- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07308587
Evaluering af Interkostal Neuralgi hos Patienter med Brystrør-indlægning Efter Traumatisk Ribbrud
Prospektiv Evaluering af Incidens, Risikofaktorer og Resultater af Interkostal Neuralgi hos Patienter med Brysthulekateterindsættelse efter Traumatiske Ribbenbrud
Traumatiske ribbenbrud er almindelige skader efter stump traume på brystkassen, som ofte kræver indlæggelse af brysthulerør for at håndtere komplikationer såsom pneumotoraks eller hæmothoraks. Imidlertid kan placering af brysthulerør føre til skade på interkostalnerven, hvilket resulterer i interkostal neuralgi - en invalidiserende tilstand karakteriseret ved kronisk, neuropatisk smerte langs interkostalnerverne. På trods af dens kliniske betydning forbliver incidensen, risikofaktorerne og langtidsresultaterne af interkostal neuralgi i denne patientgruppe dårligt forstået.
Kroniske smerter efter thorakalt traume, herunder interkostal neuralgi, har vist sig at betydeligt nedsætte livskvalitet og funktionelle resultater, hvilket fører til langvarig handicap og øget sundhedsudnyttelse. Nuværende litteratur fremhæver behovet for bedre forståelse og håndtering af denne tilstand, især hos patienter, der gennemgår invasive procedurer såsom indlæggelse af brysthulerør. Dette studie har til formål prospektivt at evaluere udviklingen af interkostal neuralgi hos patienter med indlæggelse af brysthulerør efter traumatiske ribbenbrud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interkostal neuralgi defineres som smerte langs interkostalnervens forløb med neuropatiske træk. Kronisk interkostal neuralgi defineres som at have interkostale neuralgisymptomer i >3 måneder.
Interkostal neuralgismerte vil blive specifikt adskilt fra vedvarende ribbrudssmerte gennem tilstedeværelsen af neuropatisk smerte på niveauet af brystrøret/pigtail, som kan reproduceres med børstning/let berøring af brystrørets arsted.
Følgende data vil blive indsamlet:
Baseline:
- Demografiske oplysninger (alder, køn, etnicitet, komorbiditeter).
- Smertevurdering ved brug af numerisk vurderingsskala i hvile og ved dyb indånding
- Eksisterende kroniske smerteforhold (f.eks. fibromyalgi, kronisk regionalt smertesyndrom) og historik med tidligere thorakal kirurgi eller brystrørsindsættelse.
- Skadekarakteristika (skademekanisme inklusive tilstedeværelse af fremmedlegemer og yderligere penetrerende skader, antal og placering af ribbrud, tilknyttede skader inklusive hvirvellegemsfrakturer, sternumfraktur, processus transversus fraktur).
- Brystrør/pigtail detaljer (størrelse, indsættelsessted, placeringens varighed).
- Spirometritestning inklusive tvungen vitalkapacitet (FVC) og tvungen ekspiratorisk volumen (FEV1) på indmeldelsestidspunktet til studiet
Yderligere oplysninger, der skal indsamles efter hospitalsophold:
- Analgetikabrug inklusive dosis af opioider, brug af regional anæstesiteknikker og supplementerende smertestillende medicin under hospitalsophold
- Varighed af hospitalsophold
- Tilstedeværelse og varighed af mekanisk ventilation
- Antal operationer
Opfølgninger: 1 (± 3 dage) og 3 måneder (± 1 uge) via telefon
- Smertevurdering ved brug af den numeriske vurderingsskala i hvile og ved dyb indånding
- S-LANSS for neuropatisk smerte
- EQ-5D-5L for sundhedsrelateret livskvalitet
- PROMIS søvnforstyrrelse 6a for søvn
- Medicinbrug (analgetika, neuropatisk smertemedicin)
Patienter, der konstateres at have interkostal neuralgi ved 3-måneders opfølgningsvurdering, kan henvises til smerteklinikken og vælge at blive sendt til formel ultralydsscanning for at identificere og karakterisere fund, der indikerer tilstedeværelsen af neuroma (en ikke-kraftvækkende svulst eller vækst af nervevæv), grad af arvæv, eller andre smertefremkaldende årsager, hvis enighed opnås. Deltagernes præferencer vedrørende afsløring af neuroma, inklusive deres ret til at vide eller ikke vide, vil blive respekteret (som beskrevet i samtykkeerklæringen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Howard Meng, MD
- Telefonnummer: 416-480-4864
- E-mail: howard.meng@sunnybrook.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lilia Kauistov, PhD
- Telefonnummer: 416-480-4864
- E-mail: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Howard Meng, MD
- Telefonnummer: 416-480-4864
- E-mail: howard.meng@sunnybrook.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år) med traumatiske ribbensbrud, der kræver indlæggelse af brysthulekateter
- Brysthulekateter eller pigtail-kateter indsat under deres indledende indlæggelse for trauma
Eksklusionskriterier:
- Patienter med traumatisk hjerneskade
- Patienter med rygmarvsskade
- Manglende evne til at gennemføre opfølgende vurderinger (f.eks. sprogbarrierer, manglende adgang til telefon)
Eksklusionskriterier:
- Patienter med traumatisk hjerneskade
- Patienter med rygmarvsskade
- Manglende evne til at gennemføre opfølgende vurderinger (f.eks. sprogbarrierer, manglende adgang til telefon)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brysthulerør indsat
Patienter med akut traumatisk ribbrud/brystskade, der kræver indlæggelse af brysthulerør
|
Indsættelse af brystdræn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of intercostal neuralgia
Tidsramme: 1 and 3 months
|
To determine the incidence of intercostal neuralgia in patients undergoing chest tube insertion after traumatic rib fractures.
