Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pasientstyrt transkutan elektrisk akupunkturstimulering på livskvalitet ved kronisk kreftsmerte

Klinisk effektvurdering av pasientstyrt transkutan elektrisk akupunkturstimulering for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med kronisk kreftsmerte

Denne studien tar sikte på å objektivt evaluere effekten av pasientstyrt transkutan elektrisk akupunkturstimulering (PC-TEAS) på å forbedre livskvaliteten hos pasienter med kronisk kreftsmerte, og dermed gi evidensbasert medisinsk støtte for dens effekt og tilby praktisk grunnlag for pasienter til å oppnå hjemmebasert hjelpebehandling basert på deres egne behov. Videre vil denne forskningen, ved å observere og sammenligne endringer i indikatorer som smertelignende poengsummer, analgesisk forbruk, følelsesmessige poengsummer, spontane tarmbevegelser og uønskede hendelser, omfattende vurdere fordelene med PC-TEAS i behandlingen av kronisk kreftsmerte og utforske andre potensielle fordeler med denne intervensjonen for pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310053
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år, uavhengig av kjønn;
  • Diagnose av primær eller metastatisk ondartet svulst bekreftet av histopatologi og/eller cytologi, i samsvar med American Cancer Societys kriterier for ondartethet;
  • Tilstedeværelse av kreftrelatert smerte, definert som et gjennomsnittlig Numerisk Vurderingsskala (NRS) score ≥ 2 i løpet av den foregående uken eller nåværende regelmessig bruk av opioidanalgetika;
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score ≤ 2, stabile vitale tegn, klart bevissthet, intakt smerteoppfatning, uforstyrret kommunikasjon, evne til å samarbeide med studieprosedyrer og fullføre vurderinger;
  • Innhenting av signert informert samtykke fra pasienten eller deres foresatte etter omfattende forklaring av studien;

Eksklusjonskriterier:

  • Smerte som ikke kan tilskrives kreft;
  • Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon eller respirasjonsdepresjon;
  • Implantasjon av hjertestimulator eller metallimplantater ved stimuleringsstedene;
  • Lokale hudlesjoner eller tilstander som ikke er egnet for TEAS ved akupunkturpunktene;
  • Alvorlige psykiske lidelser eller betydelig kognitiv svikt;
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre resultatvurderingen av denne studien;
  • Tidligere historie med transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS) eller transkutan elektrisk nervestimulering (TENS);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEAS Interventionsgruppe
Først fikk akupunkturpunktgruppe ① (bilateral Hegu [LI4] og Neiguan [PC6]) 30 minutter med transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS), etterfulgt av akupunkturpunktgruppe ② (bilateral Sanyinjiao [SP6] og Zusanli [ST36]) i samme varighet.

Pasientene inntok en liggende eller sittende stilling, og etter rutinemessig huddesinfeksjon ved akupunkturpunktene ble ett par elektrodeplaster festet til de to ipsilaterale akupunkturpunktene i samme gruppe, med samme prosedyre utført på den kontralaterale siden. En transkutan elektrisk akupunkturstimulator ble brukt til å påføre TEAS sekvensielt til akupunkturpunktgruppene ① og ②. Hver akupunkturpunktgruppe mottok en enkelt TEAS-sesjon som varte i 30 minutter. Deltakerne fikk lov til å gjennomgå flere TEAS-sesjoner samme dag, med alle behandlingene registrert i en smertejournal.

TEAS-parametrene ble satt som en kontinuerlig bølge med en frekvens på 2 Hz, med strømstyrken justert til pasientens toleransenivå. Behandlingen fulgte et "pasientstyrt, etter behov" administrasjonsmønster. Hvert behandlingsforløp varte i 7 dager, med minimum 3 behandlingsdager per forløp og totalt ikke færre enn 5 sesjoner per forløp. Totalt ble det gjennomført 4 behandlingsforløp.

