Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af patientkontrolleret transkutan elektrisk akupunkturstimulering på livskvaliteten ved kronisk kræftsmerte

15. december 2025 opdateret af: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Klinisk effektvurdering af patientstyret transkutan elektrisk akupunkturstimulering til forbedring af livskvaliteten for patienter med kronisk kræftsmerte

Denne undersøgelse har til formål at objektivt evaluere effekten af patientstyret transkutan elektrisk akupunkturstimulering (PC-TEAS) på at forbedre livskvaliteten hos patienter med kronisk kræftsmerte, og derved levere evidensbaseret medicinsk støtte for dens effektivitet samt tilbyde praktisk grundlag for, at patienter kan opnå hjemmebaseret adjuvant behandling baseret på deres egne behov. Desuden vil denne forskning ved at observere og sammenligne ændringer i indikatorer såsom smerterelaterede scoringer, analgesikaforbrug, følelsesmæssige scoringer, spontane tarmtømninger og bivirkninger, omfattende vurdere fordelene ved PC-TEAS i håndteringen af kronisk kræftsmerte og udforske andre potentielle fordele ved denne intervention for patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310053
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år, uanset køn;
  • Diagnose af primær eller metastatisk ondartet svulst bekræftet ved histopatologi og/eller cytologi, i overensstemmelse med American Cancer Society's kriterier for ondartethed;
  • Tilstedeværelse af kræftrelateret smerte, defineret som et gennemsnitligt Numerisk Vurderingsskala (NRS) score ≥ 2 over den foregående uge eller nuværende regelmæssig brug af opioidanalgetika;
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score ≤ 2, stabile vitale tegn, klart bevidsthed, intakt smerteopfattelse, uforstyrret kommunikation, evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og fuldføre vurderinger;
  • Aflæggelse af underskrevet informeret samtykke af patienten eller deres juridiske værge efter omfattende forklaring af undersøgelsen;

Eksklusionskriterier:

  • Smerte ikke tilskrivelig kræft;
  • Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion eller respiratorisk depression;
  • Implantation af hjertestarter eller metalliske implantater på stimulationsstederne;
  • Lokale hudlæsioner eller tilstande uegnede til TEAS på akupunkturpunktsstederne;
  • Alvorlige psykiske lidelser eller betydelig kognitiv svækkelse;
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, der kan forstyrre resultatvurderingen af denne undersøgelse;
  • Tidligere historie med transkutan elektrisk akupunkturpunktsstimulering (TEAS) eller transkutan elektrisk nervestimulering (TENS);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEAS Interventionsgruppe
Først fik akupunkturgruppe ① (bilateral Hegu [LI4] og Neiguan [PC6]) 30 minutter med transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS), efterfulgt af akupunkturgruppe ② (bilateral Sanyinjiao [SP6] og Zusanli [ST36]) i samme varighed.
Andet: TEAS

Patienterne antog en liggende eller siddende stilling, og efter rutinemæssig huddesinfektion på akupunkturpunkterne blev et par elektrodeplastre anbragt på de to ipsilaterale akupunkturpunkter i samme gruppe, med samme procedure udført på den kontralaterale side. En transkutan elektrisk akupunkturstimulator blev brugt til at anvende TEAS sekventielt på akupunkturgrupperne ① og ②. Hver akupunkturgruppe modtog en enkelt TEAS-session på 30 minutter. Deltagerne måtte gennemgå flere TEAS-sessioner på samme dag, med alle behandlinger registreret i en smertejournal.

