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Efeito da Estimulação Elétrica Transcutânea de Acupontos Controlada pelo Paciente na Qualidade de Vida na Dor Oncológica Crónica

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Avaliação da Eficácia Clínica da Estimulação Elétrica Transcutânea de Acupontos Controlada pelo Paciente na Melhoria da Qualidade de Vida de Pacientes com Dor Oncológica Crónica

Este estudo tem como objetivo avaliar objetivamente o efeito da Estimulação Elétrica Transcutânea de Pontos de Acupuntura Controlada pelo Paciente (PC-TEAS) na melhoria da qualidade de vida de pacientes com dor oncológica crónica, fornecendo assim suporte médico baseado em evidências para a sua eficácia e oferecendo uma base prática para que os pacientes alcancem tratamento auxiliar domiciliário de acordo com as suas necessidades. Além disso, através da observação e comparação de alterações em indicadores como pontuações relacionadas com a dor, consumo de analgésicos, pontuações emocionais, movimentos intestinais espontâneos e eventos adversos, esta investigação avaliará de forma abrangente as vantagens da PC-TEAS no tratamento da dor oncológica crónica e explorará outros potenciais benefícios desta intervenção para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310053
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos, independentemente do género;
  • Diagnóstico de tumor maligno primário ou metastático confirmado por histopatologia e/ou citologia, de acordo com os critérios da Sociedade Americana de Cancro para malignidade;
  • Presença de dor relacionada com cancro, definida como uma pontuação média na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) ≥ 2 na semana anterior ou uso regular atual de analgésicos opióides;
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses;
  • Pontuação do Estado de Performance do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG-PS) ≤ 2, sinais vitais estáveis, consciência clara, perceção de dor intacta, comunicação não comprometida, capacidade de cooperar com os procedimentos do estudo e completar as avaliações;
  • Fornecimento de consentimento informado assinado pelo doente ou seu representante legal após explicação abrangente do estudo;

Critérios de Exclusão:

  • Dor não atribuível ao cancro;
  • Disfunção cardiopulmonar grave ou depressão respiratória;
  • Implante de pacemaker cardíaco ou implantes metálicos nos locais de estimulação;
  • Lesões cutâneas locais ou condições inadequadas para TEAS nos locais dos pontos de acupuntura;
  • Distúrbios psiquiátricos graves ou défice cognitivo significativo;
  • Participação simultânea em outros ensaios clínicos que possam interferir com a avaliação dos resultados deste estudo;
  • Historial prévio de estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) ou estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção TEAS
Primeiro, o grupo de acupontos ① (Hegu [LI4] e Neiguan [PC6] bilaterais) recebeu 30 minutos de estimulação elétrica transcutânea de acupontos (TEAS), seguido pelo grupo de acupontos ② (Sanyinjiao [SP6] e Zusanli [ST36] bilaterais) durante o mesmo período.
Outro: TEAS

Os pacientes assumiram uma posição supina ou sentada e, após a desinfeção de rotina da pele nos locais dos pontos de acupuntura, foi aplicado um par de adesivos de eletrodos nos dois pontos ipsilaterais do mesmo grupo, com o mesmo procedimento realizado no lado contralateral. Um estimulador elétrico transcutâneo de pontos de acupuntura foi utilizado para aplicar TEAS sequencialmente aos grupos de pontos de acupuntura ① e ②. Cada grupo de pontos de acupuntura recebeu uma única sessão de TEAS com duração de 30 minutos. Os participantes foram autorizados a realizar várias sessões de TEAS no mesmo dia, com todos os tratamentos registados num diário da dor.