Placebo komparator: Sham TEAS Kontrollgruppe
Bortsett fra den transkutane akupunkturpunkt-elektriske stimulatoren, som ikke har noen strømavgang, er de andre operasjonene de samme som i TEAS-intervensjonsgruppen.
Deltakerne ble informert om at, på grunn av individuelle variasjoner i sanse terskler, er det normalt hvis ingen tydelig fornemmelse oppleves selv ved maksimal stimuleringsintensitet. Uavhengig av subjektiv oppfatning, forblir transkutan elektrisk akupunkturstimulering behandlingen aktiv og utøver sine terapeutiske effekter kontinuerlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven (AUC) for FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) totalscore for vurdering av livskvalitet hos pasienter med kronisk kreftsmerte etter 4 ukers behandling.
Tidsramme: Baseline; Uke 1; Uke 2; Uke 3; Uke 4; Uke 8; Uke 12
FACT-G består av 27 spørsmål gruppert i 4 domener: fysisk velvære, sosialt/familievelvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære; noen spørsmål krever reversert scoring, med en totalsum som varierer fra 0 til 108.
Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Bruk av scoringmetoden for arealet under kurven muliggjør observasjon av den kumulative fordelen av PC-TEAS-bruk hos pasienter over hele behandlingsperioden.
Baseline; Uke 1; Uke 2; Uke 3; Uke 4; Uke 8; Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringene i BPI-skår fra baseline
Tidsramme: Uten behandling; Uke 4; Uke 8; Uke 12
The Brief Pain Inventory (BPI) brukes primært for å vurdere smertegrad og dens multidimensjonale innvirkning på pasienters livskvalitet. Skalaen består av to kjernekomponenter: BPI-S (Smertegrad) og BPI-I (Smerteinterferens). BPI-S kvantifiserer smertegraden gjennom fire elementer: gjennomsnittlig smerte, verst smerte, minst smerte og nåværende smerteintensitet. BPI-I vurderer i hvilken grad smerte påvirker daglig funksjon over syv domener: mobilitet, daglige aktiviteter, arbeid, søvn, relasjoner med andre, livsglede og humør, og gir dermed en omfattende multidimensjonal refleksjon av smertens innvirkning på pasientens livskvalitet. Poengsummene varierer fra 0-10, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte.
Uten behandling; Uke 4; Uke 8; Uke 12
Dosering av analgetika brukt på vurderingsdagene
Tidsramme: Baseline; Uke 4; Uke 8; Uke 12
Endringer i mengden smertestillende bruk fra utgangspunktet
Baseline; Uke 4; Uke 8; Uke 12
Spontane tømminger av tarmen (SBM) under vurderingsdagene
Tidsramme: Utgangspunkt; Uke 4; Uke 8; Uke 12
Spontane avføringer (SBM) refererer til avføringer som har skjedd de siste 24 timene uten bruk av avføringsmidler som bergetiltak. Antall spontane avføringer hos forsøkspersonene de siste ukene ble registrert.
Utgangspunkt; Uke 4; Uke 8; Uke 12
Tarmfunksjonsindeks (BFI) under vurderingsdagene
Tidsramme: Baseline; uke 4; uke 8; uke 12
Bowel Function Index (BFI) er et klinisk verktøy spesielt utviklet for å vurdere opioidindusert forstoppelse. Det registrerer pasientens vurderinger i løpet av den siste uken for anstrengelse under avføring, følelsen av ufullstendig tømming av tarmen og generell tilfredshet med avføringsprosessen.
Baseline; uke 4; uke 8; uke 12
Endringene i humørskareskårene på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) på vurderingsdagene
Tidsramme: Utsgangspunkt; Uke 4; Uke 8; Uke 12
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) brukes for å vurdere depresjon. HAMD fungerer som et standard klinisk instrument for å evaluere depressive tilstander. I denne studien ble deltakernes HAMD-17 totalskårer registrert for å observere endringer fra utgangspunktet.
Utsgangspunkt; Uke 4; Uke 8; Uke 12
Endringene i humørskala-scorene på Hamilton Anxiety Scale (HAMA) på vurderingsdagene
Tidsramme: Baseline; Uke 4; Uke 8; Uke 12
Hamilton angstskala (HAMA) brukes til å vurdere angstsymptomer. HAMA gir et viktig grunnlag for å diagnostisere angstlidelser og gradere deres alvorlighetsgrad. I denne studien ble deltakernes HAMA-poeng registrert for å observere endringer fra utgangspunktet.
Baseline; Uke 4; Uke 8; Uke 12
Hyppighet av gjennombruddsmerter i uken før vurderingsdagene
Tidsramme: Utsgangspunkt; Uke 4; Uke 8; Uke 12
Frekvensen av gjennombruddssmerteepisoder, sammen med typene og dosene av redningsmedisin brukt i forrige uke, ble registrert.
Utsgangspunkt; Uke 4; Uke 8; Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20231208064031886

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere