
- E-mail: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contato:
- Howard Meng, MD
- Número de telefone: 416-480-4864
- E-mail: howard.meng@sunnybrook.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) com fraturas de costelas traumáticas que requeiram inserção de dreno torácico
- Inserção de dreno torácico ou pigtail realizada durante a hospitalização inicial por trauma
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com lesão cerebral traumática
- Pacientes com lesão medular
- Incapacidade de completar avaliações de seguimento (ex.: barreiras linguísticas, falta de acesso telefónico)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com lesão cerebral traumática
- Pacientes com lesão medular
- Incapacidade de completar avaliações de seguimento (ex.: barreiras linguísticas, falta de acesso telefónico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tubo torácico inserido
Pacientes com fratura costal traumática aguda/lesão torácica que requer inserção de tubo torácico
|
Inserção de tubo torácico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of intercostal neuralgia
Prazo: 1 and 3 months
|
To determine the incidence of intercostal neuralgia in patients undergoing chest tube insertion after traumatic rib fractures.
Presence of neuropathic pain to be assessed using S-LANSS (score of 12 or more suggests pain of predominantly neuropathic origin)
|
1 and 3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o impacto da neuralgia intercostal no uso de medicação
Prazo: 1 e 3 meses
|
Determinar o impacto da neuralgia intercostal na utilização de medicamentos, incluindo opioides e medicamentos anti-neuropáticos, através da recolha e avaliação da quantidade de medicamentos tomados para alívio da dor relacionada com a neuralgia intercostal.
|
1 e 3 meses
|
|
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life and functional outcomes
Prazo: 1 and 3 months
|
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life using EQ-5D-5L (assesses 5 dimensions, with 1 indicating 'no problems' and 5 indicating 'extreme problems')
|
1 and 3 months
|
|
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life and functional outcomes
Prazo: 1 and 3 months
|
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life using Promis 6a Sleep questionnaire (scale 1 to 5, with higher numbers indicating poor outcomes and lower numbers indicating good outcomes)
|
1 and 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blyth FM, March LM, Brnabic AJ, Cousins MJ. Chronic pain and frequent use of health care. Pain. 2004 Sep;111(1-2):51-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.05.020.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Karmakar MK, Ho AM. Acute pain management of patients with multiple fractured ribs. J Trauma. 2003 Mar;54(3):615-25. doi: 10.1097/01.TA.0000053197.40145.62.
- Bailey RC. Complications of tube thoracostomy in trauma. J Accid Emerg Med. 2000 Mar;17(2):111-4. doi: 10.1136/emj.17.2.111.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SUN 6775
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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