TEAS-parametrene blev indstillet som en kontinuerlig bølge med en frekvens på 2 Hz, med strømstyrken justeret til patientens tolerance. Behandlingen fulgte et "patientstyret, efter behov" administrationsmønster. Hver behandlingskursus varede 7 dage, med mindst 3 behandlingsdage pr. kursus og i alt ikke færre end 5 sessioner pr. kursus. I alt blev der gennemført 4 behandlingskurser.
Placebo komparator: Sham TEAS Kontrolgruppe
Bortset fra den transkutane akupunktpunkt-elektriske stimulator, som ikke har nogen strømafgivelse, er de andre operationer de samme som i TEAS-interventionsgruppen.
Andet: sham TEAS
Deltagerne blev informeret om, at det er normalt, hvis der ikke opfattes nogen tydelig fornemmelse selv ved maksimal stimulationsintensitet, på grund af individuelle variationer i sensoriske tærskler. Uanset subjektiv opfattelse forbliver den transkutane elektriske akupunkturstimuleringsbehandling aktiv og udøver kontinuerligt sine terapeutiske virkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven (AUC) for FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) totalscore til vurdering af livskvalitet hos patienter med kronisk kræftsmerter efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 1; Uge 2; Uge 3; Uge 4; Uge 8; Uge 12
FACT-G består af 27 elementer grupperet i 4 domæner: fysisk velvære, socialt/familiefagligt velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære; nogle elementer kræver omvendt scoring, med den samlede score i intervallet fra 0 til 108. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Ved at bruge scoringmetoden med areal under kurven kan man observere den kumulative fordel ved brug af PC-TEAS hos patienter i hele behandlingsperioden
Baseline; Uge 1; Uge 2; Uge 3; Uge 4; Uge 8; Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringerne i BPI-score fra baseline
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 8; Uge 12
Den korte smertevurderingsskala (BPI) bruges primært til at vurdere smerternes sværhedsgrad og dens multidimensionelle indvirkning på patienternes livskvalitet. Skalaen består af to kernekomponenter: BPI-S (Smerteintensitet) og BPI-I (Smerteindblanding). BPI-S kvantificerer smerternes sværhedsgrad gennem fire punkter: gennemsnitlige smerter, værste smerter, mindste smerter og nuværende smerteintensitet. BPI-I evaluerer i hvilken grad smerter påvirker den daglige funktion over syv områder: mobilitet, daglige aktiviteter, arbejde, søvn, forhold til andre, livsglæde og humør, hvilket giver en omfattende multidimensionel afspejling af smertens indvirkning på patienternes livskvalitet. Scoren spænder fra 0-10, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige smerter
Baseline; Uge 4; Uge 8; Uge 12
Dosis af smertestillende midler brugt på vurderingsdage
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 8; Uge 12
Ændringer i mængden af smertestillende middel fra baseline
Baseline; Uge 4; Uge 8; Uge 12
Spontane tarmtømninger (SBM) i løbet af vurderingsdage
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 8; Uge 12
Spontane afføringer (SBM) refererer til afføringer, der er forekommet i de seneste 24 timer uden brug af afføringsmidler til akut behandling. Antallet af spontane afføringer fra forsøgspersonerne i den seneste uge blev registreret.
Baseline; Uge 4; Uge 8; Uge 12
Tarmfunktionsindeks (BFI) under vurderingsdage
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 8; Uge 12
Bowel Function Index (BFI) er et klinisk værktøj, der specifikt er designet til at vurdere opioidinduceret forstoppelse. Det registrerer patientens vurderinger over den seneste uge for anstrengelse under afføring, følelse af ufuldstændig tarmtømning og generel tilfredshed med afføringsprocessen.
Baseline; Uge 4; Uge 8; Uge 12
Ændringerne i humørskala-scorer på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) på vurderingsdagene
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 8; Uge 12
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) bruges til at vurdere depression. HAMD fungerer som et standard klinisk instrument til evaluering af depressive tilstande. I denne undersøgelse blev deltagernes HAMD-17 totalscorer registreret for at observere ændringer fra udgangspunktet.
Baseline; Uge 4; Uge 8; Uge 12
Ændringerne i humørskala-scorerne på Hamilton Anxiety Scale (HAMA) på vurderingsdagene
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 8; Uge 12
Hamilton Angstskalaen (HAMA) bruges til at vurdere angstsymptomer. HAMA giver et vigtigt grundlag for at diagnosticere angstlidelser og graduere deres sværhedsgrad. I denne undersøgelse blev deltagernes HAMA-score registreret for at observere ændringer fra baseline.
Baseline; Uge 4; Uge 8; Uge 12
Hyppigheden af gennembrudssmerter i ugen før vurderingsdagene
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 8; Uge 12
Hyppigheden af gennembrudssmerteepisoder, sammen med typerne og doserne af redningsmedicin brugt i den foregående uge, blev registreret.
Baseline; Uge 4; Uge 8; Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20231208064031886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med TEAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner