Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van patiënt-gestuurde transcutane elektrische acupunctuurstimulatie op de kwaliteit van leven bij chronische kankerpijn

15 december 2025 bijgewerkt door: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Klinische evaluatie van de werkzaamheid van door de patiënt gecontroleerde transcutane elektrische acupunctuurstimulatie voor het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten met chronische kankerpijn

Dit onderzoek heeft als doel het effect van door de patiënt gecontroleerde transcutane elektrische acupunctuurstimulatie (PC-TEAS) op het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten met chronische kankerpijn objectief te evalueren, en zo op bewijs gebaseerde medische ondersteuning voor de werkzaamheid ervan te bieden en een praktische basis te bieden voor patiënten om op basis van hun eigen behoeften thuis aanvullende behandeling te bereiken. Bovendien zal dit onderzoek door het observeren en vergelijken van veranderingen in indicatoren zoals pijn-gerelateerde scores, analgeticaverbruik, emotionele scores, spontane darmbewegingen en ongewenste voorvallen, de voordelen van PC-TEAS bij het beheer van chronische kankerpijn uitgebreid beoordelen en andere potentiële voordelen van deze interventie voor patiënten onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310053
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, ongeacht geslacht;
  • Diagnose van primaire of gemetastaseerde kwaadaardige tumor bevestigd door histopathologie en/of cytologie, in overeenstemming met de criteria voor maligniteit van de American Cancer Society;
  • Aanwezigheid van kanker-gerelateerde pijn, gedefinieerd als een gemiddelde Numerieke Pijnschaal (NRS) score ≥ 2 gedurende de voorafgaande week of huidig regelmatig gebruik van opioïde pijnstillers;
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score ≤ 2, stabiele vitale functies, helder bewustzijn, intacte pijnperceptie, onbelemmerde communicatie, vermogen om mee te werken aan studieprocedures en beoordelingen te voltooien;
  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger na uitgebreide uitleg over de studie;

Exclusiecriteria:

  • Pijn niet toe te schrijven aan kanker;
  • Ernstige cardiopulmonale dysfunctie of respiratoire depressie;
  • Implantatie van een hartpacemaker of metalen implantaten op de stimulatieplaatsen;
  • Lokale huidlaesies of aandoeningen ongeschikt voor TEAS op de acupunctuurpunten;
  • Ernstige psychiatrische stoornissen of significante cognitieve beperkingen;
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken die de resultaatbeoordeling van deze studie kunnen beïnvloeden;
  • Eerdere geschiedenis van transcutane elektrische acupunctuurpuntstimulatie (TEAS) of transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEAS Interventiegroep
Eerst kreeg acupunctuurpuntgroep ① (bilateraal Hegu [LI4] en Neiguan [PC6]) 30 minuten transcutane elektrische acupunctuurpuntstimulatie (TEAS), gevolgd door acupunctuurpuntgroep ② (bilateraal Sanyinjiao [SP6] en Zusanli [ST36]) voor dezelfde duur.
Ander: TEAS

Patiënten namen een liggende of zittende positie aan, en na routinematige huiddesinfectie op de acupunctuurpunten werd één paar elektrodepleisters aangebracht op de twee ipsilaterale acupunctuurpunten van dezelfde groep, met dezelfde procedure uitgevoerd aan de contralaterale zijde. Een transcutane elektrische acupunctuurstimulator werd gebruikt om TEAS sequentieel toe te passen op acupunctuurpuntgroepen ① en ②. Elke acupunctuurpuntgroep ontving één enkele TEAS-sessie van 30 minuten. Deelnemers mochten meerdere TEAS-sessies ondergaan op dezelfde dag, waarbij alle behandelingen werden vastgelegd in een pijnagenda.

De TEAS-parameters werden ingesteld als een continue golf met een frequentie van 2 Hz, waarbij de stroomsterkte werd aangepast aan het tolerantieniveau van de patiënt. De behandeling volgde een "patiënt-gecontroleerd, naar behoefte" toedieningspatroon. Elke behandelingskuur duurde 7 dagen, met minimaal 3 behandelingsdagen per kuur en in totaal niet minder dan 5 sessies per kuur. Er werden in totaal 4 behandelingskuren uitgevoerd.
Placebo-vergelijker: Sham TEAS Controlegroep
Behalve de transcutane acupunctuurpunt elektrische stimulator, die geen stroomafgifte heeft, zijn de andere handelingen hetzelfde als in de TEAS-interventiegroep.
Ander: sham TEAS
Deelnemers werd geïnformeerd dat, vanwege individuele variaties in sensorische drempels, het normaal is als er geen duidelijke sensatie wordt waargenomen, zelfs niet bij de maximale stimulatie-intensiteit. Onafhankelijk van de subjectieve waarneming blijft de transcutane elektrische acupunctuurpuntstimulatiebehandeling actief en oefent deze continu zijn therapeutische effecten uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De oppervlakte onder de curve (AUC) van de FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) totale score voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische kankerpijn na 4 weken behandeling.
Tijdsspanne: Baseline; Week 1; Week 2; Week 3; Week 4; Week 8; Week 12
de FACT-G bestaat uit 27 items gegroepeerd in 4 domeinen: fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn; sommige items vereisen omgekeerde scoring, met een totaalscore variërend van 0 tot 108. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Door de area under the curve-scoringsmethode te gebruiken, kan het cumulatieve voordeel van PC-TEAS-gebruik bij patiënten gedurende de gehele behandelperiode worden geobserveerd
Baseline; Week 1; Week 2; Week 3; Week 4; Week 8; Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veranderingen in BPI-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline; Week 4; Week 8; Week 12
De Brief Pain Inventory (BPI) wordt voornamelijk gebruikt om de ernst van pijn en de multidimensionale impact ervan op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen. De schaal bestaat uit twee kernonderdelen: BPI-S (Pijnernst) en BPI-I (Pijninterferentie). De BPI-S kwantificeert de ernst van pijn via vier items: gemiddelde pijn, ergste pijn, minste pijn en huidige pijnintensiteit. De BPI-I evalueert de mate waarin pijn het dagelijks functioneren belemmert over zeven domeinen: mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, werk, slaap, relaties met anderen, levensplezier en stemming, waardoor een uitgebreide multidimensionale weergave van de impact van pijn op de kwaliteit van leven van patiënten wordt geboden. Scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn.
Baseline; Week 4; Week 8; Week 12
Dosering van analgetica gebruikt op de beoordelingsdagen
Tijdsspanne: Baseline; Week 4; Week 8; Week 12
Veranderingen in de hoeveelheid analgeticagebruik ten opzichte van de baseline
Baseline; Week 4; Week 8; Week 12
Spontane stoelgang (SBM) tijdens beoordelingsdagen
Tijdsspanne: Baseline; Week 4; Week 8; Week 12
Spontane stoelgang (SBM) verwijst naar stoelgang die in de afgelopen 24 uur heeft plaatsgevonden zonder gebruik van noodlaxeermiddelen. Het aantal spontane stoelgangen door de proefpersonen in de afgelopen week werd geregistreerd.
Baseline; Week 4; Week 8; Week 12
Bowel Function Index (BFI) tijdens beoordelingsdagen
Tijdsspanne: Baseline; Week 4; Week 8; Week 12
De Bowel Function Index (BFI) is een klinisch instrument specifiek ontworpen om door opioïden veroorzaakte constipatie te beoordelen. Het registreert de beoordelingen van de patiënt over de afgelopen week voor persen tijdens de defecatie, het gevoel van onvolledige darmlediging en de algehele tevredenheid met het ontlastingsproces.
Baseline; Week 4; Week 8; Week 12
De veranderingen in de scores van de Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD) op de beoordelingsdagen
Tijdsspanne: Baseline; Week 4; Week 8; Week 12
De Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD) wordt gebruikt om depressie te beoordelen. De HAMD dient als een standaard klinisch instrument voor het evalueren van depressieve toestanden. In deze studie werden de totale HAMD-17-scores van de deelnemers geregistreerd om veranderingen ten opzichte van de baseline te observeren.
Baseline; Week 4; Week 8; Week 12
De veranderingen in scores op de Hamilton Angstschaal (HAMA) op de beoordelingsdagen
Tijdsspanne: Baseline; Week 4; Week 8; Week 12
De Hamilton Anxiety Scale (HAMA) wordt gebruikt om angstsymptomen te beoordelen. De HAMA biedt een belangrijke basis voor het diagnosticeren van angststoornissen en het bepalen van hun ernst. In deze studie werden de HAMA-scores van de deelnemers geregistreerd om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te observeren.
Baseline; Week 4; Week 8; Week 12
Frequentie van doorbraakpijn in de week voorafgaand aan de beoordelingsdagen
Tijdsspanne: Baseline; Week 4;Week 8; Week 12
De frequentie van doorbraakpijn episodes, samen met de types en doseringen van reddingsmedicatie die in de voorgaande week werden gebruikt, werden geregistreerd.
Baseline; Week 4;Week 8; Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20231208064031886

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren