- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07308951
Effekt av pasientstyrt transkutan elektrisk akupunkturstimulering på livskvalitet ved kronisk kreftsmerte
Klinisk effektvurdering av pasientstyrt transkutan elektrisk akupunkturstimulering for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med kronisk kreftsmerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi Liang, PhD
- Telefonnummer: +86-571-86633328
- E-post: liangyiwww@126.com
Studiesteder
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310053
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
-
Ta kontakt med:
- Xinyi Hu, PhD
- Telefonnummer: +8617858655767
- E-post: 1837384602@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år, uavhengig av kjønn;
- Diagnose av primær eller metastatisk ondartet svulst bekreftet av histopatologi og/eller cytologi, i samsvar med American Cancer Societys kriterier for ondartethet;
- Tilstedeværelse av kreftrelatert smerte, definert som et gjennomsnittlig Numerisk Vurderingsskala (NRS) score ≥ 2 i løpet av den foregående uken eller nåværende regelmessig bruk av opioidanalgetika;
- Forventet levealder ≥ 3 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score ≤ 2, stabile vitale tegn, klart bevissthet, intakt smerteoppfatning, uforstyrret kommunikasjon, evne til å samarbeide med studieprosedyrer og fullføre vurderinger;
- Innhenting av signert informert samtykke fra pasienten eller deres foresatte etter omfattende forklaring av studien;
Eksklusjonskriterier:
- Smerte som ikke kan tilskrives kreft;
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon eller respirasjonsdepresjon;
- Implantasjon av hjertestimulator eller metallimplantater ved stimuleringsstedene;
- Lokale hudlesjoner eller tilstander som ikke er egnet for TEAS ved akupunkturpunktene;
- Alvorlige psykiske lidelser eller betydelig kognitiv svikt;
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre resultatvurderingen av denne studien;
- Tidligere historie med transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS) eller transkutan elektrisk nervestimulering (TENS);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEAS Interventionsgruppe
Først fikk akupunkturpunktgruppe ① (bilateral Hegu [LI4] og Neiguan [PC6]) 30 minutter med transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS), etterfulgt av akupunkturpunktgruppe ② (bilateral Sanyinjiao [SP6] og Zusanli [ST36]) i samme varighet.
|
Pasientene inntok en liggende eller sittende stilling, og etter rutinemessig huddesinfeksjon ved akupunkturpunktene ble ett par elektrodeplaster festet til de to ipsilaterale akupunkturpunktene i samme gruppe, med samme prosedyre utført på den kontralaterale siden. En transkutan elektrisk akupunkturstimulator ble brukt til å påføre TEAS sekvensielt til akupunkturpunktgruppene ① og ②. Hver akupunkturpunktgruppe mottok en enkelt TEAS-sesjon som varte i 30 minutter. Deltakerne fikk lov til å gjennomgå flere TEAS-sesjoner samme dag, med alle behandlingene registrert i en smertejournal. TEAS-parametrene ble satt som en kontinuerlig bølge med en frekvens på 2 Hz, med strømstyrken justert til pasientens toleransenivå. Behandlingen fulgte et "pasientstyrt, etter behov" administrasjonsmønster. Hvert behandlingsforløp varte i 7 dager, med minimum 3 behandlingsdager per forløp og totalt ikke færre enn 5 sesjoner per forløp. Totalt ble det gjennomført 4 behandlingsforløp. |
|
Placebo komparator: Sham TEAS Kontrollgruppe
Bortsett fra den transkutane akupunkturpunkt-elektriske stimulatoren, som ikke har noen strømavgang, er de andre operasjonene de samme som i TEAS-intervensjonsgruppen.
|
Deltakerne ble informert om at, på grunn av individuelle variasjoner i sanse terskler, er det normalt hvis ingen tydelig fornemmelse oppleves selv ved maksimal stimuleringsintensitet.
Uavhengig av subjektiv oppfatning, forblir transkutan elektrisk akupunkturstimulering behandlingen aktiv og utøver sine terapeutiske effekter kontinuerlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurven (AUC) for FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) totalscore for vurdering av livskvalitet hos pasienter med kronisk kreftsmerte etter 4 ukers behandling.
Tidsramme: Baseline; Uke 1; Uke 2; Uke 3; Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
FACT-G består av 27 spørsmål gruppert i 4 domener: fysisk velvære, sosialt/familievelvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære; noen spørsmål krever reversert scoring, med en totalsum som varierer fra 0 til 108.
Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet. Bruk av scoringmetoden for arealet under kurven muliggjør observasjon av den kumulative fordelen av PC-TEAS-bruk hos pasienter over hele behandlingsperioden. |
Baseline; Uke 1; Uke 2; Uke 3; Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringene i BPI-skår fra baseline
Tidsramme: Uten behandling; Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
The Brief Pain Inventory (BPI) brukes primært for å vurdere smertegrad og dens multidimensjonale innvirkning på pasienters livskvalitet.
Skalaen består av to kjernekomponenter: BPI-S (Smertegrad) og BPI-I (Smerteinterferens).
BPI-S kvantifiserer smertegraden gjennom fire elementer: gjennomsnittlig smerte, verst smerte, minst smerte og nåværende smerteintensitet.
BPI-I vurderer i hvilken grad smerte påvirker daglig funksjon over syv domener: mobilitet, daglige aktiviteter, arbeid, søvn, relasjoner med andre, livsglede og humør, og gir dermed en omfattende multidimensjonal refleksjon av smertens innvirkning på pasientens livskvalitet. Poengsummene varierer fra 0-10, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte.
|
Uten behandling; Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
|
Dosering av analgetika brukt på vurderingsdagene
Tidsramme: Baseline; Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
Endringer i mengden smertestillende bruk fra utgangspunktet
|
Baseline; Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
|
Spontane tømminger av tarmen (SBM) under vurderingsdagene
Tidsramme: Utgangspunkt; Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
Spontane avføringer (SBM) refererer til avføringer som har skjedd de siste 24 timene uten bruk av avføringsmidler som bergetiltak.
Antall spontane avføringer hos forsøkspersonene de siste ukene ble registrert.
|
Utgangspunkt; Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
|
Tarmfunksjonsindeks (BFI) under vurderingsdagene
Tidsramme: Baseline; uke 4; uke 8; uke 12
|
Bowel Function Index (BFI) er et klinisk verktøy spesielt utviklet for å vurdere opioidindusert forstoppelse.
Det registrerer pasientens vurderinger i løpet av den siste uken for anstrengelse under avføring, følelsen av ufullstendig tømming av tarmen og generell tilfredshet med avføringsprosessen.
|
Baseline; uke 4; uke 8; uke 12
|
|
Endringene i humørskareskårene på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) på vurderingsdagene
Tidsramme: Utsgangspunkt; Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) brukes for å vurdere depresjon.
HAMD fungerer som et standard klinisk instrument for å evaluere depressive tilstander. I denne studien ble deltakernes HAMD-17 totalskårer registrert for å observere endringer fra utgangspunktet.
|
Utsgangspunkt; Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
|
Endringene i humørskala-scorene på Hamilton Anxiety Scale (HAMA) på vurderingsdagene
Tidsramme: Baseline; Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
Hamilton angstskala (HAMA) brukes til å vurdere angstsymptomer. HAMA gir et viktig grunnlag for å diagnostisere angstlidelser og gradere deres alvorlighetsgrad.
I denne studien ble deltakernes HAMA-poeng registrert for å observere endringer fra utgangspunktet.
|
Baseline; Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
|
Hyppighet av gjennombruddsmerter i uken før vurderingsdagene
Tidsramme: Utsgangspunkt; Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
Frekvensen av gjennombruddssmerteepisoder, sammen med typene og dosene av redningsmedisin brukt i forrige uke, ble registrert.
|
Utsgangspunkt; Uke 4; Uke 8; Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20231208064031886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .