Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontrolowanej przez pacjenta przezskórnej stymulacji elektrycznej punktów akupunktury na jakość życia w przewlekłym bólu nowotworowym

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ocena skuteczności klinicznej przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych kontrolowanej przez pacjenta w poprawie jakości życia pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym

Niniejsze badanie ma na celu obiektywną ocenę wpływu Przezskórnej Elektrostymulacji Punktów Akupunkturowych Sterowanej przez Pacjenta (PC-TEAS) na poprawę jakości życia pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym, dostarczając tym samym oparte na dowodach wsparcie medyczne dla jej skuteczności oraz praktyczne podstawy do osiągnięcia przez pacjentów domowego leczenia wspomagającego opartego na ich własnych potrzebach.
Ponadto, poprzez obserwację i porównanie zmian wskaźników takich jak wyniki związane z bólem, zużycie leków przeciwbólowych, wyniki emocjonalne, spontaniczne wypróżnienia oraz zdarzenia niepożądane, to badanie kompleksowo oceni zalety PC-TEAS w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego i zbada inne potencjalne korzyści tej interwencji dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chiny, 310053
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 80 lat, niezależnie od płci;
  • Rozpoznanie pierwotnego lub przerzutowego nowotworu złośliwego potwierdzone histopatologicznie i/lub cytologicznie, zgodne z kryteriami American Cancer Society dla nowotworów złośliwych;
  • Obecność bólu związanego z chorobą nowotworową, zdefiniowanego jako średni wynik w skali numerycznej (NRS) ≥ 2 w ciągu ostatniego tygodnia lub aktualne regularne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych;
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
  • Wynik w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤ 2, stabilne parametry życiowe, jasna świadomość, nienaruszona percepcja bólu, nieupośledzona komunikacja, zdolność do współpracy w procedurach badania i wykonywania ocen;
  • Dostarczenie podpisanego świadomej zgody przez pacjenta lub jego opiekuna prawnego po wyczerpującym wyjaśnieniu badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Ból niezwiązany z chorobą nowotworową;
  • Cieżka dysfunkcja sercowo-płucna lub depresja oddechowa;
  • Implantacja rozrusznika serca lub implantów metalowych w miejscach stymulacji;
  • Miejscowe zmiany skórne lub stany nieodpowiednie do stosowania przezskórnej elektrostymulacji punktów akupunkturowych (TEAS) w miejscach punktów akupunkturowych;
  • Cieżkie zaburzenia psychiczne lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych;
  • Równoczesny udział w innych badaniach klinicznych, które mogą zakłócić ocenę wyników tego badania;
  • Poprzednia historia przezskórnej elektrostymulacji punktów akupunkturowych (TEAS) lub przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna TEAS
Najpierw grupa punktów akupunkturowych ① (obustronnie Hegu [LI4] i Neiguan [PC6]) otrzymała 30-minutową przezskórną elektrostymulację punktów akupunkturowych (TEAS), po czym grupa punktów akupunkturowych ② (obustronnie Sanyinjiao [SP6] i Zusanli [ST36]) otrzymała stymulację przez taki sam czas.
Inny: TEAS

Pacjenci przyjmowali pozycję leżącą lub siedzącą, a po rutynowej dezynfekcji skóry w miejscach punktów akupunkturowych, jedna para elektrod została przyklejona do dwóch ipsilateralnych punktów akupunkturowych tej samej grupy, z tym samym zabiegiem wykonanym po stronie kontralateralnej. Transskórny stymulator punktów akupunkturowych został użyty do zastosowania TEAS kolejno do grup punktów akupunkturowych ① i ②. Każda grupa punktów akupunkturowych otrzymała pojedynczą sesję TEAS trwającą 30 minut. Uczestnikom zezwolono na poddanie się wielu sesjom TEAS w ciągu tego samego dnia, a wszystkie zabiegi zostały odnotowane w dzienniku bólu.

Parametry TEAS zostały ustawione jako fala ciągła o częstotliwości 2 Hz, z natężeniem prądu dostosowanym do poziomu tolerancji pacjenta. Leczenie odbywało się zgodnie z wzorcem podawania „kontrolowanym przez pacjenta, w miarę potrzeb”. Każdy cykl leczenia trwał 7 dni, z minimum 3 dniami leczenia na cykl i łączną liczbą nie mniejszą niż 5 sesji na cykl. Przeprowadzono łącznie 4 cykle leczenia.
Komparator placebo: Grupa Kontrolna z Udawaną Stymulacją TEAS
Z wyjątkiem przezskórnego elektrostymulatora punktów akupunkturowych, który nie ma wyjścia prądowego, pozostałe operacje są takie same jak w grupie interwencyjnej TEAS.
Inny: fałszywa TEAS
Uczestników poinformowano, że ze względu na indywidualne różnice w progach czuciowych, jest normalne, jeśli nie odczuwa się wyraźnego wrażenia nawet przy maksymalnym natężeniu stymulacji. Niezależnie od subiektywnego odczucia, przezskórna stymulacja elektryczna punktów akupunkturowych pozostaje aktywna i wywiera swoje efekty terapeutyczne w sposób ciągły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC) całkowitego wyniku kwestionariusza FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) do oceny jakości życia u pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym po 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Tydzień 1; Tydzień 2; Tydzień 3; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
FACT-G składa się z 27 pozycji pogrupowanych w 4 domeny: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny; niektóre pozycje wymagają odwrotnego punktowania, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 108. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zastosowanie metody punktowania za pomocą pola pod krzywą umożliwia obserwację skumulowanej korzyści stosowania PC-TEAS u pacjentów w całym okresie leczenia
Linia wyjściowa; Tydzień 1; Tydzień 2; Tydzień 3; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wskaźnika BPI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
The Brief Pain Inventory (BPI) służy przede wszystkim do oceny nasilenia bólu oraz jego wielowymiarowego wpływu na jakość życia pacjentów. Skala składa się z dwóch podstawowych komponentów: BPI-S (Nasilenie Bólu) i BPI-I (Zakłócenie przez Ból). BPI-S mierzy nasilenie bólu za pomocą czterech pozycji: średni ból, najsilniejszy ból, najmniejszy ból oraz obecne natężenie bólu. BPI-I ocenia stopień, w jakim ból zakłóca codzienne funkcjonowanie w siedmiu obszarach: mobilność, czynności dnia codziennego, praca, sen, relacje z innymi, radość życia oraz nastrój, zapewniając tym samym kompleksowe, wielowymiarowe odzwierciedlenie wpływu bólu na jakość życia pacjenta. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.
Linia wyjściowa; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
Dawkowanie leków przeciwbólowych stosowanych w dniach oceny
Ramy czasowe: Linia podstawowa; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
Zmiany w ilości stosowania leków przeciwbólowych od wartości wyjściowej
Linia podstawowa; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
Spontaniczne ruchy jelit (SBM) w dniach oceny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
Spontaniczne wypróżnienia (SBM) odnoszą się do wypróżnień, które wystąpiły w ciągu ostatnich 24 godzin bez użycia środków przeczyszczających ratunkowych. Liczba spontanicznych wypróżnień u badanych w ciągu ostatniego tygodnia została zarejestrowana.
Punkt wyjściowy; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
Indeks Funkcji Jelitowej (BFI) w dni oceny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
Indeks Funkcji Jelit (BFI) to narzędzie kliniczne zaprojektowane specjalnie do oceny zaparć wywołanych opioidami. Rejestruje on oceny pacjenta z ostatniego tygodnia dotyczące wysiłku podczas defekacji, poczucia niepełnego wypróżnienia oraz ogólnej satysfakcji z procesu wypróżniania.
Punkt wyjściowy; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
Zmiany w wynikach skali nastroju Skali Depresji Hamiltona (HAMD) w dniach oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
Skala depresji Hamiltona (HAMD) służy do oceny depresji. HAMD stanowi standardowe narzędzie kliniczne do oceny stanów depresyjnych. W tym badaniu rejestrowano sumaryczne wyniki uczestników w skali HAMD-17, aby obserwować zmiany w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
Zmiany w wynikach skali nastroju Skali Lęku Hamiltona (HAMA) w dniach oceny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
Skala Lęku Hamiltona (HAMA) służy do oceny objawów lękowych. HAMA stanowi ważną podstawę do diagnozowania zaburzeń lękowych i oceny ich nasilenia. W tym badaniu zarejestrowano wyniki HAMA uczestników w celu obserwacji zmian w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Punkt wyjściowy; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
Częstotliwość występowania przełomowych bóli w tygodniu poprzedzającym dni oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
Zarejestrowano częstotliwość epizodów bólu przebijającego, a także rodzaje i dawki leków ratunkowych stosowanych w poprzednim tygodniu.
Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20231208064031886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na TEAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj