患者自控经皮穴位电刺激对慢性癌痛患者生活质量的影响
2025年12月15日 更新者：Yi Liang、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
患者自控经皮穴位电刺激改善慢性癌痛患者生活质量的临床疗效评价
本研究旨在客观评估患者自控经皮穴位电刺激（PC-TEAS）对改善慢性癌痛患者生活质量的效果，从而为其疗效提供循证医学支持，并为患者根据自身需求实现居家辅助治疗提供实践依据。
此外，通过观察和比较疼痛相关评分、镇痛药物用量、情绪评分、自主排便及不良事件等指标的变化，本研究将全面评估PC-TEAS在慢性癌痛管理中的优势，并探索该干预措施为患者带来的其他潜在益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Liang, PhD
- 电话号码：+86-571-86633328
- 邮箱：liangyiwww@126.com
学习地点
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Hangzhou
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Zhejiang、Hangzhou、中国、310053
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
-
接触：
- Xinyi Hu, PhD
- 电话号码：+8617858655767
- 邮箱：1837384602@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄介于18至80岁之间，不限性别；
- 经组织病理学和/或细胞学证实为原发性或转移性恶性肿瘤，符合美国癌症协会的恶性肿瘤标准；
- 存在癌症相关疼痛，定义为过去一周平均数字评分量表（NRS）评分≥2，或当前规律使用阿片类镇痛药；
- 预期寿命≥3个月；
- 东部肿瘤协作组体能状态（ECOG-PS）评分≤2，生命体征稳定，意识清晰，痛觉正常，沟通无障碍，能够配合研究流程并完成评估；
- 患者或其法定监护人在全面了解研究内容后签署知情同意书；
排除标准：
- 非癌症相关的疼痛；
- 严重心肺功能障碍或呼吸抑制；
- 在刺激部位植入心脏起搏器或金属植入物；
- 穴位局部皮肤存在病变或不适合进行经皮穴位电刺激（TEAS）的情况；
- 严重精神疾病或明显认知障碍；
- 同时参加其他可能干扰本研究结果评估的临床试验；
- 既往有经皮穴位电刺激（TEAS）或经皮神经电刺激（TENS）治疗史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TEAS干预组
首先，穴位组①（双侧合谷穴[LI4]和内关穴[PC6]）接受30分钟的经皮穴位电刺激（TEAS），随后穴位组②（双侧三阴交穴[SP6]和足三里穴[ST36]）接受相同时长的刺激。
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患者取仰卧位或坐位，穴位部位常规皮肤消毒后，将一对电极贴片贴附于同组两个同侧穴位，对侧穴位采用相同操作。 使用经皮穴位电刺激仪依次对穴位组①和②进行TEAS治疗。 每个穴位组接受单次30分钟的TEAS治疗。 允许参与者在同一天内接受多次TEAS治疗，所有治疗记录于疼痛日记中。 TEAS参数设置为连续波，频率2Hz，电流强度根据患者耐受水平调整。 治疗采用“患者控制、按需给药”模式。 每个疗程持续7天，每疗程至少治疗3天，每疗程总治疗次数不少于5次。 共进行4个疗程治疗。 |
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安慰剂比较：假TEAS对照组
除了经皮穴位电刺激仪没有电流输出外，其他操作与经皮穴位电刺激干预组相同。
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参与者被告知，由于个体感觉阈值的差异，即使在最大刺激强度下未感知到明显感觉也是正常现象。
无论主观感受如何，经皮穴位电刺激治疗仍然有效，并持续发挥其治疗作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于评估慢性癌痛患者治疗4周后生活质量的FACT-G（癌症治疗功能评估-通用版）总分曲线下面积（AUC）。
大体时间：基线；第1周；第2周；第3周；第4周；第8周；第12周
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FACT-G量表包含27个项目，分为4个领域：身体健康、社会/家庭健康、情感健康和功能健康；部分项目需反向计分，总分范围为0至108分。
得分越高表明生活质量越好。
使用曲线下面积评分方法可观察患者在整个治疗期间使用PC-TEAS的累积获益
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基线；第1周；第2周；第3周；第4周；第8周；第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BPI评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第4周；第8周；第12周
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简明疼痛量表（BPI）主要用于评估疼痛严重程度及其对患者生活质量的多维影响。
该量表包含两个核心部分：BPI-S（疼痛严重程度）和BPI-I（疼痛干扰）。
BPI-S通过四个项目量化疼痛严重程度：平均疼痛、最严重疼痛、最轻微疼痛和当前疼痛强度。
BPI-I评估疼痛在七个领域对日常功能的干扰程度：活动能力、日常生活活动、工作、睡眠、人际关系、生活乐趣和情绪，从而全面多维地反映疼痛对患者生活质量的影响。评分范围为0-10分，分数越高表示疼痛越严重。
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基线；第4周；第8周；第12周
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评估日使用的镇痛药剂量
大体时间：基线；第4周；第8周；第12周
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镇痛药用量相对于基线的变化
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基线；第4周；第8周；第12周
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评估期间的自发性肠蠕动（SBM）
大体时间：基线; 第4周; 第8周; 第12周
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自发性排便（SBM）是指过去24小时内未使用急救泻药的情况下发生的排便。
记录了受试者在过去一周内的自发性排便次数。
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基线; 第4周; 第8周; 第12周
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评估日期间的肠功能指数 (BFI)
大体时间：基线；第4周；第8周；第12周
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肠道功能指数（BFI）是一种专门用于评估阿片类药物所致便秘的临床工具。
它记录了患者在过去一周内对排便用力程度、排便不尽感和排便过程整体满意度的评分。
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基线；第4周；第8周；第12周
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在评估日的汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD）情绪量表评分变化
大体时间：基线；第4周；第8周；第12周
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）用于评估抑郁状况。
HAMD作为评估抑郁状态的标准临床工具，在本研究中，记录了参与者的HAMD-17总分以观察相对于基线的变化。
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基线；第4周；第8周；第12周
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）在评估日期间情绪量表评分的变化
大体时间：基线；第4周；第8周；第12周
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）用于评估焦虑症状，为诊断焦虑障碍及其严重程度分级提供了重要依据。
在本研究中，记录参与者的HAMA评分以观察相对于基线的变化。
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基线；第4周；第8周；第12周
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评估日前一周内突发性疼痛的发生频率
大体时间：基线；第4周；第8周；第12周
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记录了突发性疼痛发作的频率，以及前一周使用的急救药物类型和剂量。
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基线；第4周；第8周；第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月10日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20231208064031886
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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