Presence of neuropathic pain to be assessed using S-LANSS (score of 12 or more suggests pain of predominantly neuropathic origin)
|
1 and 3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder indvirkningen af intercostal neuralgi på medicinanvendelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Bestem effekten af interkostal neuralgi på medicinanvendelse inklusive opioider og anti-neuropatisk medicin ved indsamling og vurdering af mængden af medicin taget til smertelindring relateret til interkostal neuralgi.
|
1 og 3 måneder
|
|
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life and functional outcomes
Tidsramme: 1 and 3 months
|
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life using EQ-5D-5L (assesses 5 dimensions, with 1 indicating 'no problems' and 5 indicating 'extreme problems')
|
1 and 3 months
|
|
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life and functional outcomes
Tidsramme: 1 and 3 months
|
Assess the impact of intercostal neuralgia on quality of life using Promis 6a Sleep questionnaire (scale 1 to 5, with higher numbers indicating poor outcomes and lower numbers indicating good outcomes)
|
1 and 3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blyth FM, March LM, Brnabic AJ, Cousins MJ. Chronic pain and frequent use of health care. Pain. 2004 Sep;111(1-2):51-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.05.020.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Karmakar MK, Ho AM. Acute pain management of patients with multiple fractured ribs. J Trauma. 2003 Mar;54(3):615-25. doi: 10.1097/01.TA.0000053197.40145.62.
- Bailey RC. Complications of tube thoracostomy in trauma. J Accid Emerg Med. 2000 Mar;17(2):111-4. doi: 10.1136/emj.17.2.111.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SUN 6775
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intercostalnervebeskadigelse
-
Kocaeli City HospitalRekrutteringMoms | Postoperativ smertebehandling | Interkostal nerveblok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityRekrutteringHjertekirurgi | Forbedret gendannelse | Transversus thorax muskelplanblok | Pecto-intercostal FascieblokEgypten
-
Tanta UniversityRekrutteringKirurgi | Erector Spinae Plane Block | Hjerte | Rekto-interkostal Fascial Plane Block | Pecto-intercostal fascial planblokEgypten
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringHjertekirurgi | Postoperativ analgesi | Pecto-Intercostal Fascial Block | Transversus Thoracis muskelplanblokEgypten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Koç UniversityRekrutteringRegional anæstesi morbiditet | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi | Paravertebral blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKalkun
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSkulderartroskopi | Overfladisk Cervical Plexus Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | İnterscalene Brachial Plexus BlockKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetPostoperativ smertebehandling | Minimalt invasiv hjertekirurgi | Hjerteklapsygdom | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smertebehandling | Lokoregional anæstesi | Lungeresektionsprocedurer | Interkostal nerveblok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Uniportal-VATS | Uniportal Videohjulpet ThoraxkirurgiItalien
Kliniske forsøg med Indsættelse af brystdræn
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetRodresorption | Ortodontisk apparat | CBCT-segmenteringItalien
-
iotaMotion, Inc.RekrutteringHøretab, sensorineural | Cochlear implantation | Høretab, CochlearForenede Stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; University of Toronto og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAchilles tendinopati | Achilles Insertional TendinopatiCanada
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
AdventHealthIkke rekrutterer endnuHørelidelser | Sensorineuralt høretab | Nedsat hørelse | Cochlear implantation | Bilateralt høretab | Høreforstyrrelser og døvhed | Forstyrrelser i indre øreForenede Stater
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avancerede solide tumorer | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativ brystkræftForenede Stater, Canada, Rumænien, Spanien