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Effet de la Stimulation Électrique Transcutanée d'Acupuncture Contrôlée par le Patient sur la Qualité de Vie dans la Douleur Cancéreuse Chronique

15 décembre 2025 mis à jour par: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Évaluation de l'efficacité clinique de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture contrôlée par le patient pour améliorer la qualité de vie des patients souffrant de douleurs cancéreuses chroniques

Cette étude vise à évaluer objectivement l'effet de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture contrôlée par le patient (PC-TEAS) sur l'amélioration de la qualité de vie des patients souffrant de douleur cancéreuse chronique, fournissant ainsi un soutien médical fondé sur des preuves pour son efficacité et offrant une base pratique pour que les patients puissent réaliser un traitement auxiliaire à domicile selon leurs propres besoins. De plus, en observant et en comparant les changements d'indicateurs tels que les scores liés à la douleur, la consommation d'analgésiques, les scores émotionnels, les mouvements intestinaux spontanés et les événements indésirables, cette recherche évaluera de manière exhaustive les avantages de la PC-TEAS dans la prise en charge de la douleur cancéreuse chronique et explorera d'autres bénéfices potentiels de cette intervention pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chine, 310053
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 80 ans, quel que soit le sexe ;
  • Diagnostic de tumeur maligne primaire ou métastatique confirmé par histopathologie et/ou cytologie, conforme aux critères de malignité de l'American Cancer Society ;
  • Présence de douleur liée au cancer, définie comme un score moyen sur l'échelle numérique d'évaluation (ENE) ≥ 2 au cours de la semaine précédente ou utilisation actuelle régulière d'analgésiques opioïdes ;
  • Espérance de vie ≥ 3 mois ;
  • Score de l'état général de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤ 2, signes vitaux stables, conscience claire, perception de la douleur intacte, communication non altérée, capacité à coopérer avec les procédures de l'étude et à réaliser les évaluations ;
  • Fourniture d'un consentement éclairé signé par le patient ou son tuteur légal après une explication complète de l'étude ;

Critères d'exclusion :

  • Douleur non attribuable au cancer ;
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère ou dépression respiratoire ;
  • Implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'implants métalliques sur les sites de stimulation ;
  • Lésions cutanées locales ou conditions inadaptées à la stimulation électrique transcutanée sur les points d'acupuncture ;
  • Troubles psychiatriques sévères ou déficience cognitive significative ;
  • Participation simultanée à d'autres essais cliniques pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de cette étude ;
  • Antécédents de stimulation électrique transcutanée sur les points d'acupuncture (SÉTPA) ou de stimulation électrique nerveuse transcutanée (SÉNT) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'Intervention TEAS
Premièrement, le groupe de points d'acupuncture ① (Hegu bilatéral [LI4] et Neiguan bilatéral [PC6]) a reçu 30 minutes de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS), suivi du groupe de points d'acupuncture ② (Sanyinjiao bilatéral [SP6] et Zusanli bilatéral [ST36]) pendant la même durée.
Autre: TEAS

Les patients ont adopté une position couchée ou assise, et après une désinfection cutanée de routine au niveau des sites d'acupuncture, une paire de patchs d'électrodes a été fixée aux deux points d'acupuncture ipsilatéraux du même groupe, avec la même procédure effectuée du côté controlatéral. Un stimulateur électrique transcutané d'acupuncture a été utilisé pour appliquer la TEAS séquentiellement aux groupes de points d'acupuncture ① et ②. Chaque groupe de points d'acupuncture a reçu une seule séance de TEAS d'une durée de 30 minutes. Les participants ont été autorisés à subir plusieurs séances de TEAS le même jour, tous les traitements étant enregistrés dans un journal de la douleur.