Os parâmetros do TEAS foram definidos como uma onda contínua a uma frequência de 2 Hz, com a intensidade da corrente ajustada ao nível de tolerância do paciente. O tratamento seguiu um padrão de administração "controlado pelo paciente, conforme necessário". Cada curso de tratamento teve a duração de 7 dias, com um mínimo de 3 dias de tratamento por curso e um total de não menos de 5 sessões por curso. Foram realizados um total de 4 cursos de tratamento.
Comparador de Placebo: Grupo de Controlo TEAS Sham
Exceto pelo estimulador elétrico transcutâneo de pontos de acupuntura, que não tem saída de corrente, as outras operações são as mesmas do Grupo de Intervenção TEAS.
Outro: TEAS simulada
Os participantes foram informados de que, devido a variações individuais nos limiares sensoriais, é normal se não for percecionada qualquer sensação distinta mesmo na intensidade máxima de estimulação. Independentemente da perceção subjetiva, o tratamento de estimulação elétrica transcutânea de acupontos permanece ativo e exerce os seus efeitos terapêuticos continuamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área sob a curva (AUC) da pontuação total do FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) para avaliar a qualidade de vida em doentes com dor oncológica crónica após 4 semanas de tratamento.
Prazo: Linha de base; Semana 1; Semana 2; Semana 3; Semana 4; Semana 8; Semana 12
o FACT-G compreende 27 itens agrupados em 4 domínios: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional; alguns itens requerem pontuação invertida, com a pontuação total variando de 0 a 108. Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida. A utilização do método de pontuação da área sob a curva permite observar o benefício cumulativo da utilização de PC-TEAS nos doentes durante todo o período de tratamento
Linha de base; Semana 1; Semana 2; Semana 3; Semana 4; Semana 8; Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as alterações na pontuação BPI desde a linha de base
Prazo: Linha de base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
O Inventário Breve de Dor (BPI) é utilizado principalmente para avaliar a gravidade da dor e o seu impacto multidimensional na qualidade de vida dos pacientes. A escala consiste em dois componentes principais: BPI-S (Gravidade da Dor) e BPI-I (Interferência da Dor). O BPI-S quantifica a gravidade da dor através de quatro itens: dor média, pior dor, menor dor e intensidade da dor atual. O BPI-I avalia o grau em que a dor interfere no funcionamento diário em sete domínios: mobilidade, atividades da vida diária, trabalho, sono, relações com os outros, prazer de viver e humor, fornecendo assim uma reflexão multidimensional abrangente do impacto da dor na qualidade de vida do paciente. As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam dor mais grave.
Linha de base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
Dosagem de analgésicos utilizada nos dias de avaliação
Prazo: Linha de base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
Alterações na quantidade de uso de analgésicos desde a linha de base
Linha de base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
Movimentos intestinais espontâneos (SBM) durante os dias de avaliação
Prazo: Linha de base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
Movimentos intestinais espontâneos (SBM) referem-se a movimentos intestinais que ocorreram nas últimas 24 horas sem o uso de laxantes de resgate.
O número de movimentos intestinais espontâneos pelos sujeitos na semana passada foi registado.
Linha de base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
Índice de Função Intestinal (BFI) durante os dias de avaliação
Prazo: Linha de base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
O Índice de Função Intestinal (BFI) é uma ferramenta clínica especificamente concebida para avaliar a obstipação induzida por opióides. Regista as avaliações do paciente durante a última semana relativamente ao esforço durante a defecação, à sensação de evacuação intestinal incompleta e à satisfação geral com o processo de evacuação intestinal.
Linha de base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
As alterações nas pontuações da escala de humor da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAMD) nos dias de avaliação
Prazo: Linha de Base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) é utilizada para avaliar estados depressivos. A HAMD serve como um instrumento clínico padrão para avaliar estados depressivos. Neste estudo, as pontuações totais HAMD-17 dos participantes foram registadas para observar as alterações em relação à linha de base.
Linha de Base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
As alterações nas pontuações da escala de humor da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) nos dias de avaliação
Prazo: Linha de base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) é utilizada para avaliar sintomas de ansiedade. A HAMA fornece uma base importante para diagnosticar perturbações de ansiedade e classificar a sua gravidade. Neste estudo, as pontuações HAMA dos participantes foram registadas para observar alterações em relação à linha de base.
Linha de base; Semana 4; Semana 8; Semana 12
Frequência de dor irruptiva na semana anterior aos dias de avaliação
Prazo: Baseline; Semana 4; Semana 8; Semana 12
Registou-se a frequência dos episódios de dor irruptiva, bem como os tipos e doses da medicação de resgate utilizada na semana anterior.
Baseline; Semana 4; Semana 8; Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20231208064031886

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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