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Effetto della Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Punti di Agopuntura Controllata dal Paziente sulla Qualità della Vita nel Dolore Cronico da Cancro

15 dicembre 2025 aggiornato da: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Valutazione dell'Efficacia Clinica della Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Punti di Agopuntura Controllata dal Paziente nel Miglioramento della Qualità della Vita per Pazienti con Dolore Cronico da Cancro

Questo studio mira a valutare oggettivamente l'effetto della Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Punti di Agopuntura Controllata dal Paziente (PC-TEAS) nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con dolore cronico da cancro, fornendo così supporto medico basato sull'evidenza per la sua efficacia e offrendo una base pratica affinché i pazienti possano ottenere un trattamento ausiliario domiciliare in base alle proprie esigenze. Inoltre, osservando e confrontando i cambiamenti in indicatori come punteggi correlati al dolore, consumo di analgesici, punteggi emotivi, movimenti intestinali spontanei ed eventi avversi, questa ricerca valuterà in modo completo i vantaggi della PC-TEAS nella gestione del dolore cronico da cancro ed esplorerà altri potenziali benefici di questo intervento per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Cina, 310053
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal genere;
  • Diagnosi di tumore maligno primario o metastatico confermata da istopatologia e/o citologia, conforme ai criteri dell'American Cancer Society per la malignità;
  • Presenza di dolore correlato al cancro, definito come un punteggio medio sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≥ 2 nell'ultima settimana o attuale uso regolare di analgesici oppioidi;
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
  • Punteggio dello Stato di Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤ 2, segni vitali stabili, coscienza chiara, percezione del dolore intatta, comunicazione non compromessa, capacità di cooperare con le procedure dello studio e completare le valutazioni;
  • Fornitura del consenso informato firmato dal paziente o dal suo tutore legale dopo una spiegazione completa dello studio;

Criteri di esclusione:

  • Dolore non attribuibile al cancro;
  • Grave disfunzione cardiopolmonare o depressione respiratoria;
  • Impianto di pacemaker cardiaco o impianti metallici nei siti di stimolazione;
  • Lesioni cutanee locali o condizioni non adatte per la TEAS nei siti degli agopunti;
  • Gravi disturbi psichiatrici o significativo deterioramento cognitivo;
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati di questo studio;
  • Precedente storia di stimolazione elettrica transcutanea dell'agopunto (TEAS) o stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento TEAS
Innanzitutto, il gruppo di agopunti ① (Hegu bilaterale [LI4] e Neiguan [PC6]) ha ricevuto 30 minuti di stimolazione elettrica transcutanea dell'agopunto (TEAS), seguito dal gruppo di agopunti ② (Sanyinjiao bilaterale [SP6] e Zusanli [ST36]) per la stessa durata.
Altro: TEAS

I pazienti assumevano una posizione supina o seduta e, dopo la disinfezione cutanea di routine nei siti degli agopunti, una coppia di elettrodi adesivi veniva applicata ai due agopunti ipsilaterali dello stesso gruppo, con la stessa procedura eseguita sul lato controlaterale. Uno stimolatore elettrico transcutaneo per agopunti è stato utilizzato per applicare la TEAS in sequenza ai gruppi di agopunti ① e ②. Ogni gruppo di agopunti ha ricevuto una singola sessione di TEAS della durata di 30 minuti. Ai partecipanti era consentito sottoporsi a più sessioni di TEAS nello stesso giorno, con tutti i trattamenti registrati in un diario del dolore.

I parametri della TEAS erano impostati come un'onda continua alla frequenza di 2 Hz, con l'intensità della corrente regolata in base al livello di tolleranza del paziente. Il trattamento seguiva un modello di somministrazione "controllato dal paziente, secondo necessità". Ogni ciclo di trattamento durava 7 giorni, con un minimo di 3 giorni di trattamento per ciclo e un totale di non meno di 5 sessioni per ciclo. Sono stati condotti un totale di 4 cicli di trattamento.
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo TEAS Simulato
Tranne lo stimolatore elettrico transcutaneo dei punti di agopuntura, che non ha output di corrente, le altre operazioni sono le stesse del Gruppo di Intervento TEAS.
Altro: TEAS sham
Ai partecipanti è stato spiegato che, a causa delle variazioni individuali nelle soglie sensoriali, è normale se non si percepisce alcuna sensazione distinta anche alla massima intensità di stimolazione. Indipendentemente dalla percezione soggettiva, il trattamento di stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura rimane attivo ed esercita i suoi effetti terapeutici in modo continuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva (AUC) del punteggio totale FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) per valutare la qualità della vita nei pazienti con dolore cronico da cancro dopo 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 1; Settimana 2; Settimana 3; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
il FACT-G comprende 27 elementi raggruppati in 4 domini: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale; alcuni elementi richiedono un punteggio inverso, con il punteggio totale che varia da 0 a 108. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. L'utilizzo del metodo di punteggio dell'area sotto la curva consente di osservare il beneficio cumulativo dell'utilizzo di PC-TEAS nei pazienti durante l'intero periodo di trattamento
Baseline; Settimana 1; Settimana 2; Settimana 3; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le variazioni del punteggio BPI rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Il Brief Pain Inventory (BPI) viene utilizzato principalmente per valutare la gravità del dolore e il suo impatto multidimensionale sulla qualità della vita dei pazienti. La scala è composta da due componenti principali: BPI-S (Gravità del Dolore) e BPI-I (Interferenza del Dolore). Il BPI-S quantifica la gravità del dolore attraverso quattro elementi: dolore medio, dolore peggiore, dolore minimo e intensità del dolore attuale. Il BPI-I valuta il grado in cui il dolore interferisce con il funzionamento quotidiano in sette ambiti: mobilità, attività della vita quotidiana, lavoro, sonno, relazioni con gli altri, godimento della vita e umore, fornendo così una riflessione multidimensionale completa dell'impatto del dolore sulla qualità della vita del paziente. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore più grave.
Baseline; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Dosaggio degli analgesici utilizzati nei giorni di valutazione
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Variazioni nella quantità di utilizzo di analgesici rispetto al basale
Baseline; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Evacuazioni intestinali spontanee (SBM) durante i giorni di valutazione
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
I movimenti intestinali spontanei (SBM) si riferiscono a movimenti intestinali avvenuti nelle ultime 24 ore senza l'uso di lassativi di soccorso. Il numero di movimenti intestinali spontanei dei soggetti nell'ultima settimana è stato registrato.
Baseline; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Indice della Funzione Intestinale (BFI) durante i giorni di valutazione
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Il Bowel Function Index (BFI) è uno strumento clinico specificamente progettato per valutare la stitichezza indotta da oppioidi. Registra le valutazioni del paziente nell'ultima settimana riguardo lo sforzo durante la defecazione, la sensazione di evacuazione intestinale incompleta e la soddisfazione complessiva con il processo di movimento intestinale.
Baseline; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Le variazioni nei punteggi della scala dell'umore della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) nei giorni di valutazione
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
La Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) viene utilizzata per valutare la depressione. La HAMD funge da strumento clinico standard per valutare gli stati depressivi. In questo studio, i punteggi totali HAMD-17 dei partecipanti sono stati registrati per osservare i cambiamenti rispetto al basale.
Baseline; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Le variazioni nei punteggi della scala dell'umore della Scala di Hamilton per l'Ansia (HAMA) nei giorni di valutazione
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
La Scala di Hamilton per l'Ansia (HAMA) viene utilizzata per valutare i sintomi dell'ansia. La HAMA fornisce un'importante base per diagnosticare i disturbi d'ansia e valutarne la gravità. In questo studio, i punteggi HAMA dei partecipanti sono stati registrati per osservare i cambiamenti rispetto al basale.
Baseline; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Frequenza del dolore acuto nella settimana precedente ai giorni di valutazione
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
La frequenza degli episodi di dolore episodico, insieme ai tipi e alle dosi di farmaci di soccorso utilizzati nella settimana precedente, è stata registrata.
Baseline; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20231208064031886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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