Les paramètres de la TEAS ont été réglés sur une onde continue à une fréquence de 2 Hz, avec l'intensité du courant ajustée au niveau de tolérance du patient. Le traitement a suivi un schéma d'administration « contrôlé par le patient, selon les besoins ». Chaque traitement a duré 7 jours, avec un minimum de 3 jours de traitement par cure et un total d'au moins 5 séances par cure. Un total de 4 cures de traitement ont été réalisées.
Comparateur placebo: Groupe témoin TEAS simulé
À l'exception du stimulateur électrique transcutané des points d'acupuncture, qui n'a pas de courant de sortie, les autres opérations sont les mêmes que celles du groupe d'intervention TEAS.
Autre: TEAS simulé
Les participants ont été informés que, en raison des variations individuelles des seuils sensoriels, il est normal de ne percevoir aucune sensation distincte, même à l'intensité de stimulation maximale. Indépendamment de la perception subjective, le traitement par stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture reste actif et exerce ses effets thérapeutiques de manière continue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aire sous la courbe (ASC) du score total FACT-G (Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Générale) pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de douleur cancéreuse chronique après 4 semaines de traitement.
Délai: Valeur de base ; Semaine 1 ; Semaine 2 ; Semaine 3 ; Semaine 4 ; Semaine 8 ; Semaine 12
le FACT-G comprend 27 items regroupés en 4 domaines : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel ; certains items nécessitent une inversion de score, le score total allant de 0 à 108. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. L'utilisation de la méthode de scoring par l'aire sous la courbe permet d'observer le bénéfice cumulatif de l'utilisation de PC-TEAS chez les patients sur toute la période de traitement
Valeur de base ; Semaine 1 ; Semaine 2 ; Semaine 3 ; Semaine 4 ; Semaine 8 ; Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les changements du score BPI par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline ; Semaine 4 ; Semaine 8 ; Semaine 12
L'Inventaire Bref de la Douleur (BPI) est principalement utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur et son impact multidimensionnel sur la qualité de vie des patients. L'échelle se compose de deux composantes principales : BPI-S (Sévérité de la Douleur) et BPI-I (Interférence de la Douleur). Le BPI-S quantifie la sévérité de la douleur à travers quatre items : douleur moyenne, pire douleur, moindre douleur et intensité de la douleur actuelle. Le BPI-I évalue le degré auquel la douleur interfère avec le fonctionnement quotidien dans sept domaines : mobilité, activités de la vie quotidienne, travail, sommeil, relations avec les autres, plaisir de vivre et humeur, fournissant ainsi une réflexion multidimensionnelle complète de l'impact de la douleur sur la qualité de vie du patient. Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus sévère.
Baseline ; Semaine 4 ; Semaine 8 ; Semaine 12
Dosage des analgésiques utilisés les jours d'évaluation
Délai: Baseline ; Semaine 4 ; Semaine 8 ; Semaine 12
Changements dans la quantité d'utilisation d'analgésiques par rapport à la valeur de base
Baseline ; Semaine 4 ; Semaine 8 ; Semaine 12
Mouvements intestinaux spontanés (SBM) pendant les jours d'évaluation
Délai: Ligne de base ; Semaine 4 ; Semaine 8 ; Semaine 12
Les mouvements intestinaux spontanés (SBM) désignent les mouvements intestinaux survenus au cours des 24 dernières heures sans utilisation de laxatifs de secours.
Le nombre de mouvements intestinaux spontanés par les sujets au cours de la semaine dernière a été enregistré.
Ligne de base ; Semaine 4 ; Semaine 8 ; Semaine 12
Indice de fonction intestinale (BFI) pendant les jours d'évaluation
Délai: Ligne de base ; Semaine 4 ; Semaine 8 ; Semaine 12
L'indice de fonction intestinale (BFI) est un outil clinique spécifiquement conçu pour évaluer la constipation induite par les opioïdes. Il enregistre les évaluations du patient au cours de la semaine écoulée concernant les efforts pendant la défécation, la sensation d'évacuation intestinale incomplète et la satisfaction globale vis-à-vis du processus de défécation.
Ligne de base ; Semaine 4 ; Semaine 8 ; Semaine 12
Les changements dans les scores de l'échelle d'humeur de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) aux jours d'évaluation
Délai: Baseline ; Semaine 4 ; Semaine 8 ; Semaine 12
L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) est utilisée pour évaluer les états dépressifs. La HAMD sert d'instrument clinique standard pour évaluer les états dépressifs. Dans cette étude, les scores totaux HAMD-17 des participants ont été enregistrés pour observer les changements par rapport au niveau de base.
Baseline ; Semaine 4 ; Semaine 8 ; Semaine 12
Les changements dans les scores de l'échelle de l'humeur de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) aux jours d'évaluation
Délai: Ligne de base ; Semaine 4 ; Semaine 8 ; Semaine 12
L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) est utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété. La HAMA fournit une base importante pour diagnostiquer les troubles anxieux et évaluer leur sévérité. Dans cette étude, les scores HAMA des participants ont été enregistrés pour observer les changements par rapport au niveau de base.
Ligne de base ; Semaine 4 ; Semaine 8 ; Semaine 12
Fréquence des douleurs paroxystiques au cours de la semaine précédant les jours d'évaluation
Délai: Ligne de base ; Semaine 4 ; Semaine 8 ; Semaine 12
La fréquence des épisodes de douleurs paroxystiques, ainsi que les types et les doses des médicaments de secours utilisés au cours de la semaine précédente, ont été enregistrés.
Ligne de base ; Semaine 4 ; Semaine 8 ; Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20231208064031886

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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